FICHA TÉCNICA

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO Tioconazol Mede 28% Solución cutánea EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml:

Tioconazol (DCI): 28,00 g

Para excipientes véase sección 6.1.

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Solución cutánea.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de las infecciones ungueales producidas por hongos sensibles (dermatofitos y Candida), así como en aquéllas complicadas además por bacterias Gram-positivas sensibles.

4.2.    Posología y forma de administración

Aplicar en cantidad suficiente dos veces al día (cada 12 horas) sobre la zona afectada de la uña y pliegue ungueal adyacente, utilizando el pincel aplicador incluido en el envase.

La duración del tratamiento para lograr la curación es variable para cada paciente, dependiendo del microorganismo causante y de la localización de la infección. Por lo general, la duración del tratamiento es de aproximadamente 6 meses, aunque en algunos pacientes puede prolongarse a 12 meses.

4.3.    Contraindicaciones

No debe administrarse a personas con hipersensibilidad conocida a los antimicóticos imidazólicos o a cualquiera de los componentes de esta especialidad.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar el contacto con los ojos.

No aplicar en la piel. Solamente se aplicará en las uñas afectadas con el pincel suministrado.

Uso en niños: Se usará con precaución en niños pequeños con tendencia a chuparse los dedos y uñas debido al tipo de excipientes de la fórmula.

Advertencia sobre excipientes:

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Esta especialidad contiene un 22% de ácido undecilénico como excipiente y deberá utilizarse con precaución ya que puede producir irritación local.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a que la absorción del tioconazol es despreciable tras su aplicación tópica, no se han comunicado interacciones del fármaco con otros medicamentos.

4.6.    Embarazo y lactancia

No ha sido demostrada su inocuidad durante el embarazo. Al menos durante el primer trimestre del embarazo, solamente se utilizará cuando la valoración de la relación beneficio-riesgo aconseje su uso.

4.7.    Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

Se han descrito síntomas de irritación local. Se observan generalmente durante la primera semana de tratamiento, siendo ligeros y transitorios. No obstante, si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.

4.9. Sobredosificación

A las dosis y por la vía indicada no se han descrito casos de intoxicación.

En caso de ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro sanitario, donde se tratará la posible irritación gastrointestinal y/o depresión del sistema nervioso central.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Tioconazol Mede 28% Solución cutánea es un antifúngico de uso tópico, especialmente formulado para su aplicación sobre las uñas, para el tratamiento de las onicomicosis.

El tioconazol es un antifúngico sintético del grupo del imidazol que muestra “in vitro”, un amplio espectro de actividad frente a dermatofitos (Trichophyton sp, Microsporum sp, Epidermophyton floccosum), levaduras (Candida albicans y sp) hongos levuliformes y Pityrosporum orbiculare, presentando asimismo actividad frente a algunos gérmenes Grampositivos.

Esta especialidad contiene un 22% de ácido undecilénico utilizándose en esta especialidad sólo como excipiente vehículo para facilitar la penetración del tioconazol en el tejido ungueal.

5.2.    Propiedades farmacocinéticas

El tioconazol no produce niveles plasmáticos significativos después de su aplicación tópica. Los niveles plasmáticos encontrados son despreciables.

5.3.    Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios clínicos controlados han demostrado una óptima tolerancia clínica y biológica y ningún efecto colateral de relieve en la administración aguda y crónica también a dosis muy superiores de las consideradas terapéuticas.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Ácido undecilénico Acetato de etilo

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez 2 años.

6.4.    Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.

6.5.    Naturaleza y contenido del recipiente

Envase de 12 ml de vidrio farmacéutico de tipo III de color topacio, con tapón de rosca de polipropileno, provisto de un vástago de polietileno con cerdas de pincel de nylon.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna especial. Ver apartado 4.2.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Laboratorio REIG JOFRE, S.A.

Gran Capitan 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios