Tranxilium 100 Inyectable
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k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios |
<Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable.
* Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
* Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
* Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>_
En este prospecto:
1. Qué es TRANXILIUM® 100 Inyectable y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable.
3. Cómo tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de TRANXILIUM® 100 Inyectable.
TRANXILIUM® 100 Inyectable.
Clorazepato dipotásico (D.C.I.).
* El principio activo es Clorazepato dipotásico liofilizado.
* Los demás componentes son: Por vial: Manitol y carbonato potásico. Por ampolla: Solvente específico tamponado (fosfato de dipotasio y agua para inyectables), c.s.p. 5 ml.
Cada vial contiene 100 mg de Clorazepato dipotásico.
Titular: Fabricante:
SANOFI AVENTIS, S.A. SANOFI AVENTIS, S.A.
Josep Plá, 2 Ctra. La Batlloria a Hostalrich, km. 1,4
08019 Barcelona Riells i Viabrea (GIRONA)
1. QUÉ ES TRANXILIUM® 100 INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inyectable. Envase con 1 vial y 1 ampolla.
TRANXILIUM® 100 Inyectable pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B: tranquilizantes, ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
TRANXILIUM® 100 Inyectable está indicado en situaciones que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia:
* Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis,
* Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras dogras,
* Anestesia y reanimación médico-quirúrgica,
* Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo,
* Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis,
* Infarto de miocardio, crisis asmáticas,
* Durante la preparación y el desarrollo del parto.
Correo electrúnicoI
C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID
2.
ANTES DE TOMAR TRANXILUM® 100 Inyectable
Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.
No tome TRANXILIUM® 100 Inyectable:
En caso de:
* Hipersensibilidad conocida a Clorazepato dipotásico o a cualquiera de los componentes de TRANXILIUM® 100 Inyectable,
* Miastenia gravis,
* Insuficiencia hepática grave,
* Insuficiencia respiratoria severa,
* Síndrome de apnea del sueño,
* Administración a niños.
Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 100 Inyectable:
Ya que:
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
“Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.”
Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de:
* Dificultades respiratorias,
* Enfermedades hepáticas,
* Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
* Insuficiencia renal
* Debilidad muscular
Uso de TRANXILIUM® 100 Inyectable con alimentos y bebidas:
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento.
Embarazo:
<Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.>
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.
Lactancia:
<Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.>
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TRANXILIUM® 100 Inyectable puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANXILIUM® 100 Inyectable:
Por contener carbonato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.
Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos “informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica” y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes y derivados de la morfina, barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas.
“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.”
3. CÓMO TOMAR TRANXILUM® 100 Inyectable
La duración de este tratamiento es limitada. “Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANXILIUM® 100 Inyectable. No suspenda el tratamiento antes”, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver “Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 100 Inyectable”).
“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. ”
“Recuerde tomar su medicamento.”
<Si estima que la acción de TRANXILIUM® 100 Inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.>
La vía de administración de TRANXILIUM® 100 Inyectable es la vía intramuscular y perfusión intravenosa. Las inyecciones intramusculares deben ser profundas. Por vía intravenosa directa,
la inyección debe ser lenta y en una gran vena. Es necesario disponer de equipo de reanimación respiratoria.
Evitar las mezclas en la misma jeringa.
Utilizar el disolvente específico para cada forma.
* Adultos:
En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad: de 20 a 200 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o la intravenosa, seguido de terapia oral.
Premedicaciones: de 20 a 50 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o intravenosa:
- IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención.
- IM: de media hora a una hora antes de la intervención.
Alcoholismo (predelirio, delirium tremens): de 50 a 100 mg de Clorazepato dipotásico cada 3 ó 4 horas. Debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 ó 3 días. Después de 5 días de tratamiento, TRANXILIUM debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mg diarios).
* En ancianos y en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda disminuir la posología; suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.
Si Vd. toma más TRANXILIUM® 100 Inyectable del que debiera:
“Si Usted ha tomado TRANXILIUM® 100 Inyectable más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.”
La sobredosificación se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un Centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución: Vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios. Puede usarse flumazenilo como antídoto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 / 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable:
<No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANXILIUM® 100 Inyectable:
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 100 Inyectable”).
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
“Como todos los medicamentos, TRANXILIUM® 100 Inyectable puede tener efectos adversos.”
Somnolencia diurna, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la marcha o doble visión. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.
Otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas han sido comunicados ocasionalmente.
También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
“Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.”
5. CONSERVACIÓN DE TRANXILUM® 100 Inyectable
Conservar protegido de la humedad.
No utilizar TRANXILIUM® 100 Inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial.
“Mantenga TRANXILIUM® 100 Inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.”
OTRAS PRESENTACIONES:
* TRANXILIUM® PEDIÁTRICO, envase con 20 sobres.
* TRANXILIUM® 5, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
* TRANXILIUM® 10, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
* TRANXILIUM® 15, envase con 20 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
* TRANXILIUM® 50, envase con 20 comprimidos recubiertos y E.C. con 500 comprimidos recubiertos.
* TRANXILIUM® 20 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
* TRANXILIUM® 50 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2.004
TRANXILIUM® 100 INYECTABLE
<Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable.
* Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
* Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
* Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.>_
En este prospecto:
6. Qué es TRANXILIUM® 100 Inyectable y para qué se utiliza.
7. Antes de tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable.
8. Cómo tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable.
9. Posibles efectos adversos.
10. Conservación de TRANXILIUM® 100 Inyectable.
TRANXILIUM® 100 Inyectable.
Clorazepato dipotásico (D.C.I.).
* El principio activo es Clorazepato dipotásico liofilizado.
* Los demás componentes son: Por vial: Manitol y carbonato potásico. Por ampolla: Solvente específico tamponado (fosfato de dipotasio y agua para inyectables), c.s.p. 5 ml.
Cada vial contiene 100 mg de Clorazepato dipotásico.
Titular: Fabricante:
SANOFI AVENTIS, S.A. GLAXO WELLCOME PRODUCTION
Josep Plá, 2 1, Rue de lAbbaye Notre Dame de Bondeville
08019 Barcelona 76960 Francia
6. QUÉ ES TRANXILIUM® 100 INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Inyectable. Envase con 1 vial y 1 ampolla.
TRANXILIUM® 100 Inyectable pertenece al grupo farmacoterapéutico N05B: tranquilizantes,
ansiolíticos, derivados de las benzodiazepinas.
TRANXILIUM® 100 Inyectable está indicado en situaciones que requieren una ansiolisis y/o una sedación de urgencia:
* Estados agudos de ansiedad y angustia, neurosis y psiconeurosis,
* Alcoholismo y curas de desintoxicación etílica o de otras dogras,
* Anestesia y reanimación médico-quirúrgica,
* Preparación para las endoscopias, exploraciones paraclínicas e intervenciones quirúrgicas de todo tipo,
* Tratamiento coadyuvante del tétanos, a altas dosis,
* Infarto de miocardio, crisis asmáticas,
* Durante la preparación y el desarrollo del parto.
7. ANTES DE TOMAR TRANXILUM® 100 Inyectable
Antes de la toma de este medicamento debe estar seguro de que podrá dormir ininterrumpidamente durante 7-8 horas.
En caso de levantarse por la noche, después de la toma de un hipnótico, podrían aparecer reacciones ralentizadas con riesgo de caídas, sensaciones de mareo.
No tome TRANXILIUM® 100 Inyectable:
En caso de:
* Hipersensibilidad conocida a Clorazepato dipotásico o a cualquiera de los componentes de TRANXILIUM® 100 Inyectable,
* Miastenia gravis,
* Insuficiencia hepática grave,
* Insuficiencia respiratoria severa,
* Síndrome de apnea del sueño,
* Administración a niños.
Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 100 Inyectable:
Ya que:
El uso de este tipo de medicamentos puede conducir al desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
En caso de desarrollarse dependencia física, la interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad.
“Consulte a su médico o farmacéutico si aparecen tales síntomas.”
Con la suspensión del tratamiento hipnótico pueden reaparecer los síntomas que hicieron necesario el mismo (insomnio de rebote y ansiedad). Este es un fenómeno transitorio que puede acompañarse de
cambios de humor, ansiedad e intranquilidad. Es más probable que aparezca si se interrumpe el tratamiento de forma brusca, por lo que éste debe ser disminuido gradualmente.
Debe informar a su médico en caso de:
* Dificultades respiratorias,
* Enfermedades hepáticas,
* Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
* Insuficiencia renal
* Debilidad muscular
Uso de TRANXILIUM® 100 Inyectable con alimentos y bebidas:
No se recomienda la ingestión de alcohol mientras esté tomando este medicamento. Embarazo:
<Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.>
Si está tomando este medicamento y pretende quedarse embarazada o sospecha que lo está, acuda a su médico para suspender el tratamiento.
Lactancia:
<Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.>
No se debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que se excreta por leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni utilice ninguna herramienta ni maquinaria peligrosa ya que TRANXILIUM® 100 Inyectable puede disminuir el estado de alerta, especialmente si ha ingerido alcohol o si la duración del sueño no ha sido suficiente (7-8 horas).
Información importante sobre algunos de los componentes de TRANXILIUM® 100 Inyectable:
Por contener carbonato potásico como excipiente es perjudicial para pacientes con dietas pobres en potasio. El exceso de potasio puede producir, después de la administración oral, molestias de estómago y diarreas.
Uso de otros medicamentos:
Con el fin de evitar eventuales interacciones con otros medicamentos “informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente, cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica” y, especialmente, aquellos que actúan sobre el Sistema Nervioso Central como: Otros hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, antipsicóticos, analgésicos opiáceos, antiepilépticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes y derivados de la morfina, barbitúricos, clonidina y sustancias relacionadas.
“Tenga en cuenta que estas instrucciones pueden ser también de aplicación a medicamentos que se hayan tomado antes o puedan tomarse después.”
8.
CÓMO TOMAR TRANXILUM® 100 Inyectable
La duración de este tratamiento es limitada. “Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TRANXILIUM® 100 Inyectable. No suspenda el tratamiento antes”, ni lo interrumpa de forma brusca, a fin de evitar la posibilidad de aparición de un síndrome de abstinencia o insomnio de rebote (ver “Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 100 Inyectable”).
“Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. ”
“Recuerde tomar su medicamento.”
<Si estima que la acción de TRANXILIUM® 100 Inyectable es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.>
La vía de administración de TRANXILIUM® 100 Inyectable es la vía intramuscular y perfusión intravenosa. Las inyecciones intramusculares deben ser profundas. Por vía intravenosa directa, la inyección debe ser lenta y en una gran vena. Es necesario disponer de equipo de reanimación respiratoria.
Evitar las mezclas en la misma jeringa.
Utilizar el disolvente específico para cada forma.
* Adultos:
En estados de agitación psicomotriz, confusión o agresividad: de 20 a 200 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o la intravenosa, seguido de terapia oral.
Premedicaciones: de 20 a 50 mg de Clorazepato dipotásico al día, empleando la vía intramuscular o intravenosa:
- IV: de un cuarto de hora a media hora antes de la intervención.
- IM: de media hora a una hora antes de la intervención.
Alcoholismo (predelirio, delirium tremens): de 50 a 100 mg de Clorazepato dipotásico cada 3 ó 4 horas. Debe disminuirse la dosis a la mitad después de 2 ó 3 días. Después de 5 días de tratamiento, TRANXILIUM debe administrarse oralmente (de 150 a 300 mg diarios).
* En ancianos y en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda disminuir la posología; suele ser suficiente la mitad de la posología media indicada.
Si Vd. toma más TRANXILIUM® 100 Inyectable del que debiera:
“Si Usted ha tomado TRANXILIUM® 100 Inyectable más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico.”
La sobredosificación se manifiesta habitualmente por diferentes grados de depresión del Sistema Nervioso Central que van desde la somnolencia hasta el coma.
En caso de sobredosis se debe trasladar al paciente a un Centro especializado y tomar las medidas habituales de precaución: Vigilancia de los parámetros cardio-respiratorios. Puede usarse flumazenilo como antídoto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 / 562.04.20.
Si olvidó tomar TRANXILIUM® 100 Inyectable:
<No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.>
Efectos que se dan cuando se interrumpe el tratamiento con TRANXILIUM® 100 Inyectable:
La interrupción brusca del tratamiento puede producir síndrome de abstinencia que se manifiesta por dolor de cabeza o muscular, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad (ver “Tenga especial cuidado con TRANXILIUM® 100 Inyectable”).
9. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
“Como todos los medicamentos, TRANXILIUM® 100 Inyectable puede tener efectos adversos.”
Somnolencia diurna, apatía, disminución del estado de alerta, confusión, fatiga, dolor de cabeza, mareo, debilidad muscular, alteraciones de la marcha o doble visión. Estos fenómenos aparecen predominantemente al principio del tratamiento y normalmente desaparecen tras la administración repetida.
Otros efectos secundarios como alteraciones gastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas han sido comunicados ocasionalmente.
También pueden aparecer alteraciones de la memoria que podrían dar lugar a conductas inapropiadas.
“Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.”
10. CONSERVACIÓN DE TRANXILUM® 100 Inyectable
Conservar protegido de la humedad.
No utilizar TRANXILIUM® 100 Inyectable después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del vial.
“Mantenga TRANXILIUM® 100 Inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.” OTRAS PRESENTACIONES:
* TRANXILIUM® PEDIÁTRICO, envase con 20 sobres.
* TRANXILIUM® 5, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
* TRANXILIUM® 10, envase con 30 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
* TRANXILIUM® 15, envase con 20 cápsulas y E.C. con 500 cápsulas.
* TRANXILIUM® 50, envase con 20 comprimidos recubiertos y E.C. con 500 comprimidos recubiertos.
* TRANXILIUM® 20 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
* TRANXILIUM® 50 INYECTABLE, envase con 1 vial y 1 ampolla y E.C. con 50 viales y 50 ampollas.
Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2.004
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios