FICHA TECNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO

VALERIANA KOROTT 300 mg cápsulas duras

Valeriana officinalis L.

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

300 mg de polvo de raíz de Valeriana officinalis, L. (valeriana).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras.

Las cápsulas son de color blanco y contienen un polvo marrón.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Medicamento tradicional de plantas utilizado para el alivio de los síntomas leves de estrés mental y como ayuda para dormir. Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas, para uso en las indicaciones específicas basadas exclusivamente en su uso tradicional.

Esta indicado en adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años.

4.2.    Posología y forma de administración

Adultos, adolescentes y niños mayores de 12 años :

Alivio de los síntomas leves del estrés mental: 1 a 3 cápsulas, hasta tres Ayuda para dormir: 1 a 3 cápsulas, entre media hora y una hora adicionalmente otra dosis por la tarde.

La dosis máxima diaria de polvo de raíz de valeriana es de 4 g.

Duración del tratamiento: Debido a la aparición gradual de los efectos

tratamiento en fase aguda de los casos de insomnio. Se recomienda una duración de tratamiento de 2-4 semanas.

Si los síntomas persisten o empeoran después de 2 semanas de tratamiento se deberá consultar con el médico.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

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Si los síntomas empeoran o persisten más de 14 días, se debe evaluar la situación clínica.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sólo se dispone de información limitada sobre interacciones con otros medicamentos.

No se ha observado interacción clínicamente relevante con fármacos metabolizados por la ruta de CYP 2D6, CYP3A4/5, CYP 1A2 o CYP 2E1.

No se recomienda la combinación con sedantes sintéticos.

4.6.    Fertilidad, embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad durante el embarazo y lactancia. Como precaución general, debido a la ausencia de datos, no se recomienda su uso durante el embarazo y la lactancia.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

VALERIANA KOROTT puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.

4.8.    Reacciones adversas

Se pueden producir trastornos gastrointestinales (por ejemplo: náuseas, calambres abdominales) tras la ingestión de preparaciones con raíz de valeriana, aunque se desconoce la frecuencia de aparición de éstos.

Notificación de sospechas de reaciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

4.9. Sobredosis

Se ha descrito que la toma de 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.    Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: otros hipnóticos y sedantes; código ATC: N05C M09.

No se requiere según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones..

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

No se requiere según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus modificaciones..

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5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

No se han realizado ensayos de toxicidad reproductiva, genotoxicidad y carcinogenicidad.

6 . DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.    Lista de excipientes

Celulosa microcristalina Estearato magnésico Gelatina

Dióxido de titanio (E171)

6.2.    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Lámina blister PVC/aluminio serigrafiado con 15 cápsulas/placa. Envases con 60 cápsulas.

6.6. Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KOROTT, S.L.

Polígono Industrial Santiago Payá, C/ Fila Benimerines, 61 03801 Alcoy (Alicante, España)

8.    NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Octubre 2014

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