PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tolterodina Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Tartrato de tolterodina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tolterodina Accord y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Tolterodina Accord

3.    Cómo tomar Tolterodina Accord

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tolterodina Accord

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES TOLTERODINA ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo es la tolterodina. La tolterodina pertenece a un grupo denominados antimuscarínicos.

Tolterodina Accord se usa para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Si sufre este síndrome, es posible que no sea capaz de controlar la orina de forma voluntaria, que necesite ir con urgencia a orinar sin aviso previo y/o tener que orinar con mayor frecuencia.

2.    ANTES DE TOMAR TOLTERODINA ACCORD No tome Tolterodina Accord

•    si es alérgico (hipersensible) a la tolterodina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

•    si no puede evacuar la orina desde la vejiga (retención de orina).

•    si padece glaucoma de ángulo estrecho no controlado (incremento de la presión intraocular).

•    si padece miastenia gravis (excesiva debilidad en los músculos).

•    si padece colitis ulcerosa grave (ulceración e inflamación del colon).

•    si sufre megacolon tóxico (dilatación aguda del colon).

Tenga especial cuidado con Tolterodina Accord

•    si tiene dificultades para orinar y/o un chorro de orina escaso.

•    si tiene una enfermedad gastrointestinal que afecte al paso y/o a la digestión de la comida.

•    si tiene problemas de riñón (insuficiencia renal).

•    si tiene una enfermedad del hígado.

•    si padece desórdenes neuronales que afectan a su presión sanguínea, a la función intestinal o sexual (cualquier neuropatía del sistema nervioso autónomo).

•    si tiene hernia de hiato (hernia en un órgano abdominal).

•    si alguna vez nota una reducción en los movimientos del intestino o padece estreñimiento grave (menor motilidad gastrointestinal).

•    si tiene una enfermedad cardiaca como:

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

o un registro del electrocardiograma anormal (ECG); o un ritmo cardíaco lento (bradicardia);

o enfermedades cardiacas preexistentes relevantes como miocardiopatía (debilidad en músculo cardiaco), isquemia miocárdica (disminución en el flujo sanguíneo del corazón), arritmia (latido irregular) e insuficiencia cardiaca.

•    si tiene niveles anormalmente bajos de potasio (hipokalemia), calcio (hipocalcemia) o magnesio (hipomagnesemia) en sangre.

•    si está tomando medicamentos para el tratamiento del latido irregular del corazón (arritmia), (ver "Uso de otros medicamentos").

Consulte a su médico o farmacéutico antes de iniciar este tratamiento si se encuentra en alguna de estas situaciones.

Uso de otros medicamentos

La tolterodina, el principio activo de Tolterodina Accord, puede interaccionar con otros medicamentos.

No se recomienda el uso de Tolterodina Accord en combinación con:

•    algunos antibióticos (que contienen p. ej. eritromicina, claritromicina)

•    medicamentos usados para el tratamiento de infecciones fúngicas (que contienen p. ej. ketoconazol e itraconazol)

•    medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH

Tolterodina Accord se debe usar con precaución cuando se toma en combinación con:

•    medicamentos que afectan al tránsito de los alimentos (que contienen p. ej. metoclopramida, domperidona y cisaprida)

•    medicamentos para el tratamiento del ritmo cardiaco irregular (que contienen p. ej. amiodarona, sotalol, quinidina, procainamida) (ver “Tenga especial cuidado con Tolterodina Accord”)

•    otros medicamentos con propiedades antimuscarínicas (medicamentos con un modo de acción similar a la tolterodina tal como amantadina, algunos antihistamínicos, antipsicóticos fenotiazínicos y antidepresivos tricíclicos) o colinérgicas (medicamentos con un modo de acción opuesto a tolterodina). La reducción de la motilidad gástrica provocada por los antimuscarínicos puede afectar la absorción de otros medicamentos.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros

medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Tolterodina Accord con los alimentos y bebidas

Tolterodina Accord se puede tomar antes, durante y después de una comida.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe usar Tolterodina Accord si está embarazada. Informe a su médico inmediatamente si está embarazada, cree estarlo o si está planeando quedarse embarazada.

Lactancia

No se sabe si Tolterodina Accord se excreta en la leche materna. No se recomienda la administración de Tolterodina Accord durante la lactancia materna.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Tolterodina Accord puede hacer que se sienta mareado, cansado o afectar a su vista. Su capacidad para conducir o manejar maquinaria puede verse afectada.

3. CÓMO TOMAR TOLTERODINA ACCORD

Dosis

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tolterodina Accord indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es un comprimido de 2 mg dos veces al día, excepto en pacientes con una enfermedad renal o hepática o con efectos adversos molestos, en cuyo caso el médico puede reducir la dosis a un comprimido de 1 mg dos veces al día.

