En este prospecto:

1.    Qué es VAMIN NOVUM 18 y para qué se utiliza

2.    Antes de usar VAMIN NOVUM 18

3.    Cómo usar VAMIN NOVUM 18

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de VAMIN NOVUM 18

6.    Información adicional para el profesional sanitario

VAMIN NOVUM 18

Solución intravenosa conteniendo aminoácidos esenciales y no esenciales y electrolitos para nutrición parenteral

1000 ml de VAMIN NOVUM 18 contienen: Principios activos

Alanina	16,0	g
Arginina	11,3	g
Ácido aspártico	3,4	g
Ácido glutámico	5,6	g
Glicina	7,9	g
Histidina	6,8	g
Isoleucina	5,6	g
Leucina		7,9 g
Lisina clorhidrato	11,3	g
(= Lisina 9,0 g)
Metionina	5,6	g
Fenilalanina	7,9	g
Prolina	6,8	g
Serina	4,5	g
Treonina	5,6	g
Triptófano	1,9	g
Tirosina	0,23	g
Valina	7,3	g
Acetato sódico 3H2O	8,17	g
Cloruro potásico	5,97	g
Cloruro cálcico 2H2O	0,98	g
Sulfato magnésico 7H2O	3,29	g
Glicerofosfato sódico (anhidro)	5,04	g

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Sugerencias_ft@aemps.es

Excipientes

Ácido acético glacial Agua para inyectables

Correspondiente a:

Sodio	107	mmol/l	Aminoácidos totales	113 g/l
Potasio	80,0	mmol/l	Nitrógeno total	18 g/l
Calcio	6,70	mmol/l	Contenido energético	1900 kJ/l (450 kcal/l)
Magnesio	13,4	mmol/l	Osmolaridad teórica	1455 mosm/l
Cloruros	155,2	mmol/l	Osmolalidad teórica	1590 mosmol/kg H2O
Fósforo	23,3	mmol/l	Acidez titulable hasta pH 7,4	aprox. 72 mmol/l
Acetato	125,5	mmol/l	Valor pH	5,4 - 5,8
Sulfato	13,3	mmol/l	Densidad	1,048 g/ml

Titular y Fabricante: Fresenius Kabi AB

SE-75174 Uppsala Suecia

Comercializado en España por: Fresenius Kabi España S.A.

Marina 16-18, planta 17 08005-Barcelona

1. QUÉ ES VAMIN NOVUM 18 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

VAMIN NOVUM 18 es una solución para perfusión intravenosa, que contiene aminoácidos esenciales y no esenciales y electrolitos para nutrición parenteral, que se presenta en bolsas de 500 ml, 750 ml y 1000 ml . Pertenece al grupo de medicamentos llamado soluciones para nutrición parenteral.

VAMIN NOVUM 18 se utiliza para el aporte de aminoácidos esenciales y no esenciales y electrolitos como parte de la nutrición parenteral de pacientes cuando la alimentación por vía oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

2. ANTES DE USAR VAMIN NOVUM 18 No use VAMIN NOVUM 18:

Si usted tiene:

•    Hipersensibilidad a las sustancias activas o a cualquiera de los excipientes

•    Insuficiencia Hepática grave

•    Alteraciones congénitas del metabolismo de los aminoácidos

•    Insuficiencia renal grave, sin posibilidad de que le realicen hemofiltración o diálisis

•    Niveles altos en sangre de cualquiera de los electrolitos incluidos en el producto

•    Shock agudo

Debido a su composición, Vamin Novum 18 no es adecuado para su uso en recién nacidos o en niños menores de dos años de edad.

Tenga especial cuidado con VAMIN NOVUM 18

•    Ya que pueden ocurrir reacciones alérgicas

•    Dado el elevado riesgo de infección asociado con el uso de una vena central, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación cuando se coloque o manipule el catéter.

Embarazo y lactancia:

Antes de comenzar el tratamiento con este medicamento, comunique a su médico si está embarazada o pudiera estarlo, o si está en periodo de lactancia. Su médico decidirá la conveniencia o no de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No procede

Información importante sobre algunos de los componentes de VAMIN NOVUM 18

Este medicamento, como todas las soluciones de aminoácidos, puede provocar un déficit agudo de folato, por lo que debe administrarse diariamente ácido fólico

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

La solución contiene iones calcio. La adición de fosfato inorgánico o carbonato o bicarbonato puede dar lugar a una precipitación.

Vamin Novum 18 puede mezclarse asépticamente con otros medicamentos, como emulsiones de grasas, carbohidratos y electrolitos para los que se haya estudiado y documentado su compatibilidad.

3. COMO USAR VAMIN NOVUM 18

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde usar su medicación.

Administrar únicamente por perfusión intravenosa.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con VAMIN NOVUM 18. No suspenda el tratamiento.

Si Ud. usa mas VAMINNOVUM18 del que debiera:

Si se le administra más VAMIN NOVUM 18 del que debiera, deberá pararse la administración del medicamento.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91-5620420

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos VAMIN NOVUM 18 puede tener efectos adversos.

Los medicamentos que contienen aminoácidos en casos muy raros pueden dar lugar a reacciones alérgicas.

Al igual que con todas las soluciones hipertónicas, si la administración se realiza a través de venas periféricas, puede producirse tromboflebitis.

Como resultado de una administración y/o velocidad de perfusión demasiado elevada pueden producirse nauseas y vómitos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE VAMIN NOVUM 18

Mantener en la sobrebolsa hasta el momento de su uso. No congelar.

Debe utilizarse inmediatamente una vez abierta la bolsa. Se debe desechar cualquier resto de solución no utilizada.

Utilizar únicamente si la solución es transparente e incolora o ligeramente amarilla y el envase permanece intacto.

Caducidad:

No utilizar VAMIN NOVUM 18 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. Mantenga VAMIN NOVUM 18 fuera del alcance y de la vista de los niños.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Al inicio de cualquier perfusión intravenosa se requiere una monitorización clínica especial. Ante la aparición de cualquier signo anormal, debe detenerse la perfusión.

Los requerimientos de aminoácidos (nitrógeno) para el mantenimiento de las reservas de proteínas dependen del estado nutricional y del grado de estrés catabólico del paciente. La dosis máxima diaria es 17 ml de Vamin Novum 18 (= 2 g de aminoácidos)/ kg de peso corporal / día.

Después de la mezcla con otros nutrientes, dependiendo de la osmolaridad resultante, puede considerarse el uso de una vena periférica. En este caso, la rotación diaria del lugar de perfusión disminuye el riesgo de tromboflebitis.

Debe proporcionarse un aporte de energía adecuado, para que la administración parenteral de aminoácidos sea aprovechada por el organismo y utilizada para la síntesis de proteínas. Las fuentes de calorías por vía intravenosa incluyen soluciones de glucosa y emulsiones lipídicas (como fuente de calorías y ácidos grasos esenciales) y éstas deberían ser administradas de forma concomitante. para un

aporte nutricional completo, y en particular cuando la alimentación intravenosa es prolongada, los regímenes de nutrición parenteral total (NPT) también deberían incluir electrolitos, vitaminas y elementos traza.

Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica y de incompatibilidades, las soluciones de aminoácidos no deberían mezclarse con otros fármacos. Si es necesario añadir otros nutrientes, como carbohidratos, lípidos, vitaminas, electrolitos adicionales o elementos traza, la adición debe realizarse con precaución en cuanto a las condiciones de asepsia, e la correcta mezcla y, en particular a la compatibilidad. El fabricante dispone de datos de compatibilidad de diferentes mezclas.

Desde un punto de vista microbiológico, las mezclas de nutrición parenteral deberían utilizarse inmediatamente. Si no es así, el tiempo de almacenamiento hasta su uso y las condiciones previas a su administración son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8°C, a menos que la mezcla se realice bajo condiciones asépticas controladas y validadas.

Este prospecto ha sido aprobado en : abril de 2002

Instrucciones de uso

Roisas de Perfusión Fresenius Kahi

1.    Eliminar ia sohrehoisa rasgando por ia muesca y tirando hacia ahajo a io largo dei envase.

2.    Eiiminar ei absorbente de oxígeno y desechario.

3.    Si se deben reaiizar adiciones, iimpiar ei punto de inyección.

4.    Coiocar ei envase en una mesa y sujetar ia hase dei port de medicación. Introducir totaimente ia aguja por ei centro dei punto de inyección. Mezciar a fondo invirtiendo ei envase varias veces.

5.    Extraer ia cápsuia protectora dei port de administración ievantando ei aniiio con ios dedos puigar e índice y tirando hacia arriha.

6.    Usar un equipo de infusión sin entrada de aire o cerrar ia entrada de aire dei equipo de infusión. Seguir ias instrucciones de uso dei equipo de infusión.

7.    Cuando se conecta ei equipo de infusión, ia hoisa deherá estar con ei port de administración mirando hacia arriha. Insertar ei punzón perpendicuiarmente ai port de administración. Girar y empujar ei punzón a través dei diafragma. Ei punzón deherá estar totaimente insertado para asegurar su retención.

8.    Para coigar ia hoisa, invertiría y coiocaria en ei coigador, usando ia muesca que tiene ei envase para eiio.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios