PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Vinorelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Vinorelbina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Vinorelbina Actavis 10mg/ml y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Vinorelbina Actavis 10 mg/ml

3.    Cómo usar Vinorelbina Actavis 10 mg/ml

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vinorelbina Actavis 10 mg/ml

6.    Información adicional

1. QUÉ ES VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Vinorelbina Actavis se utiliza en el tratamiento del cáncer y pertenece al grupo de medicamentos conocidos como alcaloides de la Vinca.

Vinorelbina Actavis se utiliza para tratar ciertos tipos de cáncer de pulmón y de mama.

2. ANTES DE USAR VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml No use Vinorelbina Actavis

-    si es alérgico (hipersensible) a vinorelbina o a otros alcaloides de la Vinca

-    si tiene o ha tenido recientemente una infección grave o un descenso importante del número de glóbulos blancos (neutropenia)

-    si presenta una disminución importante del número de plaquetas

-    si está embarazada

-    si está en periodo de lactancia

-    si es mujer en edad fértil y no está utilizando un método anticonceptivo eficaz

-    si padece una enfermedad grave del hígado no causada por el cáncer

-    en combinación con la vacuna de la fiebre amarilla

Este medicamento se administra exclusivamente por vía intravenosa y no debe inyectarse en la columna vertebral.

Tenga especial cuidado con Vinorelbina Actavis

-    si ha tenido una enfermedad del corazón en la que se haya producido una falta de riego de sangre al mismo (enfermedad cardiaca isquémica, angina)

-    si está recibiendo radioterapia, y la    zona tratada incluye el hígado

-    si presenta signos o síntomas que sugieran la presencia de una infección (como fiebre, escalofríos, dolor de garganta), informe a su médico inmediatamente, para que pueda realizarle cualquier prueba que fuera necesaria

-    si el funcionamiento del hígado está disminuido

-    si necesita vacunarse. Debe informar a su médico del tratamiento antes de cualquier vacunación

-    si está tomando un medicamento para el tratamiento del cáncer, llamado mitomicina C

Vinorelbina Actavis no debe entrar en contacto con los ojos ya que existe el riesgo de irritación grave e incluso de ulceración de la córnea. Si esto ocurre, lavar inmediatamente el ojo con una solución salina normal y ponerse en contacto con un oftalmólogo.

Los hombres y mujeres tratados con Vinorelbina Actavis deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Tanto los HOMBRES como las MUJERES DEBEN leer la información sobre embarazo y lactancia que se incluye a continuación.

Antes de cada administración de Vinorelbina Actavis, le extraerán una muestra de sangre para hacer un análisis de sus componentes. Si los resultados no son satisfactorios, puede retrasarse su tratamiento y pueden realizarle de nuevo otros análisis hasta que los resultados vuelvan a ser normales.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Es especialmente importante si está utilizando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    otros medicamentos que pueden afectar a la médula ósea, p. ej. medicamentos para el tratamiento del cáncer

-    carbamacepina, fenitoína y fenobarbital (medicamentos para el tratamiento de la epilepsia)

-    antibióticos como rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina

-    hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

-    ketoconazol e itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos)

-    medicamentos antivirales para tratar la infección por VIH, p. ej. ritonavir (inhibidores de la protesasa del VIH).

-    nefazodona (medicamentos para el tratamiento de la depresión)

-    ciclosporina y tacrolimus (medicamentos que disminuyen la actividad del sistema inmunitario)

-    otros medicamentos para el tratamiento del cáncer, p. ej. mitomicina C, cisplatino

-    medicamentos que hacen la sangre menos densa, p. ej. warfarina

-    vacuna de la fiebre amarilla y otras vacunas vivas

Embarazo y lactancia

No debe administrarse Vinorelbina Actavis a mujeres embarazadas, ya que puede causar defectos de nacimiento graves.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta 3 meses después de que éste termine. Si se queda embarazada durante el tratamiento, debe informar inmediatamente a su médico. Si está embarazada o pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento con vinorelbina, se recomienda recibir asesoramiento genético.

Si es un hombre, debe evitar concebir un hijo durante el tratamiento con vinorelbina y hasta 6 meses después de que éste se interrumpa. También existe riesgo de que el tratamiento con vinorelbina pueda producir infertilidad en el hombre, por lo que puede querer que le aconsejen sobre la conservación de su esperma antes de iniciar el tratamiento.

Debe interrumpir la lactancia antes de empezar el tratamiento con vinorelbina, ya que se desconoce si puede pasar a la leche materna, y por tanto, afectar al bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Se recomienda tener precaución debido a los posibles efectos adversos.

3. CÓMO USAR VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml

Le administrarán Vinorelbina Actavis bajo la supervisión de un médico especialista en este tipo de tratamiento.

La dosis depende de la enfermedad para la que esté siendo tratado, de la respuesta al tratamiento y de otros medicamentos que le estén administrando. Su estado general y su respuesta al tratamiento serán vigilados estrechamente antes, durante y después del tratamiento con Vinorelbina Actavis.

La dosis habitual de Vinorelbina Actavis es de 25-30 mg/m² de superficie corporal, una vez a la semana.

Antes de utilizarse, el medicamento debe diluirse con una solución de cloruro de sodio o glucosa, y se debe administrar en una vena en forma de inyección durante 6-10 minutos, o mediante perfusión (gotero) durante 20-30 minutos. Después del tratamiento, se irrigará la vena con una solución de cloruro de sodio.

Se le reducirá la dosis si tiene problemas de hígado graves.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en niños y, por lo tanto, no se recomienda la administración.

Si usa más Vinorelbina Actavis de la que debiera

Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en el hospital, es improbable que se le administre una cantidad insuficiente o excesiva; no obstante, si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Vinorelbina Actavis puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Definición de las frecuencias:

Muy frecuentes: es probable que afecte a más de 1 de cada 10 personas

Frecuentes: es probable que afecte a más de 1 de cada 100 personas, pero a menos de 1 de cada 10 personas.

Poco frecuentes: es probable que afecte a más de 1 de cada 1.000 personas pero a menos de 1 de cada 100 personas.

Raros: es probable que afecte a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1 de cada 1.000 personas.

Muy raros: es probable que afecte a menos de 1 de cada 10.000 personas.

Frecuencia no conocida: la frecuencia no se ha establecido

Efectos adversos graves - si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con un médico inmediatamente:

Poco frecuentes: dificultad al respirar y estrechamiento de las vías aéreas (broncoespasmo)

Raros: dolor de pecho que puede extenderse a la parte posterior de su cuello y brazo, debido a la falta de suministro de sangre al corazón (angina de pecho). Ataque cardiaco (infarto de miocardio).

Frecuencia no conocida: Reacciones alérgicas extensas y muy graves. Los síntomas pueden incluir dificultad para respirar repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, dificultad para tragar, erupción, mareo, desmayo (anafilaxis, shock anafiláctico, reacción anafilactoide).

Estos son efectos adversos muy graves. Puede necesitar asistencia médica inmediata.

Otros efectos adversos - si aparece cualquiera de los siguientes efectos adversos, contacte con su médico tan pronto como sea posible:

Muy frecuentes: recuento bajo del número de glóbulos blancos, que puede incrementar el riesgo de infección. Recuento bajo del número de glóbulos rojos (anemia), que puede hacer que se sienta cansado. Inflamación de la boca o de la garganta. Náuseas y vómitos. Estreñimiento. Pérdida del pelo. Hinchazón, inflamación, dolor y/o erupción en el lugar de inyección. Resultados anómalos de las pruebas de función del hígado. Pérdida de reflejos de los tendones profundos. Debilidad de las extremidades inferiores.

Frecuentes: Dolor en los músculos y las articulaciones, incluido dolor en la mandíbula. Alteración en la función del riñón (valores de creatinina aumentados). Síntomas de infección, p.ej., fiebre, dolor. Diarrea. Recuento bajo del número de plaquetas (riesgo de hemorragia). Debilidad, fatiga, fiebre, dolor en diferentes sitios.

Poco frecuentes: Infecciones graves o envenenamiento de la sangre. Hormigueo grave (parestesia). Presión sanguínea baja, presión sanguínea alta, rubor y frío periférico.

Raros: inflamación del páncreas. Obstrucción del intestino (íleo paralítico). Niveles bajos de sodio en la sangre. Cambios en la actividad del corazón (cambios en el electrocardiograma). Necrosis en el lugar de la inyección. Presión sanguínea gravemente baja o colapso. Reacciones en la piel, como erupción, picor y urticaria. Enfermedad del pulmón (neumopatía intersticial).

Muy raros: síndrome de Guillain-Barrés (inflamación de los nervios periféricos, que puede causar debilidad). Envenenamiento de la sangre que puede ser peligroso para la vida. Latido fuerte del corazón, latidos rápido del corazón, alteraciones del ritmo del corazón.

Frecuencia no conocida: síndrome SIADH, que puede incluir síntomas como aumento de peso. Disminución del apetito (anorexia). Enrojecimiento (eritema) de manos y pies.

Al igual que otros alcaloides derivados de la vinca, vinorelbina tiene capacidad moderada de producir ampollas.

Dado que pueden producirse alteraciones en la sangre, su médico puede solicitar que le hagan análisis de sangre para controlarlas (recuento bajo del número de glóbulos blancos, anemia y/o recuento bajo del número de plaquetas, alteraciones en la función del hígado o de los riñones y en el balance de electrolitos de su cuerpo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VINORELBINA ACTAVIS 10 mg/ml

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). NO CONGELAR.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No utilice Vinorelbina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Vinorelbina Actavis

El principio activo es vinorelbina. Un ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de vinorelbina (como tartrato).

Cada vial de 1 ml contiene 10 mg de vinorelbina (como tartrato).

Cada vial de 5 ml contiene 50 mg de vinolrebina (como tartrato).

El otro componente es agua para inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vinorelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión es una solución transparente, de incolora a amarilla pálida.

