Topotecan Strides 4 Mg Polvo Para Concentrado Para Solucion Para Perfusion Efg
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Topotecán Strides 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Topotecán Strides y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Topotecán Strides
3. Cómo usar Topotecán Strides
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Topotecán Strides
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Topotecán Strides y para qué se utiliza
Topotecán Strides permite destruir los tumores. Un médico o enfermero le administrará el medicamento mediante una perfusión en una vena (con un gotero) en el hospital.
Topotecán Strides se utiliza para tratar:
• Un cáncer de ovario o un cáncer de pulmón de célula pequeña que se ha vuelto a presentar tras la quimioterapia.
• El cáncer de cérvix avanzado si no es posible aplicar un tratamiento quirúrgico o radioterapia. Cuando se utiliza para tratar el cáncer de cérvix, Topotecán Strides se combina con otro fármaco llamado cisplatino.
Su médico decidirá con usted si el tratamiento con Topotecán Strides es más adecuado para usted que un nuevo tratamiento con la quimioterapia que había recibido inicialmente.
2. usar Topotecán Strides No use Topotecán Strides:
• Si es alérgico (hipersensible) al topotecán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
• Si está en período de lactancia.
• Si sus cifras de glóbulos sanguíneos son demasiado bajas. Su médico se lo indicará en función de los resultados obtenidos en los últimos análisis de sangre.
^ Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas circunstancias.
Advertencias y precauciones
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Tenga especial cuidado con Topotecán Strides
Antes de administrarle este tratamiento, su médico debe saber:
• Si tiene una enfermedad renal o hepática. Puede que sea preciso ajustar la dosis que recibe de Topotecán Strides.
• Si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
• Si tiene intención de ser padre.
Topotecán Strides puede dañar a un feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico.
^ Consulte con su médico si se encuentra en alguna de estas circunstancias.
Uso de Topotecán Strides con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los medicamentosa base de hierbas o los adquiridos sin receta. Recuerde que debe informar a su médico si comienza a tomar cualquier otro medicamento mientras recibe un tratamiento con Topotecán Strides.
Uso de Topotecán Strides con alimentos, bebidas y alcohol
No se han descrito interacciones entre Topotecán Strides y el alcohol. Sin embargo, debe consultar a su médico si el alcohol es recomendable en su caso.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda la administración de Topotecán Strides a mujeres embarazadas. Puede dañar a un feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz. Consulte a su médico. No intente quedarse embarazada ni intente engendrar un bebé hasta que su médico le indique que es seguro hacerlo.
Los hombres que quieran ser padres deben consultar a su médico para solicitar asesoramiento sobre planificación familiar o un tratamiento. Si se produce un embarazo durante el tratamiento, consulte a su médico inmediatamente.
Topotecán Strides no debe utilizarse durante la lactancia. No debe reanudar la lactancia hasta que su médico le diga que es seguro hacerlo.
Conducción y uso de máquinas Topotecán Strides puede provocar cansancio.
Si siente cansancio o debilidad, no conduzca ni utilice máquinas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por cada Vial, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo tomar Topotecán Strides
Su médico determinará la dosis de Topotecán Strides que recibirá en función de:
• El tamaño de su cuerpo (la superficie corporal medida en metros cuadrados)
• Los resultados de los análisis de sangre efectuados antes del tratamiento.
• La enfermedad que se tratará.
Dosis habitual
• Para el cáncer de ovario y broncopulmonar microcítico: 1,5 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día.
• Para el cáncer de cérvix: 0,75 mg por metro cuadrado de superficie corporal al día.
Cuando se utiliza para tratar el cáncer de cérvix, Topotecán Strides se combina con otro fármaco llamado cisplatino. Su médico le indicará la dosis adecuada de cisplatino.
Administración de Topotecán Strides
Un médico o enfermero le administrará la dosis adecuada de Topotecán Strides en una perfusión (con gotero). Normalmente se infunde gota a gota en una vena del brazo durante 30 minutos.
• Para el cáncer de ovario y el cáncer de pulmón de célula pequeña, recibirá el tratamiento una vez al día durante cinco días.
• Para el cáncer de cérvix, recibirá el tratamiento una vez al día durante tres días.
Esta pauta de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas para todos los tipos de cáncer.
Este intervalo puede variar en función de los resultados de los análisis regulares de sangre.
Interrupción del tratamiento
Su médico decidirá cuándo debe interrumpir el tratamiento.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Strides puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos graves: consulte con su médico
Estos efectos adversos muy frecuentes pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Strides.
• Signos de infección: Topotecán Strides puede reducir el número de leucocitos y disminuir su resistencia a las infecciones, lo que puede suponer un riesgo para la vida. Los signos abarcan:
- Fiebre
- Deterioro grave de su estado general de salud
- Síntomas locales como dolor de garganta o problemas urinarios (por ejemplo, una sensación de escozor al orinar, que puede indicar una infección urinaria)
• En algunos casos el dolor de estómago intenso, la fiebre y posiblemente la diarrea (en raras ocasiones con sangre en las heces) pueden ser signos de inflamación intestinal (colitis).
Este efecto adverso raro puede afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con Topotecán Strides.
• Inflamación pulmonar (enfermedadpulmonar intersticial): tiene más riesgo de sufrirla si padece una enfermedad pulmonar, ha recibido radioterapia en los pulmones o ha tomado medicamentos que le hayan provocado lesiones pulmonares. Los signos abarcan:
- Dificultades respiratorias
- Tos
- Fiebre
^ Informe a su médico inmediatamente si sufre algún síntoma de estos trastornos, ya que puede ser preciso tener que ingresarle en el hospital.
Efectos adversos muy frecuentes
Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Strides
• Sensación de debilidad y cansancio generalizada (anemia transitoria). En algunos casos puede ser preciso efectuar una transfusión sanguínea.
• Hematomas o sangrados inusuales provocados por un descenso del número de plaquetas en la sangre.
Esto puede conllevar un sangrado intenso por causa de heridas de extensión relativamente escasa, como un pequeño corte. En raros casos puede provocar sangrados más graves (hemorragia). Consulte a su médico para saber cómo puede reducir al mínimo el riesgo de sangrado.
• Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio, debilidad y malestar.
• Náuseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.
• Inflamación y úlceras en la boca, la lengua o las encías.
• Temperatura corporal elevada (fiebre)
• Caída del cabello.
Efectos adversos frecuentes
Pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas tratadas con Topotecán Strides
• Reacciones alérgicas o de hipersensibilidad (entre ellas erupción cutánea)
• Ictericia
• Sensación de escozor
• Dolor muscular
Efectos adversos raros
Pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas tratadas con Topotecán Strides.
• Reacciones alérgicas o anafilácticas graves
• Inflamación provocada por retención de líquidos (angioedema)
• Dolor leve e inflamación en el lugar de la inyección
• Erupción con escozor (o urticaria).
Si está recibiendo un tratamiento para el cáncer de cérvix, puede experimentar efectos adversos por causa del otro medicamento (cisplatino) que recibirá junto con Topotecán Strides. Estos efectos adversos se describen en el prospecto del cisplatino.
Si experimenta efectos adversos
^ Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o problemático o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de Topotecán Strides
Mantener este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Topotecán Strides después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de {CAD}.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar el vial en el embalaje externo de cartón para protegerlo de la luz.
6. Contenido del envase e información adicional.
Composición de Topotecán Strides
- El principio activo es topotecán. Cada vial contiene una cantidad de clorhidrato de topotecán
equivalente a 4 mg de topotecán.
- Los demás componentes son ácido tartárico (E334), manitol (E421) ácido clorhídrico (E507) e hidróxido de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Topotecán Strides se presenta en forma de polvo para concentrado para solución para perfusión intravenosa.
Se comercializa en envases que contienen 1 ó 5 viales, cada vial contiene 4 mg de topotecán.
Es necesario reconstituir y diluir el polvo antes de la perfusión.
El polvo del vial permite obtener 1 mg por ml de principio activo si se reconstituye siguiendo las recomendaciones.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Strides Arcolab International Ltd.
Unit 4, Metro Centre, Tolpits Lane,
Watford, Hertfordshire WD 189SS Reino Unido
Responsable de la fabricación:
Agila Specialties Polska Sp. z o.o.
10 Daniszewska Street 03-230 Warsaw Poland
Este medicamento está aprobado en los Estados miembro del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Polonia Topotecán Strides, 4 mg, proszek do sporz^dzania koncentratu roztworu do infuzji
España Topotecán Strides 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
Reino Unido Topotecan 4 mg powder for concentrate for solution for infusión
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario. Instrucciones para la reconstitución, la conservación y la eliminación de Topotecán Strides Reconstitución
Topotecán Strides 4 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe reconstituirse con 4 ml de agua para preparaciones inyectables para obtener 1 mg por ml de topotecán.
Es necesario diluirlo posteriormente. El volumen adecuado de la solución reconstituida debe diluirse, bien con cloruro sódico al 0,9% p/v para perfusión intravenosa o bien con glucosa al 5% p/v para perfusión intravenosa hasta obtener una concentración final de entre 25 y 50 microgramos por ml.
Conservación de la solución preparada
Este medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la reconstitución y la dilución, ya que no contiene ningún conservante antibacteriano.
Se ha demostrado la estabilidad fisicoquímica durante el uso de la solución reconstituida y la solución diluida nuevamente durante 24 horas cuando se conserva entre 2 y 25 °C .
Desde el punto de vista microbiológico, el preparado debe administrarse de manera inmediata. Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y el tiempo de conservación durante su uso y antes del uso del medicamento son responsabilidad del usuario y normalmente no debería sobrepasar las 24 horas con una temperatura de 2 a8 °C , a menos que la reconstitución y dilución se hayan realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Manipulación y eliminación
Hay que seguir los procedimientos normales para la manipulación y la eliminación de los medicamentos antineoplásicos:
• El personal debe haber recibido la formación adecuada para reconstituir el medicamento.
• Las mujeres embarazadas que formen parte del personal no deben manipular este medicamento.
• El personal que manipule este medicamento durante la reconstitución debe llevar ropa protectora adecuada, con inclusión de máscara, gafas y guantes.
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que se hayan utilizado para su reconstitución, dilución y administración debe efectuarse siguiendo los procedimientos habituales del centro aplicables a los fármacos citotóxicos, con especial atención a la legislación actual relativa a la eliminación de residuos peligrosos.
• La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
• El contacto accidental con la piel o los ojos debe tratarse inmediatamente con abundante agua.
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