PROSPECTO: INFORMACION PARA EL USUARIO

Vinzam 500 mg polvo para solución para perfusión Azitromicina

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Vinzam 500 mg polvo y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Vinzam 500 mg polvo

3.    Cómo usar Vinzam 500 mg polvo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vinzam 500 mg polvo

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES VINZAM 500 mg polvo Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Azitromicina pertenece al grupo de medicamentos llamados antibióticos macrólidos. Es un antibiótico de "amplio espectro", activo frente a una amplia variedad de bacterias o "gérmenes" causantes de infecciones.

Vinzam 500 mg polvo está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con neumonías adquiridas fuera del hospital que precisen de tratamiento en el ámbito hospitalario.

2. ANTES DE USAR VINZAM 500 mg polvo para solución para perfusión No debe ser tratado con Vinzam 500 mg polvo para solución para perfusión

•    Si usted es alérgico a la azitromicina, a la eritromicina, a otro antibiótico macrólido o ketólido o a cualquiera de los componentes de Vinzam.

Tenga especial cuidado con Vinzam 500 mg polvo para solución para perfusión

•    si padece usted alguna enfermedad grave del hígado o alteracióngrave de la función de los riñones. En este caso, adviértaselo a su médico.

•    si durante el tratamiento con este medicamento o una vez finalizado el mismo presentase diarrea, dolor abdominal o fiebre comuníqueselo a su médico.

•    es posible que, al igual que con otros antibióticos, durante el tratamiento con este medicamento se produzca una sobreinfección por hongos. Si éste fuese su caso, informe a su médico.

Es posible que, durante el tratamiento con Vinzam, usted presente alguna reacción alérgica, que en algún caso puede llegar a ser grave, y que se caracteriza por presentar síntomas tales como picor, enrojecimiento, erupción de la piel, hinchazón o dificultad al respirar. Si esto le ocurriera deberá informar inmediatamente a su médico.

Durante el tratamiento de otros macrólidos, se ha observado un retraso de la repolarización cardiaca y del alargamiento del intervalo QT, confiriendo un riesgo para desarrollar una arritmia cardiaca y torsade

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de pointes, por lo que con azitromicina, en pacientes en mayor riesgo, por presentar retraso de repolarización cardiaca, no puede descartarse un efecto similar.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Azitromicina puede interaccionar con otros medicamentos. Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:

•    Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para el tratamiento de la migraña).

•    Ciclosporina (un medicamento usado en pacientes trasplantados).

•    Digoxina (un medicamento utilizado para tratar arritmias del corazón).

•    Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizan en problemas digestivos).

•    Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir la aparición de coágulos de sangre).

•    Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para el tratamiento de infecciones causadas por el virus de la inmunodeficiencia humana).

•    Terfenadina (un medicamento que se usa para tratar alergias y fiebre del heno).

•    Rifabutina (un medicamento para el tratamiento de la tuberculosis pulmonar y de infecciones no pulmonares producidas por micobacterias).

•    Amiodarona, Propafenona (medicamentos para el tratamiento de las taquicardias ventriculares y supraventriculares)

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Si cree que está embarazada, o desea quedarse embarazada o está en período de lactancia, comuníqueselo a su médico.

No se recomienda utilizar Vinzam 500 mg polvo para durante el embarazo y la lactancia salvo que, a criterio médico, el beneficio supere el riesgo para el niño.

Conducción y uso de máquinas

No existen evidencias de que Vinzam 500 mg polvo tenga efectos en la capacidad de conducir o manejar maquinaria. No obstante, debido a que durante tratamiento con Vinzam se han notificado casos de somnolencia y mareos, el paciente debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria, hasta que no se establezca como le puede afectar la toma de Vinzam de forma individual.

3. CÓMO USAR VINZAM 500 mg polvo

Como norma general, la pauta de tratamiento, es una dosis única diaria de 500 mg administrados por vía intravenosa durante al menos dos días, seguido de Vinzam por vía oral. Su médico decidirá cuándo debe realizarse el cambio de tratamiento por vía intravenosa a tratamiento por vía oral.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde tomar su medicamento.

Vinzam 500 mg polvo para solución para perfusión debe ser reconstituida y diluida directamente y, administrada en infusión intravenosa al menos durante 60 minutos. No administrar en bolus ni como inyección intramuscular

La gravedad de la infección determinará la duración del tratamiento que, por lo general, será de 7 a 10 días. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Vinzam. No suspenda el tratamiento antes ya que existe riesgo de recaída de la enfermedad.

No se recomienda el uso de Vinzam 500 mg polvo en niños ni en adolescentes.

Si usted ha tomado más azitromicina de lo que debe consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Se recomendará llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.

Si olvidó tomar Vinzam 500 mg polvo

Dada la vía de administración de este medicamento, generalmente le será administrado por su médico, por lo que es poco probable que se olvide una dosis. Si usted piensa que no se le ha administrado este medicamento por favor consulte con su médico..

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vinzam puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Los efectos adversos notificados durante los ensayos clínicos han sido clasificados por frecuencia y por el órgano-sistema al que afectan. Según la frecuencia se clasifican en muy frecuentes (al menos 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes); raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes); muy raros (menos de 1 de cada

10.000 pacientes):

Los efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pacientes) son:

•    Trastornos gastrointestinales: diarrea, náuseas, y molestias abdominales incluyendo dolor y retortijones.

•    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: complicaciones en el punto de administración (incluyendo dolor local, infección/inflamación local y reacciones en el punto de inyección)

Los efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pacientes) son:

•    Exploraciones complementarias: incremento de la fosfatasa alcalina

•    Trastornos del sistema nervioso: sensación anormal de sueño, dolor de cabeza, alteración del gusto

•    Trastornos gastrointestinales: indigestión, flatulencia, inflamación del estómago, deposiciones blandas, vómitos

•    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: enrojecimiento o inflamación de la piel, prurito

•    Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Disminución de los niveles de potasio en sangre.

•    Infecciones e infestaciones: infección de la piel por el hongo cándida

•    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: dolor, dolor de pecho, hinchazón generalizada.

Los efectos adversos raros (al menos 1 de cada 10.000 pacientes) son:

•    Exploraciones complementarias: alteración de las pruebas de función hepática (aumento de las enzimas hepáticas GOT y GPT y aumento de la bilirrubina en sangre)

•    Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución leve y transitoria de un tipo de glóbulos blancos

•    Trastornos del oído y del laberinto: alteración de la audición incluyendo disminución de la misma, sordera y/o zumbidos

•    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacción alérgica incluyendo un proceso inflamatorio de la zona profunda de la piel (angioedema)

Durante la experiencia post-comercialización de azitromicina, se han notificado, además de las ya

mencionadas, los siguientes acontecimientos adversos:

•    Trastornos cardíacos: palpitaciones y alteraciones del ritmo cardiaco. De forma infrecuente se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y torsade de pointes.

•    Trastornos de la sangre y del sistema linfático: disminución del número de plaquetas en sangre

•    Trastornos del sistema nervioso: mareo, convulsiones, hiperactividad, pérdida de la sensación táctil, sensación de hormigueo, y pérdida de conciencia. Excepcionalmente se han visto casos de alteración y/o pérdida del gusto/olfato.

•    Trastornos oculares: Alteración de la visión

•    Trastornos del oído y del laberinto: Vértigo

•    Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, y raramente diarrea producida por el Clostridium difficile, inflamación del páncreas y decoloración de la lengua.

•    Trastornos renales y urinarios: inflamación del riñón y fallo agudo de los riñones.

•    Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: fotosensibilidad, hinchazón, aparición de ronchas rojizas, elevadas. Excepcionalmente se han presentado reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens Johnson y necrolisis tóxica epidérmica.

•    Trastornos músculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: dolor de las articulaciones.

