Información para la variante: Theralen 5 Mg Filmdragerad Tablett, mostrar más variación

Seleccionar la opción de:

1. Theralen 5 Mg Filmdragerad Tablett
2. Theralen 40 Mg/Ml Orala Droppar, Lösning

BIPACKSEDEL

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

• Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

I denna bipacksedel finner du information om:

1. Vad är Theralen och vad används det för

2. Innan du använder Theralen

3. Hur du använder Theralen

4. Eventuella biverkningar

5. Förvaring av Theralen

6. Övriga upplysningar

Theralen 5 mg filmdragerade tabletter

Tabletten är rosa, rund, med brytskåra och märkt ”T”.

Innehavare av försäljningstillstånd

Sanofi AB, Box 30052, 104 25 Stockholm

1. VAD ÄR theralen OCH VAD ANVÄNDS DET FÖR

Theralen har lugnande och sömngivande egenskaper. Theralen motverkar illamående och kräkningar. Theralen lindrar allergier och har även klådstillande egenskaper.

Theralen används vid orostillstånd och sömnstörningar hos barn (över 2 år) och vuxna. Beteenderubbningar hos barn (över 2 år). Kräkningar hos barn (över 2 år). Klåda och allergier. Theralen används även som lugnande medel före narkos.

Orostillstånd och andra symtom till följd av alkoholmissbruk eller narkomani.

2. INNAN DU ANVÄNDER theralen

Använd inte Theralen:

Var särskilt försiktig med Theralen:

Om du har någon av följande sjukdomar bör du rådgöra med din läkare innan behandling med Theralen påbörjas: Lever- eller njurskador. Krampsjukdomar (t ex epilepsi).

Hos äldre patienter med demens kan det finnas en ökad risk för hjärnblödning (stroke).

Försiktighet vid uttalat långsam hjärtrytm (bradykardi), hjärt-kärlsjukdom och en ärftlig form av EKG-förändring (förlängd QT-tid).

Kontakta genast läkare om du drabbas av ett tillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom och som ger en kombination av bl.a. feber, muskelstelhet, medvetanderubbning och blodtrycksvariationer. Du kan behöva omedelbar medicinsk behandling.

Om du behandlas för andra sjukdomar än sådana för vilka Theralen ordinerats bör du tala om detta för din läkare.

Stigande ålder medför generellt en ökad känslighet för läkemedel. Theralen ska därför användas med försiktighet av äldre patienter, eftersom de kan vara mera känsliga för alimemazins effekter såsom muskelpåverkan, oro, rastlöshet, yrsel, trötthet, blodtrycksfall, oförmåga att tömma urinblåsan och förstoppning.

Theralen ska inte användas till barn under 2 år p.g.a. risk för uttalad trötthet och nedsatt andningsförmåga.

Graviditet

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Theralen under graviditet.

Amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel. Theralen går över i modersmjölk men påverkar troligen inte barn som ammas. Rådgör dock med läkare vid mer än tillfälligt bruk av Theralen under amning.

Körförmåga och användning av maskiner:

Vid behandling med Theralen kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av andra läkemedel:

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Om vissa andra mediciner tas samtidigt kan behandlingseffekten påverkas och dosen av Theralen eller av det andra läkemedlet behöva ändras eller så kan andra försiktighetsåtgärder behöva vidtagas.

Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du använder något av följande läkemedel:

• vissa neuroleptika (medel mot psykiska sjukdomar)

• vissa medel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin)

• erytromycin, moxifloxacin (antibiotika)

• metadon (medel vid behandling av beroendetillstånd)

• meflokin (malariamedel)

• vissa antidepressiva medel (tricykliska)

• levodopa (medel vid behandling av Parkinsons sjukdom)

• litium (medel vid behandling av maniska tillstånd och depressioner)

• cisaprid (medel mot störningar av magtarmkanalens rörelser)

• vissa urindrivande medel

3. HUR DU ANVÄNDER theralen

Dosen skall bestämmas av läkare som avpassar den individuellt för dig. Överskrid aldrig den dos, som läkaren har förskrivit.

Vanlig dos vid behandling av orostillstånd och andra symtom till följd av alkoholmissbruk eller narkomani: I början av behandlingen 40-60 mg 2-3 gånger dagligen, som efter några dagars behandling i regel kan minskas till 5-10 mg 2-3 gånger dagligen.

För behandling av klåda och allergier hos vuxna: 5 mg 2-4 gånger dagligen.

För behandling av klåda och allergier hos barn: Dosen avpassas efter ålder och kroppsvikt och kan variera mellan 2,5 och 15 mg per dygn, fördelat på 3 doser, morgon-, middag- och kvällsdos varvid en större deldos ges på kvällen.

Vid kräkningar hos barn över 2 år: 2-3 mg 15 minuter före måltid 3-4 gånger per dygn.

Beteenderubbningar och orostillstånd hos barn: Dosen avpassas efter ålder och kroppsvikt och kan variera mellan 2,5 och 15 mg per dygn, fördelat på 3 doser, morgon-, middag- och kvällsdos varvid en större deldos ges på kvällen.

Sömnrubbningar hos barn: Dosen avpassas efter ålder och kroppsvikt och varierar mellan 2,5 och 10 mg till natten.

Sömnrubbningar hos vuxna: 10-30 mg 1-2 timmar före sänggåendet.

Om du använder mera Theralen än vad du borde:

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel, kontakta alltid läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112).

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Biverkningarna varierar beroende på dos, behandlingstid och på vilken sjukdom som behandlas. Många av de biverkningar som kan uppträda förekommer endast i början av behandlingen och försvinner i regel av sig själva efter någon tids fortsatt behandling.

Vanliga (mer än 1 av 100): Trötthet, framför allt i början av behandlingen. Tillfällig huvudvärk. Nästäppa. Lättare yrsel. Muntorrhet kan uppstå. Vid längre tids behandling medför detta ökad risk för tand- och munslemhinneskador. Du bör därför sköta din tandborstning och övrig munhygien extra noggrant under behandling med Theralen.

Mindre vanliga (mindre än 1 av 100): Trög mage. Svårighet att kasta vatten kan uppträda (gäller särskilt äldre män). Tillfällig försämring av synskärpan kan förekomma.

Sällsynta (mindre än 1 av 1000): Blodpåverkan. Framför allt vid högre dosering lätta darrningar, stelhet, ryckningar eller skakningar i t ex händer och fingrar. Vid långvarig behandling kan de övergå till ryckningar i ansiktet, grimaserande och egendomliga tungrörelser. I vissa fall uppträder en särskild form av inre oro, som yttrar sig i svårighet att sitta stilla. Hjärtklappning. Påverkan på hjärtrytmen, oregelbunden hjärtrytm och EKG-förändringar i samband med detta. Hjärtstillestånd. Blodtrycksfall med yrsel kan förekomma. Gulsot utan leverskada. Hög dos och långtidsbehandling kan ge grumling av lins och hornhinna i ögat. Feber med muskelstelhet och allmänpåverkan är en mycket allvarlig sällsynt biverkan.

Kramper har rapporterats.

5. FÖRVARING AV theralen 5 mg tabletter

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som finns på förpackningen.

Av miljö- och säkerhetsskäl ska överbliven eller för gammal medicin från allmänheten lämnas till apotek för omhändertagande.

Denna bipacksedel godkändes senast: 2014-06-25