PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vitafardi C-B12 1.000 mg/0,5 mg granulado efervescente

Ácido ascórbico / Hidroxicobalamina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Vitafardi C-B_J2 y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Vitafardi C-B12

3.    Cómo tomar Vitafardi C-B_J2

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vitafardi C-B_J2

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES VITAFARDI C-B_n Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vitafardi pertenece al grupo de medicamentos denominados vitaminas y está compuesto por la asociación de ácido ascórbico (vitamina C) e hidroxicobalamina (vitamina B12).

Vitafardi C-B12 se utiliza en caso de deficiencia de vitaminas C y B12 y de enfermedades asociadas a esta deficiencia, como escorbuto (causado por la deficiencia de vitamina C), anemia perniciosa (tipo de anemia causada por una deficiencia de vitamina B12 o de ácido fólico) y neuritis (inflamación de un nervio).

También puede utilizarse en situaciones en las que se requiera un mayor aporte de vitaminas.

2.    ANTES DE TOMAR VITAFARDI C-B12 No tome Vitafardi C-B12

-    Si es alérgico (hipersensible) al ácido ascórbico, a la hidroxicobalamina o a cualquiera de los demás componentes de Vitafardi C-B12.

-    Si es alérgico (hipersensible) al cobalto.

-    Si padece enfermedad de Leber (enfermedad hereditaria que provoca pérdida de visión).

-    Si padece algún tipo de anemia hemolítica (enfermedad de la sangre originada por la rotura de los glóbulos rojos) motivada por la deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de piruvato quinasa (proteínas llamadas enzimas, presentes en las células).

Tenga especial cuidado con Vitafardi C-B12

-    Si padece o ha padecido cálculos (piedras en el riñón) o gota (depósitos de ácido úrico en las articulaciones, sobre todo en los pies).

-    Si padece insuficiencia renal grave (pacientes en diálisis), ya que podrían aparecer piedras en los riñones.

-    Si padece hemocromatosis (exceso de hierro en el organismo).

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Sugerencias_ft@aemps.es

La administración de dosis altas de vitamina C durante períodos de tiempo prolongados puede producir una deficiencia de vitamina C de rebote al interrumpir la administración.

Antes de comenzar el tratamiento con Vitafardi C-B₁₂ se debe confirmar que la anemia perniciosa está causada por una deficiencia de vitamina B₁₂.

El efecto de la vitamina B₁₂ puede disminuir en situaciones tales como uremia (acumulación de urea en la sangre), infecciones, deficiencia de hierro o de ácido fólico y con la administración de medicamentos que suprimen la médula ósea, como cloranfenicol (antibiótico).

En alguna ocasión se ha producido edema de pulmón (acumulación de líquido en los pulmones) e insuficiencia cardiaca congestiva (enfermedad en la cual el corazón no puede bombear suficiente sangre a los demás órganos del cuerpo) durante el tratamiento con vitamina B₁₂.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Vitafardi C-B₁₂ puede interaccionar con los siguientes medicamentos, por lo que si está utilizando alguno de ellos, debe consultar al médico antes de tomar Vitafardi C-B₁₂:

-    Ácido acetilsalicílico (medicamento para aliviar el dolor y reducir la fiebre).

-    Warfarina (medicamento para hacer la sangre menos espesa).

-    Hierro.

-    Flufenazina y otras fenotiazinas (medicamentos que se utilizan como antipsicóticos).

-    Fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos para la epilepsia).

-    Ácido aminosalicílico y sus sales (medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis).

-    Antibióticos aminoglucósidos (gentamicina, neomicina, etc.)

-    Colchicina (medicamento para la gota).

-    Cloranfenicol (antibiótico).

-    Algunos medicamentos que contienen potasio.

-    Radiaciones de cobalto.

-    Prednisona (corticoide).

-    Antihistamínicos H2 (antiulcerosos).

Interferencias con pruebas de diagnóstico:

Si le van a hacer alguna prueba de diagnóstico (análisis de sangre, orina, etc., incluyendo las pruebas por tiras reactivas) comunique a su médico que está en tratamiento con Vitafardi C-B₁₂, ya que puede alterar los resultados.

Toma de Vitafardi C-Bi₂ con los alimentos y bebidas

Las bebidas alcohólicas disminuyen el efecto de este medicamento.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia sólo deben tomar este medicamento si se lo receta su médico.

Conducción y uso de máquinas

Este medicamento no afecta la capacidad para conducir o manejar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Vitafardi C-Bi₂

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 6,25 g de sacarosa por sobre.

Puede producir caries en los dientes.

Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 309,2 mg (13,44 mmoles) de sodio por sobre.

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. CÓMO TOMAR VITAFARDI C-B_n

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Este medicamento se administra por vía oral.

La dosis normal es de 1 ó 2 sobres al día. Puede administrarse a cualquier hora, durante o fuera de las comidas, disolviendo el contenido de un sobre en un vaso de agua.

Una vez abierto el sobre, su contenido debe reconstituirse en el mismo momento e ingerirse inmediatamente.

Su médico le indicará la duración del tratamiento.

Si toma más Vitafardi C-B₁₂ del que debiera

Los síntomas de sobredosificación por la administración de grandes cantidades de vitamina C (superiores a 1 g) son diarrea, náuseas y vómitos. La sobredosificación crónica (administración de grandes cantidades de Vitafardi C-B12 durante periodos largos de tiempo) puede producir ataques agudos de gota (depósitos de ácido úrico en las articulaciones, sobre todo en los pies), hemocromatosis (exceso de hierro en el organismo), deficiencia de vitamina C de rebote, formación de piedras en el riñón y hemolisis (rotura de los glóbulos rojos).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Vitafardi C-Bi₂

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vitafardi C-B₁₂ puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La administración de este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:

Debidos al ácido ascórbico (vitamina C):

Durante el periodo de utilización del ácido ascórbico, se han notificado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

-    Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, vómitos, acidez de estómago, espasmo abdominal (calambres abdominales) y flatulencia (gases).

-    Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza e insomnio.

-    Trastornos del riñón: cálculos renales (piedras en el riñón).

-    Trastornos de la sangre: anemia hemolítica (tipo de anemia en la que se produce una destrucción de glóbulos rojos).

-    Trastornos del metabolismo y nutrición: en pacientes predispuestos existe mayor riesgo ataques de gota (depósitos de ácido úrico en las articulaciones, sobre todo en los pies).

-    Trastornos generales: fatiga.

Debidos a la hidroxicobalamina (vitamina B₁₂):

Los efectos adversos de la hidroxicobalamina son, en general, infrecuentes aunque moderadamente importantes. Los efectos adversos más característicos son:

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100pacientes):

-    Trastornos gastrointestinales: diarrea pasajera.

-    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: urticaria, erupciones en la piel.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000pacientes):

-    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: shock anafiláctico (reacción alérgica grave que puede llegar a producir la muerte) y disminución del potasio en sangre.

- Trastornos vasculares: en pacientes con anemia perniciosa (tipo de anemia causada por una deficiencia de vitamina B₁₂ o de ácido fólico) se ha descrito trombosis vascular periférica (obstrucción de un vaso sanguíneo causado por la formación de un coágulo de sangre).

-    Trastornos de la sangre: en pacientes con anemia perniciosa se ha descrito una ligera policitemia (aumento del número de glóbulos rojos en sangre).

-    Trastornos respiratorios: edema de pulmón (acumulación anormal de líquido en los pulmones).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE VITAFARDI C-B12

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Vitafardi C-B₁₂ después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Vitafardi C-Bi₂

-    Los principios activos son ácido ascórbico (Vitamina C) e hidroxicobalamina (Vitamina B₁₂). Cada sobre contiene 1.000 mg de ácido ascórbico y 0,5 mg de hidroxicobalamina.

-    Los demás componentes (excipientes) son: sacarina sódica, sacarosa, citrato disódico, hidrogenocarbonato de sodio, manitol (E-421), esencia de naranja (compuesta por preparaciones aromatizantes, maltodextrina y almidón modificado de maíz [E-1450]) y amarillo anaranjado S (E-110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Este medicamento se presenta en forma de granulado efervescente, en envases que contienen 20 sobres monodosis.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación LABORATORIO DE APLICACIONES FARMACODINAMICAS, S.A.

Grassot, 16 - 08025 Barcelona (España)

Teléfono 932073751 - Fax 934570717 - lab@fardi.es

Este prospecto ha sido aprobado Febrero 2011

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios