Advertencias y precauciones

Consulte a su médicoo farmacéutico antes de empezar a tomar Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals:

•    Si sufre problemas graves de riñón. En ese caso no se recomienda el uso de Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals. En caso de problemas renales moderados, el intervalo entre dosis debe prolongarse.

•    Si sufre problemas de hígado o enfermedades del hígado, o si nota que sus ojos y su piel pueden ponerse de color amarillento, lo que indica ictericiao problemas con los conductos biliares.

•    Si tiene dificultades graves para respirar, por ejemplo, asma o problemas pulmonares graves.

•    Si es dependiente de algún medicamento, incluidos los utilizados para aliviar el dolor (por ejemplo, morfina).

•    Si ha sufrido recientemente alguna lesión o golpe en la cabeza o dolores de cabeza intensos asociados a

vómitos (sensación de mareo).

•    Si padece epilepsia o ha sufrido ya ataques o convulsiones.

•    Si sufre una disminución del nivel de conciencia por motivos desconocidos.

En todos los casos descritos anteriormente, este medicamento debe utilizarse sólo con precaución.

El tramadol no debe tomarse como terapia de sustitución en pacientes dependientes de opioides, ya que no suprime los síntomas de abstinencia de la morfina.

El tramadol puede causar convulsiones incluso con las dosis recomendadas. Por lo tanto, los pacientes epilépticos controlados mediante un tratamiento o aquellos susceptibles de ataques o convulsiones no deben ser tratados con Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals a menos que ello sea absolutamente necesario.

Niños

No se recomienda el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals en niños menores de 12 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños.

Abuso

En dosis terapéuticas el tramadol, puede causar síntomas de abstinencia. Se han observado casos infrecuentes de dependencia y abuso.

Cirugía

El uso de tramadol con los anestésicos enflurano y óxido nitroso durante la anestesia general puede ayudar al anestesista a recuperar al paciente durante las operaciones si es necesario. Hasta que se disponga de más información, debe evitarse el uso de tramadol durante la anestesia ligera.

Uso de Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals con otros medicamentos

Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Importante: Este medicamento contiene paracetamol y tramadol. Informe a su médico si está tomando cualquier otro medicamento que contenga paracetamol o tramadol para que no exceda la dosis máxima diaria.

Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals no debe tomarse junto con: Inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson), pues existe el riesgo de sufrir un síndrome serotoninérgico. Los síntomas del síndrome serotoninérgico incluyen diarrea, aumento de la

frecuencia cardiaca, sudoración, temblor, confusión e incluso coma. En caso de tratamiento reciente con inhibidores de la MAO, se debe esperar un plazo de dos semanas antes de iniciar el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals.

Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals no debería tomarse junto con:

•    Carbamacepina (un medicamento utilizado para tratar la epilepsia y algunos tipos de dolorcomo ataques de dolor agudos en la cara llamados neuralgia trigeminal). Si toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá la eficacia y la duración del efecto del tramadol.

•    Analgésicos de tipo opioide(buprenorfina, nalbufina, pentazocina). Si toma estos medicamentos simultáneamente, se reducirá el efecto analgésico de Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals, con riesgo aparición de síndrome de abstinencia.

El riesgo de efectos adversos aumenta:

•    Si está tomando medicamentos que pueden causarconvulsiones (ataques), como ciertos antidepresivos o antipsicóticos. El riesgo de sufrir un ataque puede aumentar si toma Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals al mismo tiempo. Su médico le informará si Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals es conveniente para usted.

•    Si está tomando ciertos antidepresivos. Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals puede interaccionar con estos medicamentos y puede tener síntomas como, contracciones involuntarias y rítmicas de los músculos, incluyendo los músculos que controlan el movimiento del ojo, agitación, sudoración excesiva, temblores, reflejos exagerados, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal por encima de 38°C.

•    Otros derivados opioides (incluyendo medicamentos para la tos y tratamientos de sustitución), barbitúricos y benzodiazepinas (sedantes). Si toma estos medicamentos simultáneamente, puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, que puede ser mortal en caso de sobredosis.

•    Otros depresores del sistema nervioso central, ansiolíticos (utilizados para reducir el miedo), hipnóticos, antidepresivos sedantes, antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar las alergias), neurolépticos (utilizados para tratar la psicosis), medicamentos antihipertensivos de acción central (utilizados para reducir la presión sanguínea), talidomida (un sedante) y baclofeno (un relajante muscular). Estos medicamentos pueden agravar la depresión central. El efecto sobre el estado de alerta puede hacer peligrosa la conducción de vehículos y el manejo de máquinas.

•    Warfarina u otros anticoagulantes, por ejemplo, fenprocumon (utilizados para evitar la formación de coágulos). La eficacia de estos medicamentos puede ser alterada y se puede producir hemorragia. Su médico puede tener que evaluar el tiempo de protrombina regularmente.Cualquier hemorragia prolongada o inesperada debe ser comunicada inmediatamente a su médico.

•    Otros medicamentos que, según se sabe, inhiben la enzima hepática “CYP3A4”, como el ketoconazol y la eritromicina(medicamentos utilizados contra las infecciones).

•    Metoclopramida o domperidona (medicamentos utilizados para tratar las náuseas y vómitos/sensación de mareo). Puede aumentar la absorción del paracetamol si toma estos medicamentos simultáneamente.

•    Colestiramina (medicamento utilizado para reducir el colesterol en la sangre), ya que puede reducir la absorción de Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals.

•    Si ha tomado ondansetrón (utilizado para tratar las náuseas), puede alterarse la efectividad de Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals.

Toma de Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals con alcohol

No debe beber alcohol durante el tratamiento, ya que el alcohol con Tramadol/Paracetamol Mylan

Pharmaceuticalspuede hacerle sentir somnoliento.

Embarazoy lactancia

Como Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals contiene tramadol,no tome este medicamento durante

el embarazo.

No debe tomar este medicamento mientras esté dando el pecho, ya que pueden pasar pequeñas cantidades de tramadol a la leche materna.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Pregunte a su médico si puede conducir o utilizar máquinas durante el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals. Es importante que antes de conducir o utilizar máquinas, observe como le afecta este medicamento. No conduzca ni utilice máquinas si siente sueño, mareo, tiene visión borrosa o ve doble, o tiene dificultad para concentrarse. Tenga especial cuidado al inicio del tratamiento, tras un aumento de la dosis, tras un cambio de formulación y/o al administrarlo conjuntamente con otros medicamentos.

3. Cómo tomar Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos v adolescentes (de 12 años o mayores de 12 años):

•    Su médico ajustará la dosis individualmente en función de la intensidad de su dolor y de su respuesta.

•    La dosis recomendada es empezar con 2 comprimidos excepto si su médico se lo ha recetado de otra manera.

•    Si es necesario y recomendado por su médico, puede tomar más comprimidos al día, pero no debe superar la dosis diaria máxima de 8 comprimidos (equivalente a 300 mg de tramadol y 2.600 mg de paracetamol) y no debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol o hidrocloruro de tramadol, con el fin de evitar la sobredosis.

•    El intervalo entre 2 administraciones no debe ser inferior a 6 horas.

•    La dosis debe ser ajustada en función de la intensidad de su dolor y la sensibilidad de su dolor individual. En general, se debe tomar la dosis más baja que le alivie el dolor.

Pacientes ancianos (mayores de 75 años):

En los pacientes ancianos (mayores de 75 años) se puede retrasar la excreción de hidrocloruro de tramadol. Si esto le aplica, su médico puede recomendarle prolongar el intervalo de dosificación

Trastornos graves de hígado y/o riñón (insuficiencia) y pacientes con diálisis:

Los pacientes con insuficiencia grave de hígado y/o riñón no deben tomar Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals. Si en su caso la insuficiencia es leve o moderada, su médico puede recomendarle prolongar el intervalo de dosificación.

Uso en niños menores de 12 años

Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals no se recomienda para uso en niños menores de 12 años.

Forma de administración

•    Tome los comprimidos por vía oral.

•    Trague los comprimidos enteros, con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua de 200 mi). Los comprimidos no se deben partir ni masticar.

•    Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals puede tomarse con o sin alimentos.

Duración del tratamiento

No tome este medicamento durante más tiempo de lo estrictamente necesario.

Si se requiere un tratamiento repetido o prolongado con este medicamento (debido a la naturaleza o la gravedad de la enfermedad), se deberá tener precaución y realizar controles regularmente para evaluar si es necesario continuar con el tratamiento. Siempre que sea posible, deben introducirse pausas en el tratamiento durante el tratamiento a largo plazo. Si cree que el efecto de Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals es demasiado fuerte (por ejemplo, se siente muy somnoliento o tiene dificultad para respirar) o muy débil (por ejemplo, disminución inadecuada del dolor), contacte con su médico.

Si toma más Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals del que debe

•    Si ha tomado más comprimidos de lo que debe, consulte inmediatamente con su médico o con el servicio de urgencias más cercano, aunque se sienta bien, debido al riesgo de daño hepático grave retrasado.

•    En caso de sobredosis, puede sufrir náuseas (sensación de mareo), miosis (contracción de las pupilas), vómitos (sensación de mareo), anorexia (pérdida del apetito), dolor abdominal, fallo de la circulación grave (colapso cardiovascular), trastornos del conocimiento, incluido coma, convulsiones, depresión respiratoria que puede causar parada respiratoria y piel pálida.

•    Al cabo de 12 a 48 horas desde la ingestión puede aparecer daño hepático. En la intoxicación grave, el fallo hepático puede derivar en enfermedad cerebral grave (encefalopatía), coma y muerte. Puede desarrollarse un fallo renal grave con necrosis tubular (destrucción de células), incluso en ausencia de daño hepático grave. Se han observado también arritmias cardiacas (frecuencia cardiaca irregular) y pancreatitis (inflamación del páncreas).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad administrada.

Si olvidó tomar Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Si olvidó tomar este medicamento, puede saltarse la dosis olvidada y continuar con el tratamiento de forma normal, o bien puede tomar el comprimido olvidado, pero tendrá que esperar un intervalo de 6 horas hasta la siguiente toma.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

No deje de tomar este medicamento sin consultarlo con su médico.

Generalmente no habrá efectos secundarios cuando se interrumpe el tratamiento con Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals. Sin embargo, en raras ocasiones, personas que han estado tomando tramadol durante un tiempo pueden sentirse mal si interrumpen el tratamiento de repente.

Si ya no es necesaria la terapia, deberá interrumpir el tratamiento reduciendo gradualmente la dosis para evitar los síntomas de abstinencia.

Las personas pueden:

•    Sentirse agitadas, ansiosas, nerviosas o temblorosas.

•    Estar hiperacti vas.

•    Tener dificultades para respirar.

•    Tener molestias de estómago o intestino.

Muy pocas personas pueden también tener:

•    Ataques de pánico.

•    Alucinaciones, percepciones inusuales como picores, hormigueo y entumecimiento.

•    Zumbidos en los oídos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Si cree que puede sufrir alguno de los siguientes efectos adversos, interrumpa la toma de este medicamento y contacte a su médico o diríjase inmediatamente al hospital más cercano. Puede necesitar atención médicasi experimenta estos efectos adversos:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Alteraciones en el efecto de la warfarina (utilizado para evitar la formación de coágulos), incluida la prolongación del tiempo de protrombina (que produce una reducción de la coagulación sanguínea).

•    Signos repentinos de reacciones alérgicas como erupción cutánea, picores o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua y otras partes del cuerpo, falta de respiración, sibilancias o dificultad para respirar, presión sanguínea baja.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Se han notificado casos de reacciones cutáneas graves.

Otros efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

•    Vértigo, somnolencia.

•    Sensación de mareo.

Frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 10 personas):

•    Confusión, alteración del estado de ánimo,ansiedad, nerviosismo, euforia, trastornos del sueño.

•    Dolor de cabeza, escalofríos.

•    Vómitos (sensación de mareo), estreñimiento, boca seca, diarrea, dolor estomacal, indigestión, molestias en el estómago, gases.

•    Sudoración, picores.

Poco frecuentes (pueden afectarhasta 1 de cada 100 personas):

•    Depresión, alucinaciones, pesadillas, pérdida de memoria.

•    Contracciones musculares involuntarias, hormigueo o entumecimiento, zumbido en los oídos.

•    Presión sanguínea alta, palpitaciones, frecuencia cardiaca rápida oirregular.

•    Alteraciones del ritmo eléctrico del corazón (arritmia).

•    Dificultad para respirar.

•    Dificultad para tragar, heces con sangre.

•    Niveles elevados de transaminasa (una enzima hepática).

•    Reacciones cutáneas (por ejemplo, erupción cutánea, urticaria).

•    Albúmina (una proteína) en la orina(albuminuria), trastornos en la micción (dolor al orinar, retención de orina).

•    Escalofríos, sofocos, dolor torácico.

Raros (pueden afectarhasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Dependencia farmacológica.

•    Falta de coordinación, ataques (convulsiones).

•    Visión borrosa.

•    Pérdida transitoria de la conciencia (síncope).

Muy raros (pueden afectarhasta 1 de cada 10.000 personas):

•    Abusode medicamentos.

Además se ha informado de los siguientes efectos adversos por personas usando medicamentos que contienen sólo tramadol o sólo paracetamol:

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

•    Alteraciones del apetito, debilidad muscular y respiración superficial.

No conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

•    Sensación de mareo al levantarse de una posiciónacostada o sentada, ritmo cardíaco lento, desmayos,cambios en los niveles de glóbulos sanguíneos (visto en análisis de sangre) con infecciones frecuentes (fiebre, escalofríos intensos, dolor de garganta o úlceras en la boca), sangrado o hematomas con más facilidad de lo normal.

•    Alteraciones del estado de ánimo, alteración en la actividad y alteración de la percepción.

•    Agravación del asmaya existente.

•    Disminución de los niveles de azúcar (glucosa) en sangre, que provoca sudoración, debilidad, hambre, mareos, temblor, dolor de cabeza, enrojecimiento o palidez, entumecimiento, latidos rápidos y fuertes.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ®de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional

Composición de Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

•    Los principios activos son: hidrocloruro de tramadol y paracetamol. Un comprimido recubierto con película contiene 37,5 mg de hidrocloruro de tramadol y 325 mg de paracetamol.

•    Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido recubierto con película:

Almidón de maíz pregelatinizado Almidón de maíz

Carboximetilalmidón sódico de patata (almidón de patata)

Celulosa microcristalina Estearato de magnesio Cubierta pelicular:

Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), triacetina, óxido de hierro amarillo (E172) Aspecto del producto y contenido del envase

Su medicamento se presenta como comprimido recubierto con película, amarillo claro y alargado.

Los blísteres de PVC/PVdC/Al contienen 2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/ Plom, 2-4, 5^a planta 08038 - Barcelona España

Responsable de la fabricación

Laboratoires BTT Zone Industrielle de Krafft 67150 ERSTEIN Francia

O

MEDIS INTERNATIONAL as.

Vyrobní závod Bolatice Prúmyslová 961/16 747 23 Bolatice República Checa

O

Generics [UK] Ltd,

Station Close,

Potters Bar, Herts, EN6 1TL Reino Unido

O

McDermott Laboratories Ltd. Gerard Laboratories,

35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Dublín 13 Irlanda

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:

Eslovaquia

Eslovenia

España

Hungría

Polonia

Portugal

República Checa

TRAMADOL/PARACETAMOL SG-PHARM 37.5 mg/325 mg filmom obalená tableta TRAMADOL/PARACETAMOL SG-PHARM 37.5 mg/325 mg filmsko obloNene tablete.

Tramadol/Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con película EFG

TRAMADOL/PARACETAMOL SG-PHARM 37.5 mg/325 mg filmtabletta CALONE

TRAMADOL/PARACETAMOL SG-PHARM 37.5 mg/325 mg comprimidos revestidos por película

LODAMA 37.5 mg/325 mg potahované tablety

Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2015

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

¡y

taños

9 de 9