PROSPECTO : INFORMACION PARA EL USUARIO WILATE , 450 Ul/ml / 400 UI FvW, polvo y disolvente para solución inyectable. WILATE , 900 UI/ml/ 800 UI FvW, polvo y disolvente para solución inyectable. Factor VIII de coagulación humano/ factor de von Willebrand humano.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Wilate y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Wilate

3.    Cómo usar Wilate

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Wilate

6.    Información adicional

1. Que es Wilate y para que se utiliza

Wilate pertenece al grupo de farmacoterapéutico de medicamentos denominados factores de coagulación, contiene el factor VIII (FVIII) de coagulación humano y el factor de von Willebrand (FvW) humano.

Estas dos proteínas juntas intervienen en la coagulación sanguínea.

Enfermedad de von Willebrand

Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con enfermedad de von Willebrand (EvW), que es un conjunto de enfermedades relacionadas. Todos los tipos de EvW son enfermedades hereditarias donde las hemorragias pueden durar más de lo esperado. Esto puede ser debido a una falta de FvW en la sangre o a que el FvW no funciona como debería.

Hemofilia A

Wilate se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A. Esta es una enfermedad en la cual las hemorragias pueden durar más de lo esperado. Se debe a una falta innata de FVIII en la sangre.

2. Antes de usar Wilate

Correo electronicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

No use Wilate

Si es alérgico (hipersensible) al factor VIII de coagulación humano, al factor de von Willebrand

o a cualquiera de los demás componentes de Wilate.

Tenga especial cuidado con Wilate:

• Cualquier medicamento, como Wilate, que está preparado a partir de sangre humana (que contiene proteínas) y que se inyecta en una vena (administrado por vía intravenosa) puede producir reacciones alérgicas. Preste atención a los primeros signos de reacciones alérgicas (hipersensibilidad), como urticaria, erupción cutánea, opresión en el pecho, dificultad para respirar, tensión arterial baja ó anafilaxis (cuando alguno de los síntomas anteriores ó todos ellos se desarrollan rápidamente y son intensos).

Si presenta estos síntomas debe interrumpir inmediatamente la inyección y contactar con su médico.

• Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma que garantice la exclusión de aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones y el análisis de los signos de virus/infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma. Los fabricantes de esos productos también incluyen etapas en el procesado de la sangre o del plasma capaces de inactivar o eliminar los virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos, no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infección. Esto también se refiere a todos los virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.

Las medidas tomadas se consideran eficaces para virus envueltos como son el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC)y para el virus no envuelto, virus de la hepatitis A (VHA). Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado frente a virus no envueltos, tales como el parvovirus B19.

La infección por parvovirus B19 puede ser grave para una mujer embarazada (infección en el bebé) y para las personas con el sistema inmunitario deprimido o que tienen algún tipo de anemia (ej. enfermedad de las células en hoz ó una destrucción anormal de los glóbulos rojos).

• Se recomienda encarecidamente que cada vez usted reciba una dosis de Wilate se anote el nombre y número de lote del producto con el fin de mantener un registro de los lotes utilizados.

Es posible que su médico le recomiende vacunarse frente a la hepatitis A y B si a usted se le administra de forma regular/repetida productos FVIII/FvW derivados de plasma humano.

Enfermedad de von Willebrand (EvW)

•    Vea el apartado 4. (Enfermedad de von Wilebrand (EvW) para los efectos secundarios relacionados con el tratamiento de la EvW.

Hemofilia A

•    Vea el apartado 4. (Hemofilia A para los efectos secundarios relacionados con el tratamiento

de la hemofilia A.

Uso de otros medicamentos

Aunque no se conocen interacciones de Wilate con otros medicamentos, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No mezcle Wilate con otros medicamentos durante la inyección.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Wilate

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene hasta 2,55 mmol de sodio (58,7 mg) por dosis para 450 UI FVIII y 400 UI FvW/vial y hasta 5,1 mmol de sodio (117,3 mg) por dosis para 900 UI FVIII y 800 UI FvW/vial.

3. Como usar Wilate

Wilate debe ser inyectado en una vena (administrado por vía intravenosa) después de la reconstitución con el disolvente proporcionado. El tratamiento debe ser iniciado con control médico.

Dosis

Su doctor le recomendará su dosis individual y la frecuencia con la que debe utilizar Wilate. Siga exactamente las instrucciones de administración de Wilate indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si usa más Wilate del que debiera

No se han descrito síntomas de sobredosis con FVIII ó FvW humanos. Sin embargo, no debe excederse de la dosis recomendada.

Si olvidó usar Wilate

No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Wilate puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

• Aunque con poca frecuencia, se han observado reacciones de hipersensibilidad o alérgicas. Estas reacciones pueden incluir:

irritación y escozor en el lugar de la inyección, escalofríos, sofocos, dolor de cabeza, erupciones (urticaria), disminución de la tensión arterial (hipotensión), cansancio (letargia), mareos (náuseas), inquietud, aumento del ritmo cardiaco (taquicardia), opresión en el pecho, pinchazos (hormigueos), vómitos, dificultad respiratoria, hinchazón repentino en varias partes del cuerpo (angioedema).

Si sufre alguno de los síntomas mencionados anteriormente, informe a su médico.

Usted debe interrumpir el uso de Wilate y ver a su médico inmediatamente, si experimenta síntomas de angioedema, tales como:

o cara, lengua o garganta (faringe) hinchadas

o dificultad para tragar

o urticaria y dificultad para respirar

•    En raras ocasiones, se ha observado fiebre.

•    En muy raros casos, la hipersensibilidad puede desembocar en una reacción alérgica grave denominada anafilaxis (cuando alguno de los síntomas anteriores o todos ellos se desarrollan rápidamente y son intensos), que puede incluir shock. En caso de shock anafiláctico, es esencial el tratamiento usando las recomendaciones médicas vigentes para el shock.

Enfermedad de Von Willebrand (EvW)

• Cuando se usa un producto FvW que contiene FVIII para tratar la EvW, el tratamiento continuado puede producir un aumento excesivo de FVIII en la sangre. Esto puede incrementar el riesgo de que su flujo sanguíneo se altere (trombosis).

Si usted es un paciente con factores de riesgo conocidos clínicos o de laboratorio, le tienen que controlar los primeros signos de trombosis. Su médico debe establecer una prevención (profilaxis) de los episodios trombóticos, conforme a las recomendaciones actuales.

• Los pacientes con EvW (especialmente los pacientes de tipo 3) pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del FvW durante el tratamiento con FvW. En estos casos muy raros los inhibidores pueden interrumpir el buen funcionamiento de Wilate.

En el caso de que su hemorragia continúe, hay que analizar la presencia de estos inhibidores en su sangre.

Los inhibidores pueden incrementar el riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Si usted sufre una reacción alérgica, tienen que analizarle la presencia de inhibidores.

Una vez que se han detectado los inhibidores en su sangre, contacte con un médico con experiencia en la atención de pacientes con trastornos hemorrágicos. En pacientes con altas cantidades de inhibidores, podría ser útil otro tipo de tratamiento y debe tenerse en cuenta.

Hemofilia A

• Cuando se usan productos de FVIII para tratar a pacientes con hemofilia A, la formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del FVIII es una complicación conocida. En estos casos raros los inhibidores pueden interrumpir el buen funcionamiento de Wilate y puede continuar la hemorragia. Contacte con un centro especializado en hemofilia si Wilate no detiene su hemorragia. Durante el tratamiento se realizarán análisis de sangre regulares para analizar estos inhibidores.

Los inhibidores pueden aumentar el riesgo de sufrir reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Si usted sufre una reacción alérgica, deben analizarle la presencia de inhibidores.

Poco frecuentes: mas de 1 de 1.000, pero menos de 1 de 100 pacientes

Raros: más de 1 de 10.000, pero menos de 1 de 1.000 pacientes

Muy raros: menos de 1 de 10.000 pacientes, incluyendo informes aislados

No hay datos suficientes para recomendar el uso de Wilate en pacientes no tratados con anterioridad.

La experiencia del tratamiento con Wilate en niños menores de 6 años de edad es limitada.

Para información sobre seguridad viral ver el apartado 2 (Tenga especial cuidado con Wilate).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Wilate

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar el polvo y el vial del disolvente en la nevera (2°C - 8°C).

No congelar.

Conservar los viales en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.

No utilice Wilate después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Wilate puede conservarse a una temperatura por debajo de 25°C durante 2 meses. En este caso el periodo de validez es de 2 meses después de que se ha sacado el producto de la nevera por primera vez. Usted debe anotar el nuevo periodo de validez en la caja.

El polvo solo debe disolverse inmediatamente antes de la inyección. La solución ha demostrado ser estable durante 12 horas a una temperatura por debajo de 25°C. Sin embargo, para evitar la contaminación, la solución debe utilizarse inmediatamente y solo en una ocasión. El producto sobrante debe eliminarse correctamente.

6. Información adicional

Composición de Wilate

-    El principio activo es el factor VIII de coagulación humano y el factor de von Willebrand.

-    Los demás componentes son cloruro de sodio, glicina, sacarosa, citrato de sodio, cloruro de calcio. Disolvente: agua para preparaciones inyectables con 0,1% polisorbato 80.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo liofilizado: polvo blanco o amarillo pálido o sólido pulverizado.

Solución reconstituida: debe ser transparente o ligeramente opalescente.

