an

Prospecto: información para el usuario Vancomicina Sandoz 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Vancomicina Sandoz y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Sandoz

3.    Cómo usar Vancomicina Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Vancomicina Sandoz

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Vancomicina Sandoz y para qué se utiliza

Vancomicina Sandoz contiene vancomicina, un antibiótico que pertenece a un grupo llamado glucopéptidos que destruye las bacterias que causan la mayoría de tipos de infecciones, incluyendo neumonía e infecciones de la piel, huesos y de las válvulas del corazón.

Este medicamento se usa para el tratamiento de las siguientes infecciones bacterianas:

-    infecciones graves causadas por bacterias que son sensibles a vancomicina y que son resistentes (insensibles), a otros antibióticos,

-    pacientes alérgicos a las penicilinas y cefalosporinas.

Vancomicina también se le puede administrar cuando vaya a someterse a una intervención quirúrgica con el fin de prevenir la endocarditis bacteriana (una infección del corazón) si presenta un riesgo elevado del desarrollo de la misma y no se le puede tratar con otros tipos de antibióticos.

Este medicamento está en forma de polvo para solución. Antes de su uso deberá disolverse y diluirse con un fluido intravenoso, el cual se le administrará lentamente en la vena con un gota a gota por parte de un médico o enfermero(a).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Vancomicina Sandoz No use Vancomicina Sandoz

-    si es alérgico a vancomicina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamentos (incluidos en la sección 6).

A d v e r t e n c i a s y precauciones

C o n s u l t e a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vancomicina Sandoz si:

-    tiene problemas en los riñones,

-    tiene problemas en los oídos, como sordera,

-    tiene bajo recuento de células de la sangre,

-    está embarazada o planea estarlo,

-    esta dando el pecho,

-    tiene una edad avanzada y superior a los 60 años,

-    es un bebé o niño prematuro,

-    va a ser sometido a una operación quirúrgica.

En caso de que se desarrolle una reacción alérgica grave, su médico parará el tratamiento con vancomicina y le proporcionará un tratamiento adecuado. Si la perfusión se le administra demasiado rápido, puede tener algunos efectos adversos como una bajada en la tensión arterial o eritema. Al parar la

1 de 7

perfusión, normalmente se produce el cese de estos efectos.

Vancomicina debe utilizarse con precaución en pacientes con fallo renal o en aquellos que reciben un tratamiento concomitante con otras sustancias tóxicas para los riñones, dado que la posibilidad de que se desarrollen efectos tóxicos es más elevada. A fin de reducir este riesgo, deben realizarse pruebas periódicas de la función de los riñones y adecuar los regímenes de dosificación.

La sordera, transitoria o permanente, puede estar precedida por ruidos en los oídos, puede ocurrir en los pacientes con una sordera anterior, que hayan recibido dosis excesivas, o que han recibido tratamiento concomitante con otras sustancias tóxicas para el oído. Para reducir este riesgo, los niveles en sangre deben determinarse de forma periódica y es recomendable efectuar pruebas periódicas de la función auditiva.

Si se le administra vancomicina durante un largo periodo de tiempo, deberá analizarse su sangre a intervalos regulares.

También deberá ser controlado respecto a una posible superinfección (nueva infección que ocurre sobre la ya existente) o una diarrea grave, algunas veces sanguinolienta (colitis pseudomembranosa).

Uso de Vancomicina Sandoz con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Los siguientes medicamentos pueden reaccionar con vancomicina en el caso de que los tome al mismo tiempo, que son medicamentos empleados para el tratamiento de:

-    infecciones causadas por bacterias (estreptomicina, neomicina, gentamicina, kanamicina, amikacina, bacitracina, tobramicina, polimixina B, colistina),

-    tuberculosis (viomicina),

-    infecciones fúngicas (amfotericina B),

-    cáncer (cisplatino),

y^:

-    medicamentos para la relajación muscular durante la anestesia,

-    agentes anestésicos (en el caso de que vaya a ser sometido a anestesia general).

Su médico puede que necesite hacerle controles de sangre y ajustar la dosis de vancomicina si se administra a la vez que otros medicamentos.

Embarazo y lactancia

Embarazo

Si está embarazada, cree que podria estar embarazada o tiene intencion de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Vancomicina debe administrarse solamente en caso de que sea claramente necesario.

Lactancia

Si está en periodo de lactancia, consulte con su médico ya que vancomicina pasa a la leche materna. Su médico decidirá si vancomicina es claramente necesaria, o si debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Vancomicina no tiene, o tiene insignificante, efecto sobre la capacidad para conducir o manejar máquinas.

3. Cómo usar Vancomicina Sandoz

La administración de este medicamento será efectuada por un médico mientras esté en el hospital.

Su médico decidirá la dosis de medicamento que se le debe administrar cada día y durante cuánto tiempo debe recibir el tratamiento. Dosificación

Las dosis que se le administren dependen de:

-    su edad,

-    la infección que tiene,

-    l a funcionalidad    de    sus riñones,

-    su audición,

-    algún otro medicamento que pueda estar tomando.

Adultos y niños de más de 12 años: la dosis normal es de 2.000 mg diarios administrados en dos o cuatro dosis.

Niños de menos de 12 años: se les administran dosis inferiores, dependiendo de su peso corporal.

Pacientes con alteración en la función de los riñones, de edad avanzada y recién nacidos prematuros: el médico reducirá la dosis o aumentará el intervalo entre dos dosis.

2 de 7

MINISTBUO DE SANIDAD, POUT1CA SOCIAL E IGUALDAD Ageic a es parioiaóe medicamentos y productos santeros

an

Durante el tratamiento, puede que se le hagan análisis de sangre y de orina y que se le hagan pruebas de los oídos con el fin de ver posibles efectos adversos.

Forma de administración del medicamento

Perfusión intravenosa significa que el medicamento fluye desde un frasco o bolsa de perfusión y a través de un tubo, a uno de los vasos sanguíneos de su cuerpo. Su médico o enfermero(a) siempre le administrará vancomicina en la vena, nunca en un músculo. Vancomicina Sandoz deberá diluirse antes de su administración, que no durará menos de 60 minutos.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la infección que padece y puede durar varias semanas.

Si toma más Vancomicina Sandoz del que debe

Dado que este medicamento se le administrará mientras esté en un hospital, es improbable que se le administre más vancomicina de lo que debiera. Sin embargo, consulte a su médico o enfermero(a) si está preocupado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Vancomicina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Finalice el uso de este medicamento inmediatamente y busque atención médica en el caso de que aparezcan signos de una reacción alérgica:

-    urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta; dificultad para respirar o tragar o mareos.

Si cree que tiene alguno de los siguientes signos o efectos adversos, informe a su médico tan pronto como sea posible:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

-    disminución de la tensión arterial; hinchazón, enrojecimiento y dolor a lo largo de una vena,

-    falta de aliento, sonido agudo debido al flujo turbulento del aire en las vías respiratorias superiores,

-    eritema generalizado e inflamación de las mucosas, picor, eritema con picor,

-    enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara, dolor y espasmo de los músculos del pecho y espalda,

-    problemas en los riñones, los cuales pueden detectarse principalmente por el aumento de las concentraciones de creatinina o urea en la sangre.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

-    pérdida de audición temporal o permanente.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

-    reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas,

-    fiebre medicamentosa, escalofríos,

-    aumento o disminución (algunas veces disminución grave) de la producción de orina, o trazas de sangre en la orina,

-    aumento o disminución en el recuento de algunas células sanguíneas,

-    ruidos (p.ej. silbidos) en los oídos,

-    sensación de desmayo,

-    piel de color rojo o púrpura (signos posibles de inflamación de los vasos sanguíneos);

-    náusea.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

Trastornos en la piel resultantes de una reacción alérgica (lesiones dérmicas múltiples, dolor de las articulaciones), parada cardica, o inflamación de los intestinos que causa dolor abdominal o diarrea sanguinolienta.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación : Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano : www.notificaram.es .

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

3 de 7

5. Conservación de Vancomicina Sandoz

Su médico o enfermero(a) se asegurarán de que Vancomicina Sandoz se almacene adecuadamente.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

La estabilidad de la solución reconstituida se indica a continuación en la información adicional para los profesionales sanitarios.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Vancomicina Sandoz:

-    El principio activo es vancomicina hidrocloruro.

Cada vial de Vancomicina Sandoz contiene 1.000 mg de vancomicina (hidrocloruro), equivalentes a 1.000.000 UI.

-    No contiene otros ingredientes.

Aspecto del producto y contenido del envase

Vancomicina Sandoz es un polvo liofilizado blanco o casi blanco para solución para perfusión intravenosa. Antes de su uso, debe disolverse previamente en agua para preparaciones inyectables y posteriormente diluirse en un diluyente adecuado.

Este medicamento se presenta en viales de vidrio incoloro cerrados con un tapón de goma y sellados con una cápsula de aluminio y plástico de tipo “flip off" Este medicamento está disponible en dos dosificaciones: 500 mg y 1.000 mg.

Vancomicina Sandoz se acondiciona en envases de cartón. Cada envase contiene 1, 5, 10 ó 100 viales.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Alemania

ó

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovska 57 152 6 Ljubljana Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres :

Bélgica: Vancomycine Sandoz 1000 mg poeder voor oplossing voor infusie Bulgaria: Vancomycin Sandoz 1000 mg powder for solution for infusion Dinmarca: Vancomycin Sandoz

España: Vancomicina Sandoz 1.000 mg polvo para solución para perfusión EFG

4 de 7

Estonia: Vancomycin Sandoz 1000 mg

Finlandia: Vancomycin Sandoz 1000 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Italia: Vancomycina Sandoz

Latvia: Vancomycin Sandoz 1000mg pulveris infuziju skíduma pagatavosanai

Holanda: Vancomycine Sandoz 1000 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Polonia: Vancomycin Sandoz

Eslovaquia: EDICIN 1 g prások na infúzny roztok

Eslovenia: Vankomicin Lek 1 g prasek za raztopino za infundiranje

Suecia: Vancomycin Sandoz 1000 mg pulver till infusionswatska, losning

Reino Unido: Vancomycin 1000 mg Powder for Solution for Infusion

Este prospecto ha sido aprobado en octubre de 2009.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Lo que sigue es un extracto de la Ficha Técnica para ayudar a la administración de Vancomicina Sandoz. Cuando el prescriptor determine la adecuación de uso en un paciente en particular, deberá estar familiarizado con la Ficha Técnica del medicamento.

Posología y forma de administración

Vancomicina se administra mediante perfusión intravenosa y no en forma de una inyección en bolo o intramuscular.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años

La dosis diaria recomendada es de 2 g dividida en dosis de 500 mg cada seis horas, o 1.000 mg cada 12 horas.

Vancomicina por vía parenteral debe administrarse solamente como una perfusión intravenosa lenta (no más de 10 mg/min - durante por lo menos 60 minutos) que esté suficientemente diluida (por lo menos 100 ml para 500 mg o por lo menos 200 ml para 1.000 mg).

A los pacientes que necesiten una restricción de fluidos se les puede administrar una solución de 500 mg/50 ml o 1.000 mg/100 ml. Al utilizar estas concentraciones más altas puede estar aumentado el riesgo de efectos adversos relacionados.

Para la endocarditis bacteriana, el régimen generalmente aceptado es de 1.000 mg de vancomicina por vía intravenosa cada 12 horas durante cuatro semanas, ya sea sola o en combinación con otros antibióticos (gentamicina más rifampicina, gentamicina, estreptomicina). La endocarditis enterocócica se trata durante seis semanas con vancomicina en combinación con un aminoglucósido - según las recomendaciones nacionales.

Profilaxis previa a la cirugía

A los adultos se les administra 1.000 mg de vancomicina por vía intravenosa antes de la cirugía (antes de la inducción de anestesia) y, dependiendo del tiempo y tipo de cirugía, puede administrarse una dosis de 1.000 mg de vancomicina por vía intravenosa 12 horas después de la operación.

Niños de un mes a 12 años de edad

La dosis intravenosa recomendada es de 10 mg/kg, cada 6 horas ó 20 mg/kg cada 12 horas.

Recién nacidos y niños de corta edad

La dosis inicial recomendada es de 15 mg/kg, seguida por 10 mg/kg cada 12 horas durante la primera semana de vida y cada 8 horas a partir de entonces y hasta 1 mes de edad. Se recomienda una monitorización cuidadosa de las concentraciones en suero de vancomicina (ver a continuación).

Pacientes de edad avanzada

Debido a la reducción en la función renal por causa de la edad, pueden necesitarse dosis de mantenimiento más bajas.

Pacientes obesos

Puede ser necesario modificar las dosis diarias normales.

Pacientes con insuficiencia hepática

No hay evidencia de que deba reducirse la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática.

Pacientes con insuficiencia renal

En los pacientes con insuficiencia renal, la dosis debe ajustarse, pudiendo servir de guía el siguiente nomograma. Se recomienda un control cuidadoso de la concentración en suero de vancomicina (ver posteriormente).

5 de 7

En los pacientes con una insuficiencia renal leve o moderada, la dosis de inicio no debe ser inferior a 15 mg/kg. En los pacientes con una insuficiencia renal grave, es preferible administrar una dosis de mantenimiento entre 250 mg y 1.000 mg con un intervalo de varios días, más que administrar dosis diarias más bajas.

Los pacientes con anuria (con una función renal prácticamente inexistente) deben recibir una dosis de 15 mg/kg de peso corporal hasta alcanzar la concentración terapéutica en suero. Las dosis de mantenimiento son de 1,9 mg/kg de peso corporal por cada 24 horas. Con el fin de facilitar el procedimiento, en los pacientes adultos con una función renal muy alterada se puede seguir una dosis de mantenimiento de 250 - 1.000 mg a intervalos de varios días, en lugar de una dosis diaria.

Preparación de la solución de perfusión

Para una dosis de 500 mg, disolver 500 mg de vancomicina en 10 ml de agua para preparaciones inyectables.

Para una dosis de 1.000 mg, disolver 1.000 mg de vancomicina en 20 ml de agua para preparaciones inyectables.

1 ml de la solución reconstituida contiene 50 mg de vancomicina. La solución preparada asépticamente de esta forma, puede almacenarse durante 24 horas a 25 °C o durante 96 horas en una nevera a temperaturas entre 2 °C y 8 °C.

Después de la reconstitución, esta solución debe ser adicionalmente diluida.

Los diluyentes adecuados para la dilución posterior son:

■    inyección de glucosa al 5% o

■    inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o

■    inyección de glucosa al 5% con inyección de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%).

Perfusión intermitente : la solución reconstituida conteniendo 500 mg de vancomicina (50 mg/ml) debe ser posteriormente diluida con por lo menos 100 ml de los diluyentes anteriores (5 mg/ml).

La solución reconstituida conteniendo 1.000 mg de de vancomicina (50 mg/ml) debe ser posteriormente diluida con por lo menos 200 ml de los diluyentes anteriores (5 mg/ml).

La concentración de vancomicina en la solución para perfusión no debe superar los 5 mg/ml.

Estabilidad de las soluciones diluidas

La solución reconstituida de vancomicina (50 mg/ml) y posteriormente diluida con glucosa al 5% o cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) (5 mg/ml) puede conservarse en una nevera durante 48 horas, o a 25°C durante 24 horas sin que haya una pérdida significativa de potencia. Las soluciones diluidas con una combinación de glucosa al 5% y cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) pueden conservarse en nevera (2 °C - 8 °C) durante 48 horas o a 25 °C durante 24 horas.

Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente a menos que la reconstitución y dilución se hayan llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

En caso de no utilizarse inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.

Aspecto de la solución reconstituida

Tras la reconstitución, la solución es transparente y de incolora a ligeramente marrón amarillenta sin partículas visibles.

Aspecto de la solución diluida

Tras la dilución, la solución es transparente e incolora sin partículas visibles.

Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y decoloración. Solamente deben utilizarse soluciones transparentes, libres de partículas e incoloras.

Monitorización de las concentraciones en suero

6 de 7

an

Se deben monitorizar las concentraciones en suero de vancomicina en el segundo día de tratamiento, inmediatamente antes de la próxima dosis, y una hora después de la perfusión. Los niveles sanguíneos terapéuticos de vancomicina deben estar situados entre 30 y 40 mg/l (máximo 50 mg/l) una hora después del final de la perfusión, siendo el nivel mínimo (justo antes de la próxima administración) entre 5 y 10 mg/l.

Normalmente, deben controlarse las concentraciones dos o tres veces por semana.

Incompatibilidades

La solución de vancomicina tiene un bajo valor de pH. Al estar en combinación con otras sustancias, puede volverse física o químicamente inestable. La solución de vancomicina no debe mezclarse con otras soluciones, a excepción de aquellas cuya compatibilidad haya sido verificada con certeza.

Tratamiento de combinación

En caso de tratamiento de combinación de vancomicina con otros antibióticos o agentes quimioterapéuticos, los preparados deben administrarse por separado.

Se ha observado que son físicamente incompatibles las mezclas de soluciones de vancomicina y antibióticos beta-lactámicos. La probabilidad de precipitación aumenta con las concentraciones más altas de vancomicina. Se recomienda enjuagar adecuadamente las líneas intravenosas entre la administración de estos antibióticos. También se recomienda diluir las soluciones de vancomicina a 5 mg/ml o menos.

Eliminación

Los viales son para un único uso. El medicamento sin utilizar debe ser eliminado .

La eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales de desecho, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7 de 7