DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

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URIVESC 20 mg comprimidos recubiertos

(Cloruro de trospio)

Cada comprimido recubierto contiene 20 mg de cloruro de trospio:

El principio activo es cloruro de trospio.

Los demás componentes son:

Núcleo: almidón de trigo, celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, povidona, croscarmelosa de sodio, ácido esteárico, sílice coloidal anhidra, talco.

Recubrimiento: sacarosa, carmelosa de sodio, talco, sílice coloidal anhidra, carbonato de calcio (E170), macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), hidróxido de hierro (E172), cera blanca de abejas, cera carnauba.

Titular y responsable de la fabricación

MADAUS AG, 51101 Colonia (Alemania)

1.    QUE ES URIVESC 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

URIVESC 20 mg se presenta en envases de 30 y 60 comprimidos recubiertos.

Este producto es un antiespasmódico urinario (medicamento para relajar los músculos de la vejiga urinaria).

URIVESC 20 mg se utiliza para el tratamiento sintomático de la incontinencia de urgencia y/o aumento de la frecuencia urinaria y urgencia en pacientes con vejiga hiperactiva (p.ej., hiperreflexia del detrusor idiopática o neurológica).

2.    ANTES DE TOMAR URIVESC 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

No tome URIVESC 20 mg en caso de:

-    hipersensibilidad al cloruro de trospio o a cualquier otro componente

-    retención de orina

-    glaucoma de ángulo estrecho (tensión alta en los ojos)

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    taquiarritmia (latidos cardíacos acelerados y a veces irregulares)

-    miastenia gravis (trastorno caracterizado por fatiga rápida de los músculos con el ejercicio)

-    colitis ulcerosa grave (enfermedad inflamatoria intestinal)

-    megacolon tóxico (dilatación anormalmente grande de parte del intestino grueso).

Los niños menores de 12 años no deben tomar URIVESC 20 mg.

Tenga especial cuidado con URIVESC 20 mg en pacientes:

-    con trastornos obstructivos del tracto gastrointestinal, como estenosis pilórica

-    con obstrucción del flujo urinario, con riesgo de retención de orina

-    con neuropatía autónoma

-    con hernia de hiato asociada a esofagitis por reflujo

-    en los que sería contraproducente un aumento de la frecuencia cardíaca, como los que presentan hipertiroidismo, enfermedad coronaria e insuficiencia cardiaca congestiva.

Puesto que no se dispone de datos en pacientes con insuficiencia hepática, no se recomienda administrar cloruro de trospio en estos casos.

El cloruro de trospio se elimina principalmente por la orina. Se han observado aumentos importantes de los niveles plasmáticos de cloruro de trospio en pacientes con insuficiencia renal grave. Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal leve, grave o moderada, deberá actuarse con precaución.

Antes de comenzar el tratamiento, deben excluirse las causas orgánicas de la micción frecuente, necesidad urgente de orinar e incontinencia de urgencia, como pueden ser las cardiopatías, las enfermedades renales, la polidipsia o las infecciones o tumores de órganos urinarios.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

URIVESC 20 mg sólo se utilizará durante el embarazo y la lactancia después de una cuidadosa valoración por su médico de la relación beneficio/riesgo, ya que no se dispone de suficientes datos clínicos. Estudios realizados en animales de experimentación no han demostrado indicios de embriotoxicidad.

Conducción y uso de máquinas

En principio, los trastornos visuales de la acomodación pueden reducir la capacidad para utilizar maquinaria. Sin embargo, los parámetros que se utilizan para evaluar la capacidad de conducción (orientación visual, capacidad general de reacción, o en condiciones de estrés, concentración y coordinación de movimientos) no han revelado ningún efecto ocasionado por el cloruro de trospio.

Información importante sobre algunos de los componentes de URIVESC 20mg:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene almidón de trigo con gluten. Los enfermos celíacos deben consultar con su médico antes de utilizarlo.

Los pacientes con alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no deben tomar este medicamento.

Toma de otros medicamentos:

Las posibles interacciones son:

-    Potenciación del efecto de los fármacos con acción anticolinérgica, como la amantadina, los antidepresivos tricíclicos, intensificación de la acción taquicárdica de los beta-simpaticomiméticos; disminución de la eficacia de los fármacos procinéticos (metoclopramida).

-    Dado que el cloruro de trospio puede influir en la motilidad y secreción gastrointestinal, no se puede excluir la posibilidad de que resulte alterada la absorción de otros fármacos administrados al mismo tiempo.

-    No se puede excluir una inhibición de la absorción del cloruro de trospio con fármacos como el guar, la colestiramina y el colestipol. Por lo tanto, no se recomienda la administración simultánea de estos fármacos con el cloruro de trospio.

-    Se han investigado las interacciones metabólicas del cloruro de trospio in vitro con las enzimas del citocromo P450 que participan en el metabolismo de los fármacos (P450 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4) sin que se observara ninguna interacción.

-    No se obtuvieron pruebas de interacciones clínicamente importantes de los ensayos clínicos ni del sistema de notificación espontánea de acontecimientos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro

medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

3. COMO TOMAR URIVESC 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con URIVESC 20 mg. No suspenda el tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados beneficiosos esperados.

Si estima que la acción de URIVESC 20 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

La necesidad de tratamiento continuado deberá valorarse de nuevo a intervalos regulares de 3-6 meses.

A menos que su médico le indique lo contrario, tome 1 comprimido recubierto (20 mg de cloruro de trospio) 2 veces al día (equivalente a 40 mg de cloruro de trospio diarios) por vía oral.

La dosis recomendada en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min/1,73 m²) es de 1 comprimido recubierto (equivalente a 20 mg de Cloruro de Trospio) una vez al día o a días alternos.

Los comprimidos recubiertos se deben tragar enteros con un vaso de agua antes de las comidas, con el estómago vacío.

Si Usted toma más URIVESC 20 mg del que debiera:

Póngase en contacto inmediatamente con su médico o Centro Hospitalario y solicite ayuda médica.

En caso de sobredosis se producirían efectos anticolinérgicos como trastornos visuales, aceleración del ritmo cardiaco, sequedad de boca y enrojecimiento de la piel. Estos síntomas se pueden tratar con un fármaco parasimpaticomimético, como neostigmina. En pacientes con glaucoma, se puede aplicar pilocarpina localmente.

No obstante, en caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir a un centro médico o consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 62 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar URIVESC 20 mg:

Continúe el tratamiento, sin que sea necesario tomar el comprimido recubierto olvidado.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, URIVESC 20 mg puede tener efectos adversos.

Durante el tratamiento con cloruro de trospio se pueden producir efectos anticolinérgicos, como sequedad de boca, dispepsia y estreñimiento.

Muy frecuentes (>10%):

Sistema gastrointestinal: sequedad de boca

Frecuentes (>1%):

Sistema gastrointestinal: dispepsia, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas.

Sistema gastrointestinal: flatulencia

Raros (<0,1%):

Sistema urinario: trastornos de la micción (p. ej., formación de orina residual)

Sistema cardiovascular: taquicardia

Trastornos de la visión: trastornos de la acomodación (especialmente en pacientes hipermétropes y cuya visión no ha sido adecuadamente corregida).

Sistema gastrointestinal: diarrea

Sistema respiratorio: disnea

Piel: erupciones

Otros: cansancio, dolor torácico

Muy raros (<0,01%):

Sistema urinario: retención de orina Sistema cardiovascular: taquiarritmia Sistema musculoesquelético: mialgia, artralgia Piel: angioedema

Hígado y sistema biliar: elevación de leve a moderada de los niveles séricos de transaminasas

Otros: reacciones anafilácticas

Sistema nervioso central: dolor de cabeza, vértigos.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACION DE URIVESC 20 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

Mantenga URIVESC 20 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilice URIVESC 20 mg después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el blíster.

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2000. Versión: Mayo de 2005.

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