Wilate se suministra como polvo y disolvente para solución inyectable. Se presenta en 2 tamaños de envase:

•    Wilate, 450 UI FVIII y 400 UI FvW, polvo y disolvente para solución inyectable, contiene nominalmente 450 UI FVIII y 400 UI de factor de von Willebrand humano por vial. El producto contiene aproximadamente 90 UI/ml de factor VIII de coagulación humano y 80 UI/ml de factor de von Willebrand cuando se reconstituye con 5 ml de agua para preparaciones inyectables con un 0,1% de polisorbato 80 (disolvente).

•    Wilate, 900 UI FVIII y 800 UI FvW, polvo y disolvente para solución inyectable, contiene nominalmente 900 UI FVIII y 800 UI de factor de von Willebrand humano por vial. El producto contiene aproximadamente 90 UI/ml de factor VIII de coagulación humano y 80 UI/ml de factor de von Willebrand cuando se reconstituye con 10 ml de agua para preparaciones inyectables con un 0,1% de polisorbato 80 (disolvente).

Contenido del envase

1 vial de polvo liofilizado 1 vial de disolvente

1 caja con el equipo con los siguientes dispositivos de administración:

1 jeringa desechable

1 equipo de transferencia (1 aguja de doble punta y 1 aguja con filtro)

1    equipo de perfusión

2    apósitos con alcohol

Titular de la autorización de comercialización

Octapharma S.A

Parq. Em. S. Fernando, Avda. Castilla 2 28830 San Fernando de Henares (Madrid), España

Responsable de la fabricación:

Octapharma GmbH Subsidiary Dessau Otto-Reuter-Str. 3 D-06847 Dessau-RoBlau Alemania

Ó

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.

Oberlaaerstr. 235 A-1100 Vienna Austria

Este prospecto fue aprobado en Agosto 2009

Instrucciones para el tratamiento Lea todas las instrucciones y sígalas cuidadosamente Instrucciones para preparar la solución Wilate (reconstitución):

1.    Atemperar el disolvente y el polvo en los viales cerrados hasta alcanzar la temperatura ambiente. Si se utiliza un baño de agua para atemperar, debe evitarse que el agua entre en contacto con los tapones de goma (no contienen látex) o las cápsulas de los viales. La temperatura del baño de agua no debe ser superior a +37°C.

2.    Quitar las cápsulas del vial de polvo y del vial de disolvente (Fig. A) y desinfectar los tapones de goma con un apósito con alcohol.

3. Colocar el vial de disolvente sobre una superficie plana. Introducir la aguja de doble punta con el extremo ondulado en el vial de disolvente (“Wave to Water”) y presionar lo máximo posible (Fig. B).

4. Colocar el vial de concentrado sobre una superficie plana. Retirar la cubierta protectora de la aguja de doble punta, asegurándose de que no toque la punta expuesta de la aguja. Mantener el vial de disolvente con la aguja de doble punta en posición vertical y perforar deprisa el centro del tapón de goma del vial de concentrado con la aguja y presionar lo máximo posible (Fig. C). El vacío en el interior del vial de concentrado extrae el disolvente.

5. Retirar el vial del disolvente y la aguja de doble punta del vial de polvo (Fig. D). Wilate se disuelve muy deprisa por tanto solo hay que girar muy despacio el vial.

Utilizar inmediatamente la solución reconstituida.

La solución debe ser límpida o ligeramente opalescente.

No utilizar soluciones turbias o en las que el polvo no se ha disuelto completamente.

instrucciones para la inyección:

Como medida de seguridad se tomará el pulso al paciente antes y durante la inyección. Si la ritmo del pulso aumenta mucho, hay que disminuir la velocidad de la inyección o interrumpir el tratamiento.

1. Quitar la cubierta protectora del filtro y perforar el tapón de goma del vial de concentrado (Fig. E).

2.    Tirar del pistón de la jeringa para extraer el aire.

3.    Extraer el cierre del filtro y acoplar la jeringa al filtro (Fig. Fa).

nyectar el aire dentro del vial (Fig. Fb).

5. Poner el vial con la jeringa acoplada en posición vertical y extraer la solución al interior de la

jeringa (Fig. G).

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6.    Retirar la jeringa del filtro.

7.    Limpiar la zona donde se va a poner la inyección con un apósito con alcohol.

8.    Acoplar la mariposa a la jeringa (Fig. H). Insertar la mariposa en la vena escogida e inyectar la solución lentamente, a una velocidad de 2-3 mi por minuto.

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9. Si el paciente recibe más de un vial de concentrado, puede utilizarse la misma mariposa. También puede utilizarse la jeringa para varios viales de concentrado. Cada vez que se extrae la solución hay que utilizar un filtro nuevo.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Wilate no debe mezclarse o inyectarse (con el mismo equipo de perfusión) con otros medicamentos.

Utilizar solo el equipo de inyección que se proporciona. El uso de otros equipos de inyección/perfusión puede causar riesgos adicionales y el fracaso del tratamiento (adsorción de FVIII/VWF en las superficies internas de algunos equipos de perfusión).

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios