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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

ViaSpan

Solución para la conservación de órganos

Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón, hígado y páncreas), para transplante.

Indicaciones

Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No adecuada para una máquina de perfusión continua.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a alguno de los productos adicionales: dexametasona, insulina o penicilina.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    No utilizar en administración sistémica por inyección directa o perfusión intravenosa. La administración de ViaSpan por vía sistémica produce efectos secundarios que pueden poner en peligro

la vida.

•    No utilizar para el lavado in sitii de órganos de donantes VIVOS.

•    Prolongar la conservación, aplicando especialmente criterios más amplios para los donantes de órganos, podría llevar a una disfunción primaria y afectar el funcionamiento del órgano a corto plazo y el resultado del trasplante a largo plazo.

•    Antes de su trasplante al receptor, el órgano donante debe lavarse hasta eliminar la solución de

conservación en frío.

•    ViaSpan debe ser filtrado antes de su uso, con el fin de reducir la cantidad de partículas presentes en la solución de conservación (ver Posología y forma de administración para las instrucciones de filtración).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en animales o clínicos con ViaSpan sobre su toxicidad en la reproducción, durante el embarazo, lactancia o sobre su paso a placenta.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No relevante.

Posología y forma de administración

Perfusión y conservación de órganos.

ViaSpan solamente puede utilizarse para preparar la Solución de conservación en frío Belzer UW. Puede añadirse de manera aséptica lo siguiente a cada litro de ViaSpan, inmediatamente antes de su uso:

16 mg de dexametasona

40 unidades de insulina normal estándar

200.000 unidades de penicilina G

Si se desea, puede añadirse, inmediatamente antes de su uso, 0,922 g/l (3 mmol/l) adicionales de solución de glutatión reducido recientemente preparada.

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

Retirar el capuchón protector del puerto de salida del filtro e insertar la punta del equipo de administración en el puerto con un movimiento de rotación. Abrir la pinza del equipo de administración. Retirar el tapón de rosca del puerto de la bolsa señalado como "delivery set port" (puerto de administración del equipo). Retirar el capuchón protector largo de la punta del filtro e insertarlo, con un movimiento de rotación, en el "delivery set port" (puerto de administración del equipo). Sostener el equipo de administración en posición vertical por encima de la bolsa de la solución, y después apretar la bolsa de la solución para llenar el filtro y el equipo de administración. Cerrar la pinza.

Antes de su conexión al órgano, el envase de ViaSpan debe suspenderse a una altura suficiente que permita que la solución fluya de forma estable produciendo un flujo de al menos 30 ml/min durante el lavado. Abrir la pinza para que comience el lavado. El lavado deberá continuarse hasta que el órgano tenga un aspecto uniformemente pálido y el efluente sea relativamente transparente. Debe utilizarse un filtro por bolsa y los filtros no deberán reutilizarse.

Volumen mínimo sugerido

Lavado aórtico in situ:

Lavado portal in situ (opcional):

Infusión ex vivo:

Hígado (a través de vena porta y árbol biliar)    adultos, 1000 - 1200 ml

niños, 50 ml/kg

Páncreas o riñón:    adultos, 300 - 500 ml

niños, 150 - 250 ml

Debe añadirse solución adicional al recipiente que contiene el órgano, hasta que resulte inmerso. Sellar el recipiente asépticamente. El recipiente de conservación del órgano debe mantenerse dentro de un contenedor de transporte bien aislado. Se debe utilizar hielo alrededor del recipiente de almacenamiento del órgano, pero no en su interior, donde el hielo podría entrar en contacto directo con el órgano. La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse.

Previamente a la anastomosis y reperfusión antes del trasplante, los órganos donantes deben lavarse a fondo para eliminar la solución de conservación en frío: el páncreas de aproximadamente 150 gramos, con 10 - 40 ml de solución de Ringer lactato y el riñón de aproximadamente 250 gramos, con 20 - 70 ml de solución de Ringer lactato (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo). Con el fin de minimizar residuos de solución en el hígado, inmediatamente antes de la anastomosis y reperfusión, lavar con un litro de Ringer lactato a través de la vena portal hepática.

Sobredosis

Si el órgano donante no quedara libre de solución de conservación en frío tal como se recomienda, el receptor podría presentar complicaciones cardiovasculares o reacciones alérgicas (ver Posología y forma de administración). En este caso, el paciente deberá ser tratado según esté clínicamente indicado.

Reacciones adversas

Si la solución de conservación en frío no se elimina completamente del órgano mediante el lavado con suero fisiológico antes del trasplante, podrían producirse complicaciones cardiovasculares en el receptor (como bradiarritmia, parada cardíaca) debido a su contenido en potasio y adenosina (ver Posología y forma de administración). También podrían producirse reacciones de sensibilidad a uno de los componentes de ViaSpan o a uno de los productos adicionales (penicilina, insulina y dexametasona) (ver Contraindicaciones).

Los hígados que han sido conservados durante un período prolongado de tiempo pueden desarrollar complicaciones clínicas progresivas (incluyendo disfunción hepática, fallo orgánico, rechazo, lesiones de tipo isquémico de los conductos biliares). Esto puede llevar al deterioro del pronóstico y, en algunos casos, a la muerte del paciente. Histológicamente, se observan lesiones de tipo isquémico y, en algunos casos, rechazo leve. Hasta la fecha, no se ha demostrado una relación causal entre estos problemas clínicos y el empleo de ViaSpan.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Conservación y período de validez

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice ViaSpan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el producto a 2 - 8°C. No congelar. Conservar en el envase original. No retirar el envoltorio exterior hasta inmediatamente antes de su uso.

Tras la adición a la solución de los productos adicionales señalados, la solución de conservación en frío debe utilizarse inmediatamente para la conservación del órgano.

No utilizar Viaspan si la solución no es transparente incolora o ligeramente amarilla, o si la presencia de partículas, precipitados o contaminación en la solución fuera claramente evidente.

La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

INFORMACIÓN ADICIONAL Composición cualitativa y cuantitativa

1 l de solución para la conservación de órganos contiene:

Poli (0-2-hidroxietil) almidón 0,40-0,50 MS1"1	50,0	g/l
(Pentafracción*) Ácido lactobiónico (como lactona)	35,83	g/l	(105 mmol/l)
Hidróxido de potasio 56%	14,5	g/l	(100 mmol/l)
Hidróxido de sodio 40%	3,679	g/l	(27 mmol/l)
Adenosina	1,34	g/l	(5 mmol/l)
Alopurinol	0,136	g/l	(1 mmol/l)
Dihidrógeno fosfato de potasio	3,4	g/l	(25 mmol/l)
Sulfato de magnesio x 7 H2O	1,23	g/l	(5 mmol/l)

^1} MS = moles de grupos hidroxietilo por moles de unidades de anhidroglucosa * Número de patente en Alemania: 3.688.936

La solución tiene una osmolalidad aproximada de 320 mosmol/kg, una concentración final de sodio de 29 mEq/l, una concentración de potasio de 125 mEq/l y un pH de 7,4 a temperatura ambiente.

Otros componentes

Hidróxido de sodio 20% (para ajuste del pH)

Ácido clorhídrico 14,6% (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

Forma farmacéutica y contenido

ViaSpan es una solución para la conservación de órganos. Es una solución amarilla transparente.

Bolsa de PVC conteniendo 1 l de solución.

Tamaño del envase: Caja de 6 bolsas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:

Bristol-Myers Squibb, S.A.

C/ Quintanavides, 15 28050 - Madrid

Responsable de la fabricación:

Fresenius Kabi Hafnerstrasse, 36 A-8055, Graz Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	ViaSpan
Bélgica	ViaSpan
Alemania	ViaSpan Organkonservierungslosung
Finlandia	ViaSpan
Irlanda	ViaSpan
Italia	ViaSpan
Luxemburgo	ViaSpan
Noruega	ViaSpan
Portugal	ViaSpan
España	ViaSpan
Suecia	ViaSpan
Holanda	ViaSpan

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2011

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Incompatibilidades

Este medicamento no se puede mezclar con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección Posología y forma de administración.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ver también Posología y forma de administración.

ViaSpan se envasa en bolsas de plástico estériles que, a lo largo del tiempo, liberan estearatos y palmitatos, lo que podría dar lugar a cantidades variables de partículas visibles e infravisibles.

Retirar el envoltorio exterior inmediatamente antes de su uso. Comprobar si la bolsa de ViaSpan tiene fugas apretando el recipiente con fuerza. En caso de encontrar fugas, desechar el recipiente de la solución.

Una vez retirado el envoltorio exterior, realizar una cuidadosa inspección visual de la solución por si hubiera partículas y no utilizar si la presencia de partículas, precipitados o contaminación en la solución fuera claramente evidente, o en caso de cambio de color. Las bolsas que pasen la inspección visual deberán filtrarse en el momento de su utilización con un Filtro en línea para Transfusión Sanguínea Pall (N° SQ40S), como se indica en Posología y forma de administración. Sólo se recomienda este filtro para utilización con ViaSpan.

Utilizando la solución a 2 - 8°C, el órgano aislado se lava a fondo inmediatamente antes o después de su extracción en caso de donante fallecido o inmediatamente después de su extracción en caso de donante vivo. A continuación, se deja la solución en la vasculatura del órgano durante su conservación hipotérmica y su transporte. Esta solución debe utilizarse para la conservación en frío de órganos y no para una máquina de perfusión continua. La administración de la solución a las temperaturas recomendadas enfría eficazmente el órgano.

La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón, hígado y páncreas), para trasplante.

Código ATC: V07AB

No es probable que se produzca la exposición sistémica del paciente a este producto. La contribución de los componentes de ViaSpan sobre la conservación de órganos ha sido asumida o probada y se describe a continuación.

Componente	Función
Pentafracción	Coloide, reducción del edema intersticial y del edema de las células endoteliales
Ácido lactobiónico	Impermeabilizante; supresión del edema celular por la hipotermia
Hidróxido de potasio	Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+
Hidróxido de sodio	Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+
Adenosina	Restauración del fosfato de alta energía (ATP)
Alopurinol	Inhibición de la actividad de la xantina oxidasa y del

Productos adicionales	Función
Penicilina	Acción bactericida
Dexametasona	Acción citoprotectora
Insulina	Estimulación de la producción de energía anaerobia

Propiedades farmacocinéticas

No se ha efectuado una evaluación farmacocinética de ViaSpan en receptores de trasplante humanos o animales, ya que la solución no se ha concebido para su administración sistémica.

Datos preclínicos sobre seguridad

No se han efectuado estudios de carcinogénesis, mutagénesis y de toxicidad sobre la fertilidad/reproducción con ViaSpan, ni estudios de toxicidad aguda y crónica en el animal, porque la solución no se ha concebido para su administración sistémica.

En un estudio en el hígado de rata, que se había perfundido con ViaSpan, se ha descrito que las partículas en este modelo específico de ratas pueden producir trastornos de la microcirculación. La relevancia de estos resultados para los trasplantes humanos, si existe, no se conoce.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios