FICHA TÉCNICA

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Valeriana BIE comprimidos recubiertos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto contiene:

Extracto etanólico seco de raíz de Valeriana officinalis L.,

con una relación raíz /extracto de 4,5:1 ..............................152 mg

(equivalentes a aprox. 684 mg de raíz de Valeriana)

Solvente de extracción: etanol al 70% v/v

Excipientes:

Jarabe de glucosa deshidratado ................................................32,3    mg

Lactosa monohidrato............................................................... 16,0    mg

Sacarosa .................................................................................. 89,5    mg

Para consultar lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos

DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de la dificultad ocasional para conciliar el sueño.

Posología y forma de administración

VÍA ORAL

Adultos y niños mayores de 12 años:

-    Nerviosismo: se administrarán 2 comprimidos recubiertos, como máximo tres veces al día.

-    Inductor del sueño: se administrará una dosis única de 2 comprimidos recubiertos entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fuera necesario, una dosis más por la tarde.

Ancianos: igual que los adultos

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la valeriana o a alguno de los excipientes. (Ver apartado de Advertencias y precauciones especiales de empleo)

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se deberá evaluar la situación clínica.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niños menores de 12 años.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa y glucosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

-    Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda reforzar los efectos de otros fármacos depresores del SNC, por lo que si el paciente está en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de administrar este medicamento.

-    El alcohol puede potenciar su efecto sedante, por lo que no debe tomarse con bebidas alcohólicas.

4.6    Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilización durante el embarazo y la lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvo mejor criterio médico.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Este medicamento puede producir somnolencia. Puede disminuir la capacidad de reacción, por lo que no se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria peligrosa cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada

4.8    Reacciones adversas

Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para el nerviosismo.

A las dosis y período de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversos conocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio y trastornos digestivos.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosis

Una dosis de aproximadamente 20 g de raíz de Valeriana provocó síntomas benignos (fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos y midriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, se debe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.

A dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de la motilidad intestinal.

En caso de sobredosis, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizar lavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros hipnóticos y sedantes solos.

Código ATC: N05C3

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de valeriana, que han sido durante mucho tiempo reconocidos empíricamente, se han confirmado en estudios preclínicos y ensayos clínicos controlados. La administración oral de extractos secos de raíz de valeriana preparados con etanol/agua (máximo de etanol 70% (v/v)) a las dosis recomendadas ha demostrado que mejora el estado latente y la calidad del sueño. Estos efectos no pueden atribuirse con seguridad a ningún componente conocido. Se han identificado varios mecanismos de acción, que posiblemente contribuyen al efecto clínico, en relación a diversos componentes de la raíz de valeriana (sesquiterpenos, lignanos, flavonoides) e incluye interacciones con el sistema GABA, agonismo al receptor A1 de adenosina y unión al receptor 5-HT1A.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

5.3    Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostrado una baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidas dosis tóxicas durante períodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, el valtrato y el dihidrovaltrato presentan citotoxicidad en cultivos celulares de hepatoma de rata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro, pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse que éstos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvo que se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación ni en humanos.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, povidona, sílice coloidal, jarabe de glucosa seco, carboximetilalmidón de sodio (patata), estearato de magnesio, talco, sacarosa, goma arábiga, dióxido de titanio (E-171), oxido de hierro rojo (E-172), macrogol 6.000, cera carnauba y cera blanca.

6.2    Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3    Período de validez

2 años.

6.4    Precauciones especiales de conservación

No precisa.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Blisters de aluminio en envases de 30 ó 60 comprimidos recubiertos.

6.6    Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, s/n - Sector Turó de Can Matas 08173 Sant Cugat del Valles (Barcelona)

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

65.402

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios