PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

TRITAURIN GRIFOLS E114 Emulsión para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tritaurin Grifols E114 y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Tritaurin Grifols E114

3.    Cómo usar Tritaurin Grifols E114

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tritaurin Grifols E114

6.    Información adicional

1. QUÉ ES TRITAURIN GRIFOLS E114 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Tritaurin Grifols E114 es una emulsión para perfusión que pertenece al grupo de medicamentos denominados soluciones intravenosas para nutrición parenteral, combinaciones.

Tritaurin Grifols E114 proporciona glucosa, aminoácidos y una emulsión lipídica para pacientes que requieren nutrición parenteral, cuando la nutrición oral o enteral resulta imposible, insuficiente o está contraindicada.

Tritaurin Grifols E114 debe utilizarse bajo supervisión médica.

2. ANTES DE USAR TRITAURIN GRIFOLS E114

No use Tritaurin Grifols E114

-    Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Tritaurin Grifols E114, en particular a las proteínas del huevo y de soja.

-    Si padece alteraciones del metabolismo de los aminoácidos.

-    Si padece alteraciones graves del metabolismo de las grasas, hiperlipemias graves (niveles altos de grasa en sangre), nefrosis lipoide (un tipo de enfermedad del riñón), pancreatitis aguda (inflamación del páncreas).

-    Si tiene unos niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia) y requiere de más de 6 unidades de insulina/h.

-    En caso de metabolismo inestable como ocurre en el síndrome de postagresión severo, en situaciones de diabetes inestable o en situaciones de coma de origen desconocido.

-    Si tiene unos niveles bajos en sangre de potasio (hipopotasemia) o de sodio (hiponatremia).

-    En situaciones de acidosis metabólica (disminución del pH de la sangre).

-    Si presenta insuficiencia hepática grave (fallo grave en el funcionamiento del hígado).

-    Si presenta insuficiencia renal grave (fallo grave en el funcionamiento del riñón) (sin posibilidad de hemofiltración o diálisis).

-    Si tiene un fallo cardíaco no compensado.

-    Si padece alteraciones graves de la coagulación de la sangre o diátesis hemorrágica (tendencia anormal al sangrado).

-    Si padece un infarto cardíaco en fase aguda.

-    Si padece un colapso circulatorio en fase aguda.

-    En situaciones de embolia (obstrucción de los vasos sanguíneos) provocadas por un coágulo de sangre o por partículas de grasa.

-    Si padece edema pulmonar agudo (acumulación excesiva de líquidos en los pulmones).

-    Si padece alteraciones del balance hidroelectrolítico como deshidratación hipotónica (pérdida de agua y electrolitos corporales, principalmente sodio) o hiperhidratación (exceso de fluidos en el cuerpo).

Por su composición, Tritaurin Grifols E114 no está diseñado para ser administrado a niños, para los

cuales debe utilizarse una formulación adaptada a sus necesidades nutricionales.

En todos los casos, su médico decidirá si le debe administrar este medicamento en función de factores

como su edad, peso y estado clínico, junto con los resultados de todas las pruebas realizadas.

Tenga especial cuidado con Tritaurin Grifols E114

-    Si el corazón, los riñones y/o los pulmones no le funcionan correctamente, ya que le están administrando un importante volumen de líquido.

- Si nota cualquier signo o síntoma de reacción alérgica (como fiebre, escalofríos, hinchazón o enrojecimiento de la piel o dificultad para respirar). En estos casos, la administración deberá interrumpirse inmediatamente.

-    Si padece alteraciones del metabolismo de las grasas como en casos de insuficiencia renal, diabetes, pancreatitis, alteraciones tiroideas acompañadas de hiperlipemia, sepsis (enfermedad en la sangre causada por una infección bacteriana) o si el hígado no le funciona correctamente. En estos casos se le deberá realizar un riguroso seguimiento de los niveles de triglicéridos (grasas) en sangre.

-    Antes de iniciar el tratamiento con Tritaurin Grifols E114 se le deberá realizar un análisis de sangre en ayunas para comprobar la ausencia de grasas en sangre. En caso de detectarse grasas en sangre (lipemia), la administración de grasas estará contraindicada. Unos niveles altos de grasa en sangre (hiperlipemia) 12 horas después de la administración de grasas indican una alteración del metabolismo de las grasas. En general, se le deberá realizar un seguimiento de la lipemia cuando se le administre Tritaurin Grifols E114.

-    Antes de iniciar el tratamiento con Tritaurin Grifols E114 también se le deberán corregir las alteraciones del equilibrio hídrico, electrolítico y ácido-base, y durante la administración, se le deberá realizar un seguimiento de los niveles de electrolitos en sangre y del equilibrio hídrico y ácido-base, así como del hemograma, de la coagulación sanguínea y de los parámetros que permiten controlar el funcionamiento del hígado. Si se produce cualquier signo anormal, debe detenerse la administración.

Una administración demasiado rápida puede provocar un exceso de fluidos en el cuerpo, hiperhidratación y edemas, siendo especialmente importante el edema a nivel pulmonar.

-    Si padece malnutrición, ya que el inicio del tratamiento con Tritaurin Grifols E114 puede ocasionar desplazamientos de fluidos, dando lugar a edema pulmonar e insuficiencia cardiaca, así como una disminución de los niveles en sangre de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos

cambios pueden ocurrir en 24-48 horas, por lo que se recomienda iniciar la nutrición parenteral lentamente y con prudencia, junto con un riguroso seguimiento del paciente.

-    Durante el tratamiento con Tritaurin Grifols E114, ya que puede provocar un exceso de glucosa en sangre (hiperglucemia). Por este motivo, se le deberá realizar un seguimiento de los niveles de glucosa en sangre durante el tratamiento, debiéndose reducir o interrumpir la administración si los niveles sobrepasan los límites establecidos. Si presenta hiperglucemia, se le debe reducir la velocidad de perfusión o administrar insulina exógena.

-    Cuando le administren Tritaurin Grifols E114, ya que no debe ser administrado a través de una vena periférica. El uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección.

Este producto no contiene electrolitos, vitaminas ni oligoelementos, por lo que se le deberán administrar las cantidades necesarias de estos micronutrientes dependiendo de su situación clínica y de los resultados obtenidos durante el seguimiento clínico realizado.

Uso de otros medicamentos

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Tritaurin Grifols E114. En este caso puede resultar necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

-    Heparina

-    Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas)

-    Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina)

-    Fármacos antirretrovirales como los inhibidores de la proteasa o de gran actividad (TARGA)

-    Medicamentos que contienen emulsiones lipídicas como excipientes (propofol, amfotericina B)

-    Corticosteroides con acción glucocorticoide (como hidrocortisona)

-    Glucósidos digitálicos (digoxina).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Tritaurin Grifols E114 no debe administrarse simultáneamente con sangre a través de la misma vía de perfusión.

Los lípidos pueden interferir en algunos parámetros bioquímicos si la muestra de sangre se toma antes de que los lípidos hayan sido eliminados del torrente sanguíneo.

Uso en niños

Tritaurin Grifols E114 no está diseñado para ser administrado a niños, para los cuales debe utilizarse una formulación adaptada a sus necesidades nutricionales.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No se han realizado estudios adecuados en mujeres embarazadas ni en lactantes.

Dígale a su médico si está embarazada o cree que está embarazada, o si usted está en periodo de lactancia. Él determinará si debe o no continuar con el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No obstante, no existe ningún indicio de que Tritaurin Grifols E114 pueda afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Tritaurin Grifols E114

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio por litro, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR TRITAURIN GRIFOLS E114

Tritaurin Grifols E114 se administra por vía intravenosa mediante un catéter venoso central, una vez mezclados los componentes de sus tres compartimientos.

Tritaurin Grifols E114 se usará en un hospital.

Tritaurin Grifols E114 será administrado por el personal sanitario correspondiente.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Tritaurin Grifols E114.

La dosis y la velocidad de perfusión se adaptarán a las necesidades individuales de cada paciente, dependiendo de su situación clínica, peso corporal y requerimientos nutricionales.

La dosis diaria máxima de 40 ml por kg de peso corporal corresponde a: 1,78 g de aminoácidos por kg de peso corporal por día, 4,90 g de glucosa por kg de peso corporal por día y 1,17 g de lípidos por kg de peso corporal por día.

La velocidad de perfusión máxima para la glucosa no debería exceder los 0,25 g por kg de peso corporal por hora. La dosificación de aminoácidos no debería exceder 0,1 g por kg de peso corporal por hora y la dosificación de lípidos no debería superar los 0,12 g por kg de peso corporal por hora.

La velocidad máxima de perfusión de Tritaurin Grifols E114 es de 2,1 ml por kg de peso corporal por hora, que corresponde a: 0,093 g de aminoácidos por kg de peso corporal por hora, 0,257 g de glucosa por kg de peso corporal por hora y 0,062 g de lípidos por kg de peso corporal por hora.

Si le administran más Tritaurin Grifols E114 del que debieran

En caso de una administración inapropiada, podrían producirse síntomas de sobredosificación de fluidos (hiperhidratación, alteraciones en los electrolitos, edema pulmonar), de aminoácidos (aumento de la temperatura corporal, escalofríos, náuseas, vómitos, sudor, rubor, pérdida de aminoácidos por la orina),

de glucosa (hiperglucemia, presencia de glucosa en orina, deshidratación, síndrome hiperglucémico hiperosmolar) y/o de lípidos (síndrome de sobrecarga grasa).

En estos casos, se le deberá suspender el tratamiento e instaurar las medidas correctoras apropiadas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.

Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tritaurin Grifols E114 puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La administración de una perfusión demasiado rápida, de forma crónica o bien, a las velocidades de perfusión recomendadas en asociación con una enfermedad o disfunción existente, puede provocar algunos efectos adversos.

Se han descrito los siguientes efectos adversos:

-    Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos), reticulocitosis (exceso de glóbulos rojos inmaduros en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas).

-    Dolor de cabeza.

-    Taquipnea (respiración superficial y rápida), disnea (dificultad para respirar), hipercapnia (aumento de los niveles de dióxido de carbono en sangre).

-    Náuseas, vómitos, dolor abdominal.

-    Hinchazón o enrojecimiento de la piel.

-    Dolor en la espalda, dolor de huesos, enfermedad ósea metabólica (a largo plazo).

-    Pérdida de apetito, hiperglucemia, hiperlipemia, alteraciones hidroelectrolíticas y del equilibrio ácido-base.

-    Hipertensión, hipotensión, rubor.

-    Fiebre, escalofríos, fatiga.

-    Reacciones alérgicas.

-    Enzimas hepáticas aumentadas, hígado graso (a largo plazo).

-    Priapismo (erección persistente e indeseada del pene).

-    Síndrome de sobrecarga grasa, que se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración grasa, hepatomegalia (agrandamiento del hígado), esplenomegalia (agrandamiento del bazo), anemia, leucopenia (disminución del número de leucocitos en sangre), trombocitopenia, alteraciones de la coagulación, hemólisis y reticulocitosis, pruebas de la función hepática anormal y coma.

En caso de aparición de efectos adversos, deberá interrumpirse la perfusión. Si fuera necesario, se reanudará a una velocidad de infusión más lenta y se le realizará un riguroso seguimiento clínico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TRITAURIN GRIFOLS E114

No conservar a temperatura superior a 25°C.

No congelar.

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tritaurin Grifols E114 después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

No utilice Tritaurin Grifols E114 si el envase presenta pérdidas, si las soluciones de aminoácidos y glucosa no son transparentes o si se observa separación de fases. Si accidentalmente se congela, desechar la bolsa.

Tras extraer el envoltorio protector y mezclar el contenido de las tres cámaras, la mezcla puede ser almacenada hasta 7 días a 5°C, más 48 horas a 25°C.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tritaurin Grifols E114

Los principios activos son:

-    En la cámara con la emulsión lipídica al 20%: aceite de soja refinado.

-    En la cámara con la solución de aminoácidos al 10%: L-isoleucina, L-leucina, L-valina, L-lisina, L-metionina, L-fenilalanina, L-treonina, L-triptófano, L-alanina, L-arginina, L-histidina, L-prolina, L-serina, glicina, L-cisteína, ácido L-aspártico, ácido L-glutámico, L-tirosina y taurina.

-    En la cámara con la solución glucosada al 30%: glucosa.

Los demás componentes son:

-    En la cámara con la emulsión lipídica al 20%: fosfolípidos de yema de huevo purificados, glicerol, oleato de sodio (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

-    En la cámara con la solución de aminoácidos al 10%: agua para preparaciones inyectables.

-    En la cámara con la solución glucosada al 30%: ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Una vez realizada la mezcla de los 3 compartimientos, cada 1000 ml de emulsión contendrán 29,3 g de aceite de soja refinado, 122,4 g de glucosa (como monohidrato), 44,5 g de aminoácidos (2,23 g de L-isoleucina, 3,56 g de L-leucina, 3,12 g de L-valina, 3,34 g de L-lisina (como hidrocloruro), 1,56 g de L-metionina, 2,45 g de L-fenilalanina, 2,00 g de L-treonina, 0,80 g de L-triptófano, 4,01 g de    L-

alanina, 4,45 g de L-arginina, 1,78 g de L-histidina, 3,56 g de L-prolina, 2,23 g de L-serina, 3,56 g de glicina, 0,22 g de L-cisteína (como hidrocloruro monohidrato), 0,89 g de ácido L-aspártico, 3,87 g de ácido L-glutámico, 0,16 g de L-tirosina y 0,67 g de taurina). Los demás componentes serán: fosfolípidos de yema de huevo purificados, glicerol, oleato de sodio (para ajuste de pH), hidróxido de sodio (para ajuste de pH), ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Tritaurin Grifols E114 se presenta en una bolsa de 3 cámaras. Las cámaras individuales contienen respectivamente una emulsión lipídica, una solución de aminoácidos y una solución de glucosa.

La solución de glucosa es transparente, incolora o ligeramente amarillenta. La solución de aminoácidos es transparente y muy ligeramente amarilla. La emulsión lipídica es blanca y débilmente viscosa.

Tritaurin Grifols E114 se presenta en bolsas multicámara flexibles (a base de polipropileno) protegidas por un envoltorio protector en forma de bolsa exterior alta barrera al oxígeno y un absorbente de oxígeno. El diseño de la bolsa permite la mezcla de la solución de aminoácidos, la solución de glucosa y la emulsión lipídica en una única cámara mediante la abertura de unos cierres intermedios (cierre peel seal), obteniéndose una mezcla estéril.

Estas bolsas se acondicionan en cajas de cartón, según se especifica a continuación:

-    3 bolsas de 1751 ml (257 ml de emulsión lipídica + 780 ml de solución de aminoácidos + 714 ml de solución de glucosa).

-    2 bolsas de 2043 ml (300 ml de emulsión lipídica + 910 ml de solución de aminoácidos + 833 ml de solución de glucosa).

-    2 bolsas de 2335 ml (343 ml de emulsión lipídica + 1040 ml de solución de aminoácidos + 952 ml de solución de glucosa).

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Grifols, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallés, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en: Octubre 2010

Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Manejar en las condiciones de asepsia habituales.

El tamaño de bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben ser cuidadosamente elegidos. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado nutricional y de hidratación del paciente.

El contenido de cada bolsa de Tritaurin Grifols E114 es para una sola infusión. Descartar el contenido no utilizado.

La infusión de la mezcla para nutrición parenteral debe realizarse cuando ésta se encuentra a temperatura ambiente.

Dado que el uso de una vena central está asociado a un elevado riesgo de infección, deben tomarse precauciones asépticas estrictas para evitar cualquier contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.

Preparación de la mezcla:

Se abre la bolsa exterior o sobrebolsa y se saca la bolsa tricameral. Se coloca la bolsa sobre una superficie plana. Se enrolla la bolsa con las dos manos empezando por la parte más alejada del punto de infusión y adición, hasta que se abran las soldaduras temporales. Finalmente, se invierte la bolsa 2 ó 3 veces para mezclar completamente el contenido de las tres cámaras.

Aspecto de la emulsión final:

Una vez mezclados los componentes de las tres cámaras la emulsión resultante es blanca, de apariencia lechosa, homogénea y débilmente viscosa.

Adición de micronutrientes:

El diseño de la bolsa de Tritaurin Grifols E114 permite la adición de electrolitos, oligoelementos y vitaminas por el punto de adición que se halla en el compartimiento de la solución glucosada.

La dosificación de vitaminas y oligoelementos debe tenerse en consideración, especialmente durante nutrición intravenosa a largo plazo. La perfusión intravenosa de aminoácidos está acompañada por un incremento de la excreción urinaria de oligoelementos como el cobre y, en particular, el zinc.

Para la adición de micronutrientes deben seguirse rigurosas medidas higiénicas de inyección, de orden de la mezcla y, sobre todo, de compatibilidad. La osmolaridad de la mezcla final después de las adiciones debe ser definida antes de la administración.

Cuando se añaden aditivos a la mezcla, el procedimiento de abertura es diferente. En estos casos, se hace presión sobre la cámara de glucosa para que se abra en primer lugar la soldadura temporal que separa la solución de glucosa y la solución de aminoácidos. Una vez se han roto las juntas de sellado no permanentes entre estas dos cámaras, la capacidad de la bolsa es suficiente como para permitir que se añadan vitaminas, electrolitos y oligoelementos. Se evita romper la soldadura que separa el compartimiento de la emulsión lipídica ya que ésta no permitiría visualizar si se produce alguna interacción al añadir los aditivos. Finalmente se rompe la soldadura temporal que separa los lípidos y se invierte la bolsa 2 ó 3 veces para homogeneizar el contenido de la mezcla.

Desde el punto de vista microbiológico, las mezclas para nutrición parenteral preparadas en condiciones no controladas ni validadas, deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se administran inmediatamente, el periodo y condiciones de conservación hasta la administración, una vez abierto el envase, son responsabilidad del usuario.

Tritaurin Grifols E114 no debe ser utilizado como solución transporte de uso farmacéutico o ser mezclado con otras soluciones para perfusión sin ensayar previamente, ya que no es posible garantizar la adecuada estabilidad de la mezcla. En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.

Se pueden producir incompatibilidades, por ejemplo por acidez excesiva (pH bajo) o contenido inadecuado de cationes mono, di y trivalentes, que pueden desestabilizar la emulsión lipídica. Cuanto mayor es la valencia de catión, mayor es el efecto desestabilizante.

Los fluidos que contienen lípidos tienen tendencia a extraer ftalatos presentes en algunos policloruros de vinilo, por lo que se recomienda administrar Tritaurin Grifols E114 mediante equipos de infusión que no contengan ftalatos.

Tritaurin Grifols E114 no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipo de perfusión debido al riesgo de pseudoaglutinación.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios