FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.

Vamin Novum 18, solución para perfusión intravenosa.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Principios activos		1000 ml		750 ml		500 ml
Alanina	16,0	g	12,0	g	8,00	g
Arginina		11,3	g	8,48	g	5,65	g
Ácido aspártico	3,4	g	2,55	g	1,70	g
Ácido glutámico		5,6	g	4,20	g	2,80	g
Glicina		7,9	g	5,93	g	3,95	g
Histidina		6,8	g	5,10	g	3,40	g
Isoleucina		5,6	g	4,20	g	2,80	g
Leucina		7,9	g	5,93	g	3,95	g
Lisina clorhidrato		11,3	g	8,48	g	5,65	g
equivalente a Lisina		9,0	g	6,75	g	4,5	g
Metionina		5,6	g	4,20	g	2,80	g
Fenilalanina		7,9	g	5,93	g	3,95	g
Prolina		6,8	g	5,10	g	3,40	g
Serina		4,5	g	3,38	g	2,25	g
Treonina		5,6	g	4,20	g	2,80	g
Triptófano		1,9	g	1,43	g	0,45	g
Tirosina		0,23	g	0,17	g	0,12	g
Valina		7,3	g	5,48	g	3,65	g

Acetato sódico	8,17	g	6,13	g	4,08	g
que corresponde a: Acetato sódico anhidro	4,95	g	3,69	g	2,46	g
Cloruro potásico		5,97	g	4,48	g	2,98	g
Cloruro cálcico	0,98	g	0,74	g	0,49	g
que corresponde a: Cloruro cálcico anhidro	0,74	g	0,56	g	0,37	g
Sulfato magnésico 7H2O que corresponde a:		3,29	g	2,47	g	1,15	g
Sulfato magnésico anhidro		1,60	g	1,20	g	0,80	g
Glicerofosfato sódico (anhidro)	5,04	g	3,78	g	2,52	g

Correspondiente a

	1000 ml	750 ml	500 ml
Na+	107 mmol	80,2 mmol	53,5 mmol
K+	80,0 mmol	60,0 mmol	40,0 mmol
Ca++	6,70 mmol	5,03 mmol	3,35 mmol
Mg++	13,4 mmol	10,0 mmol	6,70 mmol
Cl-	155 mmol	116 mmol	77,5 mmol
P	23,3 mmol	17,4 mmol	11,6 mmol
Acetato	126 mmol	94,5 mmol	63,0 mmol
Sulfato	13,3 mmol	9,98 mmol	6,65 mmol
Aminoácidos totales	113 g	84,8 g 56,5	g
Nitrógeno total	18 g	13,5 g 9,0	g
Contenido energético	1900 kJ	1425 kJ 950 kJ
	o 450 kcal o 338 kcal o 225 kcal
Osmolaridad teórica	1455 mosm/l
Osmolalidad teórica	1590 mosm/kg H2O
Acidez titulable hasta pH 7,4	aprox. 72 mmol/l
Valor pH	5,4 - 5,8
Densidad	1,048 g/ml

Para los excipientes consultar el apartado 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.

La solución es transparente e incolora o ligeramente amarilla.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

Aporte de aminoácidos esenciales y no-esenciales y electrolitos, como parte de la nutrición parenteral en pacientes, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

4.2    Posología y método de administración

Los requerimientos de aminoácidos/nitrógeno para el mantenimiento de las reservas de proteínas corporales, dependen de las condiciones del paciente (es decir, estado nutricional y grado de estrés catabólico).

Pacientes adultos y ancianos

Los requerimientos son 0,1-0,15 g nitrógeno (=0,6-1 g aminoácidos)/ kg peso corporal/día en un estado nutricional normal o en condiciones con un estrés

metabólico leve. En pacientes con estrés metabólico moderado o alto, con o sin malnutrición, los requerimientos son del rango de 0,15-0,3 g nitrógeno (=1,0-2,0 g aminoácidos)/ kg peso corporal/día.

El rango de dosis de 0,1-0,3 g nitrógeno (=0,6-2,0 g aminoácidos)/ kg peso corporal/ día corresponde a 6-17 ml de Vamin Novum 18/ kg peso corporal/día y 400-1200 ml/ paciente 70 kg/ día.

En pacientes obesos la dosis debería basarse en el peso ideal estimado.

Dosis máxima diaria

17 ml Vamin Novum 18/ kg peso corporal/ día (=2,0 g aminoácidos/ kg peso corporal/ día).

Velocidad de perfusión máxima

Vamin Novum 18 debe ser perfundido lentamente, a una velocidad que no exceda 0,9 ml/ kg peso corporal/ hora (= 0,1 g aminoácidos/ kg peso corporal/ hora).

Niños

La composición de Vamin Novum 18 no es apropiada para su uso en recién nacidos o niños menores de 2 años. El crecimiento de los niños precisa en general una dosis mayor de nitrógeno que los adultos y ancianos.

La dosis para niños que se recomienda a continuación debería alcanzarse mediante un aumento paulatino durante 2-3 días, a partir de una dosis inicial de 0,15 g de nitrógeno (= 1,0 g de aminoácidos)/kg de peso corporal/día.

Para pacientes con un peso corporal de 10-30 kg se recomienda en general una dosis de 0,3 g de nitrógeno (2 g de aminoácidos)/kg de peso corporal/día.

Para un peso corporal mayor de 30 kg se recomienda una dosis de 0,25 g de nitrógeno (= 1,5 g de aminoácidos)/kg de peso corporal/día, pero puede aumentarse en el estrés metabólico severo.

Método y duración de la administración

Vía intravenosa. Perfusión en una vena central.

Después de la mezcla con otros nutrientes, dependiendo de la osmolaridad resultante, puede considerarse la perfusión en una vena periférica. La rotación diaria del lugar de perfusión minimiza el riesgo de tromboflebitis.

La perfusión debe continuar tanto tiempo como lo requiera la situación clínica del paciente.

Debe proporcionarse un aporte de energía adecuado, para que la administración parenteral de aminoácidos sea aprovechada por el organismo y utilizada para la síntesis de proteínas. Las fuentes de calorías por vía intravenosa incluyen soluciones de glucosa y emulsiones lipídicas (como fuente de calorías y de ácidos grasos esenciales), y éstas deberían ser administradas de forma concomitante.

Para un aporte nutricional completo, y en particular cuando la alimentación intravenosa es prolongada, los regímenes de nutrición parenteral total (NPT) deberían también incluir vitaminas y elementos traza, según necesidades. También puede ser necesaria la adición de electrolitos.

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Contraindicaciones

-    Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes

-    Insuficiencia hepática grave

-    Alteraciones congénitas del metabolismo de los aminoácidos

-    Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis

-    Shock agudo

-    Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrolitos incluidos

Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión:

-    edema pulmonar agudo

-    hiperhidratación

-    insuficiencia cardíaca descompensada

-    deshidratación hipotónica

-    condiciones inestables (por ej. después de un traumatismo grave, diabetes descompensada, infarto agudo de miocardio, acidosis metabólica severa, sepsis grave y coma hiperosmolar).

Debido a su composición, Vamin Novum 18 no es adecuado para su uso en recién nacidos o en niños de menos de 2 años de edad. Ver apartado 4.2

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.

Las alteraciones en el equilibrio de fluidos y electrolitos (por ejemplo, niveles séricos de electrolitos anormalmente altos o bajos) deben ser corregidas antes del comienzo de la perfusión.

Al inicio de cualquier perfusión intravenosa, se requiere una monitorización clínica especial. Ante la aparición de cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión.

Deben monitorizarse regularmente los electrolitos séricos y la osmolaridad, así como el balance de fluidos, el equilibrio ácido-base, la glucosa en sangre, la función renal y los tests de enzimas hepáticos (fosfatasa alcalina, ALT, AST). Vamin Novum 18 deberá usarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de electrolitos.

En pacientes con insuficiencia renal, los aportes de fosfato y de potasio deberían ser rigurosamente controlados para prevenir hiperfosfatemia e hiperkalemia. Estos pacientes requieren una monitorización particularmente rigurosa de los requerimientos de electrolitos.

La nutrición parenteral debería administrarse con precaución en pacientes con acidosis metabólica y osmolaridad sérica incrementada.

Dado el elevado riesgo de infección asociado con el uso de una vena central, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y su manipulación.

Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupciones o disnea) debe interrumpirse inmediatamente la perfusión.

La perfusión intravenosa de aminoácidos puede ir acompañada de un aumento en la excreción urinaria de elementos traza esenciales, particularmente zinc. Esto deberá tenerse en cuenta al establecer la dosis de elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa de larga duración.

En pacientes malnutridos el inicio de la nutrición parenteral puede provocar un movimiento de fluidos que puede dar como resultado un edema pulmonar y un fallo cardíaco congestivo. Puede producirse una caída de las concentraciones séricas de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles durante las primeras 24-48 horas. Se recomienda un inicio lento y cuidadoso de la nutrición parenteral junto con una estrecha monitorización y un ajuste adecuado de fluidos, electrolitos, minerales y vitaminas.

Las soluciones de aminoácidos pueden provocar un déficit agudo de folato, por lo que debe administrarse diariamente ácido fólico.

Deben tomarse precauciones si se perfunden grandes volúmenes de fluidos a pacientes con insuficiencia cardíaca.

Las perfusiones de aminoácidos deben administrarse con precaución a pacientes con trastornos del metabolismo proteico.

Al igual que con todas las soluciones hipertóncas, si se utilizan venas periféricas para la perfusión pueden producirse tromboflebitis. Se recomienda la inspección diaria del área de inserción y la rotación del lugar de perfusión. Se aconseja que los lugares de acceso venoso para nutrición parenteral no se utilicen para otros aditivos o soluciones intravenosas.

La elección de una vena central o periférica depende de la osmolaridad final de la solución.

4.5    Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No existen interacciones conocidas hasta la fecha.

4.6    Embarazo y lactancia

No hay datos disponibles para Vamin Novum 18.

No se han realizado estudios específicos para evaluar la seguridad de la solución para perfusión Vamin Novum 18 durante el embarazo o la lactancia. Sin embargo, la experiencia clínica con soluciones parenterales de aminoácidos similares, no ha mostrado ninguna evidencia de riesgo durante el embarazo o en el período de lactancia. Antes de administrar la solución de perfusión Vamin Novum 18 a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia debería considerarse la relación beneficio/riesgo.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

No aplica

4.8    Reacciones adversas

Al igual que con todas las soluciones hipertóncas, si se utilizan venas periféricas para la perfusión pueden producirse tromboflebitis.

Se han descrito aumentos transitorios de los enzimas hepáticos durante la nutrición intravenosa.

Como resultado de una administración y/o velocidad de perfusión inapropiada pueden producirse potenciales efectos secundarios (nauseas y vómitos). La sobredosificación

de aminoácidos puede conducir a acidosis metabólica o hiperazotemia, especialmente en pacientes con insuficiencia renal crónica.

Se han observado reacciones alérgicas.

4.9    Sobredosis

Cuando las soluciones de aminoácidos son perfundidas a velocidades superiores a la tasa máxima recomendada, pueden producirse náuseas, vómitos, escalofríos, rubor, sudoración y pérdidas renales incrementadas de aminoácidos.

Si Vamin Novum 18 es perfundido en gran exceso respecto a las tasas recomendadas, pueden producirse anomalías en los niveles de electrolitos.

Si se producen síntomas de sobredosis, la perfusión debe detenerse inmediatamente. Debe evaluarse al paciente poniendo especial atención a los sistemas respiratorio y cardiovascular. Debe realizarse una monitorización bioquímica y tratar al paciente de forma adecuada. Posteriormente puede que sea posible continuar la perfusión con una dosis reducida.

5.    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

5.1    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Soluciones para nutrición parenteral Código ATC: B05BA01

No son de esperar efectos farmacológicos, excepto los nutritivos, procedentes de las soluciones de aminoácidos mientras éstas son perfundidas de acuerdo con la dosificación recomendada para nutrición parenteral.

Los aminoácidos, constituyentes de las proteínas de la alimentación habitual, son utilizados para la síntesis de tejido proteico y cualquier excedente se canaliza hacia diferentes rutas metabólicas.

Algunos estudios han mostrado un efecto termogénico de la perfusión de aminoácidos debido a pequeños aumentos del metabolismo basal.

Los electrolitos no tienen efectos farmacodinámicos aparte de contribuir a la homeostasis normal de electrolitos.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas principales de los aminoácidos y electrolitos perfundidos, son esencialmente las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos aportados mediante la dieta ordinaria. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas de la dieta entran primero en la vena porta y después en el sistema circulatorio, mientras que los aminoácidos perfundidos intravenosamente alcanzan la circulación sistémica directamente.

5.3    Datos de seguridad preclínica.

No se han llevado a cabo estudios de seguridad preclínica con Vamin Novum 18. Sin embargo, los estudios de seguridad preclínica realizados con soluciones de aminoácidos y electrolitos de varias composiciones y concentraciones, han demostrado una buena tolerancia.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Ácido acético glacial (ajuste de pH)

Agua para inyectables

6.2    Incompatibilidades

La solución contiene iones calcio. La adición de fosfato inorgánico o hidrógeno carbonato/carbonato, puede dar lugar a precipitación.

Vamin Novum 18 sólo puede mezclarse con otros medicamentos para los que se haya establecido su compatibilidad. Ver apartados 6.4 y 6.6

6.3    Periodo de validez

2 años en la sobrebolsa

Después de la primera apertura del envase Vamin Novum 18 debe ser utilizado inmediatamente.

6.4    Precauciones especiales de    almacenamiento

Mantener en la sobrebolsa. No congelar Después de la mezcla con otros medicamentos:

Desde un punto de vista microbiológico, el producto debería utilizarse inmediatamente. Si no se usa de inmediato, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones previas a su administración, son responsabilidad del consumidor y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución sea realizada bajo condiciones asépticas controladas y validadas. Si no puede evitarse el almacenamiento y siempre que la mezcla se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas, la mezcla puede almacenarse hasta 6 días a 2-8°C antes de su uso. Una vez extraída del almacenamiento a 2-8°C, la mezcla deberá perfundirse en las próximas 24 horas. Ver apartado 6.6.

6.5    Naturaleza y contenido de los envases

El envase consiste en una bolsa interna y una sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa, se coloca un absorbente de oxígeno.

-    La bolsa interna consta de copolímero poli (propileno/etileno), elastómero termoplástico y copoliéster.

-    La sobrebolsa es de polipropileno, polietilen-tereftalato y poli(etilvinil) alcohol.

-    El absorbente de oxígeno consiste en polvo de hierro en un sobrecito de polímero.

Tamaños de bolsa: 500 ml, 750 ml, 1000 ml.

Cajas de

1 x 500 ml, 12 x 500 ml 1 x 750 ml, 8 x 750 ml 1 x 1000 ml, 6 x 1000 ml.

6.6    Instrucciones de uso/manipulación

No utilizar el envase si no está intacto.

Utilizar sólo soluciones transparentes e incoloras o ligeramente amarillas en envases intactos. Para un solo uso. Cualquier parte de la solución de perfusión no utilizada debe ser desechada.

Compatibilidad

Vamin Novum 18 puede ser mezclado asépticamente con otros medicamentos como emulsiones lipídicas, carbohidratos y electrolitos para los que se haya documentado su compatibilidad. Existen datos de compatibilidad disponibles bajo petición.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Fresenius Kabi AB 751 74 Uppsala

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

07.09.2001

10.    FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios