En este prospecto:

1.    Qué es Vinblastina Faulding y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Vinblastina Faulding

3.    Como usar Vinblastina Faulding

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vinblastina Faulding

Vinblastina Faulding 10 mg/10 ml - Solución Inyectable EFG

Vinblastina (D.C.I.).

-    El principio activo es vinblastina.

-    Los excipientes son: cloruro sódico y agua para inyección..

TITULAR Y FABRICANTE

Titular:    LABORATORIOS FAULDING FARMACÉUTICA, S.L.,

Avenida de Alberto Alcocer, 7,

28036 Madrid.

Fabricante:    FAULDING PHARMACEUTICALS PLC,

Queensway, Royal Leamington Spa,

Warwickshire CV31 3RW (Inglaterra).

1. QUÉ ES VINBLASTINA FAULDING Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VINBLASTINA FAULDING es una solución inyectable que se presenta envasada en viales individuales de vidrio recubiertos de una capa de plástico (Onco-tain®). Cada envase contiene 1 vial de 10 ml.

Grupo farmacoterapéutico: Pertenece al grupo de los medicamentos antineoplásicos.

VINBLASTINA FAULDING se emplea (sola o en combinación con otros medicamentos) para el tratamiento de ciertos tumores tales como:

-    Enfermedad de Hodgkin

-    Linfoma linfocítico

-    Linfoma histiocítico

-    Micosis fungoides

-    Carcinoma testicular

-    Sarcoma de Kaposi

-    Enfermedad de Letterer - Siwe ( histiocitosis X).

-    Coriocarcinoma resistente a otros quimioterápicos

-    Carcinoma de mama que no responde a la cirugía endocrina y al tratamiento hormonal adecuados.

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Sugerencias_ft@aemps.es

2. ANTES DE USAR VINBLASTINA FAULDING No debería recibir tratamientoconVinblastina Faulding:

-    Si Vd. ha reaccionado anteriormente de forma adversa a ésta o a medicamentos del mismo grupo.

-    Si Vd. está embarazada o tiene intención de estarlo.

-    Si Vd. posee una infección bacteriana, el tratamiento con vinblastina no debe comenzar hasta que la infección haya sido controlada.

-    Si su análisis de sangre muestra que tiene insuficientes células blancas.

Tenga especial cuidado con Vinblastina Faulding:

El tratamiento con este medicamento le será generalmente administrado bajo la supervisión de un médico con experiencia en quimioterapia. Su médico necesitará examinar su análisis de sangre para estar seguro de que puede recibir este medicamento.

El personal médico que le esté cuidando revisará cuidadosamente cualquier signo de infección posterior a la inyección, si sus células blancas disminuyen por debajo de un cierto nivel (2000/mm³).

Vinblastina se le administrará mediante la inyección en una vena (ver más adelante). Si experimenta cualquier dolor durante o después de la inyección, comuníqueselo a su médico o enfermera inmediatamente.

Si ha tenido alguna enfermedad de hígado (o hepatitis) comuníqueselo al doctor que le administre vinblastina.

Si vinblastina le salpica en la piel o en los ojos comuníqueselo inmediatamente a su médico o enfermera.

Si Vd. experimenta pérdida de peso, o tiene heridas en la piel, vinblastina puede tener un efecto más profundo en sus células blancas. Esto puede ser un problema particularmente en pacientes ancianos; su médico decidirá si puede administrarse vinblastina.

Aunque no se ha confirmado la esterilidad con este medicamento, vinblastina puede interferir la producción de esperma y esta posibilidad debe ser tenida en cuenta.

Embarazo: Informe a su médico o farmacéutico si está embarazada o si se queda embarazada mientras está recibiendo el tratamiento.

Durante el tratamiento con este medicamento, se debe evitar el embarazo.

Lactancia: Informe a su médico si está en periodo de lactancia o si desea comenzarlo mientras está bajo tratamiento con vinblastina. Como vinblastina puede causar efectos adversos graves, no se recomienda la lactancia mientras esté bajo tratamiento.

Conducción y manejo de máquinas: Este medicamento puede producir algunos efectos adversos (tales como mareos y pérdida de reflejos) que impidan conducir de forma segura y el manejo de máquinas u herramientas peligrosas.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Si está tomando otros medicamentos (por ejemplo, medicamentos antiepilépticos), comuníqueselo a su médico.

Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan utilizado antes o puedan utilizarse después.

3. COMO USAR VINBLASTINA FAULDING

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su especialista debe poseer experiencia en la administración de este tipo de medicamento.

Vinblastina sólo puede ser administrada mediante inyección en una vena.

La dosis dependerá del resultado de su análisis sanguíneo y de su estado de salud. Su dosis será calculada en función de su superficie corporal (sc).

La dosis usual en adultos esté dentro del intervalo de 3.7 - 7,4 mg/m² y, algunas veces hasta un máximo de 18,5 mg/m2. En niños la dosis usual está comprendida entre 2,5 - 7,5 mg/m2, hasta un máximo de 12,5 mg/m2.

Vinblastina se administra normalmente a intervalos semanales. La continuación del tratamiento se determina sobre la base de los resultados de su análisis de sangre y a su respuesta al tratamiento.

Después de cada administración, se debe realizar un recuento de glóbulos blancos para determinar la sensibilidad del paciente a la VINBLASTINA.

La reducción de las células blancas sanguíneas es común. Esto puede causar que esté más susceptible a las infecciones.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Vinblastina Faulding. No Suspenda el tratamiento antes de lo que le ha indicado el médico, ya que puede ser que el medicamento no haya realizado el efecto deseado. Si estima que la acción de Vinblastina Faulding es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Vd. usa más Vinblastina Faulding de la que debiera:

Las reacciones adversas producidas tras el uso de VINBLASTINA son más probables a dosis elevadas, particularmente si recibe una sobredosificación. Los síntomas de ésta incluyen los efectos adversos mencionados más adelante, pero son generalmente de una naturaleza más grave. Los síntomas más comunes de la sobredosis con vinblastina son graves problemas sanguíneos, estreñimiento, dolor de estómago y sensación de entumecimiento u hormigueo de dedos y dientes.

Como lo más probable es que la administración de Vinblastina se realice en un hospital bajo la supervisión de su médico, es muy improbable que reciba una sobredosis. Sin embargo, si experimenta

cualquier efecto adverso, comuníqueselo a su doctor inmediatamente. Si accidentalmente, recibiera una sobredosis, el personal médico que le está cuidando sería capaz de tratar y limitar cualquier efecto perjudicial.

Si se ha olvidado una dosis o si es retrasada, su médico o enfermera le informarán. Algunas veces, dependiendo de su análisis de sangre, será necesario olvidar o retrasar su tratamiento con vinblastina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica teléfono (91) 562 04 20.

Si Vd. ha recibido más Vinblastina Faulding de la que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, VINBLASTINA FAULDING puede tener efectos adversos, tales como:

-    A nivel sanguíneo: disminución de células sanguíneas.

-    Pérdida de cabello. La pérdida del cabello normalmente no es total y en algunos casos el pelo vuelve a crecer durante la continuación del tratamiento de mantenimiento.

-    Puede producirse reacción local en el lugar de la inyección. Si Vinblastina no es inyectada de forma apropiada en la vena puede producir dolor y ulceración.

-    Aparato digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento, heridas en la boca, diarrea, anorexia, dolor de estómago, hemorragia rectal, anginas, diarrea sanguinolenta, hemorragia de úlcera péptica antigua.

Se pueden utilizar medicamentos adecuados para controlar las náuseas y los vómitos.

-    Alteraciones en los nervios: sensación de hormigueo en las manos, inflamación de nervios periféricos, depresión mental, pérdida de reflejos, dolor de cabeza, convulsiones.

-    A nivel del corazón: Hipertensión.

-    Respiratorias: dificultad para respirar.

-    Diversos: malestar, dolor de huesos, debilidad, mareos, dolor en la zona del tumor, dolor en las mandíbulas, ampollas en la piel, hipertensión, fenómeno de Raynaud ( trastornos circulatorios en las extremidades) cuando los pacientes están siendo tratados con VINBLASTINA en combinación con bleomicina y cisplatino para el cáncer testicular.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION

Conservar entre 2° C y 8° C (en nevera).

Conservar protegido de la luz.

Una vez abierto el vial y utilizada la cantidad requerida, cualquier resto que quede en el vial debe

desecharse.

Mantenga VINBLASTINA FAULDING fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar Vinblastina Faulding después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

6. INSTRUCCIONES DE ADMINISTRACIÓN PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Recomendaciones sobre la manipulación de Vinblastina Faulding solución inyectable

Vinblastina es un fármaco citotóxico y deben tomarse las medidas de seguridad adecuadas durante su

manipulación.

Como con otros fármacos citotóxicos, la dilución de vinblastina debe ser realizada por parte de personal sanitario entrenado. Debe realizarse en un área designada (preferiblemente en campana de flujo laminar para productos citotóxicos).

Mientras se manipula vinblastina, deben utilizarse mascarillas, guantes y protección ocular apropiadas. Si la solución contacta accidentalmente con la piel o las mucosas, el área afectada debe lavarse inmediatamente con agua y jabón.

Los utensilios utilizados para diluir vinblastina o los artículos de desecho corporales deben meterse en una bolsa de polietileno y etiquetarse claramente con la leyenda “Residuo citotóxico” y eliminar por incineración a 1100°C.

Preparación de la solución para infusión

Vinblastina Faulding solución inyectable puede administrarse directamente, sin previa dilución o puede ser diluido en agua para inyección.

Procedimiento de vertidos

Si se producen vertidos, debe restringirse el acceso al área afectada. Se recomienda el uso de guantes de caucho, mascarilla, bata protectora y gafas de seguridad.

Limitar la expansión del vertido cubriéndolo con material absorbente como papel, etc. Los vertidos pueden tratarse también con ácido sulfúrico 3M y permanganato potásico 0,3M (relación 2:1) ó con hipoclorito sódico al 5%. Recoger todo el material absorbente u otro utilizado en la retirada del vertido, meterlo en una bolsa de plástico e identificarla correctamente. Los residuos citotóxicos deben etiquetarse claramente con la leyenda “Residuo citotóxico” y eliminar por incineración a 1100°C. Limpiar el área con abundante agua.

Este prospecto ha sido aprobado

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios