Zolmitriptan Normon 2,5 Mg Comprimidos Bucodispersables Efg
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Zolmitriptán NORMON 2,5 mg comprimidos bucodispersables EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe, a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Zolmitriptán NORMON y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Zolmitriptán NORMON
3. Cómo tomar Zolmitriptán NORMON
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Zolmitriptán NORMON
6. Información adicional
1. Qué es Zolmitriptán NORMON y para qué se utiliza
Zolmitriptán NORMON contiene zolmitriptán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados triptanes.
Zolmitriptán NORMON se utiliza para tratar el dolor de cabeza migrañoso con o sin aura.
• Los síntomas de la migraña pueden estar causados por la dilatación de vasos sanguíneos de la cabeza. Se cree que Zolmitriptán NORMON disminuye la dilatación de estos vasos sanguíneos. Esto ayuda a la desaparición del dolor de cabeza y de otros síntomas de una crisis de migraña, como náuseas o vómitos y la sensibilidad a la luz y al ruido.
• Zolmitriptán NORMON actúa únicamente cuando se ha iniciado una crisis de migraña. No evita que sufra una crisis.
2. Antes de tomar Zolmitriptán NORMON
No tome Zolmitriptán NORMON:
- Si es alérgico (hipersensible) a zolmitriptán o a cualquiera de los demás componentes de Zolmitriptán NORMON (incluidos en la sección 6).
- Si tiene la tensión arterial elevada.
- Si tiene una anomalía del latido cardíaco denominada síndrome de Wolff-Parkinson-White sintomático o un tipo de latido cardíaco irregular.
- Si ha tenido alguna vez problemas cardíacos, incluidos un ataque cardíaco, dolor torácico causado por el ejercicio o el esfuerzo (angina) o un tipo de dolor torácico denominado angina de Prinzmetal, o si ha experimentado síntomas relacionados con el corazón, como falta de aliento o presión en el tórax.
- Si ha tenido un ictus (accidente cerebrovascular) o síntomas de corta duración similares al ictus (accidente isquémico transitorio o AIT).
- Si tiene problemas de circulación sanguínea en las piernas que causan dolores semejantes a calambres al caminar (problema denominado vasculopatía periférica).
- Si tiene problemas de riñón graves.
- Si está tomando al mismo tiempo otros medicamentos para la migraña (por ejemplo, ergotamina o medicamentos de tipo ergótico como metisergida) u otros medicamentos para la migraña del grupo de los triptanes. Para obtener información adicional, ver el apartado “Interacción de Zolmitriptán NORMON con otros medicamentos”.
Si no está seguro de si algo de esto le afecta a usted, consulte a su médico o farmacéutico.
Tenga especial cuidado con Zolmitriptán NORMON
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Zolmitriptán NORMON:
- Si fuma, si tiene la tensión arterial elevada, niveles altos de colesterol en la sangre o diabetes, o si algún familiar tiene una enfermedad cardíaca isquémica. Estos factores hacen que usted tenga riesgo de sufrir una enfermedad cardíaca isquémica (flujo sanguíneo escaso en las arterias del corazón). Deben tener en cuenta estos factores de riesgo especialmente las mujeres posmenopáusicas y los hombres mayores de 40 años.
- Si ha tenido alguna vez problemas de hígado.
- Si padece dolores de cabeza diferentes a su dolor de cabeza migrañoso habitual.
- Si está tomando cualquier otro medicamento para el tratamiento de la depresión (ver “Interacción de Zolmitriptán NORMON con otros medicamentos”).
Si acude a un hospital, comunique al personal médico que está tomando Zolmitriptán NORMON.
Dolor torácico (angina de pecho):
Existe la posibilidad de que note sensación de pesadez, presión o tensión en el área del tórax después del
tratamiento con Zolmitriptán NORMON. Si tiene dolor torácico, debe hacer lo siguiente:
• Deje de tomar Zolmitriptán NORMON.
• Póngase en contacto con su médico.
Al igual que ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivo de Zolmitriptán NORMON
puede producirle dolores de cabeza diarios o empeoramiento de sus dolores de cabeza migrañosos.
Consulte a su médico si piensa que éste es su caso. Puede ser necesario que deje de utilizar Zolmitriptán
NORMON para corregir el problema.
Niños y pacientes de edad avanzada
Zolmitriptán NORMON no debe utilizarse en personas menores de 18 años o mayores de 65 años de edad.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
El motivo es que algunos medicamentos afectan a la forma en que actúa Zolmitriptán NORMON y que Zolmitriptán NORMON afecta a la forma en que actúan otros medicamentos.
En especial, informe a su médico si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:
Medicamentos para la migraña
• No deben tomarse otros triptanes distintos de Zolmitriptán NORMON al mismo tiempo que Zolmitriptán NORMON.
• No debe tomar medicamentos que contengan ergotamina ni medicamentos de tipo ergótico (como metisergida) al mismo tiempo que Zolmitriptán NORMON. Deje transcurrir un tiempo entre la toma de estos medicamentos y la de Zolmitriptán NORMON:
- Si acaba de tomar medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico, debe dejar transcurrir al menos 24 horas antes de tomar Zolmitriptán NORMON.
- Si acaba de tomar Zolmitriptán NORMON, debe dejar transcurrir al menos 6 horas antes de tomar medicamentos que contienen ergotamina o medicamentos de tipo ergótico.
Medicamentos para la depresión
• Medicamentos denominados inhibidores de la MAO-A (inhibidores de la monoaminooxidasa-A) como moclobemida.
• Medicamentos denominados ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) como fluvoxamina o fluoxetina.
• Medicamentos denominados IRSN (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) como venlafaxina y duloxetina.
Otros medicamentos
• Cimetidina (para la indigestión o las úlceras de estómago).
• Un antibiótico del grupo de las quinolonas (como ciprofloxacino).
Si está utilizando preparados de hierbas medicinales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum), puede ser más probable que aparezcan efectos adversos con el uso de Zolmitriptán NORMON.
Toma de Zolmitriptán NORMON con los alimentos y bebidas
Puede tomar Zolmitriptán NORMON con o sin alimentos. No influye en la forma en la que actúa Zolmitriptán NORMON.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
• Se desconoce si la toma de Zolmitriptán NORMON durante el embarazo es perjudicial. Antes de tomar Zolmitriptán NORMON, informe a su médico si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
3E
• Consulte a su médico antes de tomar Zolmitriptán NORMON durante la lactancia. A fin de reducir el riesgo de exponer a su hijo al medicamento, evite la lactancia en el plazo de 24 horas tras la toma de Zolmitriptán NORMON.
Conducción y uso de máquinas
• Durante una crisis de migraña, sus reacciones pueden ser más lentas de lo habitual. Tenga en cuenta este hecho cuando conduzca o utilice herramientas o máquinas.
• Es improbable que Zolmitriptán NORMON afecte a la conducción o al manejo de herramientas o máquinas. Sin embargo, es mejor esperar a observar cómo le afecta Zolmitriptán NORMON antes de intentar llevar a cabo estas actividades. Este medicamento puede provocar somnolencia y mareo. No conduzca ni maneje máquinas si presenta estos síntomas.
3. Cómo tomar Zolmitriptán NORMON
Siga exactamente las instrucciones de administración de Zolmitriptán NORMON indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Su médico decidirá la dosis, que dependerá de la intensidad de sus migrañas.
Debe tomar Zolmitriptán NORMON tan pronto como se inicie un dolor de cabeza migrañoso, aunque puede tomarlo una vez que se haya iniciado una crisis de migraña.
La dosis recomendada es 2,5 mg (1 comprimido). Si han transcurrido al menos 2 horas desde la toma del primer comprimido, puede tomar un segundo comprimido si los síntomas reaparecen en el plazo de 24 horas. No obstante, si el primer comprimido no le ha ayudado con la migraña, es improbable que una segunda dosis suponga una diferencia.
Si los comprimidos no le proporcionaron suficiente ayuda para su migraña, informe a su médico. Su médico podría aumentar la dosis a 2 comprimidos (5 mg). En este caso, la frecuencia de efectos secundarios indeseables podría ser mayor. También es posible que su médico le cambie el tratamiento.
No tome una dosis superior a la que le hayan recetado. No tome más de dos dosis al día.
Niños, adolescentes y pacientes de edad avanzada:
Zolmitriptán NORMON no debe utilizarse en:
• Niños
• Adolescentes de hasta 17 años de edad
• Pacientes de edad avanzada mayores de 65 años de edad
Si tiene problemas hepáticos
Su médico evaluará la función de su hígado. Si tiene una enfermedad hepática grave, no debe tomar más de 2 comprimidos (5 mg) de Zolmitriptán NORMON en el plazo de 24 horas. Si tiene una enfermedad hepática leve o moderada, no es necesario ajustar su dosis de Zolmitriptán NORMON.
Forma de administración
¿¡*■5
Vía oral. El comprimido debe colocarse sobre la lengua. Previamente, la boca debe enjuagarse con agua si se dispone de ella. No es necesario tomar el comprimido con líquidos, ya que se disuelve sobre la lengua y se traga con la saliva. El blíster debe abrirse retirando la lámina; los comprimidos no deben presionarse a través de la lámina.
Duración del tratamiento
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Zolmitriptán NORMON.
Si toma más Zolmitriptán NORMON del que debiera
Si ha tomado más Zolmitriptán NORMON del que le ha recetado su médico, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano. Lleve el medicamento Zolmitriptán NORMON consigo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Zolmitriptán NORMON
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Zolmitriptán NORMON
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Zolmitriptán NORMON puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Algunos de los síntomas que se mencionan a continuación podrían formar
parte de la propia crisis de migraña.
Deje de tomar Zolmitriptán NORMON y póngase en contacto con su médico inmediatamente si
advierte alguno de los siguientes efectos adversos:
Raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
• Reacciones alérgicas tales como erupción protuberante (habones) e hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y garganta. Reacciones alérgicas graves que causan dificultad para respirar o mareo.
Muy raros (afectan amenos de 1 de cada 10.000 personas):
• Angina (dolor en el tórax, a menudo causado por el ejercicio), ataque cardíaco, espasmo de los vasos sanguíneos del corazón, latido cardíaco muy rápido o latido cardíaco irregular que amenaza la vida. Puede notar dolor torácico o falta de aliento o un latido cardíaco extremadamente rápido con el tiempo acompañado de dolor torácico o de falta de aliento.
• Irrigación insuficiente de algunos órganos internos (isquemia), por ejemplo, el intestino. Muerte de tejidos causada por un fallo de irrigación (infarto), por ejemplo, en el intestino o en el bazo. Puede notar dolor de estómago o diarrea sanguinolenta. Irrigación insuficiente de los riñones (isquemia).
Muerte de tejidos causada por un fallo de irrigación de los riñones (infarto). Puede notar dolor en el abdomen, especialmente en las partes inferiores o laterales, o sangre en la orina.
Otros posibles efectos adversos:
Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas):
• Sensaciones anómalas, como hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o piel sensible al tacto.
• Sensación de somnolencia, mareo o calor.
• Dolor de cabeza.
• Latido cardíaco irregular.
• Náuseas, vómitos.
• Dolor de estómago.
• Sequedad de boca.
• Debilidad muscular o dolor muscular.
• Sensación de debilidad.
• Pesadez, tensión, dolor o presión en la garganta, cuello, brazos y piernas o tórax. Si nota alguna de
estas sensaciones en el tórax, póngase en contacto inmediatamente con su médico.
• Sudoración.
• Alteración de la visión, la audición y, en ocasiones, el olfato.
Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):
• Latido cardíaco muy rápido.
• Tensión arterial ligeramente más alta.
• Aumento de la cantidad de líquido (orina) producida o del número de veces que necesita ir a orinar.
Muy raros (afectan amenos de 1 de cada 10.000 personas):
• Necesidad súbita de orinar (tenesmo vesical). Esto puede causar cierta molestia debido a que puede
tener frecuentemente la necesidad de ir al servicio, pero es un síntoma inocuo. Sin embargo, si esta
sensación persiste durante más de un día, puede ser necesario que se ponga en contacto con su médico.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Zolmitriptán NORMON
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Zolmitriptán NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE © de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Información adicional
Composición de Zolmitriptán NORMON
El principio activo es zolmitriptán. Zolmitriptán NORMON 2,5 mg comprimidos bucodispersables contiene 2,5 mg de zolmitriptán. Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, crospovidona (tipo B), ácido cítrico anhidro, manitol, sucralosa micronizada, sabor a naranja (contiene dextrina, almidón alimentario modificado, saborizantes naturales, maltodextrina, saborizantes artificiales, butilhidroxianisol), macrogol 8000, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Zolmitriptán NORMON 2,5 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos bucodispersables de color blanco, redondos y biselados, grabados con “2,5” en una cara y con nada en la otra.
Se presenta en blísteres de aluminio laminado despegable que contienen 2, 6, 10, 12 y 18 comprimidos bucodispersables.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)
Responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA) ó
Bluepharma Industria Farmaceutica S.A.
S. Martinho do Bispo 3045-016 Coimbra Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2015
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
¡y
taños
7 de 7