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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Voluven 10% solución para perfusión

Hidroxietilalmidón (130/0,4) en una solución isotónica de cloruro de sodio

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Voluven 10% y para qué se utiliza

2.    Que necesita saber antes de usar Voluven 10%

3.    Cómo usar Voluven 10%

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Voluven    10%

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es voluven 10% y para qué se utiliza

Voluven 10 % es un medicamento que pertenece al grupo de medicamentos llamados sustituto del volumen plasmático, que se utiliza para restablecer el volumen sanguíneo causado por una hemorragia cuando el tratamiento únicamente con cristaloides no se considera suficiente.

2.    Que necesita saber antes de usar voluven 10%

No use Voluven 10% si:

•    es alérgico a cualquiera de los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

•    padece una infección generalizada grave (sepsis)

•    tiene quemaduras

•    tiene insuficiencia en los riñones o si recibe tratamiento de diálisis

•    tiene hemorragias en el cerebro (hemorragia intracraneal o cerebral)

•    es un enfermo crítico (p.ej. usted está ingresado en la unidad de cuidados intensivos)

•    tiene demasiado líquido en el cuerpo o le han informado de que padece una situación conocida como hiperhidratación

•    tiene líquido en los pulmones (edema pulmonar)

•    está deshidratado

•    le han detectado niveles altos de sodio o cloruros en la sangre

•    tiene insuficiencia en el hígado grave

•    tiene insuficiencia del corazón grave

tiene problemas graves de coagulación de la sangre le han realizado un trasplante de órganos

Advertencias y precauciones

Es importante que informe a su médico si tiene:

•    insuficiencia de la función del hígado

•    problemas de corazón o de circulación

•    alteraciones de la coagulación de la sangre

•    problemas en los riñones

Debido al riesgo de reacciones alérgicas (anafilácticas / anafilactoides), cuando se le administre este medicamento se le monitorizará estrechamente para detectar los primeros signos de una reacción alérgica.

Cirugía y trauma:

Su médico valorará cuidadosamente si este medicamento es adecuado para usted.

Su médico le ajustará la dosis de Voluven 10% para prevenir una sobrecarga de líquidos, especialmente si tiene problemas de pulmón, de corazón o de circulación.

El personal sanitario también tomará medidas para controlar el equilibrio de líquidos de su organismo, los niveles de sales en sangre y la función renal. Si es necesario se le administrarán sales adicionales.

Además se debe asegurar de que reciba suficiente cantidad de líquidos.

Voluven 10% está contraindicado si padece insuficiencia en los riñones o si padece daño en los riñones que necesite tratamiento de diálisis.

Si la insuficiencia en los riñones se produce durante el tratamiento:

Su médico le interrumpirá el tratamiento si detecta los primeros signos de insuficiencia renal. Además, su médico le podrá realizar un seguimiento de la función de los riñones durante al menos 90 días.

Si se le administra Voluven 10% de forma repetida su médico controlará su coagulación de la sangre, el tiempo de hemorragia y otras funciones. Su médico dejará de administrarle este medicamento si se producen problemas de coagulación.

No se recomienda la administración de este medicamento si va a someterse a una operación a corazón abierto y si van a utilizar durante la cirugía una máquina corazón-pulmón para ayudar a bombear la sangre.

Uso en niños

Los datos en niños son limitados por tanto, no se recomienda el uso de medicamentos que contengan hidroxietil-almidón en esta población.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Hasta la fecha, no se conoce interacción con otros medicamentos.

Uso de Voluven 10% con los alimentos y bebidas

No se conoce interacción con alimentos y bebidas.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre uso del medicamento en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. Su médico solo le administrará Voluven 10% tras considerar los beneficios frente al riesgo potencial para el bebé. Su médico le aconsejará si debe o no interrumpir la lactancia materna.

Conducción y uso de máquinas

Voluven 10% no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. Cómo usar Voluven 10%

Voluven 10% le será administrado siempre bajo la supervisión directa de su médico, quien controlará muy de cerca la dosis administrada.

Forma de administración

Voluven 10% se administra mediante inyección lenta en una vena (perfusión intravenosa). La velocidad de perfusión así como la cantidad administrada dependerá de sus necesidades y del trastorno a tratar, teniendo en cuenta la dosis máxima diaria recomendada.

Dosis

Su médico decidirá que dosis es la adecuada para usted.

Su médico utilizará la dosis efectiva más baja posible y no le administrará Voluven 10% durante más de 24 horas.

La dosis máxima diaria es de 18 ml/kg de Voluven 10%.

Uso en niños

La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Si ha recibido más Voluven 10% del que debe

Como con todos los sustitutos del volumen plasmático, si usted recibe más Voluven 10% del que debiera, su sistema circulatorio se puede sobrecargar y dar lugar por ejemplo a retención de líquido en los pulmones (edema pulmonar).

Su médico debe asegurarse de que usted recibe la cantidad correcta de Voluven 10%. En caso de que la dosis sea demasiado alta para usted, su médico detendrá inmediatamente su administración y le administrará un diurético, medicamento que ayuda a eliminar líquido del cuerpo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Voluven 10% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): La administración de hidroxietilalmidón puede provocar alteraciones de la coagulación, dependiendo de la dosis administrada.

Trastornos del sistema inmunológico:

Raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): Los medicamentos que contienen hidroxietilalmidón pueden producir reacciones anafilácticas (enrojecimiento de la piel, síntomas leves parecidos a la gripe, frecuencia cardiaca baja o alta, hinchazón de la garganta y dificultad para respirar, edema pulmonar no cardíaco).

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): La administración prolongada de altas dosis de hidroxietilalmidón causa prurito (picor) que es una reacción adversa conocida de los hidroxietilalmidones.

Exploraciones complementarias:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): La concentración de amilasa en suero puede aumentar durante la administración de hidroxietilalmidón y puede interferir en el diagnóstico de la pancreatitis (inflamación del páncreas). Sin embargo, en este caso, el nivel elevado de amilasa en el suero sanguíneo no debe considerarse como un diagnóstico de pancreatitis.

A dosis elevadas los efectos de la dilución pueden dar lugar a la correspondiente dilución de componentes sanguíneos tales como factores de coagulación y otras proteínas plasmáticas y a una disminución del hematocrito.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Daño en los riñones

•    Daño en el hígado

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Voluven 10%

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No congelar.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Voluven 10% después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice Voluven 10% si observa que la solución no es transparente, no es libre de partículas, el envase está dañado o la sobrebolsa ha sido eliminada.

La solución se debe usar inmediatamente tras su apertura y cualquier solución sobrante tras el tratamiento debe desecharse. Solo para uso único.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Voluven 10%

1000 ml de solución contienen:

Principios activos:

Poli (O-2-hidroxietil) almidón(hidroxietilalmidón)    100,00 g

-    Sustitución molar: 0,38-0,45

-    Peso molecular medio: 130.000 Da

Cloruro de sodio    9,00 g

Electrolitos:

Na⁺    154 mmol

Cl^-    154 mmol

Osmolaridad teórica

pH

Acidez titulable

- Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Voluven 10% es una solución estéril, transparente a ligeramente opalescente, de incolora a ligeramente amarilla. Está contenida en bolsas de poliolefina (freeflex) flexibles, provistas de sobrebolsa o en frascos de polietileno.

El contenido del envase es de 1 bolsa de 500 ml o de 1 frasco de 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U Marina 16-18. 08005 Barcelona España

Responsable de la fabricación

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH 61346 Bad Homburg v.d.H.

Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2015.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:

El uso de soluciones de hidroxietil-almidón (HEA) se debe restringir a la fase inicial de restauración del volumen y no se deben utilizar durante más de 24 h.

La dosis máxima diaria es de 18 ml/kg de Voluven 10%.

Se debe utilizar la dosis efectiva más baja posible. El tratamiento debe ser guiado por una monitorización hemodinámica continua, para que la perfusión se detenga en cuanto se hayan alcanzado los objetivos hemodinámicos adecuados. No se debe exceder la dosis máxima diaria recomendada.

Los primeros 10-20 ml se deben perfundir lentamente y bajo estrecha vigilancia del paciente para detectar lo antes posible cualquier reacción anafiláctica/anafilactoide.

Si se produce una reacción anafiláctica/anafilactoide se debe interrumpir inmediatamente la perfusión y se debe iniciar el tratamiento médico de urgencia apropiado.

La duración del tratamiento depende de:

-    el grado de reducción del volumen sanguíneo

-    la presión sanguínea

-    la dilución de la sangre y sus componentes (plaquetas, glóbulos rojos, etc.)

Uso en niños

La experiencia del uso de este medicamento en niños es limitada. Por tanto, no se recomienda el uso de este medicamento en niños.

Para un solo uso

Utilizar inmediatamente una vez abierto el frasco o la bolsa.

Se debe desechar cualquier resto de solución no utilizada.

Utilizar únicamente si la solución es transparente, libre de partículas y el envase no está dañado. Quitar la sobrebolsa de la bolsa de poliolefina (freeflex) antes de su uso.