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Prospecto: información para el usuario

TRACTURYL 3 g granulado para solución oral en sobres EFG

Fosfomicina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.

-    Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

-    Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tracturyl y para qué se utiliza

2.    Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracturyl

3.    Cómo tomar Tracturyl

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tracturyl

6.    Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tracturyl y para qué se utiliza

Tracturyl contiene fosfomicina trometamol, un antibiótico que pertenece a un grupo de medicamentosllamados agentes antibacterianos de las vías urinarias.

Está indicado en la prevención y tratamiento de las infecciones agudas no complicadas del tracto urinario inferior causadas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tracturyl

No tome Tracturyl:

•    si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

•    si tiene una enfermedad grave del riñón.

•    si está siendo sometido a hemodiálisis.

•    en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera antes de empezar a tomar Tracturyl.

•    Reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo shock, pueden ocurrir durante el tratamiento con fosfomicina y pueden poner en peligro la vida (ver sección 4). Si estas reacciones ocurren, no debe tomar este medicamento. Antes de comenzar el tratamiento con Tracturyl, por favor, tenga en cuenta si en el pasado usted sufrió de reacciones alérgicas a la fosfomicina.

•    Se han notificado casos de colitis asociada al tratamiento con antibióticos, incluyendo fosfomicina. Contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico si usted experimenta diarrea, particularmente si es grave, persistente y/o sanguinolienta, durante o después del tratamiento con Tracturyl.

•    Si padece insuficiencia renal, por favor pregunte a su médico para verificar los parámetros de su función renal.

•    Si usted está embarazada o en periodo de lactancia (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

Uso de otros medicamentos

•    Tracturyl no debe tomarse con metoclopramida (un medicamento para prevenir los vómitos), ya que puedeinterferir en la absorción de este medicamento.

•    Informe a su médico si está tomando medicamentos antagonistas de la vitamina K (medicamentos que inhiben la coagulación).

Por favor, informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o

podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentos adquiridos sin

receta.

Toma de Tracturyl con alimentos, bebidas y alcohol

Se recomienda tomar el medicamento una hora antes de las comidas con el estómago vacío, o bien 2-3 horas después de las comidas, ya que los alimentos pueden retrasar la absorción de la fosfomicinatrometamol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Tracturyl 3 gdebe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactanciasolo en caso de necesidad terapéutica real.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médicoofarmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Fertilidad

No se han notificado efectos sobre la fertilidad en estudios en animales. No hay datos disponibles en humanos.

Embarazo

Se dispone solo de una cantidad moderada de datos de mujeres embarazadas tratadas con fosfomicina, sin embargo no se indica cualquier malformación o toxicidad fetal/neonatal defosfomicina.

Lactancia

Durante la lactancia puede utilizarse una dosis oral única de fosfomicinaya que este principio activo se excreta en leche humana en bajas concentraciones después de una administración única.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios específicos pero se han comunicado casos de mareo.

Esto puede influir en su capacidad para conducir y usar máquinas.

No se han observado evidencias sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Tracturyl

Tracturyl contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos

azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 2 mg de sodio por dosis.

Tracturyl contiene amarillo anaranjado S (E-110). Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene amarillo ocaso FCF (E-110).

Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

3. Cómo tomar Tracturyl

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermera.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que en ese casono se obtendrán los resultados esperados.

El contenido del sobre debe ser disuelto en medio vaso de agua u otra bebida, agitando hasta completa disolución, y luego se administra inmediatamente después de su preparación.

Se recomienda tomar el medicamento con el estómago vacío (ver "Toma de Tracturylcon alimentos, bebidas y alcohol"),y preferiblemente antes de acostarse, después de haber vaciado la vejiga.

Dosis:

En las infecciones agudas de las vías urinarias bajas causadas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, la dosis es de 1 sobre de Tracturyl 3 g en una sola dosis.

En la prevención de infecciones urinarias después de una intervención quirúrgica y de diagnóstico transuretral (maniobras transuretrales diagnósticas), la dosis normal es de 1 sobre de Tracturyl 3 g tres horas antes, y otro sobre 24 horas después de la intervención quirúrgica.

Los síntomas clínicosdesaparecen generalmente 2 ó 3 días después del tratamiento. La posible persistencia de algunos síntomas locales no es un signo de fracaso terapéutico, sino que podría estar causada por la inflamación previa.

Pacientes de edad avanzada:

En los pacientes de edad avanzada, o en otros casos, pueden ser necesarios dos sobres de Tracturyl, administrados con un intervalo de 24 horas.

Si toma más Tracturyl del que debe

Si usted ha tomado más sobres de Tracturyl de los que debe consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis es suficiente favorecer la eliminación urinaria del principio activo mediante la administración de líquidos.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Tracturyl

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se dé cuenta de ello. Sin embargo, si el momento de la siguiente toma está muy próximo, salte la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a su hora habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Tracturyl

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Tracturyl puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Informe a su médico tan pronto como sea posible si usted tiene cualquiera de los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes(pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

•    Problemas digestivos como diarrea, dispepsia (sensación de llenado con acidez de estómago) y náuseas.

•    Infecciones de la vulva y la vagina.

•    Dolor de cabeza y mareo.

Efectos adveros poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

•    Otros problemas digestivos como vómitos y dolor abdominal.

•    Reacciones cutáneas como erupción, urticaria (ampollas rojizas con picor) y prurito.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000personas):

•    Exantema (erupción cutánea con pústulas y ampollas)

•    Sobreinfecciones por bacterias resistentes.

•    Anemia aplásica (reducción de glóbulos rojos)

Otros efectos adversos que han sido notificados, y cuya frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles, incluyen

•    colitis asociada a antibióticos (ver sección “Advertencias y precauciones”)

•    angioedema (hinchazón de la piel de la cara, normalmente alrededor de la boca y la mucosa de la boca así como la lengua).

•    Reacciones alérgicas severas, incluyendo shock anafiláctico y reacciones de hipersesibilidad.

•    alteraciones visuales,

•    falta de apetito,

•    flebitis (formación de trombos en las venas),

•    disnea (problemas para respirar),

•    broncoespasmo (dificultad grave para respirar),

•    alteraciones hepáticas (del hígado) debidas a un aumento transitorio de las enzimas del hígado (transaminasas hepáticas).

•    ligero aumento en el recuento de eosinófilos y plaquetas (células de la sangre), así como alguna reacción petequial leve (pequeños puntos rojos en la piel).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera,incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaram.es.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5.    Conservación de Tracturyl

•    Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista y de los niños.

•    No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre/caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

•    Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

•    La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.

•    Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (+} de la farmacia.

En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    Contenido del envase e información adicional Composición de Tracturyl

El principio activo es fosfomicina. Cada sobre de granulado contiene 3 g de fosfomicina(equivalente a 5,631 g de fosfomicinatrometamol).

Los demás excipientes son:

Sacarina sódica (E-954)

Sacarosa

Hidróxido de calcio (E-526)

Aroma de naranja conteniendo:

-    maltodextrina,

-    dextrosa,

-    goma arábiga (E-414),

-    amarillo ocaso FCF(E-110),

-    butilhidroxianisol BHA (E-320)

Aspecto del producto y contenido del envase

Tracturyl se presenta en forma de sobres conteniendo un granulado blanco o casi blanco para disolver en agua o en otras bebidas.

Se presenta en estuches conteniendo 1 ó 2 sobres.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

ChemiS.p.A.

ViadeiLavoratori, 54

20092 CiniselloBalsamo, Milán

Italia

Responsable de la fabricación

Esseti Farmaceutici S.R.L.

Via Campobello, 15 00040 Pomezia, Roma Italia

Este medicamento está autorizado en los miembros de la UE bajo los nombres siguientes:

Portugal:    Tracturyl 3 g granulado para solu?ao oral

Grecia:    Tracturyl 3gKoKKÍa yia rcóoipo óiáAupa

Italia    Tracturyl 3 g granulato per soluzione orale

Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2014

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.sob.es