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FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ViaSpan

Solución para la conservación de órganos

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 l de solución para la conservación de órganos contiene:

Poli (0-2-hidroxietil) almidón 0,40-0,50 MS1)	50,0	g/l
(Pentafracción*) Ácido lactobiónico (como lactona)	35,83	g/l	(105 mmol/l)
Hidróxido de potasio 56%	14,5	g/l	(100 mmol/l)
Hidróxido de sodio 40%	3,679	g/l	(27 mmol/l)
Adenosina	1,34	g/l	(5 mmol/l)
Alopurinol	0,136	g/l	(1 mmol/l)
Dihidrógeno fosfato de potasio	3,4	g/l	(25 mmol/l)
Sulfato de magnesio x 7 H2O	1,23	g/l	(5 mmol/l)
Rafinosa x 5 H2O	17,83	g/l	(30 mmol/l)
Glutatión	0,922	g/l	(3 mmol/l)

¹ MS = moles de grupos hidroxietilo por moles de unidades de anhidroglucosa * Número de patente en Alemania: 3.688.936

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para la conservación de órganos.

Solución amarilla transparente. La solución tiene una osmolalidad aproximada de 320 mosmol/kg, una concentración final de sodio de 29 mEq/l, una concentración de potasio de 125 mEq/l y un pH de 7,4 a temperatura ambiente.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No adecuada para una máquina de perfusión continua.

4.2    Posología y forma de administración

Perfusión y conservación de órganos.

ViaSpan solamente puede utilizarse para preparar la Solución de conservación en frío Belzer UW. Puede añadirse de manera aséptica lo siguiente a cada litro de ViaSpan, inmediatamente antes de su uso:

16 mg de dexametasona

40 unidades de insulina normal estándar

200.000 unidades de penicilina G

Si se desea, puede añadirse, inmediatamente antes de su uso, 0,922 g/l (3 mmol/l) adicionales de solución de glutatión reducido recientemente preparada.

Retirar el capuchón protector del puerto de salida del filtro e insertar la punta del equipo de administración en el puerto con un movimiento de rotación. Abrir la pinza del equipo de administración. Retirar el tapón de rosca del puerto de la bolsa señalado como "delivery set port" (puerto de administración del equipo). Retirar el capuchón protector largo de la punta del filtro e insertarlo, con un movimiento de rotación, en el "delivery set port" (puerto de administración del equipo). Sostener el equipo de administración en posición vertical por encima de la bolsa de la solución, y después apretar la bolsa de la solución para llenar el filtro y el equipo de administración. Cerrar la pinza.

Antes de su conexión al órgano, el envase de ViaSpan debe suspenderse a una altura suficiente que permita que la solución fluya de forma estable produciendo un flujo de al menos 30 ml/min durante el lavado. Abrir la pinza para que comience el lavado. El lavado deberá continuarse hasta que el órgano tenga un aspecto uniformemente pálido y el efluente sea relativamente transparente. Debe utilizarse un filtro por bolsa y los filtros no deberán reutilizarse.

Volumen mínimo sugerido

Lavado aórtico in situ

Lavado portal in situ (opcional):

Infusión ex vivo:

Hígado (a través de vena porta y árbol biliar)    adultos, 1000 - 1200 ml

niños, 50 ml/kg

Páncreas o riñón:    adultos, 300 - 500 ml

niños, 150 - 250 ml

Debe añadirse solución adicional al recipiente que contiene el órgano, hasta que resulte inmerso. Sellar el recipiente asépticamente. El recipiente de conservación del órgano debe mantenerse dentro de un contenedor de transporte bien aislado. Se debe utilizar hielo alrededor del recipiente de almacenamiento del órgano, pero no en su interior, donde el hielo podría entrar en contacto directo con el órgano. La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse.

Previamente a la anastomosis y reperfusión antes del trasplante, los órganos donantes deben lavarse a fondo para eliminar la solución de conservación en frío: el páncreas de aproximadamente 150 gramos, con 10 - 40 ml de solución de Ringer lactato y el riñón de aproximadamente 250 gramos, con 20 - 70 ml de solución de Ringer lactato (ver sección 4.4). Con el fin de minimizar residuos de solución en el hígado, inmediatamente antes de la anastomosis y reperfusión, lavar con un litro de Ringer lactato a través de la vena portal hepática.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a alguno de los productos adicionales: dexametasona, insulina o penicilina.

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4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

•    No utilizar en administración sistémica por inyección directa o perfusión intravenosa. La administración de ViaSpan por vía sistémica produce efectos secundarios que pueden poner en peligro la vida.

•    No utilizar para el lavado in situ de órganos de donantes VIVOS.

•    Prolongar la conservación, aplicando especialmente criterios más amplios para los donantes de órganos, podría llevar a una disfunción primaria y afectar el funcionamiento del órgano a corto plazo y el resultado del trasplante a largo plazo.

•    Antes de su trasplante al receptor, el órgano donante debe lavarse hasta eliminar la solución de conservación en frío.

•    ViaSpan debe ser filtrado antes de su uso, con el fin de reducir la cantidad de partículas presentes en la solución de conservación (ver sección 4.2 para las instrucciones de filtración).

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se han realizado estudios en animales o clínicos con ViaSpan sobre su toxicidad en la reproducción, durante el embarazo, lactancia o sobre su paso a placenta.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No relevante.

4.8    Reacciones adversas

Si la solución de conservación en frío no se elimina completamente del órgano mediante el lavado con suero fisiológico antes del trasplante, podrían producirse complicaciones cardiovasculares en el receptor (como bradiarritmia, parada cardíaca) debido a su contenido en potasio y adenosina (ver sección 4.2). También podrían producirse reacciones de sensibilidad a uno de los componentes de ViaSpan o a uno de los productos adicionales (penicilina, insulina y dexametasona) (ver sección 4.3).

Los hígados que han sido conservados durante un período prolongado de tiempo pueden desarrollar complicaciones clínicas progresivas (incluyendo disfunción hepática, fallo orgánico, rechazo, lesiones de tipo isquémico de los conductos biliares). Esto puede llevar al deterioro del pronóstico y, en algunos casos, a la muerte del paciente. Histológicamente, se observan lesiones de tipo isquémico y, en algunos casos, rechazo leve. Hasta la fecha, no se ha demostrado una relación causal entre estos problemas clínicos y el empleo de ViaSpan.

4.9    Sobredosis

Si el órgano donante no quedara libre de solución de conservación en frío tal como se recomienda, el receptor podría presentar complicaciones cardiovasculares o reacciones alérgicas (ver sección 4.2). En este caso, el paciente deberá ser tratado según esté clínicamente indicado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón, hígado y páncreas), para trasplante, Código ATC: V07AB.

En estudios animales y en el ser humano, se ha demostrado que ViaSpan es un producto eficaz para la conservación de hígados, riñones y páncreas.

No es probable que se produzca la exposición sistémica del paciente a este producto. La contribución de los componentes de ViaSpan sobre la conservación de órganos ha sido asumida o probada y se describe a continuación.

Función

Coloide, reducción del edema intersticial y del edema de las células endoteliales

Impermeabilizante; supresión del edema celular por la hipotermia

Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+

Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+

Restauración del fosfato de alta energía (ATP)

Inhibición de la actividad de la xantina oxidasa y del metabolismo de las purinas/reducción de los radicales libres de O2

Tampón del pH

Mantenimiento de la concentración intracelular de Na+/K+ Restauración del fosfato de alta energía (ATP)

Conservación de la concentración intracelular de Mg²+

Impermeabilizante; supresión del edema celular por la hipotermia

Antioxidante

Restauración del fosfato de alta energía (ATP)

Función

Acción bactericida Acción citoprotectora

Estimulación de la producción de energía anaerobia

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5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se ha efectuado una evaluación farmacocinética de ViaSpan en receptores de trasplante humanos o animales, ya que la solución no se ha concebido para su administración sistémica.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

No se han efectuado estudios de carcinogénesis, mutagénesis y de toxicidad sobre la fertilidad/reproducción con ViaSpan, ni estudios de toxicidad aguda y crónica en el animal, porque la solución no se ha concebido para su administración sistémica.

En un estudio en el hígado de rata, que se había perfundido con ViaSpan, se ha descrito que las partículas en este modelo específico de ratas pueden producir trastornos de la microcirculación. La relevancia de estos resultados para los transplantes humanos, si existe, no se conoce.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Hidróxido de sodio 20% (para ajuste del pH)

Ácido clorhídrico 14,6% (para ajuste del pH)

Agua para preparaciones inyectables

6.2    Incompatibilidades

Este medicamento no se puede mezclar con otros medicamentos, excepto los mencionados en la sección 4.2.

6.3    Periodo de validez

Bolsa sin abrir: 1 año.

Tras la adición a la solución de los productos adicionales señalados, la solución de conservación en frío debe utilizarse inmediatamente para la conservación del órgano.

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar el producto a 2 - 8°C. No congelar. Conservar en el envase original. No retirar el envoltorio exterior hasta inmediatamente antes de su uso.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Bolsa de PVC conteniendo 1 l de solución.

Tamaño del envase: Caja de 6 bolsas.

6.6    Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ver también sección 4.2.

ViaSpan se envasa en bolsas de plástico estériles que, a lo largo del tiempo, liberan estearatos y palmitatos, lo que podría dar lugar a cantidades variables de partículas visibles e infravisibles.

Retirar el envoltorio exterior inmediatamente antes de su uso. Comprobar si la bolsa de ViaSpan tiene fugas apretando el recipiente con fuerza. En caso de encontrar fugas, desechar el recipiente de la solución. Una vez retirado el envoltorio exterior, realizar una cuidadosa inspección visual de la solución por si hubiera partículas y no utilizar si la presencia de partículas, precipitados o contaminación en la solución fuera claramente evidente, o en caso de cambio de color. Las bolsas que pasen la inspección visual deberán filtrarse en el momento de su utilización con un Filtro en línea para Transfusión Sanguínea Pall (N° SQ40S), como se indica en la sección 4.2. Sólo se recomienda este filtro para utilización con ViaSpan.

Utilizando la solución a 2 - 8°C, el órgano aislado se lava a fondo inmediatamente antes o después de su extracción en caso de donante fallecido o inmediatamente después de su extracción en caso de donante vivo. A continuación, se deja la solución en la vasculatura del órgano durante su conservación hipotérmica y su transporte. Esta solución debe utilizarse para la conservación en frío de órganos y no para una máquina de perfusión continua. La administración de la solución a las temperaturas recomendadas enfría eficazmente el órgano.

La solución de conservación en frío restante no utilizada deberá desecharse. La eliminación del producto no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bristol-Myers Squibb, S.A.

C/ Quintanavides, 15 28050 - Madrid

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

64.740

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

21 de mayo de 2002

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2011

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