Prospecto: información para el usuario

Valganciclovir Aurobindo 450 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4

Contenido del prospecto

1.    Qué es Valganciclovir Aurobindo y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Aurobindo

3.    Cómo tomar Valganciclovir Aurobindo

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Valganciclovir Aurobindo

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Valganciclovir Aurobindo y para qué se utiliza

Valganciclovir Aurobindo pertenece al grupo de medicamentos, que actúan directamente para prevenir el crecimiento de los virus. En el organismo, el principio activo de los comprimidos, valganciclovir, se metaboliza a ganciclovir. El ganciclovir previene que el virus llamado citomegalovirus (CMV) se multiplique e invada las células sanas. En pacientes con un sistema inmune debilitado, el CMV puede causar una infección en los órganos del cuerpo. Esto puede suponer una amenazar para la vida.

Valganciclovir Aurobindo se utiliza:

-    para el tratamiento de la retinitis (infección de la retina) producida por el citomegalovirus en pacientes adultos con SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida). La infección de CMV en la retina del ojo, puede causar problemas en la visión e incluso ceguera.

para la prevención de la enfermedad por citomegalovirus (CMV) en pacientes que no han sido infectados por CMV y para quienes han recibido un trasplante de órgano de un donante que estaba infectado por CMV.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Valganciclovir Aurobindo No tome Valganciclovir Aurobindo

-    si es alérgico a valganciclovir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

-    si es alérgico a ganciclovir, aciclovir o valaciclovir, medicamentos usados para el tratamiento de otras infecciones víricas.

-    si está en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar valganciclovir:

-    si tiene un número bajo de glóbulos blancos en sangre, glóbulos rojos o plaquetas (pequeñas células implicadas en la coagulación sanguínea). Su médico realizará un análisis de sangre antes de empezar a tomar Valganciclovir Aurobindo y le realizarán más análisis mientras esté en tratamiento.

-    si está recibiendo radioterapia o hemodiálisis.

-    si tiene problemas con los riñones. Su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre frecuentemente durante el tratamiento.

-    si está tomando cápsulas de ganciclovir y su médico le indica que cambie su tratamiento a comprimidos de Valganciclovir Aurobindo. Es importante que no tome más comprimidos de los prescritos por su médico o podría tener riesgo de una sobredosis.

Niños y adolescentes

Los estudios actuales no muestran de forma suficiente cómo funciona el medicamento en niños.

Toma de Valganciclovir Aurobindo con otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Si usted toma otros medicamentos a la vez que toma Valganciclovir Aurobindo, la combinación puede afectar a la cantidad de medicamento que llega a la circulación sanguínea o podría causar efectos perjudiciales. Informe a su médico si ya está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:

-    imipenem-cilastatina (antibiótico). Tomar este medicamento junto con Valganciclovir Aurobindo puede provocar convulsiones (ataques).

-    zidovudina, didanosina, lamivudina, tenofevir, abacavir, emtricitabina o medicamentos similares para el tratamiento del SIDA.

-    probenecid (medicamento para el tratamiento de la gota). Tomar probenecid y Valganciclovir Aurobindo a la vez puede incrementar la cantidad de ganciclovir en sangre.

-    micofenolato mofetilo (se utiliza después de los trasplantes).

-    vincristina, vinblastina, adriamicina, hidroxiurea o medicamentos similares para el tratamiento del cáncer.

-    cidofovir o foscarnet utilizados para el tratamiento de infecciones virales.

-    trimetoprim, combinaciones de trimetoprim/sulfo y dapsona (antibióticos).

-    pentamidina (medicamento para el tratamiento de parásitos o infecciones del pulmón).

-    flucitosina o amfotericina B (agentes antifúngicos).

Toma de Valganciclovir Aurobindo con alimentos y bebidas

Valganciclovir Aurobindo se debe tomar con alimentos. Si por cualquier razón, usted no puede comer, deberá continuar tomando su dosis de Valganciclovir Aurobindo como de costumbre.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Si toma Valganciclovir Aurobindo cuando está embarazada puede causar daños al feto.

No debe tomar Valganciclovir Aurobindo durante el periodo de lactancia. Antes de iniciar el tratamiento debe dejar de dar el pecho a su bebé.

Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos efectivos mientras toman Valganciclovir Aurobindo.

Los hombres, cuyas parejas puedan estar embarazadas o puedan quedarse embarazadas, deben usar preservativo mientras estén tomando Valganciclovir Aurobindo y deben continuar con su uso durante 90 días después de haber finalizado el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No conduzca ni utilice maquinaria si se encuentra mareado, cansado, agitado o confuso al tomar este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

3. Cómo tomar Valganciclovir Aurobindo

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Los comprimidos de Valganciclovir Aurobindo se deben manipular con cuidado. No deben romperse ni triturarse. Debe tragarlos enteros y con alimentos siempre que sea posible. Si por casualidad toca un comprimido roto, lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón, y si el polvo de los comprimidos ha entrado en contacto con sus ojos, lávelos con agua estéril, o agua corriente si no tiene agua estéril disponible.

Para evitar una sobredosis, debe ajustarse al número de comprimidos que le haya prescrito su médico.

Los comprimidos de Valganciclovir Aurobindo, siempre que sea posible, se deben tomar con alimentos -ver sección 2.

Adultos:

Prevención de la infección por CMV en pacientes trasplantados

Debe comenzar tomando este medicamento dentro de los 10 días del trasplante. La dosis habitual es dos comprimidos UNA VEZ al día. Debe continuar con esta dosis hasta los 100 días después del trasplante. Si ha recibido un trasplante de riñón, su médico le puede aconsejar tomar los comprimidos durante 200 días.

Tratamiento de la retinitis por CMV en pacientes con SIDA, (también llamado tratamiento de inducción) La dosis habitual de Valganciclovir es de dos comprimidos tomados DOS VECES al día durante 1 días (tres semanas). No continúe con esta dosis más de 21 días a menos que se lo indique su médico, ya que esta dosis puede aumentar el riesgo de posibles efectos adversos.

Tratamiento a largo plazo, para prevenir la reaparición de la inflamación activa en pacientes de SIDA con retinitis por CMV (también llamado tratamiento de mantenimiento)

La dosis habitual es de dos comprimidos tomados UNA VEZ al día. Debe intentar tomar los comprimidos a la misma hora todos los días. Su médico le avisará cuánto tiempo debe continuar tomando Valganciclovir . Si su retinitis empeora mientras está tomando esta dosis, su médico le indicará si debe repetir el tratamiento de inducción (como arriba) o puede decidir darle un medicamento diferente para tratar la infección por CMV.

Pacientes de edad avanzada

No se ha estudiado Valganciclovir Aurobindo en pacientes de edad avanzada.

Pacientes con problemas del riñón

Si sus riñones no funcionan correctamente, su médico le indicará que tome menos comprimidos cada día o sólo tomar los comprimidos ciertos días de la semana. Es muy importante que usted sólo tome el número de comprimidos prescrito por su médico.

Pacientes con problemas de hígado

No se ha estudiado Valganciclovir Aurobindo en pacientes con problemas de hígado.

Si toma más Valganciclovir Aurobindo del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Contacte inmediatamente con su médico u hospital si ha tomado o cree que ha tomado más comprimidos de Valganciclovir Aurobindo de los que debiera. Tomar más comprimidos puede causar serios efectos adversos, particularmente afectando a la sangre o a los riñones. Podría necesitar tratamiento hospitalario.

Si olvidó tomar Valganciclovir Aurobindo

Si olvidó tomar sus comprimidos, tome la dosis olvidada tan pronto como lo recuerde y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Valganciclovir Aurobindo

No debe interrumpir el tratamiento a menos que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Reacciones alérgicas

En 1 de cada 100 personas, puede ocurrir una reacción alérgica repentina y severa a valganciclovir (shock anafiláctico). DEJE de tomar Valganciclovir Aurobindo y vaya al servicio de urgencias del hospital más cercano cuando experimente cualquiera de los siguientes efectos:

-    erupción cutánea elevada con picor (roncha o habón)

-    hinchazón repentina de garganta, cara, labios y boca que puede ocasionar dificultad al tragar o al respirar

-    inflamación repentina de manos, pies o tobillos

Los efectos adversos notificados con valganciclovir o ganciclovir son los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

•    Efectos en la sangre: disminución en el número de células blancas en sangre (neutropenia), lo cual hará más probable que coja infecciones, una disminución del pigmento de la sangre que lleva el oxígeno (anemia), lo cual puede producir cansancio y dificultad al respirar cuando se realiza algún ejercicio

•    Efectos en la respiración: sentirse sin aliento y dificultad al respirar (disnea)

•    Efectos en el estómago y el aparato digestivo: diarrea

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

•    Efectos en la sangre: disminución en el número de leucocitos (células sanguíneas que luchan contra la infección) en sangre (leucopenia), disminución del número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), lo cual puede causar cardenales y sangrado y una disminución del número de varios tipos de células sanguíneas al mismo tiempo (pancitopenia).

•    Efectos en el sistema nervioso central: dolor de cabeza, dificultad para dormir (insomnio), trastorno del gusto (disgeusia), disminución de la sensibilidad al tocar (hipoestesia), hormigueo o sarpullido en la piel (parestesia), perdida de sensibilidad en manos o pies (neuropatía periférica), mareos y ataques (convulsiones)

•    Efectos en los ojos: dolor ocular, inflamación dentro del ojo (edema), separación de la capa interna del ojo (desprendimiento de la retina) y moscas flotantes

•    Efectos en los oídos: dolor de oídos

•    Efectos en la respiración: tos

•    Efectos en el estómago y en la digestión: náuseas y vómitos, dolor de estómago, estreñimiento, gases, indigestión (dispepsia) y dificultad al tragar (disfagia)

•    Efectos en la piel: inflamación de la piel (dermatitis), picores (prurito) y sudoración nocturna

•    Efectos en los músculos, articulaciones y huesos: dolor de espalda, dolor en los músculos (mialgia), dolor de las articulaciones (artralgia), rigidez de los músculos y calambres musculares

•    Infecciones: infección fúngica en la boca (candidiasis oral), infecciones causadas por bacterias o virus en la sangre, inflamación de las células de la piel (celulitis), inflamación o infección de los riñones o de la vejiga

•    Efectos en el hígado: aumento de algunas enzimas del hígado, las cuales sólo se pueden ver en los análisis de sangre

•    Efectos en los riñones: cambios en el funcionamiento normal de los riñones

•    Efectos en la alimentación: pérdida de apetito (anorexia) y pérdida de peso

•    Efectos generales: cansancio, fiebre, dolor de pecho, pérdida de energía (astenia), malestar general

•    Efectos en el humor y el comportamiento: depresión, ansiedad, confusión y pensamientos anormales

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

•    Efectos en el corazón: cambios en el ritmo cardíaco (arritmias)

•    Efectos en la circulación: presión sanguínea baja (hipotensión), lo que puede causar que sientas un ligero desmayo o debilidad

•    Efectos en la sangre: un descenso en la producción de células sanguíneas en la médula ósea

•    Efectos en los nervios: agitación o temblores

•    Efectos en los ojos: enrojecimiento e inflamación de los ojos (conjuntivitis) y visión anormal

•    Efectos en los oídos: sordera

•    Efectos en el estómago y la digestión: inflamación del estómago, ulceras en la boca e inflamación del páncreas (pancreatitis) con la que debes notar un dolor fuerte en el estómago y la espalda

•    Efectos en la piel: pérdida de pelo (alopecia), picor o hinchazón (urticaria) piel seca

•    Efectos en los riñones: sangre en la orina (hematuria) fallo del riñón

•    Efectos en el hígado: un aumento de la enzima del hígado llamada alanina aminotransferasa (la cual sólo se detectará en los análisis de sangre)

•    Efectos en la fertilidad: infertilidad en el hombre

•    Efectos en el humor y el comportamient cambios inesperados en el humor y en el comportamiento, pérdida de contacto con la realidad como escuchar voces o ver cosas que no están ahí, agitación (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• Efectos en la sangre: fallo en la producción de todo tipo de células de la sangre (glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas) en la médula ósea.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Valganciclovir Aurobindo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y la etiqueta del frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

- El principio activo es valganciclovir. Cada comprimido recubierto con película contiene 450 mg de valganciclovir (en forma de hidrocloruro)

- Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: Celulosa microcristalina (grado-101 y grado-102), crospovidona (tipo B), povidona (K - 30), estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: Hipromelosa (3 cP, 6 cP), dióxido de titanio (E171), macrogol 400, polisorbato 80, óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Comprimido recubierto con película.

Comprimidos recubiertos con película de color rosa, de forma ovalada, biconvexos, recubiertos con película, marcados con "H" en una cara y "96" en la otra cara del comprimido. El tamaño es de 16,8 mm X 7.9 mm.

Valganciclovir Aurobindo comprimidos recubiertos con película está disponible en blísteres de Poliamida/lámina de Aluminio/lamina de PVC-Aluminio y frascos de polietileno de alta densidad (PEAD) con cierre de polipropileno y rellenos con algodón.

Tamaños de envase:

Blísteres: 60 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Frascos PEAD: 60 y 1000 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorización de Comercialización:

Laboratorios Aurobindo, S.L.U. c/ Hermosilla 11, 4°A 28001 Madrid Teléfono: 91-661.16.53 Fax: 91-661.91.76

Responsable de la Fabricación:

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Tel.: ++ 356 2165 3761/++ 356 2229 4000 Fax: ++ 356 2229 4118

ó

Milpharm Limited,

Ares, Odyssey Business Park, West End Road,

South Ruislip HA4 6QD,

Reino Unido

teléfono: ++ 44 20 8845 8811 fax: ++ 44 20 8845 8795

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

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Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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