VoriNa 25 mg/ml solución inyectable

Folinato de disodio

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que pueden perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1.    Qué es VoriNa y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar VoriNa

3.    Cómo usar VoriNa

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de VoriNa

6.    Información adicional

1. QUÉ ES VORINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VoriNa es un antídoto, es decir un medicamento que puede contrarrestar los efectos dañinos de otras sustancias. VoriNa se utiliza para disminuir la toxicidad y contrarrestar la acción del medicamento metotrexato a altas dosis o en caso de sobredosis. VoriNa se administra unas horas después de la administración de metotrexato, para permitir que pasen sus efectos.

VoriNa también puede utilizarse en combinación con 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer de colon (cáncer metastásico colorrectal). Sin embargo este tratamiento solo se debe utilizar bajo la supervisión directa de un médico con experiencia en la utilización de agentes quimioterápicos para el cáncer.

Finalmente, VoriNa también se utiliza para prevenir o tratar la deficiencia de folato, solo cuando es imposible administrar comprimidos de ácido fólico vía oral.

Utilización

-    para reducir la toxicidad y la acción de ciertos medicamentos (como metrotrexato) en niños y adultos

-    en combinación con 5-fluorouracilo para el tratamiento de ciertos tipos de cáncer

2. ANTES DE USAR VORINA No use VoriNa

-    Si usted es alérgico (hipersensible) a folinato de disodio o a cualquiera de los demás componentes de VoriNa.

-    Si usted padece un cierto tipo de anemia (disminución de los glóbulos rojos de la sangre), por ejemplo la causada por un déficit de vitamina B12.

Tenga especial cuidado con VoriNa

-    Debe informar a su médico si desarrolla diarrea o una inflamación de las mucosas (por ejemplo de la boca), cuando utilice VoriNa en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo (ver párrafo “Posibles efectos adversos”). Es posible que su médico le reduzca la dosis de 5-fluorouracilo o

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interrumpa el tratamiento. Los ancianos o pacientes debilitados son especialmente propensos a estos efectos adversos.

-    VoriNa no debe utilizarse de forma simultánea con metotrexato, porque esto puede anular su efecto, sino que debe administrarse varias horas después de la administración de metotrexato. Ver también párrafo “Como usar VoriNa”.

-    Cuando reciba previamente tratamiento con radiación y cuando utilice VoriNa en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo. Su médico le reducirá la dosis de 5-fluorouracilo.

-    Cuando utilice ciertos medicamentos para el tratamiento de la epilepsia. Las crisis de epilepsia pueden ocurrir de forma más frecuente (ver párrafo “Uso de otros medicamentos”).

-    Cuando utilice ciertos medicamentos para el tratamiento del cáncer, como hidroxicarbamida, citarabina, mercaptopurina y tioguanina. Estos medicamentos pueden producir alteraciones en las células de su sangre (macrocitosis) que posiblemente no serán tratadas con VoriNa.

-    Cuando la función de sus riñones está reducida y utiliza VoriNa en combinación con el medicamento metotrexato, su médico puede aumentar la dosis de VoriNa o prolongar el tratamiento.

Uso de otros medicamentos

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

Los medicamentos mencionados en este apartado pueden serle conocidos por un nombre diferente, a menudo una marca comercial. En este apartado solo se menciona el nombre del principio activo de este medicamento y no la marca comercial. Por lo tanto, compruebe en el embalaje y el prospecto, el principio activo de los medicamentos que usted esta utilizando o ha utilizado en el pasado reciente.

Cuando se utilizan alguno de los medicamentos simultáneamente unos pueden interaccionar con los efectos del otro medicamento. Pude ocurrir una interacción cuando se administra VoriNa simultáneamente con:

-    5-fluorouracilo (un medicamento utilizado en el tratamiento de ciertos tipos de cáncer); ha demostrado

aumentar el efecto deseado de 5-fluorouracilo. Por esta razón esta combinación es a menudo utilizada intencionadamente. Sin embargo, también están aumentados los efectos adversos no deseables.

-    antagonistas del ácido fólico como co-trimoxazol, pirimentamina o metotrexato. El efecto del antagonista del acido fólico puede también reducirse o ser completamente neutralizado. La combinación de metotrexato y VoriNa se utiliza a menudo de forma intencionada.

-    fenobarbital, primidona, fenitoina y succinimidas (medicamentos contra la epilepsia). Folinato puede reducir el efecto de estos antiepilépticos e incrementar la frecuencia de las crisis epilépticas.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y Lactancia

Se desconocen los efectos de VoriNa durante el embarazo. Su médico le indicará si debe utilizar VoriNa, ya que sólo debe administrarse durante el embarazo cuando sea claramente necesario. Estas recomendaciones también son pertinentes al emplear metotrexato con 5-fluoruracilo. No debe utilizar Vorina en combinación con 5-fluoruracilo durante el embarazo debido a los efectos dañinos que puede producir el 5-fluoruracilo.

No se sabe si VoriNa pasa a la leche materna. Solo se debe utilizar VoriNa por las madres en periodo de lactancia cuando sea claramente necesario. Esto lo decidirá su médico. Se desaconseja el uso de VoriNa y 5-fluoruracilo durante la lactancia, debido a los efectos dañinos de este último.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No existe evidencia de que VoriNa tenga efectos en la capacidad para conducir o manejar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de VoriNa

La cantidad de sodio administrada con este medicamento es 5,5 Na+ mg/ml. Esta información debe ser tenida en cuenta por pacientes con una dieta pobre en sodio y cuando se administre VoriNa a niños.

3. CÓMO USAR VORINA

Siga exactamente las instrucciones de administración de VoriNa indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis puede variar de un paciente a otro. Su médico determinará que dosis es apropiada para usted y le administrará VoriNa mediante inyección o perfusión.

En general las dosis son las siguientes:

Después del tratamiento con dosis intermedias o altas de metotrexato:

Adultos, ancianos y niños:

La dosis de VoriNa depende del régimen de metotrexato que reciba y de la cantidad que presente en sangre. En general, la primera dosis de VoriNa es 15 mg (6-12 mg/m²), que se administran en las primeras horas tras la dosis de metotrexate (24 primeras horas como máximo). La misma dosis se administra cada 6 horas durante un periodo de 72 horas. Después de varias dosis intravenosas el tratamiento se puede cambiar a la forma oral.

En combinación con 5-fluorouracilo como tratamiento para ciertos tipos de cáncer de colon (cáncer colorrectal metastático):

Adultos y ancianos:

•    Régimen semanal: folinato 20 mg/m² en inyección única o folinato de 200 a 500 mg/m² en perfusión durante 2 horas con 5-fluorouracilo 500 mg/m² en inyección intravenosa en la mitad o al final de la perfusión de folinato.

•    Régimen cada dos semanas: en dos días consecutivos, cada dos semanas: folinato 200 mg/m² en una perfusión durante 2 horas, seguido de una inyección de 400 mg/m² de 5-fluorouracilo y una perfusión de 600 mg/m² de 5-fluorouracilo durante 22 horas.

•    Régimen mensual: una vez al mes durante 5 días consecutivos: 20 mg/m² de Vorina como inyección única intravenosa o 200-500 mg/m² en perfusión durante 2 horas, inmediatamente seguido de 425 o 370 mg/m² de 5-fluorouracilo como inyección única intravenosa.

Para disminuir la toxicidad de trimetrexato, trimetropim y pirimetamina

Toxicidad de trimetrexato (medicamento utilizado para tratar ciertas formas de neumonía, especialmente en pacientes con SIDA) :

Para prevenir la toxicidad de trimetrexato, usted recibirá VoriNa durante el tratamiento con trimetrexato, cada día y hasta 72 horas después de la última dosis de trimetrexato. Su médico le administrará VoriNa 20 mg/m² en perfusión de 5 a 10 minutos. Se le administrará una nueva dosis de VoriNa cada 6 horas,

resultando una dosis total diaria de 80 mg/m². También es posible utilizar la primera dosis de folinato en comprimidos en lugar de perfusión. Su médico puede decidir administrarle otra dosis.

En caso de sobredosificación de trimetrexato, su médico le administrará VoriNa después de la interrupción de trimetrexato. VoriNa será administrado en vena cada 6 horas en una dosis de 40 mg/m² durante 3 días.

Toxicidad de trimetropim (un antibiótico utilizado para tratar ciertas infecciones):

Después de la interrupción del tratamiento con trimetropim, usted recibirá VoriNa 3-10 mg diarios. Su médico determinará la duración de este tratamiento.

Toxicidad de pirimetamina (medicamento utilizado para tratar malaria y una infección causada por toxoplasma, un parasito):

Cuando utilice pirimetamina en altas dosis o en una dosis baja durante un largo periodo, usted recibirá VoriNa 5-50 mg al día simultáneamente.

Si estima que la acción de VoriNa es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.

Si usted recibe más VoriNa del que debiera

Cuando sospeche una sobredosis grave, tiene que avisar al médico inmediatamente. En caso de dosis altas, se puede contrarrestar la acción de metotrexato (si se utiliza en combinación con metotrexato) o pueden producirse efectos según se describe en la sección “posibles efectos adversos”.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte con el servicio de Toxicología (Tf: 915620420)

Si se olvidan administrarle VoriNa

Cuando se omite una dosis, si se usa en combinación con metotrexato, puede notarse el efecto toxico de metotrexato. Consulte con su médico cuando tenga alguna duda.

Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con Vorina:

Cuando se interrumpe el tratamiento con Vorina de forma repentina, si se utiliza en combinación con metotrexato, pueden aparecer los efectos adversos de metotrexato que se habían contrarrestado con Vorina. Por lo tanto, es mejor no interrumpir de forma repentina el uso de este medicamento. Consulte siempre con su médico cuando tenga alguna duda.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, VoriNa puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se pueden producir los siguientes efectos adversos para ambas indicaciones:

Muy frecuente: (al menos 1 de cada 10 pacientes)

Frecuente: (al menos 1 de cada 100 pacientes).

Poco frecuente: (al menos 1 de cada 1.000 pacientes)

Raros: (al menos 1 de cada 10.000 pacientes)

Muy raros, (menos de 1 por cada 10.000 pacientes)

Sistema inmunológico

Muy raros, incluyendo casos aislados

Reacciones alérgicas, incluyendo manchas en la piel con picor intenso (urticaria) y sensación repentina de enfermedad, sensación de temor, escalofríos, picores, palidez o enrojecimiento, sudoración, dificultad para respirar, latido cardiaco rápido y shock (reacción anafilactoide).

Sistema nervioso central

Raros

Insomnio, agitación, y depresión después de la administración de altas dosis de folinato.

Si utiliza VoriNa junto a otros medicamentos para el tratamiento de la epilepsia, pueden aumentar la frecuencia de las crisis (ver párrafo “Uso de otros medicamentos”).

Zona del estómago-intestino

Raros

Trastornos del área del estómago o del intestino después de altas dosis de folinato.

Varios

Poco frecuentes

Fiebre después de la administración de folinato como solución inyectable.

Cuando se utiliza en combinación con el medicamento 5-fluorouracilo pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:

Estómago e intestino

Muy frecuente:

Vómitos, náuseas y diarrea

Varios

Muy frecuentes

Inflamación grave de las mucosas (mucositis)

Consulte a su médico inmediatamente si usted nota cualquiera de los siguientes síntomas:

-    Diarrea

-    Inflamación de las mucosas

Las reacciones arriba mencionadas pueden ser efectos adversos graves. Su médico puede decidir interrumpir el tratamiento.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efeto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

5. CONSERVACIÓN DE VORINA

Conservar en nevera (entre 2 y 8°C), en el embalaje original y en la caja de cartón, para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice VoriNa después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de “No utilizar después” o “cad”. Los dos primeros números indican el mes, los números finales indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de VoriNa

-    El principio activo es folinato de disodio en cantidades equivalentes a 25 mg/ml: 50 mg (2 ml), 100 mg (4 ml), 350 mg (14 ml), 500 mg (20 ml) y 1000 mg (40 ml) de acido folinico respectivamente.

-    Los demás componentes son: cloruro de sodio, citrato de sodio, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico diluido, agua para inyección.

Aspecto de VoriNa y tamaño del envase

VoriNa es una solución inyectable transparente, amarilla, libre de partículas.

VoriNa esta envasada en viales de vidrio incoloros tipo I con un tapón de goma de butilo y un sello de aluminio cubierto con un tapón de polipropileno snap.

Los viales contienen 2, 4, 14, 20 o 40 ml de solución inyectable.

Tamaños de envase: cajas con un vial de 2, 4, 14, 20 o 40 ml o cajas con 25 viales de 2 ml o cajas con 10 viales de 4, 14, 20 o 40 ml. Las cajas individuales con un vial precintado se presentan en las siguientes cantidades: 10 viales de 2 ml, 3 viales de 14 ml, 15 viales de 14 ml.

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de los envases.

Titular de la autorizacion de comercialización

Teva Genéricos Española, S.L.

C/Guzmán el Bueno, 133 28003- Madrid

Responsable de fabricación Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 PO Box 552

2003 RN Haarlem, Holanda

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de autorización de comercialización

Teva Genéricos Española, S.L.

C/ Guzmán el Bueno, 133 28003 Madrid

Registrado bajo

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios