PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA LA USUARIA

Varianta 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos con película EFG

gestodeno y etinilestradiol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Varianta y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Varianta

3.    Como tomar Varianta

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Varianta

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES VARIANTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Varianta es un anticonceptivo oral combinado, también denominado píldora anticonceptiva.

El anticonceptivo oral combinado la protege del quedarse embarazada de tres maneras. Estas hormonas:

1.    hacen que el ovario no libere un óvulo cada mes (ovulación),

2.    también espesan el fluido (en el cuello del útero) lo que hace que sea más difícil para los espermatozoides alcanzar al óvulo,

3.    alteran el recubrimiento interno del útero para hacer que sea menos probable que acepte al óvulo fecundado.

2. ANTES DE TOMAR VARIANTA Información general

Antes de que pueda empezar a tomar Varianta, su médico le hará algunas preguntas acerca de su historia médica personal y la de sus familiares cercanos. Su médico también le tomará la presión sanguínea y, dependiendo de su situación personal, puede que le realice algunas otras pruebas.

En este prospecto se describen varias situaciones en la que deberá dejar de tomar Varianta, o en las que puede disminuir la fiabilidad de Varianta. En estas situaciones tendrá que dejar de mantener relaciones sexuales o deberá tomar precauciones anticonceptivas no hormonales adicionales, p. ej., utilizar un preservativo o cualquier método de barrera. No utilice métodos del ritmo o de la temperatura. Estos métodos pueden no ser fiables ya que Varianta altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.

Varianta, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA) ni contra las demás enfermedades de transmisión sexual.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

No tome Varianta

•    si es alérgica (hipersensible) a gestodeno o etinilestradiol o a cualquiera de los demás componentes de Varianta

•    si tiene o ha tenido en el pasado un coágulo sanguíneo (trombosis) en un vaso sanguíneo de la pierna, del pulmón (embolia) o de otros órganos

•    si tiene o ha tenido en el pasado un ataque al corazón o un infarto cerebral

•    si tiene o ha tenido en el pasado una enfermedad que pueda ser un indicador de un ataque al corazón (por ejemplo, angina de pecho, que causa dolor intenso en el pecho) o de un infarto cerebral (por ejemplo, un accidente isquémico transitorio sin efectos residuales)

•    si tiene una enfermedad que puede aumentar el riesgo de trombosis en las arterias. Esto sucede en las siguientes enfermedades:

• diabetes con vasos sanguíneos dañados •presión arterial muy elevada

•un nivel muy alto de grasa en la sangre (colesterol o triglicéridos)

•    si tiene una enfermedad del corazón o de las válvulas cardiacas o una alteración del ritmo cardiaco,

•    si tiene o ha tenido alguna vez migraña con trastornos de la percepción, la sensación o el movimiento,

•    si tiene o ha tenido alguna vez trastornos oculares (p. ej., una enfermedad de la retina llamada retinopatía),

•    si tiene tumores hepáticos o si alguna vez los ha tenido,

•    si tiene una enfermedad hepática o la ha tenido y su función hepática todavía no es normal,

•    si tiene o ha tenido una inflamación del páncreas (pancreatitis),

•    si sus riñones no funcionan bien (insuficiencia renal),

•    si tiene o puede tener cáncer de mama u otro cáncer, por ejemplo, cáncer de ovario, cáncer de cuello de útero, o cáncer del útero (matriz),

•    si presenta cualquier sangrado en la vagina sin causa conocida.

Tenga especial cuidado con Varianta

En algunas situaciones deberá tener especial cuidado mientras tome Varianta o cualquier otro anticonceptivo hormonal combinado, y puede que sea necesario que su médico le haga controles regulares. Si se da en usted cualquiera de las siguientes situaciones, debe informar a su médico antes de empezar a tomar Varianta. Además, si cualquiera de las siguientes situaciones aparece o empeora mientras utiliza Varianta deberá consultar a su médico:

•    si un familiar cercano tiene o ha tenido cáncer de mama,

•    si sufre una enfermedad hepática o de la vesícula biliar,

•    si tiene    diabetes,

•    si tiene    depresión,

•    si tiene enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal),

•    si tiene SHU (síndrome hemolítico urémico; una enfermedad de la sangre que causa daño renal),

•    si tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos de la sangre),

•    si tiene epilepsia (ver “Uso de otros medicamentos”),

•    si tiene    LES (lupus    eritematoso    sistémico; una enfermedad del sistema inmune),

•    si tiene    una enfermedad aparecida por primera vez durante un    embarazo o    una utilización anterior

de hormonas sexuales (por ejemplo pérdida de audición, porfiria (una enfermedad de la sangre),

herpes gestacional (exantema de la piel con vesículas durante el embarazo), corea de Sydenham (una enfermedad de los nervios en la que se producen movimiento súbitos del cuerpo),

•    si tiene o ha tenido alguna vez cloasma (manchas pigmentarias de color marrón dorado, llamadas “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). Si es así, evite la exposición directa a la luz del sol o a la luz ultravioleta,

•    si tiene angioedema hereditario, los productos que contienen estrógenos pueden causar o empeorar los síntomas de angioedema. Si sufre síntomas de angioedema como hinchazón de la cara, la lengua y/o la faringe y/o dificultades para tragar o urticaria además de dificultades para respirar.

Los anticonceptivos orales y la trombosis

Trombosis venosa

La utilización de cualquier anticonceptivo oral combinado, incluido Varianta, aumenta el riesgo de que la mujer desarrolle trombosis venosa (formación de un coágulo sanguíneo en las venas) en comparación con una mujer que no tome ningún anticonceptivo oral.

El riesgo de trombosis venosa en mujeres que toman anticonceptivos combinados aumenta:

•    según aumenta la edad,

•    si usted tiene sobrepeso,

•    si un pariente cercano ha tenido un coágulo sanguíneo en la pierna (trombosis), en el pulmón, o en otro órgano a una edad temprana,

•    si va a sufrir una operación (cirugía), un periodo prolongado de inmovilización, o si ha sufrido un accidente grave. Es importante que con antelación avise a su médico de que está tomando Varianta ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento. Su médico le dirá cuándo empezar a tomar Varianta de nuevo. Esto suele ocurrir unas dos semanas después de que vuelva a caminar.

Trombosis arterial

La utilización de anticonceptivos combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de trombosis arterial (obstrucción de una arteria), por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (ataque al corazón) o del cerebro (infarto cerebral).

El riesgo de trombosis arterial en usuarias de anticonceptivos combinados aumenta:

•    si usted fuma. Se le aconseja encarecidamente que deje de fumar cuando utilice Varianta, especialmente si tiene más de 35 años,

•    si tiene niveles elevados de grasa en sangre (colesterol o triglicéridos),

•    si tiene alta la presión sanguínea,

•    si sufre migrañas,

•    si tiene problemas en el corazón (un trastorno valvular, un trastorno del ritmo cardiaco).

Deje de tomar Varianta y póngase inmediatamente en contacto con su médico si detecta posibles signos de trombosis, como:

•    dolor intenso y/o hinchazón en una de sus piernas,

•    dolor intenso y repentino en el pecho que puede alcanzar el brazo izquierdo,

•    falta de aliento repentino,

•    tos repentina sin causa evidente,

•    cualquier cefalea inusual, intensa o de larga duración, o el empeoramiento de la migraña,

•    ceguera parcial o completa o visión doble,

•    dificultad o incapacidad para hablar,

•    mareo o desmayos,

•    debilidad, sensación extraña o de adormecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Los anticonceptivos orales y el cáncer

El cáncer de mama se ha observado con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman anticonceptivos combinados, pero no se sabe si esto es causado por el tratamiento. Por ejemplo puede deberse a que se detectan más tumores en mujeres que toman anticonceptivos combinados porque son examinadas con más frecuencia por su médico. La aparición de tumores de mama se vuelve gradualmente menor después de interrumpir los anticonceptivos hormonales combinados. Es importante que explore regularmente sus mamas y deberá ponerse contacto con su médico si nota cualquier bulto.

En casos raros se ha informado de tumores hepáticos benignos, e incluso con menor frecuencia de tumores hepáticos malignos en usuarias de anticonceptivos orales. Póngase en contacto con su médico si tiene un dolor abdominal severo que no es habitual.

Sangrado entre periodos

Durante los primeros meses que tome Varianta, puede que presente sangrados inesperados (sangrado fuera del periodo de placebo). Si estos sangrados duran más de unos pocos meses, o si empiezan al cabo de unos meses, su médico deberá investigar la causa.

Qué debe hacer si no se produce ningún sangrado en la semana de placebo

Si ha tomado todos los comprimidos correctamente, no ha vomitado o no ha tenido diarrea severa y no ha tomado otros medicamentos, es altamente improbable que esté embarazada.

Si el sangrado esperado no se produce dos veces consecutivas, puede que esté embarazada. Póngase inmediatamente en contacto con su médico. No empiece a tomar el siguiente blíster hasta que esté segura de no estar embarazada.

Uso de otros medicamentos

Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otra medicina, incluso aquellas medicinas que se adquieren sin receta, informe a su médico o farmacéutico.

Coméntele siempre a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

•    fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina, bosentán, nevirapina, fosfenitína, oxcarbazepina, topiramato, rifabutina, rifampicina, griseofulvina, lamotrigina, ritonavir, modafinil, hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Estos medicamentos pueden reducir la eficacia del anticonceptivo. Puede ser necesario utilizar otro método anticonceptivo.

Pruebas de laboratorio

Si necesita hacerse un análisis de sangre, coméntele a su médico o al personal del laboratorio que está tomando anticonceptivos, ya que los anticonceptivos orales pueden afectar a los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia

Antes de tomar cualquier medicamento pídale consejo a su médico o farmacéutico.

Si está embarazada, no debe tomar Varianta. Si se queda embarazada o piensa que podría estar embarazada, deje de tomar Varianta y coménteselo inmediatamente a su médico.

Durante la lactancia no deberá tomar Varianta. Si durante el periodo de lactancia quiere tomar el anticonceptivo, deberá discutirlo con su médico.

Conducción y uso de máquinas

Usted puede conducir y usar máquinas mientras tome Varianta.

Información importante acerca de algunos ingredientes de Varianta

Los comprimidos recubiertos activos amarillos de Varianta contienen 34,909 mg de lactosa monohidrato y los inactivos verdes contienen 37,26 mg de lactosa anhidra por comprimido recubierto. Si su médico le ha dicho que tiene una intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este medicamento.

El ingrediente amarillo atardecer puede causar reacciones alérgicas.

3. COMO TOMAR VARIANTA

Tome siempre Varianta exactamente como le ha dicho su médico. Si no está segura deberá consultar a su médico o farmacéutico.

Cada blíster contiene 24 comprimidos activos amarillos recubiertos con película y 4 comprimidos de placebo verdes recubiertos con película. Los dos tipos de comprimidos de distinto color de Varianta están dispuestos en orden. Un blíster contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido de Varianta cada día, si es necesario con una pequeña cantidad de agua. Puede tomar los comprimidos con o si comida, pero más o menos a la misma hora todos los días.

No confunda los comprimidos: tome un comprimido amarillo los primeros 24 días, y después un comprimido verde durante los últimos 4 días. Después, deberá empezar inmediatamente un nuevo blíster (24 comprimidos blancos y después 4 comprimidos verdes). Por lo tanto, no hay descanso entre blísteres.

Debido a la diferente composición de los comprimidos, es necesario empezar con el primer comprimido de la esquina superior izquierda y tomar los comprimidos cada día. Para seguir un orden correcto, siga la dirección de las flechas del blíster.

Preparación del blíster

Para controlar la toma diaria del anticonceptivo, utilice las flechas del blíster.

Las flechas muestran el orden en el que se deben tomar los comprimidos. Durante los 4 días que tome los comprimidos verdes de placebo (los días de placebo), la menstruación deberá iniciarse (se denomina hemorragia por deprivación). Ésta suele empezar el 2° o el 3^er día después de haber tomado el último comprimido amarillo activo de Varianta. Una vez que haya tomado el último comprimido verde, deberá empezar el siguiente blíster tanto si ha dejado de sangrar como si no. Esto quiere decir que empezará cada blíster el mismo día de la semana, y que la menstruación por deprivación se producirá el mismo día cada mes.

Si utiliza Varianta de este modo, estará protegida contra el embarazo también durante los 4 días que tome los comprimidos de placebo.

Cuándo puede empezar con el primer blíster

•    Si no ha utilizado un anticonceptivo con hormonas en el mes anterior

Empiece a tomar Varianta el primer día del ciclo (es decir, el primer día de su menstruación). Si empieza a tomar Varianta el primer día de su menstruación usted estará protegida de forma inmediata contra el embarazo. Usted también puede empezar los días 2-5 del ciclo, pero entonces deberá utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días.

•    Cambiar desde un anticonceptivo hormonal combinado, o un anillo vaginal o un parche transdérmico

Puede empezar a tomar Varianta cuando acaben los días libres de comprimidos del anticonceptivo anterior (o después del último comprimido inactivo de su anterior anticonceptivo).

Cuando cambie desde un anticonceptivo combinado, un anillo vaginal o de un parche transdérmico, siga las recomendaciones de su médico.

•    Cambiar desde un método que sólo tiene progestágenos (anticonceptivo que sólo contiene progestágenos, inyección, implante o DIU que libera progesterona)

Puede sustituir cualquier día el anticonceptivo que sólo contiene progestágenos (desde un implante o un DIU el día de su retirada, desde un inyectable cuando toque la siguiente inyección), pero en todos estos casos debe utilizar medidas protectoras adicionales (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome el anticonceptivo.

•    Después de un aborto

Siga las recomendaciones de su médico.

•    Después de tener un bebé

Puede empezar a tomar Varianta transcurridos entre 21 y 28 días después de tener a su bebé. Si empieza después del día 28, debe utilizar un método anticonceptivo denominado de barrera (por ejemplo, un preservativo) durante los primeros 7 días que tome Varianta.

Si, después de tener un bebé, ya ha mantenido relaciones sexuales antes de tomar Varianta (de nuevo), en primer lugar debe asegurarse de no estar embarazada o deberá esperar hasta su siguiente periodo menstrual.

•    Si está en periodo de lactancia y quiere empezar a tomar Varianta (de nuevo) después de tener un bebé

Lea la sección acerca de “lactancia”.

Si no está segura acerca de cuándo empezar consulte a su médico lo que debe hacer.

Si toma más Varianta del que debiera

No se ha comunicado que tomar demasiados comprimidos de Varianta dé lugar a consecuencias graves.

Los síntomas que puede tener si toma varios comprimidos a la vez son náuseas y vómitos. Las mujeres jóvenes pueden presentar sangrado vaginal.

Si ha tomado demasiados comprimidos de Varianta, o si descubre que un niño ha tomado algunos, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, tléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Varianta

Los últimos 4 comprimidos de la 4^a fila del blíster son comprimidos de placebo. Si olvida tomar uno de los comprimidos, esto no tiene efecto sobre la eficacia de Varianta.

Deberá descartar el comprimido de placebo olvidado.

Si olvida un comprimido activo de color amarillo (comprimidos 1-24 de su blíster), debe hacer lo siguiente:

•    Si se retrasa menos de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo no se verá reducida. Tome el comprimido en cuanto se acuerde y tome los siguientes comprimidos de nuevo a la hora de siempre.

•    Si se retrasa más de 12 horas en tomar un comprimido, la protección contra el embarazo puede verse reducida. Cuantos más comprimidos haya olvidado, mayor será el riesgo de que se quede embarazada.

El riesgo de que la protección contra el embarazo sea incompleta es mayor si ha olvidado tomar un comprimido amarillo al principio o al final del blíster. Por lo tanto, debe seguir las siguientes reglas:

•    Más de un comprimido olvidado del blíster Póngase en contacto con su médico.

•    Un comprimido olvidado entre los días 1 - 7 (primera fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando el resto de comprimidos a la hora habitual y emplee precauciones adicionales durante los siguientes 7 días, por ejemplo, un preservativo. Si en la semana previa al comprimido olvidado ha mantenido relaciones sexuales, existe riesgo de embarazo. En ese caso, póngase en contacto con su médico.

•    Un comprimido olvidado entre los días 8 - 14 (segunda fila)

Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. La protección contra el embarazo no se verá reducida, y no es necesario que tome precauciones adicionales.

•    Un comprimido olvidado entre los días 15 - 24 (tercera o cuarta fila)

Puede elegir entre dos posibilidades:

1.    Tome el comprimido que haya olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa que tenga que tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Siga tomando los comprimidos a la hora habitual. En vez de tomar los comprimidos verdes de placebo del blíster, deséchelos y empiece el siguiente blíster (el día de inicio será diferente).

Lo más probable es que tenga una menstruación al final del segundo blíster, mientras toma los comprimidos verdes de placebo, pero puede que presente un sangrado leve o similar a una menstruación durante el segundo blíster.

2. También puede dejar de tomar los comprimidos activos de color blanco e ir directamente a los 4 comprimidos verdes de placebo (antes de tomar los comprimidos placebo, debe anotar el día en que olvidó tomar el comprimido). Si quiere iniciar un nuevo blíster en el día de inicio que ha utilizado siempre, tome los comprimidos de placebo durante menos de 4 días.

Si sigue cualquiera de estas dos recomendaciones, seguirá estando protegida contra el embarazo.

•    Si usted ha olvidado cualquiera de los comprimidos de un blíster y no tiene su periodo menstrual durante los días de placebo, esto puede significar que esté embarazada. Debe ponerse en contacto con su médico antes de empezar el siguiente blíster.

Qué debe hacer en caso de vómitos o de diarrea intensa

Si vomita en las 3-4 horas posteriores a tomar un comprimido activo amarillo o si ha tenido una diarrea intensa, hay riesgo de que los principios activos del anticonceptivo no hayan sido absorbidos completamente por su cuerpo.

Esta situación es casi la misma que cuando se olvida un comprimido. Después de tener vómitos o diarrea, debe tomar otro comprimido amarillo de un blíster de reserva tan pronto como sea posible. Si es posible tómelo en las 12 horas posteriores a la hora habitual en que toma el anticonceptivo. Si esto no es posible o si han pasado más de 12 horas, siga las recomendaciones que se dan en “Si olvida tomar Varianta”.

Para retrasar un periodo menstrual: lo que debe saber

Aunque no se recomienda, es posible retrasar su periodo menstrual no tomando los comprimidos verdes de placebo de la 4^a fila y pasando directamente a un nuevo blíster de Varianta. Puede presentar un sangrado leve o similar a una menstruación mientras toma este segundo blíster. Termine el segundo blíster tomando los 4 comprimidos verdes de la 4a fila. Después empiece un nuevo blíster.

Antes de decidir retrasar su periodo menstrual debería consultar a su médico.

Cambiar el primer día de su periodo menstrual: lo que debe saber

Si toma los comprimidos según las instrucciones, su periodo menstrual empezará durante los días de placebo. Si tiene que cambiar este día, reduzca el número de días de placebo -cuando toma los comprimidos verdes- (pero nunca los aumente -¡4 es el máximo!). Por ejemplo, si empieza a tomar los comprimidos de placebo un viernes, y quiere cambiarlo a un martes (3 días antes), deberá empezar el nuevo blíster 3 días antes de lo habitual. Puede que no tenga ninguna hemorragia por menstruación durante este tiempo. Puede que presente manchado leve o similar a una menstruación.

Si no está segura de lo que debe hacer, consulte a su médico.

Si quiere dejar de tomar Varianta

Puede dejar de tomar Varianta cuando quiera. Si no quiere quedarse embarazada, consulte a su médico acerca de otros métodos eficaces para el control de la natalidad.

Si tiene más preguntas acerca del uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Varianta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos secundarios relativamente raros requieren la retirada del tratamiento y acudir rápidamente al médico (ver la subsección “Tenga especial cuidado con Varianta”):

•    trastornos cardiacos y de los vasos sanguíneos: presión sanguínea elevada, enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, flebitis, embolismo pulmonar,

•    cefaleas severas y fuera de lo común,

•    vértigo,

•    trastornos de la visión,

•    empeoramiento de epilepsia, lupus eritematoso sistémico, corea, porfiria,

•    enfermedades del páncreas,

•    ictericia, trastornos benignos del hígado,

•    síndrome hemolítico-urémico.

afecta a más de 1 usuaria de cada 10

afecta a 1-10 usuarias de cada 100

afecta a 1-10 usuarias de cada 1.000

afecta a 1-10 usuarias de cada 10.000

afecta a menos de 1 usuaria de cada 10.000

a partir de los datos disponibles no se puede calcular la frecuencia

Efectos secundarios graves

Los efectos adversos graves y los trastornos asociados con los anticonceptivos orales aparecen en la sección 2 “Tenga especial cuidado con Varianta”

Otros posibles efectos secundarios

Frecuentes, aparecen en 1-10 usuarias de cada 100

-    inflamación vaginal incluida la infección por hongos (candidiasis),

-    cambios de humor, incluida la depresión y variaciones en el deseo sexual (libido),

-    mareo,

-    náuseas,

-    vómitos,

-    cefalea,

-    acné,

-    dolor en las mamas,

-    sensibilidad en las mamas,

-    secreción en las mamas,

-    dolor menstrual,

-    variación en la intensidad del sangrado menstrual,

-    variaciones en el peso,

-    edema.

Poco frecuentes, aparecen en 1-10 usuarias de cada 1.000

-    variaciones en el apetito,

-    alteraciones en los valores de los lípidos sanguíneos,

-    migraña,

-    presión sanguínea elevada,

-    calambres en el abdomen,

-    hinchazón,

-    erupción cutánea,

-    manchas pigmentarias de color marrón dorado en la cara (cloasma),

-    caída del cabello,

-    aumento del vello corporal.

Raros, aparecen en 1-10 usuarias de cada 10.000

-    reacciones alérgicas muy severas con casos muy raros de urticaria, hinchazón dolorosa de la piel y de las membranas mucosas (angioedema) y síntomas respiratorios y circulatorios,

-    aumento del nivel de glucosa en sangre (intolerancia a la glucosa),

-    irritación de los ojos si lleva lentes de contacto,

-    fiebre con nódulos (eritema nodoso),

-    ictericia.

Muy raros, aparecen en menos de 1 usuaria de cada 10.000

-    enfermedad hepática,

-    enfermedad del tejido conectivo (lupus eritematoso sistémico),

-    una enfermedad metabólica conocida como porfiria,

-    trastornos del movimiento,

-    problemas en los ojos,

-    inflamación del páncreas,

-    piedras en la vesícula biliar,

-    trastornos de la piel.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE VARIANTA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar por debajo de 25°C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

No utilice Varianta después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Varianta

-    Los principios activos son 60 mg de gestodeno y 15 microgramos de etinilestradiol en cada comprimido amarillo.

-    Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos activos: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, hipromelosa, polacrilina potasio, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), triacetina, amarillo de quinolina (E104).

Comprimidos recubiertos de placebo: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco, índigo carmín (E132), amarillo de quinolina (E104), óxido de hierro negro (E172), amarillo atardecer FCF (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

El comprimido activo es amarillo, redondo, biconvexo, recubierto con película y un diámetro de aproximadamente 5,5 mm. En una cara tiene grabada la inscripción “G43”, en la otra cara no tiene grabado nada.

El comprimido de placebo es verde, redondo, biconvexo, recubierto con película, un diámetro de aproximadamente 6 mm y no tiene grabado nada.

Varianta 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos con película está envasado en blísteres de PVC/PE/PVDC-Al. Los blísteres están envasados en una caja de cartón con una bolsa de almacenamiento incluida en cada caja.

Tamaños de envase:

1x24+4 comprimidos recubiertos con película

3x24+4 comprimidos recubiertos con película

6x24+4 comprimidos recubiertos con película

13x24+4 comprimidos recubiertos con película

Puede que no se comercialicen todos los tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest Gyómrói út 19-21.

Hungría

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Gedeon Richter Ibérica S.L.

Sabino Arana, 28 4° 2°

08028 Barcelona +34 93 2034300

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del AEE con los siguientes nombres:

Dinamarca:    Varianta

Italia:    Varianta

Portugal:    Varianta

España:    Varianta

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios