PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Topotecán Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión

topotecán

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Topotecán Sandoz y para qué se utiliza

2.    Antes de usar Topotecán Sandoz

3.    Cómo usar Topotecán Sandoz

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Topotecán Sandoz

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES TOPOTECÁN SANDOZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Topotecán Sandoz es un medicamento anticancerígeno, su médico o el personal de enfermería cualificado le administrará el medicamento mediante perfusión intravenosa (gotero) en el hospital.

Topotecán Sandoz se utiliza para tratar:

•    cáncer de ovario o cáncer de pulmón de células pequeñas que ha vuelto a aparecer después de recibir quimioterapia.

•    cáncer de cérvix avanzado, si no es posible la cirugía o el tratamiento con radioterapia. En estos casos, el tratamiento con topotecán se administra junto con otro medicamento denominado cisplatino.

2.    ANTES DE USAR TOPOTECÁN SANDOZ No use Topotecán Sandoz

•    si es alérgico (hipersensible) a topotecán o a cualquiera de los demás componentes de Topotecán Sandoz (ver sección 6 “Composición de Topotecán Sandoz”),

•    si está en periodo de lactancia. Deberá interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con Topotecán Sandoz,

•    si su recuento de células sanguíneas es muy bajo. Su médico le informará en base a los resultados de su último análisis de sangre .

Informe a su médico si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Tenga especial cuidado con Topotecán Sandoz

Su médico necesita saber antes de administrarle este medicamento:

•    si tiene cualquier problema de riñón. Su dosis de Topotecán Sandoz se debe ajustar, no se recomienda el uso en caso de insuficiencia renal grave,

•    si tiene problemas de hígado. No se recomienda el uso de Topotecán Sandoz en casos de insuficiencia hepática grave.

Topotecán Sandoz puede dañar los pulmones. El riesgo de daño, aumenta si tiene alguna dolencia pulmonar, cáncer de pulmón, o ha recibido tratamiento de radiación en los pulmones o medicamentos que puedan causar daño pulmonar o tiene lo que se denomina como “pulmón de fumador”.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Su médico examinará la función de sus pulmones periódicamente, y decidirá si interrumpir el tratamiento en el caso de que presente síntomas tales como tos, fiebre y / o problemas respiratorios.

Topotecán Sandoz puede causar una disminución en el número de células que intervienen en la coagulación sanguínea (plaquetas), lo cual puede llevar desde hemorragias graves a lesiones relativamenteleves, como pequeños cortes. Rara vez, puede conducir a sangrados de importancia mayor (hemorragias).

Si su estado de salud general no es muy bueno, es probable que experimente efectos secundarios durante el tratamiento con topotecán. Asimismo, el tratamiento también podría ser menos efectivo. El médico evaluará su salud general durante el tratamiento y usted debe informarle en caso de tener fiebre, infección o en caso de que alguna manera no se sienta bien.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente hierbas medicinales u otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de topotecán en mujeres embarazas a menos que sea totalmente necesario. Topotecán puede provocar daños en el niño si es concebido antes, durante o poco después del tratamiento. Si está embarazada, debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento. Por lo tanto, debe emplear un método anticonceptivo efectivo para evitar quedarse embarazada. Consulte a su médico para más información.

Si es hombre y planea tener un hijo debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento.

Si tiene algún problema de los anteriormente mencionados, su médico precisará saberlo antes de comenzar el tratamiento, ya que puede necesitar ajustarle la dosis Los pacientes varones que quieran ser padres deben pedir consejo a su médico sobre planificación familiar o tratamiento.

Si tiene un hijo o se queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.

No debe dar el pecho al niño mientras esté siendo tratada con topotecán.

Conducción y uso de máquinas

Topotecán puede hacer que se sienta cansado. Si se siente cansado o débil, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.

3. CÓMO USAR TOPOTECÁN SANDOZ

La dosis de Topotecán Sandoz dependerá de:

•    la superficie corporal, medida en metros cuadrados (m²),

•    , los resultados de los análisis de sangre (éstos serán realizados antes de empezar el tratamiento),

•    el tipo de enfermedad que va a tratarse,

•    como tolere el tratamiento.

Adultos

Cáncer de ovario y cáncer de pulmón de células pequeñas:

La dosis habitual es de 1,5 mg por m²por área de superficie corporal una vez al día durante 5 días.

Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.

Cáncer de cérvix:

La dosis habitual es de 0,75 mg por m²por área de superficie corporal una vez al día durante 3 días. Este ciclo de tratamiento normalmente se repetirá cada tres semanas.

Para el cáncer de cuello de útero, se usa junto con otro medicamento contra el cáncer que contiene cisplatino. Para obtener más información acerca de cisplatino, consulte el prospecto correspondiente.

Niños

La experiencia en niños es limitada y por lo tanto, no se recomienda el tratamiento.

Cómo se prepara Topotecán Sandoz

Topotecán Sandoz es una solución concentrada que se debe diluir antes de su empleo. El concentrado debe diluirse antes de su administración ya sea con 0,9 % de cloruro sódico o glucosa al 5%.

Cómo se administra Topotecán Sandoz

Su médico o el personal de enfermería cualificado le administrarán su dosis correspondiente de topotecán como perfusión intravenosa (gotero). Este se le administrará normalmente en una vena de su brazo, durante unos 30 minutos.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Topotecán Sandoz puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La frecuencia de los posibles efectos adversos listados abajo se definen usando la siguiente clasificación:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):

Efectos adversos frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes):

Efectos adversos poco frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):

Efectos adversos raros (afectan de 1 a 10 de cada 10.000 pacientes):

Efectos adversos muy raros (afectan de 1 a 10 de cada 100.000 pacientes):

Efectos adversos no conocidos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

Efectos adversos graves:

Informe a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos graves, ya que pueden necesitar hospitalización incluso pueden poner en peligro su vida.

•    Infecciones ( muy comunes) con los síntomas siguientes:

-    fiebre,

-    disminución grave de su estado general de salud,

-    síntomas locales como dolor de garganta o sensación de ardor al orinar,

-    dolor de estómago, fiebre y posiblemente diarrea (rara vez con sangre) puede ser un signo de inflamación intestinal (colitis neutropénica).

Topotecán Sandoz puede reducir su capacidad para combatir infecciones

•    Inflamación pulmonar (raro) con signos como:

-    dificultad al respirar,

-    tos,

-    fiebre.

El riesgo de desarrollar esta enfermedad grave (enfermedad pulmonar intersticial) es mayor si actualmente tiene problemas en los pulmones o previamente ha recibido radioterapia o medicamentos que afectan a sus pulmones ( ver tambien la sección 2 “ Antes de usar Topotecán Sandoz)

Otros efectos adversos con Topotecán Sandoz incluye:

Efectos adversos muy frecuentes

•    Sensación de debilidad general y cansancio, lo que pueden ser síntomas de una disminución del número de glóbulos rojos (anemia temporal). En algunos casos puede ser necesario hacerle una transfusión de sangre.

•    Moratones o sangrado no justificados, causados por un descenso en el número de las células encargadas de la coagulación de la sangre.

•    Disminución del número de células blancas circulantes en sangre (leucocitos). Descenso anormal del número de granulocitos neutrófilos (un tipo de células blancas sanguíneas), lo cual puede producir fiebre o no.

•    Pérdida de peso y de apetito (anorexia); cansancio; debilidad; sensación de no estar bien.

•    Sensación de mareo (náuseas), de estar enfermo (vómitos), diarrea, dolor de estómago, estreñimiento.

•    Inflamación y úlceras en la boca, garganta, lengua, o encías.

•    Temperatura corporal elevada (fiebre).

•    Infecciones.

•    Pérdida de pelo.

Efectos adversos frecuentes

•    Alergia o reacciones alérgicas de hipersensibilidad (incluyendo eritema).

•    Coloración amarilla de la piel (ictericia) debido una función anormal del hígado.

•    Sensación de picor (prurito).

• Infecciones graves (sepsis).

•    Sensación de malestar.

Efectos adversos raros

•    Reacciones alérgicas o anafilácticas de carácter grave.

•    Hinchazón causada por acumulación de líquidos (angioedema) como por ejemplo, alrededor de los ojos y los labios así como en las manos, pies y garganta. Si estos efectos adversos se vuelven graves pueden causar dificultades respiratorias.

•    Picor (prurito).

Efectos adversos muy raros

•    Dolor de carácter moderado e inflamación en el lugar de la inyección debido a la administración accidental del medicamento en el tejido de alrededor (extravasación).

•    Si se está tratando de cáncer de cuello uterino, puede experimentar efectos adversos de otros medicamentos que le pueden estar administrando conjuntamente (cisplatino).

Si está siendo tratada de cáncer de cérvix, puede presentar efectos adversos relacionados con el otro

medicamento (cisplatino) que le será administrado junto con Topotecán Sandoz.

Si considera que alguno de los efectos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no

mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TOPOTECÁN SANDOZ

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Topotecán Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2 y8°C). No congelar.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Topotecán Sandoz

El principio activo de Topotecán Sandoz es topotecán (como hidrocloruro).

Un mililitro de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).

Cada vial de 1 ml de concentrado contiene 1 mg de topotecán (como hidrocloruro).

Cada vial de 3 ml de concentrado contiene 3 mg de topotecán (como hidrocloruro).

Cada vial de 4 ml de concentrado contiene 4 mg de topotecán (como hidrocloruro).

Los demás componentes son: ácido tartárico, agua para preparaciones inyectables y ácido clorhídrico.

Aspecto del Topotecán Sandoz y contenido del envase

Topotecán Sandozes un concentrado para solución para perfusión transparente, de color amarillento que se presenta en viales transparentes de vidrio con o sin recubrimiento protector de plástico (Onco-Safe).

El protector Onco-Safe no entra en contacto con el medicamento y aumenta la seguridad tanto para el transporte del medicamento en sí como para su manipulación por parte del personal farmacéutico.

Tamaños de los viales:

1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml,

1 x 3 ml, 5 x 3 ml, 10 x 3 ml,

1 x 4 ml, 5 x 4 ml, 10 x 4 ml,

Puede que no todos los tamaños estén comercializados

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz Farmacéutica, S.A Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, n° 4 28023 (Aravaca) Madrid España

Responsable de la fabricación Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseesstrasse, 11 A-4866 Unterach,

Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria	Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Belgium	Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria	Topotecan Ebewe 1 mg/ml, koH^mpar 3a HH$y3HOHeH pa3TBop
Cyprus	Topotecan Ebewe 1 mg/ml nuKvó diákupa yra papasKeup diakúpatoq ppoq syyus'n
Czech Republic	Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrát pro pnpravu infuzního roztoku
Denmark	Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, oplosning
Estonia	Topotecan Ebewe 1 mg/ml
Finland	Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France	Topotecan Ebewe 1 mg/ml, solution á diluer pour perfusion
Germany	Topotecan Ebewe 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung
Greece	Topotecan Ebewe 1mg/ml - nuKvó diákupa yia papasKeop diakúpatog ppog éyxusn.
Hungary	Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz
Ireland	Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italy	Topotecan Ebewe 1mg/ml - concentrato per soluzione per infusione
Latvia	Topotecan Ebewe 1mg/ml koncentrats infuziju skiduma pagatavosanai
Lithuania	Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Netherlands	Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norway	Topotecan Ebewe 1 mg/ml konsentrat til infusjonsv^ske
Poland	T opotecan-Ebewe
Portugal	Topotecano Ebewe 1 mg/ml
Romania	Topotecan Ebewe 1mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabilá
Slovakia	Topotecan Ebewe 1 mg/ml infuzny koncentrát
Spain	Topotecán Sandoz 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Sweden	Topotecan Ebewe 1 mg/ml koncentrat till infusionsvatska, losning
United Kingdom	Topotecan Ebewe 1 mg/ml concentrate for solution for infusion

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010

"La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/ ”

Esta información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones para la conservación, empleo, manipulación y eliminación de Topotecán Sandoz Instrucciones de uso

Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para observar si existen partículas o decoloración en la solución. Si se observan partículas, el producto no se debe administrar.

Instrucciones para la dilución El medicamento debe diluirse antes de usarse

Una vez diluido con el volumen apropiado para la preparación del concentrado de solución para perfusión se requiere de una solución al 0,9% de cloruro de sodio para perfusión intravenosa o bien solución de glucosa para perfusión intravenosa al 5% para conseguir una concentración final de entre 10 y 50 microgramos/ml (0,01 mg/ml, 0,025 mg/ml y 0,05 mg/ml).

El volumen requerido se puede retirar directamente del víal.

Se podría necesitar más de un vial para obtener la dosis requerida para el paciente. En base a la dosis requerida por el paciente expresada en mg, se retirará asépticamente el volumen de 1mg/ml de topotecan de los viales correspondientes mediante jeringas graduadas. Por ejemplo, para una dosis de 2,7 mg de topotecán se requerirá 2,7 ml de topotecán concentrado para solución para perfusión.

Inyecte el volumen requerido en la bolsa o bote de perfusión de 100ml con solución de glucosa al 5% o solución de cloruro de sodio al 0,9%.

Si la dosis necesaria es superior a 5 mg de topotecán, utilize un volumen mayor de la solución para la perfusión que se utilice como vehículo, de forma que no se supere la concentración de 0,05 mg/ml de topotecan.

Mezcle la bolsa o bote de perfusión utilizando un movimiento oscilatorio.

Precauciones generales de manipulación y eliminación

Deben adoptarse los procedimientos habituales para la manipulación y eliminación correcta de medicamentos antineoplásicos:

El personal sanitario debe ser entrenado para la preparación y administración del medicamento.

El personal sanitario no debe manipular preparaciones citotóxicas durante el embarazo.

El personal sanitario debe utilizar vestimenta adecuada, que debe incluir, mascarilla, gafas y guantes.

Todos los artículos utilizados para la preparación, administración y limpieza del medicamento, incluyendo los guantes, deben introducirse en bolsas desechables de residuos de alto riesgo para su incineración a alta temperatura. Los residuos líquidos pueden eliminarse con grandes cantidades de agua El contacto accidental con la piel o los ojos, debe tratarse inmediatamente con abundante cantidad de agua.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con el procedimiento normalizado del hospital para medicamentos citotóxicos.

Incompatibilidades

Este medicamento no se debe mezclar con otros medicamentos excepto con glucosa al 5% o cloruro sódico al 0,9%.

Posología y método de administración

El uso de topotecán se debe confinar a unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica y sólo debería administrarse bajo la supervisión de un médico especializado en la utilización de quimioterapia. (ver sección 6.6).

Cuando se utiliza en combinación con cisplatino, se debe consultar la información de prescripción para cisplatino.

Antes de la administración del primer ciclo de topotecán, los pacientes deberían tener un recuento basal de neutrófilos >1,5 x 10⁹/l, un recuento de plaquetas >100 x 10⁹/l, y un nivel de hemoglobina >9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).

Topotecán Sandoz debe ser diluido antes de utilizarlo (ver sección 6.6)

Dosis: Cáncer de ovario y pulmonar de células pequeñas

Dosis inicial:

La dosis recomendada es de 1,5 mg/m2 de superficie corporal/día administrados mediante perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, durante 5 días consecutivos, con un intervalo de 3 semanas entre el comienzo de cada ciclo.

Si el tratamiento es bien tolerado, el tratamiento debe continuar hasta la progresión de la enfermedad.

Dosis posteriores:

Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea > 1 x 10⁹/l, el recuento de plaquetas > 100 x 10⁹/l, y el nivel de hemoglobina > 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesaria).

La práctica oncológica estándar para el control de la neutropenia consiste en administrar topotecan con otros medicamentos (p. ej.,G-CSF) o reducir la dosis para mantener el recuento de neutrófilos.

Si se decide reducir la dosis de aquellos pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 10^9//l) durante 7 días o más o neutropenia grave con fiebre o infección o a los cuales se le ha tenido que retrasar el tratamiento debido a la neutropenia, se les debe reducir la dosis en 0,25 mg/m²/día hasta 1,5 mg/m²/día (o bajar subsecuentemente hasta 1,0 mg/m²/día si fuese necesario).

La dosis se debe reducir de forma similar si los recuentos de plaquetas descienden hasta 25 x 10⁹ /l. En los ensayos clínicos, topotecan se discontinúo si la dosis se redujo hasta 1,0 mg/m^{2 ,} asímimo, se requirió una dosis adicional para controlar los efectos adversos.

Dosis: Cáncer cervical

Dosis inicial:

La dosis inicial recomendada es de 0,75 mg/m²/día, administrado como perfusión intravenosa diaria de 30 minutos, en los días 1, 2 y 3. Cisplatino se administra como perfusión intravenosa en el día 1 a una dosis de 50 mg/m²/día, y tras la dosis de topotecán. Este esquema de tratamiento se repite cada 21 días, durante 6 ciclos o hasta la progresión de la enfermedad.

Dosis posteriores:

Topotecán no debe administrarse de nuevo a menos que el recuento de neutrófilos sea mayor o igual a 1,5 x 10⁹/l, el recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10⁹/l, y el nivel de hemoglobina mayor o igual a 9 g/dl (tras la transfusión, si fuera necesario).

La práctica oncológica estándar para el control de la neutropenia consiste en administrar topotecan con otros medicamentos (p.ej.,.G-CSF) o reducir la dosis para mantener el recuento de neutrófilos.

Si se decide reducir la dosis de aquellos pacientes que experimenten neutropenia grave (recuento de neutrófilos <0,5 x 10^9//l) durante 7 días o más o neutropenia grave con fiebre o infección o a los cuales que se le ha tenido que retrasar el tratamiento debido a la neutropenia, se les debe reducir la dosis en un 20% hasta 0,60 mg/m²/día (o bajar subsecuentemente hasta 0,45 mg/m²/día si fuese necesario).

La dosis se debe reducir de forma similar si los recuentos de plaquetas descienden hasta 25 x 10⁹ /l.

Pacientes con insuficiencia renal

Monoterapia (cáncer de pulmón de células pequeñas y cáncer cervical)

No hay datos disponibles suficientes para poder hacer una recomendación para aquellos pacientes con un aclaramiento de creatinina < 20 ml/min. Los datos limitados que hay indican que se debe reducir la dosis en aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada. La dosis de topotecán recomendada en monoterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas o cáncer cervical y con un aclaramiento de creatinina entre 20 y 39 ml/min es 0,75 mg/m²/día durante 5 días consecutivos.

Terapia combinada (cáncer cervical)

En ensayos clínicos con topotecán en combinación con cisplatino para el tratamiento del cáncer cervical, tan sólo se inició el tratamiento en aquellos pacientes cuya creatinina sérica era menor o igual a 1,5mg/dL. Si durante el tratamiento combinado con topotecán/cisplatino la creatinina sérica excede los 1,5mg/dL, se recomienda consultar la información relativa a la prescripción para cualquier recomendación en cuanto a la reducción/continuación de la dosis de cisplatino.

Si no se continúa con cisplatino, no hay datos suficientes para continuar la monoterapia con topotecán en pacientes con cáncer cervical.

Población pediátrica

La experiencia en niños es limitada. No se recomienda su uso.

Condiciones de conservación y periodo de validez

Mantener el vial en la caja para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

No congelar.

Viales sin abrir 30 meses

Tras la dilución.

Se ha demostrado la estabilidad física y química del concentrado, durante 28 días cuando el producto se ha diluido en una concentración 0,01-0,05 mg/ml con glucosa al 5% o cloruro de sodio al 0,9% y se ha conservado entre 2°C y 8°C y a temperatura ambiente (20°C -25°C).

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios