Prospecto: información para el paciente

Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/650 mg comprimidos recubiertos con película

Hidrocloruro de tramadol/paracetamol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

•    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1.    Qué es Tramadol/Paracetamol Zentiva y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva

3.    Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva

4.    Posibles efectos adversos

5.    Cómo conservar Tramadol/Paracetamol Zentiva

6.    Contenido del envase e información adicional

1.    Qué es Tramadol/Paracetamol Zentiva y para qué se utiliza

Tramadol/Paracetamol Zentiva es una combinación de dos analgésicos: tramadol y paracetamol.

Tramadol/Paracetamol Zentiva se utiliza en el tratamiento del dolor de moderado a intenso siempre que su

médico crea que la combinación de tramadol y paracetamol es necesaria.

Tramadol/Paracetamol Zentiva sólo debe ser utilizado por adultos y adolescentes mayores de 12 años.

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva

No tome Tramadol/Paracetamol Zentiva

•    si es alérgico al tramadol, paracetamol o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    en caso de intoxicación alcohólica aguda, comprimidos para dormir, analgésicos ó medicamentos psicotrópicos (pueden afectar el estado de ánimo, emociones y el estado de consciencia).

•    si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAOs), o si ha tomado IMAOs en los últimos 14 días previos al tratamiento con Tramadol/Paracetamol Zentiva. IMAOs se utilizan para el tratamiento de la depresión o de la enfermedad del Parkinson.

•    si padece una enfermedad hepática grave.

•    si padece epilepsiaque no está controlada adecuadamente con su medicación actual.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva:

•    si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o tramadol.

•    si tiene enfermedad hepática. Sus ojos y su piel adquieren un tono amarillo, esto puede ser indicativo de ictericia.

•    si tiene problemas renales.

•    si tiene dificultades respiratorias severas por ejemplo asma o problemas pulmonares severos.

•    si es epiléptico o ha sufrido crisis epilépticas o convulsiones.

•    si ha sufrido recientemente traumatismo craneal, shock, dolores de cabeza intensos asociados con vómitos (estando enfermo).

•    si tiene dependencia a cualquier otro medicamento utilizado para aliviar el dolor, por ejemplo morfina.

•    si está tomando otros medicamentos para tratar el dolor que contengan buprenorfina, nalbufina o pentazocina.

•    si va a ser anestesiado. Dígale a su médico o dentista que está utilizando Tramadol/Paracetamol Zentiva.

Si le surge o le ha surgido en el pasado cualquiera de estos problemas mientras está tomando Tramadol/Paracetamol Zentiva, informe a su médico.

Es importante para usted conocer:

•    Tramadol (una de las dos sustancias activas del medicamento) puede causar dependencia física o psicológica.

•    El efecto de tramadol puede disminuir si se usa a largo plazo (se desarrolla tolerancia) por lo que puede ser necesario un incremento de la dosis. Tramadol/Paracetamol Zentiva debe utilizarse únicamente para tratamientos a corto plazo bajo estricta supervisión médica en pacientes con tendencias de abuso ó dependencia de medicamentos.

Niños y adolescentes

Tramadol/Paracetamol Zentiva no se recomiendapara niños menores de 12 años de edad.

Otros medicamentos y Tramadol/Paracetamol Zentiva

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tomar otros medicamentos. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga también paracetamol o tramadol. Esto es debido a que Tramadol/Paracetamol Zentiva contiene paracetamol y tramadol y debe poner especial atención evitando tomar una dosis superior a la dosis máxima diaria total de paracetamol o tramadol (ver sección 3).

No debe tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva junto con IMAOs (ver sección 2, “No tome Tramadol/Paracetamol Zentiva").

Tramadol/Paracetamol Zentiva no se recomienda junto con:

•    carbamacepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia o algunos tipos de dolor).

•    buprenorfina, nalbufina o pentazocina (analgésicos opioides). El alivio del dolor puede verse reducido.

Tramadol/Paracetamol Zentiva puede incrementar el riesgo de efectos adversos cuando lo tome junto con los siguientes medicamentos:

•    Medicamentos que pueden causar convulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos, antipsicóticos (medicamentos que pueden afectar el estado mental), o bupropion (utilizado para

dejar de fumar). El riesgo de tener ataques puede incrementarse si toma Tramadol/Paracetamol Zentiva al mismo tiempo. Su médico le dirá si Tramadol/Paracetamol Zentiva es adecuado para usted.

•    Algunos antidepresivos (como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ISRSs) y triptanes (utilizados para la migraña). Tramadol/Paracetamol Zentiva puede interaccionar con estos medicamentos y usted puede presentar síntomas como contracciones musculares rítmicas, involuntarias, incluyendo los músculos que controlan el movimiento de los ojos, agitación, excesiva sudoración, temblor, exageración de los reflejos, incremento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a los 38°C.

•    Tranquilizantes, comprimidos para dormir, otros analgésicos como morfina y codeína (también cuando se utiliza para el tratamiento de la tos), baclofeno (relajante muscular), medicamentos usados para disminuir la presión arterial, antidepresivos o medicamentos para el tratamiento de las alergias. Consulte con su médico si se siente somnoliento o débil.

•    Warfarina o fenprocumona (medicamento utilizado para evitar coágulos en la sangre). La efectividad de estos medicamentos puede verse alterada y puede aparecer sangrado (ver sección 4). Informe a su médico de cualquier hemorragia prolongada o inesperada.

La efectividad de Tramadol/Paracetamol Zentiva puede cambiar si también toma al mismo tiempo los siguientes medicamentos:

•    metoclopramida, domperidona u ondansetron (medicamentos utilizados para tratar la náusea y vómitos/estando enfermo),

•    colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre),

•    ketoconazol o eritromicina (medicamentos utilizados contra las infecciones).

Tramadol/Paracetamol Zentiva con alimentos, bebidas y alcohol

No beba alcohol mientras esté tomando Tramadol/Paracetamol Zentiva porque puede sentirse más somnoliento.

Embarazo y lactancia

Tramadol/Paracetamol Zentiva no debe de utilizarse en mujeres embarazadas o que estén dando el pecho.

Si está embarazada o dando el pecho, si cree que puede estar embarazada o si está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar el medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tramadol/Paracetamol Zentiva puede producir somnolencia. Si siente somnolencia mientras toma Tramadol/Paracetamol Zentiva, no conduzca ni utilice herramientas ó máquinas.

Tramadol/Paracetamol Zentiva contiene lactosa

Si su médico le ha informado de que tiene intolerancia a algunos azúcares, contacte con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tramadol/Paracetamol Zentiva indicadas por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Debe tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva durante el menor tiempo posible y no más de lo que su médico le ha indicado. La dosis debería de ajustarse según la intensidad de su dolor y de su sensibilidad al dolor individual.

En general debería de tomar la menor dosis para aliviar el dolor.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad:

•    A menos que su médico le prescriba algo distinto, la dosis normal de inicio es de 1 comprimido. Si se necesita, se pueden tomar más dosis bajo las instrucciones de su médico.

•    El intervalo más corto entre dosis debe ser de al menos 6 horas.

•    No tome más de 4 comprimidos al día.

•    Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales. Trague los comprimidos con suficiente líquido.

Si piensa que el efecto de Tramadol/Paracetamol Zentiva es demasiado fuerte (si se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o demasiado débil (no tiene un adecuado alivio del dolor), comuníqueselo a su médico.

Uso en niños menores de 12 años de edad

Tramadol/Paracetamol Zentiva no se recomienda que lo tomen niños menores de 12 años de edad. Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada (75 años de edad ó mayores), la excreción de tramadol puede retrasarse. Si le ocurre esto, su médico puede recomendarle un incremento de tiempo del intervalo entre dosis.

Pacientes con problemas renales y hepáticos graves o están en diálisis

Pacientes con problemas renales o hepáticos graves no deben tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva. Si sus problemas de hígado o riñones son leves o moderados, su médico puede recomendarle un incremento del intervalo de tiempo entre dosis.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Zentiva del que debe

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad tomada. Si toma más medicamento del prescrito o si un niño toma accidentalmente este medicamento contacte con su médico inmediatamente o acuda al hospital más cercano e informe sobre la cantidad precisa de medicamento que ha tomado. Lleve a su médico todos los comprimidos restantes y el envase. Una sobredosis de paracetamol puede causar un deterioro grave hasta fallo de las funciones hepáticas que pueden conducir a la muerte.

Si olvida tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva

Si olvida tomar los comprimidos, su dolor es probable que vuelva.

No tome una doble dosis si ha olvidado tomar una dosis, simplemente continúe tomando los comprimidos como anteriormente.

Si deja de tomar Tramadol/Paracetamol Zentiva

Si detiene el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Zentiva, su dolor es posible que reaparezca. Consulte con su médico si quiere interrumpir el tratamiento debido a los efectos adversos desagradables de este medicamento. No suelen aparecer síntomas de retirada por la interrupción del tratamiento con Tramadol/Paracetamol Zentiva. Sin embargo, tras la interrupción de un largo tratamiento, síntomas como inquietud, ansiedad, nerviosismo, ataques de pánico, alucinaciones, sensaciones sensoriales inusuales (picor, hormigueo, pérdida de sensación), tinnitus (pitidos en los oídos), insomnio, temblores o síntomas gastrointestinales pueden ocurrirle a algunos pacientes. Consulte con su médico, si cualquiera de estos síntomas ocurren tras dejar el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Zentiva.

Si tiene alguna pregunta adicional en el uso de este medicamento, consulte a su médico ó farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos podrían ser graves. Si alguno de los siguientes síntomas ocurre, interrumpa el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Zentiva y busque atención médica inmediatamente:

•    Hinchazón de la cara, labios o garganta; dificultades para tragar o respirar, o caída de la presión arterial y desmayo. También pueden aparecer erupción o prurito (picor). Esto indica que está teniendo una reacción alérgica grave.

•    Sangrado inesperado o prolongado en caso de que tome Tramadol/Paracetamol Zentiva junto con otros medicamentos anticoagulantes (warfarina o fenprocumon).

•    Reacciones cutáneas graves incluyendo rojeces, ampollas y descamación de la piel.

Además, los siguientes efectos adversos pueden ocurrir durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Zentiva.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar más de 1 de cada 10 personas):

•    Náuseas (estando enfermo)

•    Mareos, somnolencia.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Vómitos, problemas digestivos (estreñimiento, flatulencia, diarrea), dolor de estómago, sequedad de boca

•    Picores, aumento de sudoración,

•    Dolor de cabeza, agitación,

•    Confusión, trastornos del sueño, cambios de humor (ansiedad, nerviosismo, sensación de sentirse “con el ánimo alto”).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Incremento de la frecuencia del pulso o de la presión arterial, ó trastornos del ritmo cardíaco

•    Dificultad o dolor al orinar

•    Reacciones de la piel (por ejemplo: erupciones, urticaria)

•    Sensación de hormigueo, entumecimiento, o sensación de pinchazos en las extremidades, pitidos en el oído, contracciones musculares involuntarios

•    Depresión, pesadillas, alucinaciones, (escuchar, oír o percibir cosas que realmente no están presentes), lapsus de memoria

•    Dificultad para tragar, sangre en las heces

•    Escalofríos, sofocos, dolor en el pecho

•    Dificultad para respirar.

•    Incremento de enzimas hepáticas

•    Un tipo de proteína en orina (albúmina)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Convulsiones, movimientos descoordinados

•    Adicción

•    Visión borrosa

•    Pérdida transitoria de la conciencia (síncope)

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Abuso de medicamentos

Frecuencia no conocida

•    Bajos niveles de azúcar en sangre

Además, los siguientes efectos adversos han sido notificados por personas que toman medicamentos que contienen sólo tramadol o sólo paracetamol:

•    Sensación de desmayo al levantarse tras estar tumbado o sentado, disminución de la frecuencia cardíaca , desmayo

•    Cambios en el apetito

•    Debilidad muscular, respiración más lenta o más débil

•    Cambios de humor, cambios de actividad, cambios en la percepción

•    Empeoramiento del asma existente

•    Sangrado de nariz o encías, lo que puede resultar de un bajo recuento del número de plaquetas.

•    Síndrome de retirada - un conjunto de síntomas que ocurren en la interrupción o reducción de la dosis, por ejemplo, inquietud, desasosiego, nerviosismo, trastornos del sueño, aumento anormal de la actividad muscular, agitación, síntomas que afectan al estómago o intestino. Se han observado muy raramente ataques de pánico, inquietud intensa, alucinaciones (escuchar, ver o sentir cosas que realmente no están presentes), falta de sensibilidad en la piel, ruidos o pitidos en los oídos y síntomas inusuales del sistema nervioso central.

•    Destrucción de las células sanguíneas en pacientes con trastornos metabólicos denominado deficiencia de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.

•    Se han notificado casos muy raros de reacciones graves en la piel.

Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https:/ www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Tramadol/Paracetamol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere temperaturas especiales de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional Composición de Tramadol/Paracetamol Zentiva

•    Los principios activos son hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Cada comprimido contiene 75 mg de hidrocloruro de tramadol y 650 mg de paracetamol.

•    Otros excipientes son: celulosa microcristalina (E460), povidona K-25 (E1201), almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnesio (E572), lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), triacetin (E1518), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del evase

Tramadol/Paracetamol Zentiva son de color marrón ligeramente amarillento, oblongos, comprimidos recubiertos con película oblongos, divididos en ambas caras por la mitad con unas dimensiones de 18 x 9 mm, radio 8 mm.

Tramadol/Paracetamol Zentiva está disponible en blisters de 10, 20 ó 30 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

Responsable de la fabricación

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130 102 37 Praga 10 República Checa

O

S.C Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd., the 3^rd district

Bucarest, code 032266

Rumania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

Representante local sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona España

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

País	Marca
Islandia	Tramapran 75 mg/ 650 mg
República Checa	Palgotal 75 mg/ 650 mg
España	Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/ 650 mg comprimidos recubiertos con película
Malta	Palgotal 75 mg/ 650 mg
Polonia	Palgotal
Rumanía	Palgotal 75 mg/ 650 mg comprimate fílmate
Eslovaquia	Tramadol/Paracetamol Zentiva 75 mg/ 650 mg

Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps .gob.es/.

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