FICHA TÉCNICA

1. -    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VALESLIP 120 mg/100 mg CAPSULAS BLANDAS

2. -    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

120 mg de Extracto seco hidro-etanólico (60 % v/v) de raíz de Valeriana officinalis al 0,2-0,85 % en ácido valerénico, equivalente a 0,7-1 g de raíz de valeriana. La relación planta/extracto es de 6-8:1 (p/p)

100 mg de Extracto seco etanólico (70%) de parte aérea de Passiflora incarnata al 2,2-2,9 % en flavonoides como vitexina equivalente a 0,5-0,65 g planta. La relación planta/extracto es de 5-6,5:1 (p/p)

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

3. -    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas blandas ovales de color verde oscuro.

4. -    DATOS CLÍNICOS

4.1    Indicaciones terapéuticas

La asociación de extractos vegetales de valeriana y pasiflora, está indicado en el tratamiento sintomático de aquellas situaciones que cursen con nerviosismo, hiperexcitabilidad o irritabilidad; especialmente cuando éstas dan lugar a alteraciones del sueño, favoreciendo el reposo nocturno para adultos y niños mayores de 12 años.

4.2    Posología y Forma de administración

Posología:

Adultos y niños mayores de 12 años:

Para facilitar el descanso nocturno, tomar 2 cápsulas de media a una hora antes de acostarse. Si fuera necesario se tomará antes una dosis igual por la tarde.

En casos de ansiedad, nerviosismo o irritabilidad se recomienda tomar 2 cápsulas como máximo 3 veces al día.

Niños menores de 12 años: este medicamento no debe usarse en niños menores de 12 años.

Forma de administración:

Este medicamento se administra por vía oral.

4.3.    Contraindicaciones

No administrar a pacientes con historial previo de hipersensibilidad a valeriana, pasiflora o a cualquiera de los componentes del medicamento.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica. Se administrará con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades hepáticas.

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años al no disponerse de experiencia clínica.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del sistema nervioso central, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico deberá valorar la necesidad de administrar este medicamento.

El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

Como precaución general y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinas

VALESLIP 120 mg/100 mg CAPSULAS BLANDAS puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8.    Reacciones adversas

Puede aparecer somnolencia que se considera efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.

A las dosis y periodos de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefaleas, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

4.9. Sobredosis

Debida a Valeriana:

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, pueden provocarse bradicardias, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

Debido a la pasiflora:

No se han descrito efectos tóxicos.

En conclusión no es de esperar que la sobredosis de producto provoque alteraciones graves del organismo.

En caso de sobredosis, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarse un lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico

5.-    PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Hipnóticos y Sedantes en combinación, excluyendo barbitúricos. Código ATC: N05CX.

Tanto el extracto seco de valeriana como el extracto seco de pasiflora poseen acción sedante aunque esta actividad no se puede atribuir con certeza a ningún componente de los extractos sino a la acción sinérgica de ellos.

Mejora el estado latente y la calidad del sueño, aunque fue mas aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización de mediciones objetivas del sueño.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

Datos preclínicos sobre seguridad

Valeriana:

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han demostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración repetida de dosis tóxicas durante periodos de 4-8 semanas.

Pasiflora:

El extracto hidroalcohólico, no presenta ningún signo de toxicidad tras la administración intraperitoneal en ratones de dosis de hasta 500 mg/Kg y 900 mg/ Kg de extracto hidroalcohólico. Después de un tratamiento oral subagudo de 21 días con 10 mg /Kg de extracto hidroalcohólico de pasiflora, no se observó ninguna variación en comparación con los animales control en cuanto al peso, temperatura corporal y coordinación motora en ratas macho Sprague-Dawley.

Carcinogénesis mutagenesis y efectos sobre la fertilidad Valeriana:

Según los datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo ni en animales de experimentación ni en humanos. Pasiflora: No se han descrito.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Aceite de Oliva, Gliceril Monoestearato GP-45, Lecitina soja, Gelatina, Glicerina, Clorofilina Cuprosódica y Dióxido de Titanio.

6.2.    Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez 2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del envase

Este medicamento se presenta en envases de 30, 60 y 90 cápsulas acondicionadas en blisters de PVC/PVDC + Aluminio/PVDC.

6.6.    Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales (o se procederá a su devolución a la farmacia).

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ZAMBON, S.A.

Maresme, 5 Pol. Can Bemades-Subirá 08130 Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69.428

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2007

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2011