Tamaño de los envases:

1 vial de 1 ml 10 viales de 1 ml 1 vial de 5 ml 10 viales de 5 ml

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 IS-220 Hafnarfjordur Islandia

Teléfono: +354 5503300 Fax: + 354 5503301

Responsable de la fabricación

Actavis Nordic A/S 0rnegardsvej 16 2820 Gentofte Dinamarca

O

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11^th, Ion Mihalache Blvd.

Bucarest, 011171 Rumania

O

ACTAVIS ITALY S.p.A.

Viale Pasteur, 10,

20014 Nerviano (Milán)

Italia

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al Representante Local del Titular de la Autorización de Comercialización.

Actavis Spain, S.A.

C/ Perú, 8

Oficinas 11, 12 y 13 28290 Las Matas (Madrid)

Tfno.: 91 630 86 45 Fax: 91 630 26 64

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

Alemania	Vinorelbin-Actavis 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Bélgica	Vinorelbin Actavis 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Dinamarca/Finlandia/Noruega/Suecia/ Islandia	Vinorelbin Actavis
Eslovaquia	Visera 10mg/ml
Eslovenia	Vinorelbin Actavis 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
España	Vinorelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Estonia	Vinorelbine Actavis
Francia	Vinorelbine Actavis 10 mg/ml solution á diluer pour perfusion
Holanda	Vinorelbine Actavis 10 mg/ml
Hungría	Visera
Italia	Vinorelbina Actavis
Letonia	Vinorelbine Actavis 10 mg/ml koncentrats mfüziju séiduma pagatavosanai
Lituania	Vinorelbine Actavis 10mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Polonia	Vinorelsin
Portugal	Vinorrelbina Actavis
Reino Unido/Irlanda	Vinorelbine 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
República Checa	Vinorelbin Actavis 10 mg/ml

Este prospecto fue aprobado en Febrero 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Vinorelbina Actavis 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG

Instrucciones de uso

MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO

Por favor, consultar la Ficha Técnica para una información más detallada sobre este medicamento. Precauciones de manipulación y eliminación

La preparación de las soluciones inyectables de los medicamentos citotóxicos debe llevarse a cabo por personal especializado, formado, con conocimientos de los medicamentos utilizados, y en condiciones que garanticen la protección del medioambiente y, en particular, la protección del personal que maneja

los medicamentos. Se requiere un área de preparación reservada para ello. En este área se prohibe fumar, comer o beber.

El personal debe disponer de un equipo adecuado⁶ batas de manga larga, mascarillas de protección, gorros, gafas protectoras, guantes estériles de un solo uso, cubiertas protectoras para el área de trabajo y bolsas de basura.

Las jeringas y los equipos para perfusión deben ensamblarse con cuidado para evitar derrames (se recomienda el uso del cierre Luer-lock)

Deben limpiarse los derrames y las fugas.

Debe tenerse precaución para evitar la exposición de las mujeres embarazadas que formen parte del personal, al medicamento.

Debe evitarse estrictamente cualquier contacto con los ojos. Si ocurriese, lavar inmediatamente el ojo con una solución salina normal. En caso de irritación, contactar con un oftalmólogo.

En caso de contacto con la piel, debe lavarse el área afectada con una cantidad abundante de agua.

Al terminar, debe limpiarse minuciosamente cualquier superficie expuesta, y deben lavarse las manos y la cara.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Incompatibilidades

Vinorelbina Actavis no debe diluirse en soluciones alcalinas (riesgo de precipitación).

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, a excepción de los mencionados en la sección “Dilución y administración”.

No existe incompatibilidad entre Vinorelbina Actavis y viales de vidrio, bolsas de PVC, viales de polietileno o jeringas de polipropileno.

Dilución y administración

Vinorelbina Actavis debe administrarse únicamente por vía intravenosa y tras su dilución.

Vinorelbina Actavis puede administrarse en bolo lento (6-10 minutos) tras la dilución en 20-50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%), o mediante perfusión corta (20-30 minutos) tras la dilución en 125 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa 50 mg/ml (5%). La administración siempre debe ir seguida de al menos 250 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) para irrigar la vena.

Antes de comenzar con la inyección, es muy importante asegurarse de que la cánula esté colocada exactamente en la vena. Si Vinorelbina Actavis se infiltra en el tejido circundante durante la administración intravenosa, puede producirse una irritación importante. En este caso, debe interrumpirse la inyección, debe irrigarse la vena con una solución salina y debe administrarse el resto de la dosis en otra vena. Si se produce extravasación, se podrían administrar glucocorticoides por vía intravenosa para reducir el riesgo de flebitis.

Las excreciones y los vómitos deben tratarse con cuidado.

Conservación

Envase para la comercialización:

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. NO CONGELAR. No utilizar Vinorelbina Actavis después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el estuche.

Tras la apertura

El contenido del vial debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura del vial.

Tras la dilución

Se ha demostrado que la estabilidad físico-química y microbiológica del medicamento tras la dilución con las soluciones para perfusión recomendadas, es de 24 horas a 2°C -8°C y a 25°C.

Desde el punto de vista microbiológico el medicamento debe utilizarse inmediatamente.

Si no se usa inmediatamente las condiciones y tiempos de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no deberían ser superiores a 24 horas a 2 °C -8°C, a menos que la reconstitución se haya realizado en un lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

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