•    Trastornos del metabolismo y de la nutrición: alteración de la conducta alimentaria (anorexia).

•    Infecciones e infestaciones: infección de la vagina

•    Trastornos vasculares: Disminución de la tensión arterial

•    Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración: fatiga, malestar, cansancio.

•    Trastornos del sistema inmunológico: reacción alérgica severa (excepcionalmente mortal)

•    Trastornos hepatobiliares: inflamación del hígado, coloración amarillenta de la piel, así como casos raros de fallo hepático, que raramente dieron lugar a la muerte del paciente.

•    Trastornos psiquiátricos: reacciones de agresividad, nerviosismo, agitación y ansiedad.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso

no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE VINZAM 500 mg polvo para solución para perfusión

Conservar por debajo de 30°C. No refrigerar.

Conservar en el envase original.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL Composición de Vinzam:

El principio activo es azitromicina. Cada vial contiene 500 mg de azitromicina base (equivalentes a 524,1 mg de azitromicina dihidrato). Una vez reconstituido el polvo con su diluyente, la solución obtenida contiene 100 mg/ml de azitromicina base.

Los demás componentes (excipientes) son ácido cítrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vinzam 500 mg polvo para solución para perfusión se presenta como polvo liofilizado en un vial de 10 ml de capacidad. Cada envase contiene 1 vial.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la Fabricación Titular de la autorización de comercialización:

Laboratorios Almirall, S.A. General Mitre, 151 08222 - Barcelona (España).

Responsable de la fabricación:

Pfizer PGM. Zone Industrielle de Poce-sur-Cisse. B.P. 109, 37401 Amboise Cedex, Francia.

INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Vinzam 500 mg polvo para solución para perfusión se presenta en viales de un solo uso. Se administra mediante infusión intravenosa una vez reconstituido y diluido. Para ello, se deben seguir las siguientes instrucciones:

Reconstitución: prepare la solución inicial de Vinzam 500 mg polvo para solución para perfusión añadiendo 4,8 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables al vial de 500 mg y agite el vial hasta que todo el polvo se disuelva. Se recomienda el uso de una jeringa estándar de 5 ml (no automática) para asegurar que se introduce la cantidad exacta de 4,8 ml de agua esterilizada para preparaciones inyectables. Cada ml de solución reconstituida contiene 100 mg de azitromicina.

Los productos de administración parenteral deben ser inspeccionados visualmente antes de su administración por si hubiese partículas extrañas; en caso de que esto sucediese, siendo evidente en el fluido reconstituido, debe desecharse la solución.

Diluir la solución antes de su administración como se indica a continuación.

Dilución: para conseguir una concentración de 1,0 ó 2,0 mg/ml de azitromicina, transferir 5 ml de la solución de azitromicina de 100 mg/ml a las respectivas cantidades de diluyente indicadas a continuación:

Cantidad de diluyente(ml) Tiempo recomendado

de infusión

1.0 mg/ml    500 ml    3 horas

2.0 mg/ml    250 ml    1 hora

La solución reconstituida puede diluirse en:

Cloruro sódico al 0,9%

Cloruro sódico al 0,45%

Dextrosa al 5%, en agua

Solución de Ringer lactato

Dextrosa al 5% en Cloruro sódico al 0,45% con 20 mEq de KCl Dextrosa al 5% en Solución de Ringer lactato

Dextrosa al 5% en Cloruro sódico al 0,3%

Dextrosa al 5% en Cloruro sódico al 0,45%.

Tras la dilución, la solución no utilizada debe desecharse.

No se deben utilizar concentraciones superiores a 2 mg/ml y debe respetarse el tiempo recomendado de infusión.

Vinzam 500 mg polvo para solución para perfusión no debe ser administrado en forma de bolus ni en inyección intramuscular.

Este prospecto fue aprobado en Septiembre 2009

Mod. P.01.0 (01/04/08)

Mod. P.01.1 (04/06/09)

(^Almirall

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios