PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Ticlopidina Teva 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG Ticlopidina, hidrocloruro

Contenido del prospecto:

1. - Qué es Ticlopidina Teva y para qué se utiliza.

2. - Antes de tomar Ticlopidina Teva

3. - Cómo tomar Ticlopidina Teva.

4. - Posibles efectos adversos.

5. - Conservación de Ticlopidina Teva.

6. - Información adicional

1. - QUÉ ES TICLOPIDINA Teva Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Ticlopidina Teva pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiagregantes plaquetarios, que ayudan a prevenir los coágulos sanguíneos.

Ticlopidina Teva se utiliza para ayudar a prevenir los accidentes vasculares cerebrales en pacientes que han tenido algún accidente vascular cerebral previo o en aquellos en los que se considera que tienen riesgo de padecer un accidente vascular cerebral. También se utiliza para ayudar a prevenir los coágulos sanguíneos en pacientes sometidos a hemodiálisis,

2. - ANTES DE TOMAR TICLOPIDINA Teva No tome Ticlopidina Teva

-    si es alérgico (hipersensible) a la ticlopidina o a cualquiera de los demás componentes de Ticlopidina Teva.

-    si ha sufrido una trombosis recientemente

-    si tiene una úlcera en el estómago o en el intestino.

-    si padece alguna alteración grave en la sangre

-    si tiene o ha tenido resultados anómalos en los análisis de sangre, tales como disminución en el número de glóbulos blancos o en el de plaquetas.

Tenga especial cuidado con Ticlopidina Teva

-    Si tiene alguna enfermedad del hígado

-    Si tiene alguna intervención quirúrgica (incluso las extracciones dentales)

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

En cirugías planeadas debe decirle a su médico con antelación que toma este medicamento ya que puede indicarle que deje de tomar los comprimidos temporalmente.

En cirugías de urgencia, debe decirle a su médico o dentista que toma Ticlopidina Teva.

Su médico llevará a cabo análisis de sangre de rutina para controlar su sangre. Estos análisis normalmente se realizarán cada dos semanas durante los tres primeros meses del tratamiento, y dos semanas después de dejar el tratamiento si ésto ocurre dentro de los primeros tres meses.

Debe interrumpir el tratamiento con Ticlopidina Teva y contactar inmediatamente con su médico si desarrolla una fiebre persistente inexplicada, dolor de garganta o úlceras en la boca, sangrado prolongado o inusual, hematomas, erupción amoratada o deposiciones alquitranadas. Su médico pedirá un análisis de sangre y decidirá si ha de continuar o no el tratamiento con Ticlopidina

Consulte a su médico si desarrolla signos de inflamación del hígado (hepatitis) como ictericia (coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos), decoloración de las heces o coloración oscura de la orina.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

-    Medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia, como aspirina, heparina o antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) tales como ibuprofeno o anticoagulantes orales (como warfarina).

-    Cimetidina (un medicamento para las tratar las úlceras) ya que aumenta los niveles de ticlopidina hidrocloruro en sangre.

-    Teofilina (usada para tratar enfermedades respiratorias), sedantes, medicamentos para conciliar el sueño o fenazona (un AINE) ya que estos medicamentos podrían permanecer más tiempo de lo normal en el organismo y su médico podría necesitar ajustar su dosis.

-    Antiácidos (usados para la indigestión), ya que la eficacia de la ticlopidina hidrocloruro puede verse reducida.

-    Ciclosporina (usado tras el transplante de órganos), ya que la eficacia de la ciclosporina puede verse reducida y puede necesitarse ajustar la dosis.

-    Digoxina (usada para tratar enfermedades del corazón), ya que pueden disminuir ligeramente los nieveles de digoxina en sangre.

-    Fenitoína (usada para tratar la epilepsia), ya que la cantidad de fenitoína en sangre puede verse alterada.

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de Ticlopidina Teva con alimentos y bebidas

Tome sus comprimidos durante las comidas para evitar tener náuseas o diarrea.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No tome Ticlopidina Teva si está embarazada o en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Ticlopidina Teva puede influir en la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, especialmente si toma alcohol al mismo tiempo.

3.- CÓMO TOMAR TICLOPIDINA Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de Ticlopidina Teva indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tragarse con un vaso de agua, durante las comidas.

La dosis normal es:

En adultos: Toma de un comprimido dos veces al día.

No tome más de dos comprimidos al día.

Niños: No se recomienda el uso de ticlopidina en niños.

Si toma más Ticlopidina Teva de la que debiera

Una sobredosis puede provocar sangrado prolongado y alteraciones graves en el estómago.

En caso de sobredosis o ingestión accidental (incluso si piensa que un niño ha tragado alguno de los comprimidos), consulte inmediatamente a su médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Ticlopidina Teva

Si olvida tomar un comprimido, tómelo tan pronto como se acuerde, a menos que quede muy poco tiempo para tomar la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier pregunta sobre el uso de este medicamento contacte con su médico o farmacéutico.

4.- POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Ticlopidina Teva puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Contacte con su médico si advierte alguno de los siguientes síntomas:

Trastornos de la sangre y del sistema linfático Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100personas):

- Alteraciones de la sangre (que se caracterizan por fiebre o escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la boca o garganta, cansancio inusual o debilidad, sangrado inusual o hematomas inexplicados).

La aparición de trastornos sanguíneos suelen ocurrir durante los tres primeros meses del tratamiento

Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas)

-    Una enfermedad que puede poner en riesgo la vida conocida como púrpura trombótica-trombocitopénica.

Los síntomas de esta alteración son sangrado inusual, hematomas inexplicables, anemia o ictericia, fiebre, síntomas parecidos a los de trombosis, alteraciones en los pulmones.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

-    Hematomas, sangrado de la nariz

-    Sangrado en la orina, hemorragia en el intestino o estómago

-    Aumento del riesgo de hemorragia durante o después de una operación.

El tratamiento a largo plazo puede provocar un aumento en los niveles de grasas en sangre (como colesterol y triglicéridos) aunque ésto no parece que influya en el riesgo de padecer alteraciones del corazón o de los vasos sanguíneos.

Otros efectos adversos

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)

•    Trastornos digestivos tales como náuseas, vómitos y diarrea. Estos síntomas ocurren normalmente durante los tres primeros meses del tratamiento pero normalmente desaparecen en pocos días.

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):

•    Mareos, dolor de cabeza, dolor generalizado.

•    Cansancio

•    Pérdida de apetito.

Raras (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes):

•    Hepatitis (inflamación del hígado)

•    Ictericia (color amarillento de la piel y el blanco de los ojos)

•    Aumento de las enzimas hepáticas

•    Sensación generalizada de malestar

•    Pitidos en los oídos

•    Palpitaciones, desvanecimiento, nerviosismo, dificultad para dormir, sudores.

•    Cambios en el sentido del gusto

•    Depresión, percepción alterada

Muy raros (a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

•    Erupción cutánea grave

•    Inflamación de los labios, ojos, nariz, boca y genitales.

•    Diarrea grave con colitis (inflamación del intestino), trastornos fatales en el funcionamiento del hígado.

•    Reacciones del sistema inmune como edema de Quincke (dolor e inflamación de la piel), vasculitis (inflamaciónde los vasos sanguineos), lupus eritematoso (una enfermedad que afecta a la piel y las articulaciones), enfermedad del riñón, dolor articular, enfermedad alérgica pulmonar, shock anafiláctico, (hipersensibilidad grave que cursa con dificultad para respirar, urticaria, picores e hinchazón)

•    Fiebre

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

•    Reacciones alérgicas como picores o erupción (incluyendo uticaria)

•    Inflamación grave repentina del hígado (hepatitis fulminante)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.- CONSERVACIÓN DE TICLOPIDINA Teva

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Ticlopidina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.- INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Ticlopidina Teva 250 mg comprimidos

-    El principio activo es hidrocloruro de ticlopidina. Cada comprimido contiene 250 mg de hidrocloruro de ticlopidina.

-    Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, butil hidroxianisol (E 320), povidona, estearato magnésico y ácido esteárico, en el núcleo del comprimido y macrogol, hipromelosa y dióxido de titanio (E 171)en el recubrimiento.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Ticlopidina Teva 250 mg son comprimidos recubiertos con película blancos o blanquecinos, de forma ovalada marcados con “93” en un lado y “154” en el otro.

Se presenta en envases de 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ó 300 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización

TEVA PHARMA S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1^a planta (Alcobendas) - 28108 - España

Responsable de la fabricación

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo de 2010

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios