agencia española de medicamentos y productos sanitarios

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL

Viaflo Cloruro sódico 0,9%, solución para perfusión

Principio activo: cloruro sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. -Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. -Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan

los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. -Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Viaflo Cloruro sódico 0,9% y para qué se utiliza

2.    Antes de utilizar Viaflo Cloruro sódico 0,9%

3.    Cómo usar Viaflo Cloruro sódico 0,9%

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Viaflo Cloruro sódico 0,9%

6.    Información adicional

1. Qué es Viaflo Cloruro sódico 0,9% y para qué se utiliza

Viaflo Cloruro sódico 0,9% es una solución de cloruro sódico y agua. El cloruro sódico es una sustancia química (comúnmente llamada sal) que se encuentra en la sangre.

Viaflo Cloruro sódico 0,9% se usa para tratar:

-una pérdida de agua del cuerpo (deshidratación) -una pérdida de sodio del cuerpo (depleción de sodio) Las situaciones que pueden causar la pérdida de agua y de cloruro sódico incluyen: -cuando no puede comer o beber, debido a una enfermedad o tras una intervención quirúrgica -sudor excesivo causado por fiebre alta -perdida extensiva de piel, como ocurre en quemaduras graves

El Viaflo Cloruro sódico 0,9% también puede ser utilizado para suministrar o diluir otros medicamentos para perfusión

2. Antes de utilizar Viaflo Cloruro sódico 0,9%

NO se le deberá administrar Viaflo Cloruro sódico 0,9% si sufre alguna de las siguientes situaciones clínicas

-Si su sangre contiene niveles altos de cloruros superiores a los normales (hipercloremia) -Si su sangre contiene niveles altos de sodio superiores a los normales (hipernatremia)

Si se ha añadido otro medicamento a Viaflo Cloruro sódico 0,9%, deberá consultarse su prospecto para determinar si puede o no recibir la solución.

Tenga especial cuidado con Viaflo Cloruro sódico 0,9% :

Informe a su médico si tiene o ha tenido alguna de las siguientes situaciones clínicas:

-Cualquier tipo de enfermedad o función deteriorada del corazón -Función deteriorada del riñón -Tensión arterial elevada (hipertensión)

Correo electrónicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

-Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico) -Acumulación de líquidos en el pulmón (edema pulmonar) -Presión de la sangre alta durante el embarazo (pre-eclampsia) -Aumento de la producción de la hormona aldosterona (aldosteronismo) Cualquier otra condición asociada a la retención de sodio (cuando el organismo retiene demasiado

sodio), tales como el tratamiento con esteroides (ver también Uso de otros medicamentos)

Cuando le estén administrando esta solución, su médico podrá tomar muestras de sangre y orina para controlar:

-La cantidad de líquido de su organismo -Sus signos vitales -La cantidad de sustancias químicas como sodio y potasio en su cuerpo (sus electrolitos

plasmáticos)

Su médico tendrá en cuenta si está recibiendo nutrición parenteral (nutrición dada por perfusión en vena).Durante el tratamiento prolongado con Viaflo Cloruro sódico 0,9% usted puede necesitar que le den nutrición extra.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Viaflo Cloruro sódico 0,9% con los alimentos y bebidas

Pregunte a su médico acerca de lo que puede comer o beber.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si esta embarazada o en periodo de lactancia. Usted puede recibir Viaflo Cloruro sódico 0,9% en ambos casos. La cantidad que le administren será cuidadosamente controlada por su médico.

Sin embargo, si se añadiese otro medicamento a la solución para perfusión durante el embarazo o la lactancia, usted deberá:

-Consultar a su médico -Leer el prospecto del medicamento que se le vaya a añadir

Conducción y uso de máquinas

Viaflo Cloruro sódico 0,9% no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.

3. Cómo usar Viaflo Cloruro sódico 0,9%

Viaflo Cloruro sódico 0,9% le será administrado por un médico o una enfermera. Su médico decidirá que cantidad necesita y cuando le será administrada, lo que dependerá de su edad, peso, condición, la causa de su tratamiento y si la perfusión se utiliza o no para administrarle o diluir otro medicamento.

La cantidad que reciba también puede verse influida por otros tratamientos que reciba

NO debe recibir Viaflo Cloruro sódico 0,9% si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

Generalmente Viaflo Cloruro sódico 0,9% se le administrará a través de un tubo de plástico conectado mediante una aguja a una vena, casi siempre de su brazo. No obstante, su médico podría utilizar otro método para administrarle el medicamento

Cuando se le administre Viaflo Cloruro sódico 0,9% su médico podrá realizar análisis de su sangre para controlar sus niveles sanguíneos de:

-electrolitos (como sodio o cloruros) y otras sustancias químicas que normalmente están en la sangre como la creatinina (un producto de degradación de los músculos)

Cualquier resto no utilizado de la solución deberá ser desechado. Usted NO debe recibir Viaflo Cloruro sódico 0,9% de una bolsa que haya sido utilizada parcialmente.

