Vorina 25 Mg/Ml Solucion Inyectable
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FICHA TECNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO
VoriNa 25 mg/ml, solución inyectable.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml de solución inyectable contiene 25 mg de ácido folínico, equivalentes a 27,32 mg de folinato de disodio.
Un vial de 2 ml contiene 50 mg de ácido folínico.
Un vial de 4 ml contiene 100 mg de ácido folínico.
Un vial de 14 ml contiene 350 mg de ácido folínico.
Un vial de 20 ml contiene 500 mg de ácido folínico.
Un vial de 40 ml contiene 1.000 mg de ácido folínico.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, amarilla, libre de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas
El folinato de disodio está indicado:
- para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas del ácido fólico como el metotrexato, en terapia citotóxica y sobredosis en adultos y niños. En terapia citotóxica, este proceso es conocido comúnmente como “Rescate con Folinato”.
- en combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica.
4.2 Posología y forma de administración
Únicamente para administración intravenosa e intramuscular.
Para la perfusión intravenosa, el folinato de disodio puede ser diluido con solución de cloruro sódico al 0,9%, solución de Hartmann, o con solución de glucosa al 5%, antes de su uso. Ver las secciones 6.3 y 6.6.
Rescate con ácido folínico en la terapia con metotrexato:
Como el régimen de dosificación para el rescate con folinato depende ampliamente de la posología y método de administración de dosis intermedias o altas de metotrexato, el protocolo de metotrexato dictaminará el régimen de dosis de rescate con folinato. Por tanto, es mejor referirse al protocolo aplicado de metotrexato de dosis intermedias o altas, en lo que respecta a la posología y método de administración del folinato.
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Donde en estos protocolos se mencione las dosis de folinato cálcico, el folinato cálcico puede reemplazarse por folinato de disodio (VoriNa) utilizando las mismas dosis de folinato.
Las siguientes pautas pueden servir para ilustrar los regímenes utilizados en adultos, ancianos y niños:
El rescate con folinato tiene que realizarse mediante administración parenteral en pacientes con síndromes de malabsorción u otros trastornos gastrointestinales cuando la absorción enteral no esté asegurada. Las dosis superiores a 25-50 mg deben administrarse por vía parenteral debido a la absorción enteral saturable del folinato de disodio.
El rescate con folinato es necesario cuando el metotrexato se administra a dosis superiores a 500 mg/m2 de superficie corporal y debe considerarse la posibilidad de administrar folinato con dosis de metotrexato de 100 mg-500 mg/m2 de superficie corporal.
La dosis y duración del rescate con folinato depende fundamentalmente del tipo y la dosis de la terapia con metotrexato, de la aparición de síntomas de toxicidad, y de la capacidad de excreción individual para el metotrexato. Como regla general, la primera dosis de folinato de disodio es de 15 mg (6-12 mg/m2) y debe administrarse en las primeras 12-24 horas (24 horas como máximo) tras el inicio de la perfusión de metotrexato. La misma dosis se administra cada 6 horas durante un periodo de 72 horas. Después de varias dosis por vía parenteral, puede cambiarse el tratamiento a la forma oral.
Además de la administración de folinato de disodio, las medidas para asegurar una pronta excreción del metotrexato (mantenimiento de una diuresis elevada y alcalinización de la orina) son parte integral del tratamiento de rescate con folinato. La función renal debe vigilarse mediante mediciones diarias de la creatinina sérica.
Cuarenta y ocho horas tras el inicio de la infusión de metotrexato, debería medirse el nivel residual de metotrexato. Si el nivel residual de metotrexato es > 0,5 pmol/l, la dosificación de folinato de disodio debería adaptarse según la siguiente tabla:
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Nivel en sangre de metotrexato residual 48 horas tras el inicio de la administración de metotrexato: |
Folinato de disodio adicional a administrar cada 6 horas durante 48 horas o hasta que los niveles de metotrexato sean inferiores a 0,05 pmol/l: |
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> 0,5 pmol/l |
15 mg/m2 |
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> 1,0 pmol/l |
100 mg/m2 |
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> 2,0 pmol/l |
200 mg/m2 |
En combinación con 5-fluorouracilo en terapia citotóxica:
Se utilizan diferentes regímenes y diferentes dosis, sin que se haya demostrado que ninguna de ellas sea la óptima.
Los siguientes regímenes han sido utilizados en adultos y ancianos en el tratamiento del cáncer colorrectal avanzado o metastático, y se proporcionan como ejemplos. No hay datos sobre la utilización de estas combinaciones en niños:
Pauta bimensual: 200 mg/m2 de folinato mediante perfusión intravenosa de dos horas de duración, seguidos de 400 mg/m2 de 5-FU en bolo y una perfusión de 22 horas de duración de 5-FU (600 mg/m2) durante 2 días consecutivos, cada 2 semanas en los días 1 y 2.
Pauta semanal: 20 mg/m2 de folinato por inyección intravenosa en bolo o 200 a 500 mg/m2 por perfusión intravenosa durante 2 horas, más 500 mg/m2 de 5-Fluorouracilo por inyección intravenosa en bolo en la mitad o al final de la perfusión de folinato.
Pauta mensual: 20 mg/m2 de folinato mediante inyección intravenosa en bolo o 200 a 500 mg/m2 mediante perfusión intravenosa a lo largo de 2 horas, seguida inmediatamente de 425 ó 370 mg/m2 de 5-fluorouracilo como inyección intravenosa en bolo durante cinco días consecutivos.
Para la terapia de combinación con 5-fluorouracilo, puede ser necesario modificar la dosis de 5-
fluorouracilo y el intervalo sin tratamiento dependiendo de la enfermedad del paciente, la
respuesta clínica y la toxicidad limitante de la dosis, según se afirma en la ficha técnica de
5-fluorouracilo. No se requiere una reducción de la dosis de folinato de disodio.
El número de ciclos repetidos utilizados se deja a criterio del médico.
Antídoto para los antagonistas de ácido fólico trimetrexato, trimetoprim y pirimetamina:
Toxicidad de trimetrexato:
- Prevención: El folinato de disodio se debe administrar cada día durante el tratamiento con trimetrexato y durante 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. El folinato de disodio puede administrarse tanto por vía intravenosa, a una dosis de 20 mg/m2 durante 5 a 10 minutos cada 6 horas hasta una dosis diaria total de 80 mg/m2, como por vía oral, con cuatro dosis de 20 mg/m2 administradas a intervalos iguales de tiempo. Las dosis diarias de folinato de disodio deben ajustarse dependiendo de la toxicidad hematológica del trimetrexato.
- Sobredosis (posiblemente con dosis de trimetrexato superiores a 90 mg/m2 sin administración concomitante de folinato de disodio): después de interrumpir el trimetrexato, 40 mg/m2 IV de folinato de disodio cada 6 horas durante 3 días.
Toxicidad de trimetoprim:
- Después de interrumpir trimetoprim, administrar 3-10 mg/día de folinato de disodio hasta recuperar un recuento sanguíneo normal.
Toxicidad de pirimetamina:
- En caso de administración de altas dosis de pirimetamina o de tratamiento prolongado con dosis bajas, deben administrarse simultáneamente de 5 a 50 mg/día de folinato de disodio, dependiendo de los resultados de los recuentos sanguíneos periféricos.
4.3 Contraindicaciones
- Hipersensibilidad conocida al folinato de disodio, o a cualquiera de los excipientes.
- Anemia perniciosa u otras anemias debidas a la deficiencia de vitamina Bi2.
Respecto a la utilización de folinato de disodio con metotrexato o 5-fluorouracilo durante el embarazo y la lactancia, ver la sección 4.6. "Embarazo y Lactancia" y los resúmenes de las características del producto de los medicamentos que contienen metotrexato y 5-fluorouracilo.
4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo
El folinato de disodio sólo debe administrarse por inyección intramuscular o intravenosa, y no debe administrarse por vía intratecal. Se ha notificado muerte cuando se ha administrado ácido folínico por vía intratecal después de una sobredosis intratecal de metotrexato.
