Trifocum 550 Mg Capsulas
Información obsoleta, busque otroFICHA TÉCNICA.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO TRIFOCUM 550 mg cápsulas.
Trigonella foenum-graecum L
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA POR CÁPSULA.
550 mg de polvo de semillas de Trigonella foenum-graecum L (Alholva).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA.
Cápsulas duras de hipromelosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas.
Adultos:
Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento temporal de la pérdida del apetito, basado exclusivamente en el uso tradicional.
4.2. Posología y forma de administración.
Vía oral.
Posología: 2 cápsulas, 3 veces al día.
El paciente consultará a su médico o farmacéutico si los síntomas persisten después de 2 semanas de tratamiento.
Uso en niños:
No se recomienda la administración de este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años.
4.3. Contraindicaciones.
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de sus excipientes.
Este medicamento está contraindicado en situaciones en las que el tránsito digestivo esté disminuido, como obstrucción esofágica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo.
No se recomienda el uso en niños y adolescentes menores de 18 años, en ausencia de información clínica para el uso seguro de estas poblaciones.
Los pacientes diabéticos, deben tener especial cuidado en el control de los niveles de azúcar en sangre, debido al posible efecto hipoglucémico de las preparaciones de Trigonella foenum-graecum L.
Si los síntomas empeoran durante el uso del medicamento, o si se produce dolor abdominal, se debe suspender el tratamiento y consultar al médico o al farmacéutico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
No se han descrito.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia.
No se recomienda la administración de este medicamento a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia (véase apartado 5.3. Datos preclínicos sobre seguridad)
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No procede.
4.8. Reacciones adversas.
Se han descrito casos de hipersensibilidad (anafilaxia), con síntomas de asma y rinitis alérgica, en preparaciones de trigonella, la frecuencia se desconoce.
Se pueden producir trastornos gastrointestinales, tales como flatulencia o diarrea, de frecuencia de aparición desconocida.
Si se produjeran otras reacciones adversas no descritas, el paciente consultará a su médico o farmacéutico.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe notificarlas a los Sistemas de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
Se han descrito episodios de diarrea y flatulencia en 4 de cada 10 de los individuos incluidos en un estudio con dosis de entre 25 y 100 g de una preparación de Trigonella foenum-graecum a la que se le habían eliminado los compuestos amargos.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas.
Grupo farmacoterapéutico: A15AA, medicamentos estimulantes del apetito.
No se requiere según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus
modificaciones.
5.2. Propiedades farmacocinéticas.
No se requiere según el artículo 16c(1)(a)(iii) de la Directiva 2001/83/EC y sus
modificaciones.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad.
Se han realizado ensayos sobre la toxicidad reproductiva con una preparación de polvo de semillas de trigonella y con la fracción esteroídica de éstas, en administración oral a ratas o conejos, durante 2 a 3 meses. Los resultados demostraron alteraciones en esperma,
disminución del peso testicular, disminución e inhibición de la espermatogénesis y
degeneración de los túbulos seminales. Estos efectos se atribuyeron al descenso en los niveles de testosterona. No se determinó la NOAEL de la preparación.
Se ha observado un descenso en los niveles de hormona tiroidea (T3 y triiodotironina) en roedores tratados con un extracto etanólico a dosis de 110 mg/kg/día y superiores. No se determinó la NOAEL de la preparación.
Un extracto acuoso de semillas de Trigonella foenum-graecum, no se mostró en el test de Ames (Salmonella/microsoma) con cepas TA98 y TA100 de S. typhimurium, se desconocen las concentraciones ensayadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes.
Cápsulas de hipromelosa.
6.2. Incompatibilidades.
No se han descrito.
6.3. Período de validez.
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación.
No precisa condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase.
Caja conteniendo 60 cápsulas de 550 mg en blíster de PVC+PVDC/AL.
6.6. Precauciones especiales de eliminación.
Ninguna especial para su eliminación.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN SORIA NATURAL S.A.
Polígono La Sacea N° 1.
Garray (Soria).
8. NÚMERO DE REGISTRO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2012