Si recibe más Viaflo Cloruro sódico 0,9% del que debiera

Si le administran demasiado Viaflo Cloruro sódico 0,9% (sobredosificación), pueden producirse los siguientes síntomas:

-Nauseas (malestar) -Vómitos -Diarrea (perdida de heces) -Calambres estomacales -Sed -Boca seca -Ojos secos -Sudoración -Fiebre -Ritmo rápido del corazón (taquicardia) -Aumento de la presión de la sangre (hipertensión) -Fallo del riñón (fallo renal) -Acumulación de líquidos en los pulmones haciendo difícil la respiración (edema pulmonar) -Acumulación de líquidos bajo la piel, particularmente bajo los tobillos (edema periférico) -Respiración entrecortada (parada respiratoria) -Dolor de cabeza -Mareos -Inquietud -Irritabilidad -Debilidad -Tics musculares y entumecimiento -Convulsiones -Acidificación de la sangre (acidosis) que conduce a cansancio, confusión, letargia y aumento del

ritmo respiratorio.

Si observa alguno de estos síntomas, deberá informar a su médico inmediatamente. Su perfusión se detendrá y se le tratará dependiendo de los síntomas.

Si se ha añadido algún medicamento a Viaflo Cloruro sódico 0,9% antes de la administración excesiva, dicho medicamento también puede causar síntomas. Debe leer la lista de posibles síntomas en el prospecto del medicamento añadido.

Interrumpción de la perfusión de Viaflo Cloruro sódico 0,9%

Su médico decidirá cuando debe dejar de recibir esta perfusión

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Viaflo Cloruro sódico 0,9% puede producir efectos adversos,^ aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos que pueden ocurrir debido a la técnica de administración incluyen:

-fiebre (respuesta febril) -infección en el punto de inyección -dolor local o reacción (enrojecimiento o hinchazón en el sitio de administración) -irritación e inflamación de la vena en la cual la solución es perfundida (flebitis). Esto puede ocasionar enrojecimiento, dolor o quemazón e hinchazón a lo largo de la vena en la cual se ha perfundido la solución. -formación de un coágulo (trombosis venosa), en el lugar de la perfusión, que causan dolor, hinchazón o enrojecimiento en el área del coágulo -fuga de la solución para perfusión a los tejidos que rodean la vena (extravasación), lo que puede dañar los tejidos y provocar la aparición de cicatrices -un exceso de líquido en los vasos sanguíneos (hipervolemia)

Si se ha añadido un medicamento a la solución para perfusión, éste también puede producir efectos adversos. Estos efectos adversos dependerán del medicamento añadido. Debe leer la lista de posibles síntomas en el prospecto del medicamento añadido.

Informe a su médico o enfermera si nota cualquiera de los efectos adversos listados o cualquier otro. Si tuviese lugar cualquiera de ellos, la perfusión debería detenerse.

5.    CONSERVACIÓN DE VIAFLO CLORURO SÓDICO 0,9%

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Viaflo Cloruro sódico 0,9% no precisa de condiciones especiales de conservación.

NO utilice Viaflo Cloruro sódico 0,9% después de la fecha de caducidad que aparece en la bolsa. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No debe recibir Viaflo Cloruro sódico 0,9% si hay partículas flotando en la solución o si el envase está dañado de algún modo.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Viaflo Cloruro sódico 0,9%

El principio activo es cloruro sódico: 9 g por litro.

El único excipiente es agua para preparaciones inyectables

Aspecto del producto y contenido del envase

Viaflo Cloruro sódico 0,9% es una solución transparente, libre de partículas visibles. Se presenta en bolsas de plástico de poliolefina/poliamida (Viaflo). Cada bolsa está envasada en una sobrebolsa protectora de plástico sellada.

Los tamaños de las bolsas son:

-50 ml 100ml

-150ml-250 ml-500 ml-1000ml

Las bolsas son entregadas en cajas, cada una de las cuales contiene las siguientes cantidades:

-50 bolsas de 50 ml -50 bolsas de 100 ml -35 bolsas de 150 ml -30 bolsas de 250 ml -20 bolsas de 500 ml -10 bolsas de 1000 ml

Puede ser que no todos los envases se comercialicen.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular

Baxter S.L. Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

i

Responsable de la fabricación:

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way, Thetford Reino Unido

Baxter Healthcare SA.

Moneen Road Castlebar, County Mayo Irlanda

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto (SO)

Italia

Este prospecto ha sido aprobado en

Esta información está destinada únicamente Manejo y preparación

Usar sólo si la solución es transparente, sin partículas visibles y si el envase no está dañado. Administrar inmediatamente después de conectar el equipo de perfusión. No sacar la bolsa de su sobrebolsa hasta que esté lista para su uso. La bolsa interior mantiene la esterilidad del producto. No conectar en serie envases de plástico. Este tipo de utilización puede producir embolias gaseosas debidas al aire residual arrastrado desde el envase primario antes de que se complete la administración del líquido contenido en el envase secundario. La presurización de soluciones intravenosas en envases de plástico flexible para aumentar las velocidades de flujo puede dar lugar a una embolia gaseosa si el aire residual en el envase no está totalmente evacuado antes de la administración. La solución debe administrarse con un equipo estéril utilizando una técnica aséptica. El equipo debe ser cebado con la solución con el fin de prevenir la entrada de aire en el sistema.

Los medicamentos pueden introducirse antes o durante la perfusión a través del punto de inyección. Cuando se añadan aditivos hay que comprobar la isotonicidad antes de la administración parenteral. Es imprescindible que la mezcla de los productos se haga en extremas condiciones de asepsia. Las soluciones que contienen aditivos se deben usar inmediatamente y no almacenarse La adición de otros medicamentos o el uso de una técnica de administración incorrecta pueden causar la aparición de reacciones febriles por la posible introducción de pirógenos. En caso de una reacción adversa, la perfusión debe interrumpirse inmediatamente. Deseche después de un solo uso.

Deseche los envases parcialmente utilizados.

No vuelva a conectar las bolsas parcialmente utilizadas.

1- Para abrir

Saque la bolsa Viaflo de la sobrebolsa protectora inmediatamente antes de uso.

Compruebe la ausencia de pequeñas fugas apretando con fuerza la bolsa interior. Si detecta fugas, deseche la solución, ya que puede que no sea estéril.

Compruebe la transparencia de la solución y la ausencia de partículas extrañas. Deseche la solución si no es transparente o contiene partículas extrañas.

2-    Preparación para la administración

Use material estéril para la preparación y administración. a.    Cuelgue el envase por el

bjal -Quite el protector de plástico de la vía de salida en la parte inferior del envase.

Sujete con una mano la aleta pequeña del cuello del tubo de salida.

Sujete con la otra mano la aleta grande de la tapa de cierre y gire.

-La tapa se desprenderá.

c. Utilice una técnica aséptica para preparar la

derfusióConecte el equipo de administración. Consulte las instrucciones que acompañan al equipo para su conexión, cebado y administración de la solución.

3-    Técnicas para inyección de medicación añadida

Advertencia: Los medicamentos añadidos pueden ser incompatibles. (ver a continuación la sección 5 “incompatibilidades de medicamentos añadidos”)

Para añadir medicación antes de la administración

Desinfecte el punto de inyección

Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.

Mezcle cuidadosamente la medicación y la solución. Para medicamentos de alta densidad, comoruro potásico, mueva los tubos suavemente mientras están en posición vertical y mezcle.

Precaución: no almacene bolsas con medicación añadida.

Para añadir medicación durante la administración

Cierre la pinza del equipo Desinfecte el punto de inyección

Utilizando una jeringa con aguja de calibre 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), pinche en el punto de inyección resellable e inyecte.

Retire el envase del soporte intravenoso y/o gírelo para ponerlo en posición vertical.

Vacíe ambos tubos golpeándolos suavemente mientras el envase está en posición vertical

Mezcle cuidadosamente la solución y la medicación

Vuelva a colocar el envase en la posición de uso, abra de nuevo la pinza y continúe la administración.

4.    Caducidad en uso (aditivos)

Antes del uso, se debe establecer la estabilidad física y química de cualquier medicación adicional al pH de la solución Viaflo Cloruro sódico 0,9% en el envase Viaflo.

Desde un punto de vista microbiológico, el producto diluido se debe utilizar de inmediato a menos que la adición de suplementos se haya llevado a cabo en condiciones asépticas y validadas. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y los tiempos de conservación empleados antes de su uso son responsabilidad del usuario

5-    Incompatibilidades de medicamentos añadidos

Como en todas las soluciones parenterales, la incompatibilidad de los medicamentos aditivados a la solución en bolsa Viaflo debe ser verificada antes de la adición.

En ausencia de estudios de compatibilidad, esta solución no debe ser mezclada con otros medicamentos.

Es responsabilidad del médico juzgar la incompatibilidad de la medicación añadida a Viaflo Cloruro sódico 0,9% examinando un cambio eventual de color y/o precipitado, aparición de complejos insolubles o de cristales. Se debe consultar el prospecto del medicamento que va a ser añadido.

Antes de adicionar un medicamento, verificar que es soluble y estable en agua al pH de la solución Viaflo Cloruro sódico 0,9%.

No deben usarse aquellos medicamentos que se sepa que son incompatibles.

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