Información para la variante: Theralen 5 Mg Filmdragerad Tablett, mostrar más variación

Seleccionar la opción de:

1. Theralen 5 Mg Filmdragerad Tablett
2. Theralen 40 Mg/Ml Orala Droppar, Lösning

Produktresumé

Theralen 5 mg filmdragerade tabletter

1 tablett 5 mg innehåller: Alimemazintartrat motsvarande alimemazin 5 mg

Beträffande hjälpämnen se 6.1.

Filmdragerad tablett

Rosa, rund tablett med brytskåra och märkt ”T”.

Orostillstånd vid alkoholism och eufomani. Premedicinering. Klåda och allergier. Habituella kräkningar hos barn. Beteenderubbningar och orostillstånd hos barn. Sömnrubbningar hos barn och vuxna.

Doseringen bör avpassas individuellt.

Rekommenderad dos bör inte överskridas (se även avsnitt 4.4).

Alkoholism och eufomani: Lätta och medelsvåra orostillstånd: Initialt 40–60 mg 2–3 gånger dagligen. Därefter 5–10 mg 2–3 gånger dagligen.

Premedicinering: 2–4 mg per kg kroppsvikt, dock högst 50 mg minst 2 timmar före undersökning eller anestesi. Ofta ges med fördel en mindre dos alimemazin kvällen före. Atropin eller liknande bör ges på vanligt sätt för att reducera bronkialsekretionen.

Klåda och allergier: Vuxna: 5 mg 2–4 gånger dagligen. Barn: 2–5 år: 2,5–10 mg, 5–12 år: 2,5–15 mg per dygn. Dygnsdosen bör uppdelas i en morgon-, middags- och kvällsdos varvid en större deldos ges på kvällen.

Habituella kräkningar hos barn över 2 år: 2–3 mg 15 min före måltid 3–4 gånger per dygn.

Beteenderubbningar och orostillstånd hos barn: 2–5 år: 2,5–10 mg, 5–12 år: 2,5–15 mg per dygn. Dygnsdosen bör uppdelas i en morgon-, middags- och kvällsdos, varvid en större deldos ges på kvällen.

Sömnrubbningar hos barn: 2–5 år: 2,5–7,5 mg, 5–12 år: 5–10 mg till natten.

Sömnrubbningar hos vuxna: 10–30 mg 1–2 timmar före sänggåendet.

Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne.

Överdosering av barbiturater, opiater eller alkohol. Leukopeni, även tidigare agranulocytos. Myastenia gravis.

Theralen är kontraindicerat till barn under 2 år (se avsnitt 4.4).

Vid lever- och njurskador, spasticitet, epilepsi och kramper. Alimemazin bör ej ges till barn under 2 år då säkerheten vid behandling av mindre barn ej fastställts.

Svårare fall av extrapyramidala biverkningar behandlas med ett medel mot parkinsonism.

Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. Theralen ska därför användas med försiktighet av äldre patienter, vilka kan vara mera känsliga för alimemazins effekter såsom extrapyramidala reaktioner, yrsel, trötthet, blodtrycksfall, urinretention och obstipation.

En omkring 3 gånger ökad risk för cerebrovaskulära händelser har observerats i randomiserade, placebokontrollerade kliniska prövningar av vissa atypiska neuroleptika bland patienter med demens. Bakomliggande mekanistisk förklaring till denna riskökning är okänd. En ökad risk även för andra neuroleptika samt bland andra patientpopulationer kan inte uteslutas. Alimemazin bör därför ges med försiktighet till patienter med riskfaktorer för stroke.

Theralen är kontraindicerat till barn under 2 år p.g.a. risk för en uttalad sederande effekt och andningsdepression.

QT-intervall

Eftersom fentiaziner kan förlänga QT-intervallet tillrådes försiktighet vid behandling av patienter med uttalad bradykardi, hjärt-kärlsjukdom, och med ärftlig form av förlängning av QT-intervallet. Samtidig behandling med andra neuroleptika bör undvikas.

Malignt neuroleptikasyndrom

Malignt neuroleptikasyndrom (MNS) har rapporterats i samband med överdosering av alimemazin eller vid alimemazin behandling i kombination med neuroleptikum. Symtom på MNS inkluderar en kombination av hypertermi, muskelstelhet, förändrat psykiskt status och tecken på autonom instabilitet. Eftersom detta syndrom kan vara dödligt, måste Theralen omedelbart utsättas och intensiv klinisk uppföljning samt symtomatisk behandling sättas in.

Strikt följsamhet till den rekommenderade dosen bör beaktas (se även avsnitt 4.2).

Försiktighet tillrådes vid samtidig behandling med andra läkemedel som kan förlänga QT-intervallet såsom andra neuroleptika, Klass IA och III antiarytmika, moxifloxacin, erythromycin, metadon, meflokin, tricykliska antidepressiva, litium eller cisaprid. Samtidig medicinering med läkemedel som kan ge upphov till elektrolytstörningar, såsom tiaziddiuretika (hypokalemi), bör beaktas då detta ökar risken för maligna arytmier (se även avsnitt 4.4).

Följande kombinationer med Theralen kan kräva dosanpassning:

Levodopa: Fentiazinderivat motverkar effekten av L-dopa genom att blockera dopaminreceptorer i hjärnan.

Litium: Det finns fall beskrivna, vilka utvecklat ett reversibelt neurotoxiskt syndrom när litium kombinerats med neuroleptika (framför allt haloperidol och tioridazin). Symptom: konfusion, desorientering, medvetslöshet, feber och extrapyramidala biverkningar. Flera av dessa fall hade fått mycket höga haloperidoldoser samtidigt som litiumnivåerna i plasma låg onödigt högt. Det rör sig troligen om additiva effekter av litium och neuroleptika. Syndromet tas ändå upp som en interaktion i den internationella litteraturen.

Graviditet

Givna i hög dos under den sista trimestern har neuroleptika som klorpromazin och flufenazin givit upphov till långvariga men övergående neurologiska störningar av extrapyramidal natur hos barnet. I studier på kanin och råtta med haloperidol under senare del av dräktigheten har rubbningar av vissa beteenden såsom inlärning och motorik påvisats. Det kan inte uteslutas, att dessa egenskaper finns hos samtliga substanser med dopaminreceptorblockerande förmåga. Under den sista trimestern bör Theralen därför ges endast på strikt indikation och sedan moderns behov noga vägts mot risker för fostret.

Amning

Alimemazin passerar över i modersmjölk, men risk för påverkan på barnet synes osannolik med terapeutiska doser.

Vid behandling med alimemazin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning eller vid hantering av maskiner.

Behandling med fentiaziner kan ge upphov till förlängning av QT-intervallet och kardiella arytmier. Fall av plötslig död som kan ha kardiell orsak (se avsnitt 4.4) har rapporterats vid behandling med sådana läkemedel.

De flesta biverkningarna beror på de farmakologiska effekterna och är således dosberoende. Biverkningsfrekvensen varierar beroende på dosnivå, behandlingstidens längd och indikationer.

Vanliga (>1/100)	Allmänna: Trötthet, huvudvärk, lätt yrsel. GI: Muntorrhet. Luftvägar: Nästäppa.
Mindre vanliga (1/100-1/1000)	GI: Obstipation. Urogenital: Urinretention. Ögon: Ackommodationsstörningar.
Sällsynta (<1/1000)	Allmänna: Malignt neuroleptikasyndrom. Blod: Agranulocytos, leukopeni. Cirk: QT-förlängning, Torsade de Pointes, hjärtstillestånd, ventrikulära arytmier – ventrikelflimmer, ventrikeltakykardi, blodtrycksfall, takykardi. Lever: Hepatit med ikterus av stastyp. Neurol: Tardiv dyskinesi, parkinsonism, akatisi, akut dystoni. Ögon: Lins- och corneagrumlingar (högdos/långtidsbehandling).

Muntorrheten kan vid långtidsbehandling ge tand- och munslemhinneskador.
Kramper har rapporterats.
Andningsstörning har rapporterats hos spädbarn behandlade med fentiaziner.

Toxicitet: 20 mg till 2½- åring och 40 mg till 3-åring gav lindrig, 50-70 mg till 6 månaders barn, 160 mg till 4-åring samt 300 mg till 7-åring som ventrikeltömts gav måttlig intoxikation. 6 g till vuxen gav efter ventrikeltömning måttlig till allvarlig intoxikation. 0,8-1,2 g respektive 2 g tillsammans med alkohol till vuxna gav allvarlig intoxikation.

Symtom: Ger främst olika grader av CNS-depression från trötthet, somnolens till djup medvetslöshet. Sinustakykardi kan förekomma men påverkan på cirkulationen är ofta ringa.

Förlängd QT-tid och fall av allvarliga arytmier med dödlig utgång har beskrivits vid överdosering av fentiaziner.

Behandling: Om befogat ventrikeltömning. Upprepade doser av kol är ej av värde. Övervakning av främst medvetandegrad och andning.

Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptikum med ospecifik sedativ och antiallergisk effekt. ATC-kod: R06AD01

Alimemazin är ett fentiazinderivat i gruppen högdosneuroleptika med sedativa och histaminantagonistiska egenskaper. Autonoma nervsystemets funktioner, cirkulation och respiration påverkas endast i ringa grad. Alimemazin har antikolinerg effekt. Alimemazin saknar tillvänjningsrisk. Effekten av hypnotika, analgetika och anestetika potentieras av alimemazin.

-

-

laktosmonohydrat 86 mg

vetestärkelse (gluten)

kiseldioxid, kolloidal vattenhaltig

kiseldioxid, kolloidal vattenfri

butylacetylricinoleat

magnesiumsstearat

zein

färgämne (erytrosin E 127).

Ej relevant.

3 år

Theralen kan dosdispenseras på apotek. Hållbarheten är då 6 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Plastburk, 100 tabletter.

Inga särskilda anvisningar.

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

MT nr 6134

1960-05-13/2006-06-05

2014-06-25