General
El folinato de disodio sólo debe utilizarse con metotrexato o 5-fluorouracilo bajo la supervisión directa de un médico experimentado en el uso de agentes quimioterápicos para el cáncer.
El tratamiento con folinato de disodio puede enmascarar la anemia perniciosa y otras anemias resultantes de la deficiencia en vitamina B12.
Muchos medicamentos citotóxicos - inhibidores directos o indirectos de la síntesis de ADN -conducen a una macrocitosis (hidroxicarbamida, citarabina, mecaptopurina, tioguanina). Dicha macrocitosis no debe tratarse con ácido folínico.
En pacientes epilépticos tratados con fenobarbital, fenitoína, primidona, y succinimidas, existe el riesgo de que aumente la frecuencia de convulsiones debido a la disminución de las concentraciones plasmáticas de fármacos antiepilépticos. Se recomienda la monitorización clínica, posiblemente la monitorización de las concentraciones plasmáticas y, si es necesario, se recomienda ajustar la dosis del fármaco antiepiléptico durante la administración de folinato de disodio y después de suspender el tratamiento (ver también la sección 4.5. Interacciones).
Folinato de disodio / 5-fluorouracilo
El folinato de disodio puede aumentar el riesgo de toxicidad del 5-fluorouracilo, particularmente en ancianos o pacientes debilitados. Las manifestaciones más frecuentes son leucopenia, mucositis, estomatitis y/o diarrea, que pueden ser limitantes de la dosis. En caso de toxicidad, cuando el folinato de disodio y 5-fluorouracilo se utilizan en combinación, la dosis de 5-fluorouracilo debe reducirse más que cuando el 5-fluorouracilo se utiliza solo.
El tratamiento combinado de 5-fluorouracilo/folinato de disodio no se debe iniciar ni mantener en pacientes con síntomas de toxicidad gastrointestinal, independientemente de la gravedad, hasta que todos estos síntomas hayan desaparecido por completo.
Como la diarrea puede ser un signo de toxicidad gastrointestinal, los pacientes que presenten diarrea deben ser cuidadosamente monitorizados hasta que los síntomas hayan desaparecido completamente, ya que puede producirse un rápido deterioro clínico que cause la muerte. Si aparece diarrea y/o estomatitis, se recomienda reducir la dosis de 5-FU hasta que los síntomas hayan desaparecido por completo. Especialmente los ancianos y los pacientes con una función física reducida debido a su enfermedad tienen una mayor tendencia a presentar estas toxicidades. Por tanto, debe prestarse especial atención cuando se trate a estos pacientes.
En pacientes ancianos y pacientes que han recibido radioterapia preliminar, se recomienda empezar con una dosis reducida de 5-fluorouracilo.
Folinato de disodio /metotrexato
Para detalles específicos sobre la reducción de la toxicidad de metotrexato, consulte la ficha técnica de metotrexato.
El folinato de disodio no tiene efecto sobre la toxicidad no hematológicas del metotrexato como la nefrotoxicidad resultante de la precipitación del metotrexato y/o su metabolito en el riñón. Es probable que los pacientes que experimenten un retraso de la eliminación inicial del metotrexato, desarrollen insuficiencia renal reversible y todas las toxicidades asociadas con metotrexato (véase la ficha técnica del metotrexato). La presencia de insuficiencia renal, preexistente o inducida por metotrexato, puede asociarse con la excreción retrasada de metotrexato y puede aumentar la necesidad de dosis mayores o de un uso más prolongado del folinato de disodio.
Deben evitarse dosis excesivas del folinato de disodio, ya que esto puede afectar a la actividad antitumoral del metotrexato, especialmente en tumores del SNC, en los que el folinato de disodio se acumula después de ciclos repetidos.
La resistencia al metotrexato como resultado de un transporte de membrana disminuido implica también resistencia al rescate con ácido folínico, ya que ambos medicamentos comparten el mismo sistema de transporte.
Una sobredosis accidental de un antagonista del folato, como el metotrexato, debe tratarse como una emergencia médica. Cuando el intervalo de tiempo entre la administración de metotrexato y el rescate de folinato aumenta, disminuye la eficacia del folinato de disodio en contrarrestar la toxicidad.
Cuando se observen anomalías de laboratorio o toxicidad clínica, siempre debe considerarse la posibilidad de que el paciente esté tomando otras medicaciones que interaccionen con el metotrexato (por ejemplo, medicamentos que puedan interferir con la eliminación de metotrexato o con su unión a la albúmina sérica).
Este producto contiene sodio: 5,5 mg/mL de Na+, equivalente a 14,0 mg/mL y 0,24 mmol/mL de NaCl, lo que debe tenerse en consideración en pacientes que sigan una dieta con control del sodio y cuando se administre a niños.
4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cuando el folinato de disodio se administra conjuntamente con un antagonista del ácido fólico (por ejemplo, cotrimoxazol, pirimetamina) la eficacia del antagonista del ácido fólico puede reducirse o neutralizarse completamente.
El folinato de disodio puede disminuir el efecto de los antiepilépticos: fenobarbital, primidona, fenitoína y succinimidas, y puede aumentar la frecuencias de los ataques (puede observarse una disminución de los niveles plasmáticos de fármacos anticonvulsivantes que son inductores
enzimáticos a causa de que el metabolismo hepático se incrementa cuando los folatos son uno de los cofactores) (ver también las secciones 4.4. y 4.8).
La administración concomitante de folinato de disodio con 5-fluorouracilo ha demostrado aumentar la eficacia y toxicidad del 5-fluorouracilo (ver secciones 4.2., 4.4. y 4.8.).
4.6 Embarazo y lactancia Embarazo
No se han realizado estudios clínicos adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. No se han realizados estudios formales con folinato de disodio sobre la toxicidad para la reproducción en animales. No hay indicios de que el ácido fólico induzca efectos dañinos si se administra durante el embarazo. Durante el embarazo, el metotrexato sólo debe administrarse en indicaciones muy concretas, sopesando los beneficios que el fármaco supone para la madre frente a los posibles riesgos para el feto. Si durante el embarazo o periodo de lactancia fuera necesario administrar tratamiento con metotrexato u otros antagonistas del folato, no hay limitaciones respecto al uso de folinato de disodio con el objeto de disminuir la toxicidad o contrarrestar los efectos.
El uso de 5-fluorouracilo está generalmente contraindicado durante el embarazo y la lactancia; estas contraindicaciones son aplicables también al uso combinado de folinato de disodio con 5-fluorouracilo. Véase la Ficha Técnica o Resumen de las Características del producto de los medicamentos que contengan metotrexato, otros antagonistas del folato y 5-fluorouracilo.
Lactancia
Se desconoce si el folinato de disodio se excreta en la leche materna. El folinato de disodio puede utilizarse durante la lactancia cuando se considere necesario según las indicaciones terapéuticas.
4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No hay evidencia de que el folinato de disodio tenga efecto sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
4.8 Reacciones adversas
Para ambas indicaciones terapéuticas:
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raras, incluyendo casos fortuitos (< 0,01%):
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafílactoides y urticaria.
Trastornos psiquiátricos
Raras (0,01-0,1%):
Insomnio, agitación y depresión después de dosis elevadas.
Trastornos gastrointestinales
Raras (0,01-0,1%):
Trastornos gastrointestinales después de dosis elevadas.
Trastornos neurológicos
Raras (0,01 - 0,1%):
Aumento en la frecuencia de crisis en epilépticos (ver también la sección 4.5. “Interacciones”).
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Poco frecuentes (0,1 - 1%):
Se ha observado fiebre después de la administración de folinato en solución inyectable.
Terapia de combinación con 5-fluorouracilo:
Generalmente, el perfil de seguridad depende del régimen aplicado de 5-fluorouracilo debido al aumento de la toxicidad inducida por 5-fluorouracilo.
Régimen mensual:
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes (>10%):
Vómitos y náuseas.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Muy frecuentes (> 10%):
Toxicidad para las mucosas (Grave).
No hay incremento de otras toxicidades inducidas por 5-fluorouracilo (ejemplo: neurotoxicidad). Régimen semanal:
Trastornos gastrointestinales
Muy frecuentes (>10%):
Diarrea con grados elevados de toxicidad y deshidratación, que motivan la hospitalización para administrar tratamiento y pueden causar incluso la muerte.
4.9 Sobredosis
No se han notificado secuelas en pacientes que han recibido una cantidad de folinato de disodio significativamente mayor que la dosis recomendada. Sin embargo, cantidades excesivas de folinato de disodio pueden anular el efecto quimioterapéutico de los antagonistas del ácido fólico.
Si se produce sobredosis de la combinación de 5-fluorouracilo y folinato de disodio, deben seguirse las instrucciones para las sobredosis de 5-FU.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes desintoxicantes para tratamientos antineoplásicos; código ATC: V03AF06.
El folinato de disodio es la sal sódica del ácido 5-formil tetrahidrofólico. Es un metabolito activo del ácido folínico y una coenzima esencial de la síntesis de ácidos nucleicos en la terapia citotóxica.
El folinato de disodio se utiliza con frecuencia para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción de los antagonistas de folato, como el metotrexato. El folinato de disodio y los antagonistas del folato comparten el mismo sistema de transporte de membrana y compiten por el transporte al interior de las células, estimulando la salida de antagonistas del folato. También protege a las células de los efectos del antagonista del folato mediante la reposición del depósito reducido de folatos. El folinato de disodio sirve como una fuente reducida previamente de folato H4; puede por tanto eludir el bloqueo de antagonistas del folato y proporcionar una fuente para las distintas formas de coenzimas del ácido fólico.
El folinato de disodio también se utiliza frecuentemente en la modulación bioquímica de fluorouracilo (5-FU) para aumentar su actividad citotóxica. El 5-FU inhibe la timidilato sintasa (TS), una enzima clave involucrada en la biosíntesis de pirimidinas, y el folinato potencia la inhibición de la TS aumentando el depósito intracelular de folato, y estabilizando por tanto el complejo 5FU-TS y aumentando la actividad.
Finalmente, el folinato de disodio intravenoso puede ser administrado para la prevención y tratamiento de la deficiencia de folato cuando no se puede prevenir o corregir mediante la administración de ácido fólico por vía oral. Este puede ser el caso durante la nutrición parenteral total y los trastornos graves de malabsorción. También está indicado para el tratamiento de la anemia megaloblástica debidas a la deficiencia de ácido fólico, cuando no es posible la administración oral.
5.2 Propiedades farmacocinéticas Absorción
Después de la administración intramuscular de la solución acuosa, la disponibilidad sistémica es comparable a la obtenida tras la administración intravenosa. Sin embargo, se alcanzan menores niveles séricos máximos (Cmax).
Metabolismo
El folinato de disodio es un racemato en el que la forma-L (L-5-formil-tetrahidrofolato, L-5-formil-THF), es el enantiómero activo.
El principal metabolito del ácido folínico es el ácido 5-metil-tetrahidrofólico (5-metil-THF), que se produce predominantemente en el hígado y la mucosa intestinal.
Distribución
No se conoce el volumen de distribución del ácido folínico.
Los niveles séricos máximos de la sustancia original (ácido D/L-5-formil-tetrahidrofólico, ácido folínico) se obtienen al cabo de 10 minutos de la administración intravenosa.
El AUC del L-5-formil-THF y el 5-metil-THF fueron de 28,4 ± 3,5 mg.min/1 y 129 ± 112 mg.min/1 después de una dosis de 25 mg. El isómero-D inactivo está presente en una concentración mayor que el L-5-formil-tetrahidrofolato.
Eliminación
La semivida de eliminación es de 32-35 minutos para la forma-L activa y de 352-485 minutos para la forma-D inactiva, respectivamente.
La semivida terminal total de los metabolitos activos es de unas 6 horas (después de la administración intravenosa e intramuscular).
Excreción
80-90% con la orina (metabolitos 5 y 10-formil-tetrahidrofolatos inactivos), 5-8% con las heces.
5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica aparte de los datos incluidos en otras secciones de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto..
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para
inyección.
6.2 Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto los mencionados en la
sección 6.6.
Se han observado incompatibilidades entre formas inyectables de folinato de disodio y formas
inyectables de droperidol, foscarnet y metotrexato.
Droperidol
1. Droperidol 1,25 mg/0,5 ml con folinato (cálcico) 5 mg/0,5 ml, precipitación inmediata tras
la mezcla directa en jeringa durante 5 minutos a 25°C seguido de 8 minutos de
centrifugación.
2. Droperidol 2,5 mg/0,5 ml con folinato (cálcico) 10 mg/0,5 ml, precipitación inmediata
cuando los fármacos se inyectaron secuencialmente en un equipo en Y sin haber aclarado el
brazo del lado Y entre las inyecciones.
Foscarnet:
Se ha notificado la formación de una solución turbia amarillenta de foscarnet 24 mg/ml con folinato sódico 20 mg/ml.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez, acondicionado para la venta: 3 años.
Periodo de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso del producto diluido a 0,5 mg/ml con infusión intravenosa de cloruro sódico al 0,9%, infusión intravenosa de glucosa al 5% o solución de Hartmann en bolsas de infusión de PVC (0,5 mg/mL) durante 24 horas a 15-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no serán superiores a 24 horas de 2 a 8°C, a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso de mezclas de folinato de disodio con 5-fluorouracilo en bolsas de PVC para infusión y frascos de vidrio para infusión durante 5 días a 15-25°C. Se han analizado proporciones diferentes de VoriNa 25 mg/ml, solución inyectable con 5-fluorouracilo 50 mg/ml inyectable y han resultado las concentraciones siguientes:
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Concentración en mg/ml en la mezcla final | |
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Folinato de disodio |
5-fluorouracilo |
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16,7 |
16,7 |
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7,1 |
35,8 |
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4,6 |
40,8 |
Desde un punto de vista microbiológico, estas mezclas deben utilizarse inmediatamente. Si no se usan de inmediato, el tiempo de conservación durante el uso y las condiciones antes de la utilización son responsabilidad del usuario y no se prolongan normalmente más de 8 horas a temperatura ambiente (no superior a 25°C), a menos que la reconstitución/dilución (etc.) se haya efectuado en condiciones asépticas controladas y validadas.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
6.5 Naturaleza y contenido del envase
Viales con un volumen nominal de 2, 4, 14, 20 y 40 ml de vidrio incoloro de tipo 1 (F. Eur.) con tapón de caucho butilo con revestimiento fluoropolimérico inerte en el lado interior y con un
precinto de aluminio cubierto con un tapón snap de polipropileno. Cantidades del envase comercial: Cajas con un vial de 2, 4, 14, 20 ó 40 ml o cajas con 25 viales de 2 ml, o cajas con 10 viales de 4, 14, 20 ó 40 ml. Las cajas individuales con un vial precintado se presentan en las cantidades siguientes: 10 viales de 2 ml, 3 viales de 14 ml, 15 viales de 14 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La solución inyectable de VoriNa 25 mg/ml puede diluirse con solución de ClNa al 0,9%, o solución de glucosa al 5% o solución de Hartmann. Este medicamento puede mezclarse con 5-fluorouracilo.
Este medicamento es válido solo para un único uso. Debe desecharse la solución no utilizada. Antes de la administración, el folinato de disodio debe inspeccionarse visualmente. La solución para inyección o perfusión debe ser una solución límpida y amarillenta. Si la apariencia es turbia o se observan partículas, la solución debe desecharse. La solución de folinato de disodio para inyección o perfusión está pensada solo para un único uso. Cualquier porción no utilizada de la solución debe desecharse de acuerdo con los requerimientos locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Genéricos Española, S.L.
C/Guzmán el Bueno, 133 28003- Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Junio 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios