ÍTT1

Prospecto:información para el usuario Travoprost NORMON 40 microgramos/ml colirio en solución

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Travoprost NORMON y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a usar Travoprost NORMON

3.    Cómo usar Travoprost NORMON

4.    Posibles efectos adversos

5    Conservación de Travoprost NORMON

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Travoprost NORMON y para qué se utiliza

Travoprost NORMON contiene travoprost que forma parte de un grupo de medicamentos para el glaucoma llamados análogos de las prostanglandinas. Actúa disminuyendo la presión del ojo. Se puede utilizar solo o con otras gotas gotas oftálmicas, por ejemplo con betabloqueantes, que también reducen la presión del ojo.

Travoprost NORMON se utiliza para reducir la presión elevada en el ojo en pacientes adultos. Esta presión, puede dar lugar a una enfermedad ocular llamada glaucoma.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Travoprost NORMON No use Travoprost NORMON

-    si es alérgico a Travoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

-    Si eres menor de 18 años . Travoprost NORMON no puede ser usado en menores de 18 años.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Travoprost NORMON.

Travoprost NORMON puede:

-    aumentar la longitud, el grosor, color y/o número de sus pestañas y puede causar un crecimiento inusual de vello en sus párpados;

-    alterar el color del iris (la parte coloreada del ojo). Este cambio puede ser permanente;

-    en raras ocasiones, causar falta de aliento o respiración ruidosa o aumentar los síntomas del asma. Si esta preocupado por los cambios en su respiración mientras este utilizando este medicamento consulte a su médico lo antes posible;

-    absorberse a traves de la piel por lo tanto no debe usarse en mujeres embarazadas o que este intentando quedarse embarazadas. En caso de contacto del producto con la piel, debe eliminarse lavando inmediatamente.

Niños y adolescentes

Travoprost NORMON no puede ser usado por menores de 18 años.

Uso de Travoprost NORMON con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento .

1 de 5

am

Embarazo, lactancia y fertilidad

No utilice Travoprost NORMON si está embarazada. Si usted piensa que puede estar embarazada dígaselo en seguida a su médico. Si usted puede quedarse embarazada debe utilizar un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando este medicamento.

No utilice Travoprost NORMON si está en periodo de lactancia , este medicamento puede pasar a la leche materna.

Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Inmediatamente después de la aplicación de Travoprost NORMON puede notar que su visión se vuelve borrosa. No conduzca ni utilice máquinas hasta que hayan desaparecido estos efectos.

Travoprost NORMON contiene cloruro de benzalconio.

Este medicamento puede producir irritación ocular porque contiene cloruro de benzalconio.

Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas

Travoprost NORMON contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol 40

Este medicamento contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, el cual puede causar reacciones en la piel.

3. Cómo usar Travoprost NORMON

Siga exactamente las inducciones de administración de este medicamneto indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Sólo use Travoprost NORMON como gotas para los ojos.

La dosis recomendada

Adultos: 1 gota en el ojo o los ojos, una vez al día - por la noche.

Sólo debe aplicarseTravoprost NORMON en los dos ojos si su médico así se lo indica. Use este medicamento por el tiempo que su médico le indique hacerlo.

Instrucciones de uso :

•    Inmediatamente antes de utilizar un frasco por primera vez, corte la bolsa envoltorio. Saque el frasco y anote la fecha de apertura en el espacio reservado de la caja .

•    Coja el frasco de medicina y un espejo.

•    Lávese las manos.

•    Desenrosque el tapón.

•    Sostenga el frasco, boca abajo, entre el pulgar y los dedos.

•    Incline la cabeza hacia atrás. Separe suavemente el párpado del ojo con un dedo, hasta que se forme una bolsa en la que deberá caer la gota.

•    Acerque la punta del frasco al ojo. Puede serle útil un espejo.

•    No toque el ojo, el párpado, zonas próximas ni otras superficies con el cuentagotas . Las gotas podrían infectarse.

•    Apriete suavemente el frasco para que caiga una gota del medicamento cada vez.

•    Después de usar el medicamento, presione con el dedo el borde de su ojo, junto a la nariz. Esto ayuda a evitar que el medicamento pase al resto del cuerpo.

•    Si se aplica gotas en ambos ojos, repita los puntos anteriores para el otro ojo.

•    Cierre bien el frasco inmediatamente después de su uso.

•    Utilice un solo frasco a la vez. No abra la bolsa hasta que necesite utilizar el frasco.

•    Usted debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, para prevenir las infecciones, y use un nuevo

2 de 5

am

frasco.

Si una gota cae fuera del ojo , inténtelo de nuevo.

Si usa más Travoprost NORMON del que debe

Puede eliminarlo lavando los ojos con agua templada. No se aplique más gotas hasta que le toque la siguiente dosis.

Si olvidó usar Travoprost NORMON

Continúe con la siguiente dosis que estaba prevista. No se aplique una dosis doble para compensar la dosis olvidada,. Nunca aplique más de 1 gota en el ojo(s) afectado(s) en un solo día.

Si interrumpe el tratamiento con Travoprost NORMON

No deje de usar este medicamento consulte con su médico. Esto es debido a que la presión en su ojo no estará controlada lo que le podría provocar pérdida de visión.

Si está utilizando otro colirio

Espere por lo menos 5 minutos entre la aplicación de Travoprost NORMON y de las otras gotas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si usted experimenta efectos secundarios, normalmente puede seguir usando las gotas, a no ser que los efectos sean graves. Si estos efectos le preocupan, consulte a su médico o farmacéutico. No deje de aplicarse Travoprost NORMON sin consultar a su médico.

Se han observado los siguientes efectos adversos con travoprost:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10pacientes)

-    Enrojecimiento

-    Cambios en el color del iris (parte coloreada del ojo)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10pacientes)

Efectos en el ojo:

-    inflamación dentro del ojo,

-    dolor o hinchazón,

-    irritación,

-    secreción,

-    sensibilidad a la luz,

-    visión borrosa, reducida o anormal,

-    sequedad,

-    picor,

-    aumento de la producción de lágrimas,

-    sensación disminuida o anormal;

-    irritación, picor, enrojecimiento, dolor, hinchazón o costras en los párpados;

-    alteración del color de las pestañas,

-    aumento o disminuci ó n del crecimiento o del n ú mero de pesta ñ as.

Otros efectos:

-    dolor de cabeza,

-    oscurecimiento de la piel de alrededor de los ojo(s).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) Efectos en el ojo:

-    infección o inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis) o córnea,

3 de 5

ÍTTÍ

-    halo visual,

-    trastorno corneal,

-    alergia,

-    ojos cansados,

-    aumento en el tamaño de la pupila.

Otros efectos:

-    asma,

-    falta de aliento,

-    presión sanguínea aumentada o disminuida,

-    frecuencia cardiaca irregular, aumentada o disminuida,

-    mareo,

-    infección viral,

-    tos,

-    debilidad generalizada,

-    aumento de los síntomas alérgicos,

-    irritación de garganta,

-    nariz taponada,

-    cambios de voz,

-    ulcera o malestar gastrointestinal,

-    boca seca,

-    estreñimiento,

-    enrojecimiento o picor de la piel,

-    dolor de hombro,

-    mal sabor de boca.

Se han notificado efectos adversos adicionales incluyendo:

Efectos en el ojo:

-    inflamación de la parte posterior del ojo, ojos hundidos.

Otros efectos:

-    empeoramiento del asma,

-    pitidos en oídos,

-    aumento del antígeno prostético (proteina producida por la glándula prostética).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a sumédico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación. www.notificaRAM.esMediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Conservación de Travoprost NORMON

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Travoprost NORMON después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja, después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Antes de abrir, conservar el frasco en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

Una vez abierto, este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Para evitar infecciones, debe desechar el frasco 4 semanas después de haberlo abierto por primera vez, y utilizar un frasco nuevo. Anote la fecha de apertura en los espacio reservado de la caja.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la fannacia. En caso de duda pregunte a su fannacéutico cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no

4 de 5

necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Travoprost NORMON

El principio activo es travoprost. Travoprost NORMON contiene 40 microgramos de tavoprost por ml.

Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, trometamol, edetato disódico, ácido bórico, manitol, hidróxido de sodio para ajustar el pH y agua para preparaciones inyectables .

Aspecto del producto y contenido del envase

Travoprost NORMON es una solución incolora y transparente que se presenta en un f rasco translúcido de 5 ml de polipropileno (PP) con gotero de polietileno de baja densidad (LDPE) y tapón de rosca blanco de polietileno de alta densidad (HDPE) a prueba de manipulaciones, con una envoltura de tereftalato de polietileno/aluminio/polietileno (PET/Alu/PE). Cada frasco contiene 2,5 ml colirio.

Envase que contiene 1 frasco de 2,5 ml.

Titular de la autorización de comercialización

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos. Madrid, España.

Responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos. Madrid, España.

BALKANPHARMA

68 Aprilsko Vastanie Blvd Razgrad, 7200 Bulgaria.

PHARMATHEN, S.A.

6 Dervenakion Str Pallini Attikis GR-15351 Grecia

Fecha de la ú ltima revisi ó n del prospecto: marzo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios(AEMPS) http://www.aemps.gob.es

5 de 5