_^fíty_

Z\ffiü

Prospecto: información para el usuario

Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4 .

Contenido del prospecto.

1.    Qué es Vancomicina Kabi 500 mg y para qué se utiliza.

2.    Qué necesita saber antes de usar Vancomicina Kabi 500 mg.

3.    Cómo usar Vancomicina Kabi 500 mg.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Vancomicina Kabi 500 mg.

6.    Contenido del enase e información adicional

1. Qué es Vancomicina Kabi 500 mg y para qué se utiliza

¿Cómo funciona este medicamento?

Vancomicina Kabi contiene el principio activo vancomicina, en forma de hidrocloruro de vancomicina, que es un antibiótico. Los antibióticos ayudan a su cuerpo a combatir infecciones, eliminando ciertas bacterias que causan las infecciones.

¿Para qué se usa este medicamento?

Vancomicina Kabi se usa para el tratamiento de infecciones graves causadas por ciertas bacterias, como infecciones de los huesos, infecciones del tejido pulmonar, infecciones de la piel y los músculos (tejido blando) e infecciones en el corazón.

2. Qué necesita saber antes de usar Vancomicina Kabi 500 mg No use Vancomicina Kabi 500 mg

-    Si es alérgico (hipersensible) a vancomicina.

-    Si ha tenido una reacción alérgica, como erupción cutánea, picor, hinchazón o dificultad para respirar después de usar este medicamento.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a usar Vancomicina Kabi.

-    Si tiene problemas de riñón.

-    Si tiene problemas de oído.

-    Si está embarazada o planea estarlo.

1 de 7

ÍiÍSsI

an

-    Si está en periodo de lactancia.

-    Si tiene más de 60 años.

Uso de Vancomicina Kabi con otros medicamentos

Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente o

Los siguientes medicamentos pueden interaccionar con Vancomicina

•    Anestésicos.

•    Medicamentos para la relajación muscular.

•    Medicamentos para infecciones bacterianas causadas por bacterias ( polimixina B, colistina, bacitracina, aminoglucósidos).

•    Medicamentos para infecciones por hongos (amfotericina B).

•    Medicamentos para la tuberculosis (viomicina).

•    Medicamentos para el cáncer (cisplatino).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento . La vancomicina sólo debe administrarse durante el embarazo y lactancia si es estrictamente necesario. Su médico puede decidir interrumpir la lactancia.

Pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

La influencia de la vancomicina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante

3. Cómo usar Vancomicina Kabi

Este medicamento siempre le será administrado por un profesional sanitario. Su médico decidirá qué dosis y durante cuánto tiempo se le administrará el medicamento.

Por lo general se le medirá la cantidad de medicamento en la sangre a intervalos regulares. Su médico también puede hacerle pruebas para comprobar sus riñones y sus oídos, especialmente en personas mayores.

La administración de vancomicina es intravenosa, generalmente en el brazo, lentamente durante al menos una hora.

Dosis para perfusión en adultos y niños mayores de 12 años:

La dosis recomendada es de 2.000 mg al día repartidos en 2-4 dosis, o calculada en función del peso corporal.

Dosis para perfusión en niños menores de 12 años y recién nacidos:

La dosis se calculará en función del peso corporal.

Dosis para perfusión en ancianos y personas con disminución de la función renal:

La dosis puede reducirse en función de lo bien que funcionen los riñones.

No manipule incorrectamente la bolsa o la botella. Siga las instrucciones del médico.

Si toma más Vancomicina Kabi de la que debiera

El médico controla la cantidad de vancomicina que recibe. Si los análisis de sangre y otras pruebas muestran que usted tiene demasiada en su cuerpo, se reducirá la cantidad de vancomicina o se interrumpirá o detendrá el tratamiento. Así, el nivel que

2 de 7

an

queda en sangre se reducirá.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Vancomicina puede causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves (choque anafiláctico) son raras. Informe a su médico inmediatamente si sufre de repente sibilancias, dificultad para respirar, enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, erupción cutánea o picor.

Muy frecuentes	pueden afectar mas de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Poco frecuentes	pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Raras	pueden afectar hasta de cada 1.000 pacientes
Muy raras	pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida	no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Frecuentes:

•    Hipotensión (descenso de la presión arterial)

•    Dificultad para respirar, pitidos (sonido agudo como resultado del flujo de aire turbulento en la parte superior de las vías respiratorias)

•    Dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de administración.

•    Erupción cutánea e inflamación de la mucosa de la boca, picor, erupción cutánea, urticaria

•    Problemas renales que pueden ser detectados principalmente en los análisis de sangre

•    Enrojecimiento de la parte superior del cuerpo y la cara, inflamación de una vena

Poco frecuentes:

•    Pérdida temporal o permanente de la audición Raras:

•    Reacciones anafilácticas, reacciones alérgicas

•    Aumento o disminución de algunos de los glóbulos blancos en la sangre, disminución de las plaquetas (células responsables de la coagulación de la sangre)

•    Zumbido en los oídos, mareos

•    Inflamación de los vasos sanguíneos

•    Náuseas (malestar)

•    Inflamación de los riñones e insuficiencia renal

•    Dolor en el pecho y músculos de la espalda

•    Fiebre, escalofríos

3 de 7

an

Muy raras:

•    Aparición repentina de una reacción cutánea alérgica grave con descamación de la piel o ampollas, que puede estar asociada a fiebre alta y dolor en las articulaciones.

•    Dificultad en la audición

•    Paro cardíaco

•    Inflamación del intestino, que causa dolor abdominal y diarrea, que puede contener sangre.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Vancomicina Kabi 500 mg

Su médico se encargará de almacenar el medicamento.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento a partir de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el vial/frasco como CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Polvo acondicionado para su venta:

Conservar por debajo de 25°C.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La estabilidad del concentrado reconstituido y del producto diluido se encuentra debajo en la información adicional o en la información para profesionales sanitarios.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Vancomicina Kabi 500 mg

El principio activo es vancomicina.

Cada vial contiene 500 mg de vancomicina (como hidrocloruro), equivalente a 500.000 UI.

Aspecto del producto y contenido del envase

Polvo de color blanco a crema en un vial de vidrio transparente con una cápsula flip-off de color verde.

Tamaño de envase: 1 vial, 10 viales.

El medicamento es un polvo que debe ser disuelto antes de ser administrado.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

4 de 7

Marina, 16-18. 08005 Barcelona

Fabricante

Xellia Pharmaceuticals ApS Dalslandsgade 11 2300 Copenhagen S Denmark

Este medicamento se ha autorizado en los siguientes estados miembros con los siguientes nombres.

Name of the Member State	Name of the medicinal product
Belgica	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Vancomycin Kabi 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
República checa	Vancomycin Kabi 500 mg
Dinamarca	Vancomycin Fresenius Kabi
Estonia	Vancomycin Kabi 500 mg
Francia	Vancomycine Kabi 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
Alemania	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Inf'usionsldsung
Grecia	Vancomycin/Kabi 500 mg
Hungria	Vancomycin Kabi 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Islándia	Vancomycin 500 mg stofn fyrir innrennslis|nkkni, lausn
Irlanda	Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Latvia	Vancomycin Kabi 500 mg pulveris infuziju sklduma koncentrata pagatavosanai
Lituania	Vancomycin Kabi 500 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Luxemburgo	Vancomycin Kabi 500 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Paises bajos	Vancomycine Fresenius Kabi 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Noruega	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg pulver til konsentrat til infusjonsvaske, oppl0sning
Polonia	Vancomycin Kabi 500 mg
Portugal	Vancomicina Kabi
Rumania	Vancomicina Kabi 500 mg pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Eslovaquia	Vancomycin Kabi 500 mg
Eslovenia	Vankomicin Kabi 500 mg prasek za koncentrat za raztopino za infundiranje
España	Vancomicina Kabi 500mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Suecia	Vancomycin Fresenius Kabi 500 mg, pulver till koncentra till infusionsvatska, losning
Reino Unido	Vancomycin 500 mg powder for concentrate for solution for infusion

5 de 7

¡m

Este prospecto ha sido revisado en: Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Esta información esta destinada es solamente para profesionales sanitarios:

Preparación

Disolver el contenido del vial con 10 ml de agua para preparaciones inyectables. Diluir la solución reconstituida con al menos 100 ml de Cloruro de Sodio 9 mg/ml (0,9%) para inyección, Glucosa 50 mg/ml (5%) para inyección, Glucosa 50 mg/ml (5%) en suero fisiológico inyectable ó Ringer acetato para inyección.

La concentración de vancomicina en el líquido para perfusión no debe sobrepasar el 0,5% p/v (5 mg/ml). En pacientes que requieran restricción de líquidos, se puede utilizar una concentración de hasta 10 mg/ml. El uso de estas altas concentraciones puede aumentar el riesgo de reacciones adversas relacionadas con la perfusión.

Antes de la administración, las soluciones reconstituidas y diluidas deben ser inspeccionadas visualmente para comprobar que no existen partículas ni decoloración.

Sólo debe utilizarse la solución clara, incolora y libre de partículas.

La perfusión no debe mezclarse con otros medicamentos.

Perfusión

Debe administrarse por perfusión intravenosa lenta durante al menos 60 minutos y a una velocidad máxima de 10 mg/min, lo que equivale a 2 ml/min de una perfusión con una concentración de 5 mg/ml.

Dosis:

Uso intravenoso:

La dosis se ajusta individualmente y de acuerdo con la función renal. La dosis habitual es:

Adultos: 500 mg cada 6 horas o 1.0000 mg cada 12 horas por perfusión intravenosa lenta ó 30 ó 40 mg/kg/día en 2-4 administraciones diarias.

Niños:    10 mg/kg de peso corporal cada 6 horas administrado por perfusión intravenosa lenta.

Conservación

Vancomicina Kabi 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe almacenar por debajo de 25°C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

No se debe utilizar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

El concentrado reconstituido debe ser diluido inmediatamente después de la reconstitución.

Desde el punto de vista microbiológico y físico-químico, el producto es para un solo uso y debe ser utilizado inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de almacenamiento y las condiciones previas a su uso son responsabilidad del usuario y el producto debe ser protegido de la luz durante el almacenamiento.

El producto diluido:

6 de 7