Tolterodina Accord no está recomendado para uso en niños.

Los comprimidos son para uso oral y se deben tragar enteros.

Duración del tratamiento

Su médico le indicará cuánto tiempo durará el tratamiento con Tolterodina Accord. No deje el tratamiento antes si no observa un efecto inmediato ya que su vejiga necesitará un tiempo para adaptarse. Termine la tanda de comprimidos que le ha recetado su médico. Si para entonces no ha notado ningún efecto, consulte con su médico.

El beneficio del tratamiento se debe volver a evaluar al cabo de 2 ó 3 meses.

Consulte siempre a su médico si está pensando en dejar el tratamiento.

Si toma más Tolterodina Accord de la que debiera

Si usted, o cualquier otra persona, toman demasiados comprimidos, consulte inmediatamente con su médico o farmacéutico.

En caso de sobredosis de Tolterodina Accord, se han notificado los siguientes síntomas:

•    efectos anticolinérgicos centrales graves (p. ej. alucinaciones, excitación grave)

•    convulsiones o excitación pronunciada

•    insuficiencia respiratoria

•    taquicardia

•    retención de orina

•    midriasis

•    aumento del intervalo QT

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Tolterodina Accord

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si ha olvidado tomar una dosis a la hora habitual, puede tomarla en cuanto se acuerde a menos que sea casi la hora de tomar la siguiente dosis. En ese caso deberá seguir la pauta posológica normal.

Si interrumpe el tratamiento con Tolterodina Accord

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tolterodina Accord puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han observado los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Tolterodina Accord con las siguientes frecuencias.

Los efectos adversos notificados con mayor frecuencia son sequedad de boca y dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (menos de 1 de cada 10, pero al menos 1 de cada 100 pacientes):

Efectos adversos poco frecuentes (menos de 1 de cada 100, pero al menos 1 de cada 1.000 pacientes):

•    Reacciones alérgicas

•    Aumento de la frecuencia cardiaca

•    Alteración de la memoria

Otras reacciones notificadas a partir de la experiencia postcomercialización incluyen reacciones alérgicas graves, confusión, alucinaciones (ver, oír, sentir, saborear u oler cosas inexistentes), sofocos, angioedema y desorientación. También ha habido informes de empeoramiento de los síntomas de demencia en pacientes tratados por demencia.

Acuda al médico inmediatamente si experimenta síntomas de angioedema, tales como:

•    hinchazón en la cara, lengua o garganta

•    dificultad para tragar

• habones y dificultad para respirar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE TOLTERODINA ACCORD

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Tolterodina Accord después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Tolterodina Accord 1 mg

El principio activo es 1 mg de tartrato de tolterodina, equivalente a 0,68 mg de tolterodina.

Los demás componentes son:

Núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico de patata (Tipo A); estearato magnésico y sílice coloidal anhidra.

Película de recubrimiento: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 8000 y talco (E553b).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tolterodina Accord 1 mg son comprimidos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción S16 en un lado y lisos por el otro.

Tolterodina Accord 1 mg está disponible en los siguientes tamaños de envase: 14 comprimidos, 28 comprimidos y 56 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6^a planta 08039 Barcelona

Responsable de la fabricación

Accord Healthcare Limited Sage House 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido

O

Cemelog BRS Ltd 2040 Budaors,

Vasut u. 13,

Hungría

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres_

Estado miembro	Nombre del medicamento
Bulgaria	TonTepogHH AKopg 1 mg ^naMHpaHH TadaeTKH
Chipre	Tolterodine Accord 1 mg sniKa^nppéva ps Xsmó npévio SiaKÍa
República checa	Tolterodine Accord 1 mg potahované tablety
Dinamarca	Tolterodintartrat Accord 1 mg filmovertrukne tabletter
Estonia	Tolterodine Accord 1 mg Shukese polümeerikattega tabletid
Finlandia	Tolterodine tartrate Accord 1 mg kalvopaallysteinen tabletti / filmdragerade tabletter
Grecia	Taivía-VTupévsq 1 mg lapnlsisq Tolterodine
Hungría	Tolterodine Accord 1 mg filmtabletta
Letonia	Tolterodine Accord 1 mg apvalkotas tabletes
Lituania	Tolterodine Accord 1 mg plévele dengtos tabletes
Malta	Tolterodine 1 mg Film-coated Tablets
Polonia	Tolterodine Accord
Portugal	Tolterrodina Accord
Rumania	Tolterodiná Accord 1 mg, comprimate fílmate
España	Tolterodina Accord 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Eslovaquia	Tolterodine Accord 1 mg filmom obalené tablety
EEslovenia	Tolterodin Accord 1 mg filmsko oblozene tablete

Este prospecto ha sido aprobado en Diciembre de 2009.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios