PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Twinject 0,3 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

Epinefrina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Twinject y para qué se utiliza.

2.    Antes de usar Twinject

3.    Cómo usar Twinject

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Twinject

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES TWINJECT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Twinject contiene epinefrina. La epinefrina permite tratar reacciones alérgicas potencialmente mortales reduciendo la hinchazón, relajando los músculos de los pulmones para poder respirar y reduciendo el tamaño de los vasos sanguíneos para aumentar la presión arterial.

Las reacciones alérgicas pueden ser provocadas por picaduras o mordeduras de insectos u otros animales, alimentos, medicamentos, el ejercicio físico o, en ocasiones, por causas desconocidas.

Las reacciones alérgicas potencialmente mortales pueden dificultar la respiración y provocar sibilancias, estornudos, ronquera, urticaria, picor, hinchazón, enrojecimiento cutáneo, taquicardia, pulso débil, una gran ansiedad, confusión, dolor estomacal, pérdida del control de la orina o de las deposiciones (incontinencia), desmayos o desvanecimiento.

2.    ANTES DE TOMAR TWINJECT No use Twinject

•    si es alérgico (hipersensible) a la epinefrina, al sulfito ácido de sodio (E-222) o a cualquiera de los demás componentes de Twinject (ver la sección 6, «Composición de Twinject»).

Sin embargo, si la reacción alérgica que se va a tratar es potencialmente mortal, puede usarse Twinject.

Tenga especial cuidado con Twinject

Indíquele a su médico todas las enfermedades que padece, especialmente si sufre:

•    Una cardiopatía o hipertensión

•    Aumento de la presión ocular (glaucoma)

•    Concentraciones elevadas de calcio en la sangre

•    Concentraciones reducidas de potasio en la sangre

•    Un tumor en la glándula suprarrenal o la próstata

•    Diabetes

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

•    Hipertiroidismo

•    Asma

•    Problemas renales graves

•    Enfermedad de Parkinson

O si está embarazada o es una persona anciana.

Informe a su médico si sufre alguna enfermedad que dificulte la correcta administración del medicamento, como artritis grave.

Suele transcurrir bastante tiempo entre la administración de Twinject y una reacción alérgica para la cual sea necesario administrar epinefrina. Por lo tanto, debe comprobar el Twinject regularmente y asegurarse de que se sustituye antes de que se supere la fecha de caducidad. Consulte la sección 5 para obtener más información.

Uso en deportistas:

Este medicamento contiene epinefrina que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Existen determinados medicamentos que pueden afectar al modo en que usted reacciona a Twinject. Asegúrese de indicar a su médico todos los medicamentos que está tomando, incluso los siguientes:

Fármacos empleados para tratar

•    El asma, como por ejemplo la teofilina.

•    Las alergias (antihistamínicos), como la difenhidramina o la clorfeniramina.

•    La depresión, como la venlafaxina, la selegilina o la amitriptilina.

•    Los problemas tiroideos, como la tiroxina.

•    La enfermedad de Parkinson, como la levodopa o la entacapona.

•    La hipertensión, como el propanolol o el atenolol.

•    Las anomalías de la frecuencia cardíaca, como la digital o la digoxina.

•    La diabetes, como la insulina o la metformina. Es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos para la diabetes o de la insulina de los pacientes diabéticos tras la utilización de Twinject.

También debe indicarle a su médico si está tomando oxitocina o si consume alcohol.

Conducción y uso de máquinas

Tras la utilización de Twinject, debe evitar actividades que pueden ser peligrosas, como conducir, manejar máquinas o ir en bicicleta.

Embarazo y lactancia

Únicamente debe utilizarse Twinject durante el embarazo si las ventajas compensan los riesgos que presenta este medicamento para el feto. Si la reacción alérgica que tiene lugar es potencialmente mortal, debe utilizarse Twinject.

Si está embarazada, en período de lactancia o si planea amamantar a la criatura, consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Twinject

Twinject contiene sulfito ácido de sodio (E-222), que puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina de ahogo).

Twinject contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

Puede utilizarse Twinject incluso si el paciente es alérgico a los sulfitos en caso de que la reacción alérgica sea potencialmente mortal.

3. CÓMO USAR TWINJECT

Su médico o farmacéutico pueden enseñarle a utilizar Twinject. Siga exactamente las instrucciones de administración de Twinject indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Posología

Adultos, adolescentes y niños que pesan más de 30 kg:

La dosis habitual es de 0,3 mg de epinefrina por inyección en la cara externa del músculo del muslo (de uso intramuscular).

Para los niños que pesan entre 15 y 30 kg, puede ser más apropiado emplear el producto con la dosis más baja (0,15 mg/0,15 ml).

Tras utilizar Twinject siempre debe solicitar atención médica de urgencia. Dado que Twinject está diseñado exclusivamente para ser administrado como tratamiento de urgencia, siempre debe solicitar asistencia médica inmediatamente después de la utilización de Twinject notificándoselo a su médico, acudiendo al hospital más cercano o llamando a una ambulancia. Asegúrese de indicarle al profesional sanitario que se ha autoadministrado una inyección de epinefrina y entregarle el Twinject utilizado para que lo deseche con seguridad.

¿Cómo y cuándo debe utilizar Twinject?

Con cada Twinject pueden administrarse dos inyecciones de epinefrina. El modo en que deben administrarse se indica en las instrucciones paso a paso que se describen a continuación.

PRIMERA DOSIS PASO 1

Extraiga el Twinject de la maleta portadora azul.

• Retire el primer capuchón VERDE [con la etiqueta 1] y observará una punta ROJA. Nunca debe poner el pulgar, el dedo o la mano sobre la punta ROJA.

• Retire el segundo capuchón VERDE [con la etiqueta 2].

PASO 2

•    Coloque la punta ROJA en la zona media de la cara extema del muslo (la parte superior de la pierna) como se indica en la ilustración. Twinject puede inyectarse por encima de la ropa, incluso de la más gruesa, como por ejemplo unos pantalones vaqueros.

•    Presione fuerte hasta que la aguja se introduzca en el muslo (la parte superior de la pierna) atravesando la piel. Manténgala en esa posición mientras cuenta lentamente hasta diez.

•    Extraiga el Twinject del muslo.

•    Compruebe la punta ROJA. Si la aguja sobresale, la dosis se ha recibido adecuadamente. Si la aguja no sobresale, repita el paso 2. Asegúrese de que ha extraído los dos capuchones verdes con las etiquetas 1 y 2 antes de repetir el paso 2.

Solicite asistencia médica en este momento.

Mientras espera, debe prepararse para recibir la segunda dosis de Twinject. En la etiqueta de Twinject encontrará las instrucciones.

SEGUNDA DOSIS PASO 1

• Desenrosque y extraiga la punta ROJA. No toque, doble ni rompa la aguja expuesta.

PASO 2

• Sostenga el plástico AZUL y extraiga la jeringa del tambor (no toque la aguja).

PASO 3

• Retire el precinto AMARILLO del émbolo. Tenga cuidado de no tirar del émbolo al retirar el precinto AMARILLO.

Coloque la jeringa en un lugar seguro y cercano en el cual la aguja quede protegida:

•    Es muy importante que manipule la jeringa con mucho cuidado y que intente mantener limpia la aguja.

•    También debe avisar a las personas próximas de que hay una aguja expuesta. Esta precaución reducirá el riesgo de inyección accidental.

Si los síntomas no mejoran en un período aproximado de cinco minutos tras la administración de la primera dosis, debe inyectarse la segunda dosis (paso 4).

PASO 4

•    Introduzca la aguja en la zona media de la cara externa del muslo (la parte superior de la pierna) atravesando la piel, como se indica en la ilustración.

•    Presione el émbolo hasta que alcance su recorrido completo.

• Extraiga la jeringa del Twinject de la piel.

TRAS SU USO

Puede notar que queda una pequeña cantidad de líquido en la jeringa tras la administración de las dos dosis. Es normal.

Tras utilizar Twinject (ya se haya administrado la segunda dosis o no), no intente volver a colocar el capuchón que cubre la aguja, dado que puede pincharse.

Coloque la jeringa en la maleta de transporte con la aguja hacia abajo.

Coloque la otra mitad de la maleta de transporte y ciérrela.

Asegúrese de obtener un Twinject nuevo para sustituir el que se ha utilizado.

Si usa más Twinject del que debiera

Si cree que ha utilizado más Twinject del que debiera, acuda al médico inmediatamente para recibir un tratamiento adecuado. Una dosis demasiado grande de epinefrina (Twinject) puede provocar una hipertensión peligrosa, un ictus, una hemorragia cerebral, arritmia cardíaca, anomalías en la función renal, constricción de los vasos sanguíneos y líquido en los pulmones o incluso la muerte.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Twinject puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Twinject (epinefrina) puede provocar las siguientes reacciones adversas:

Sudoración, ansiedad, nerviosismo, temblores, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca inusualmente elevada o reducida, mareos, frialdad de la piel y las extremidades, dificultades respiratorias o dolor torácico,

líquido en los pulmones, náuseas, vómitos, debilidad, palidez, alucinaciones, tamaño anómalo de las pupilas, desfallecimiento, hipertensión, problemas renales o incapacidad para orinar.

También puede provocar una concentración elevada de glucosa o ácido en la sangre o una concentración de potasio en la sangre.

En ocasiones, en dosis altas o pacientes susceptibles, puede presentarse un aumento súbito de la presión arterial que puede causar una hemorragia cerebral, arritmia e infarto de miocardio y reducción del riego sanguíneo en la piel, los tejidos mucosos y los riñones.

Twinject contiene sulfito ácido de sodio que puede provocar reacciones alérgicas posiblemente graves o potencialmente mortales. También puede provocar constricción de las vías respiratorias en algunos pacientes.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TWINJECT

Manténgase fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Twinject después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a los 25 °C.

No refrigerar o congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Compruebe Twinject con regularidad para asegurarse de lo siguiente:

•    Que no ha caducado.

•    Que el medicamento que contiene Twinject no esté turbio o haya cambiado de color.

Si el Twinject está turbio, ha cambiado de color o ha caducado, pídale a su médico que le facilite uno nuevo.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Twinject

El principio activo es la epinefrina. Una dosis contiene 0,3 mg (0,3 ml) de epinefrina. La jeringa precargada puede administrar dos dosis de 0,3 ml de epinefrina.

Los demás componentes son cloruro sódico, hemihidrato de clorobutanol, sulfito ácido de sodio (E-222), ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y agua para inyectables.

Aspecto de Twinject y contenido del envase

Twinject es una solución inyectable en jeringas precargadas.

La solución es transparente e incolora y prácticamente no presenta partículas.

Twinject se presenta en:

•    Una jeringa precargada en cada envase o

•    Dos jeringas precargadas en un envase con una jeringa sin aguja para fines de demostración. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Shionogi Ireland Airside Business Park County Dublin Irlanda

Este medicamento está autorizado en los Estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Twinject 0,3 mg/0,3 ml Injektionslosung in einer Fertigspritze Twinject 0,3 mg/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Twinject 0,3 mg/0,3 ml Injektionslosung in Fertigspritze Twinject 0,3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Twinject 0,3 mg/0,3 ml HH^e^HOHeH pa3TBop b npegBapnTenHO HantaHeHa cnpHH^BKa

Twinject 0,3 mg/ 0,3 ml injekcní roztok v predplnené stnkacce Twinject 0,3 mg/0,3 ml Arákupa yra svsop os npoyspropsvsg oúpryysg Twinject 0,3 mg/0,3 ml injektionsv^ske, oplosning, i fyldt injektionssprojte Twinject 0,3 mg/0,3 ml injektioliuos esitaytetyssa ruiskussa Twinject 0,3 mg/0,3 ml injektionsvatska i forfylld spruta Twinject 0,3 mg /0,3 ml Solution injectable en seringue préremplie Twinject 0,3 mg/0,3 ml Injektionslosung in Fertigspritze Twinject 0,3 mg/0,3 ml Arákupa yra svsop os npoyspropsvsg oúpryysg Twinject 0,3 mg/0,3 ml - Soluzione iniettabile in siringa preriempita Twinject 0,3 mg/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Twinject 0,3 mg/0,3 ml Injektionslosung in Fertigspritze Twinject 0,3 mg/0,3 ml, solution injectable en seringue préremplie Twinject 0.3 mg/0.3 ml soluzzjoni ghal injezzjoni f siringa mimlija lesta Twinject 0,3 mg/0,3 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spui Adrenalin Shionogi 0,3 mg/dose injeksjonsv^ske, opplosning i ferdigfylt Twinject 0,3 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwan w ampulko-strzykaw Twinject 0,3 mg / 0,3 ml solu^ao injectável em seringa pré-cheia Twinject 0,3 mg/0,3 ml solutie injectabilá in seringa preumplutá Twinject 0,3 mg/0,3 ml roztoku na injekciu v predplnenej striekacke Twinject 0,3 mg/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski Twinject 0,3 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada Twinject 0.3 mg/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe

Este prospecto ha sido aprobado en Agosto de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios