FICHA TÉCNICA

1.- NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

THEAVITAMIN cápsulas

2- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene:

Retinol(DOE) (vitamina A)    800 microgramos

(como 0,784 mg de palmitato de retinilo)

(como 2,4 mg de P-caroteno)

Acido ascórbico (DOE) (Vitamina C)    60 mg

d-alfa tocoferol (vitamina E)    10 mg

(como 15 mg de acetato de dl-alfa-tocoferilo)

Selenio (levadura de)    25 microgramos

Zinc (gluconato)    7,5    mg

Manganeso (sulfato)    ^{1 mg}

Ver excipientes en el apartado 6.1 3- FORMA FARMACEUTICA

Cápsulas blandas

4.- DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

THEAVITAMIN está indicado en la prevención de estados carenciales de vitaminas y minerales en casos de nutrición desequilibrada o convalecencia, asociados a déficits de vitaminas y minerales.

4.2    Posología y método de administración

Administración por vía oral.

La dosis usual es de 1 cápsula al día.

Instrucciones para una correcta administración:

Las cápsulas deben ser administradas durante las comidas y tragarse sin masticar, con un vaso de agua, zumo u otro líquido.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de este medicamento.

Hipervitaminosis de cualquiera de las vitaminas o exceso de cualquier mineral incluido en la fórmula.

Insuficiencia hepática y renal graves.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de uso

No debe excederse la dosis recomendada (ver apartado 4.2 Posología y método de administración)

Se debe administrar con precaución en los siguientes casos:

Pacientes con enfermedad gastrointestinal, disfunción renal, disfunción del tracto biliar o disfunción hepática

Pacientes con historia de formación de cálculos, ya que el ácido ascórbico puede potenciar su formación.

En pacientes con insuficiencia renal en tratamiento con diálisis, no debe excederse una ingesta diaria de 50 mg a 100 mg de vitamina C, en caso contrario, existe riesgo de hiperoxalatemia y cristalizaciones de oxalato en los riñones.

Advertencias sobre excipientes:

Este medicamento por contener glicerol como excipiente puede ser perjudicial a dosis elevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.

Este medicamento contiene Rojo cochinilla A(Ponceau 4R) (E-124) como excipientes. Puede causar reacciones de tipo alérgico, incluido asma especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.

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4.5 Interacciones farmacológicas y otras formas de interacción

El ácido ascórbico en dosis altas, puede modificar la acción de ciertos medicamentos, tales como: antidepresivos,anticoagulantes, dosis altas de salicilatos, sulfamidas, trimetoprim/sulfametoxazol o anticonceptivos hormonales.

Suplementos de cobre (el zinc en dosis elevadas puede inhibir la absorción de cobre en el intestino; los suplementos de zinc deben tomarse al menos 2 horas después de la administración de los suplementos de cobre)

Colestiramina o colestipol o aceite mineral o parafina líquida (pueden disminuir la absorción de retinol, tocoferol, beta-caroteno)

Neomicina oral (puede disminuir la absorción de retinol y beta-caroteno)

Anticonceptivos orales (el uso simultáneo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de retinol).

Isotretinoína (el uso simultáneo con retinol puede dar lugar a efectos tóxicos aditivos)

Tetraciclina (se ha descrito que el uso simultáneo con retinol produce hipertensión intracraneal benigna).

Tetraciclina oral (las sales de zinc pueden disminuir la absorción de la tetraciclina por formación de quelatos insolubles; los suplementos de zinc deben administrarse 2 horas después de la administración de tetraciclina).

Suplementos de hierro (el hierro en grandes dosis puede catalizar la oxidación del tocoferol y aumentar las necesidades diarias de esta vitamina; se recomienda observar a los pacientes que reciben ambos medicamentos).

Suplementos de hierro por vía oral (los suplementos de hierro en dosis elevadas pueden inhibir la absorción intestinal de zinc; los suplementos de zinc deben tomarse al menos 2 horas después de los suplementos de hierro)

Penicilamina (el uso simultáneo puede disminuir la absorción de zinc; debe dejarse un intervalo de 2 horas entre la administración de penicilamina y la de zinc)

Medicamentos que contienen fósforo (el uso simultáneo de medicamentos que contienen fósforo con los suplementos de zinc puede reducir la absorción del zinc por formación de complejos inabsorbibles; los medicamentos que contengan fósforo deben tomarse 2 horas después de los suplementos de zinc)

Diuréticos tiazídicos (se ha observado que los diuréticos tiazídicos aumentan la excreción de zinc)

Interferencias con pruebas diagnósticas

Si está utilizando este medicamento, debido al ácido ascórbico, las pruebas de glucosa en orina, incluyendo las pruebas por tiras reactivas pueden dar resultados erróneos, lo que deberá ser tenido en cuenta para los pacientes diabéticos.

4.6    Embarazo y lactancia

Embarazo . No se han descrito efectos durante el embarazo.

La sobredosificación de Vitamina A se ha asociado a anomalías fetales en animales.

La seguridad fetal de dosis altas de Vitamina C no ha sido establecida.

No está recomendada su utilización durante el embarazo.

Lactancia . No hay información disponible sobre la secreción del medicamento en la leche materna por lo que no debe utilizarse durante el período de lactancia.

4.7    Efectos sobre la capacidad para conducir y manejar maquinaria

No se han informado efectos sobre la capacidad de conducir o de utilizar máquinas.

4.8    Reacciones adversas

Por contener zinc puede producir trastornos gastrointestinales o hematológicos.

Por contener beta-caroteno, con incidencia más frecuente: carotenodermia (coloración amarilla en las palmas, manos o plantas de los pies, y en menor grado la cara): aparece después de 2 a 6 semanas de tratamiento. Con incidencia rara: artralgia (dolor articular), diarrea, mareos, equimosis (hemorragias o hematomas no habituales)

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9    Sobredosificación

En caso de sobredosificación se ha descrito los siguientes síntomas para cada uno de los componentes de este medicamento:

Selenio: Dermatitis (picor en la piel), diarrea, debilidad en las uñas, aliento y sudor con olor a ajo, caída del cabello, irritabilidad, sabor metálico, náuseas y vómitos, cansancio y debilidad no habituales.

Zinc: Hipotensión(mareos o desvanecimientos); ictericia(ojos o piel amarilla); edema pulmonar (dolor en el pecho o sensación de falta de aire), vómitos.

Zinc: con una incidencia rara: anomalías gastrointestinales, concretamente dispepsia (indigestión), dolor epigástrico (pirosis) o náuseas; anomalías hematológicas secundarias a deficiencia de cobre inducida por zinc, concretamente leucopenia (fiebre, escalofríos o dolor de garganta), neutropenia (úlceras o llagas continuas en la boca o la garganta), o anemia sideroblástica (cansancio o debilidad no habituales).

Ácido ascórbico: En pacientes con una deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, dosis elevadas de ácido ascórbico pueden producir anemia hemolítica.

Pacientes con anemia drepanocítica, dosis elevadas de ácido ascórbico pueden precipitar la crisis.

Dosis elevadas de ácido ascórbico pueden aumentar la absorción de hierro, hay que tenerlo en cuenta en pacientes con hemocromatosis, anemia sideroblástica y talasemia.

En situaciones de hiperoxaluria u oxalosis o antecedentes de cálculos renales existe un riesgo de precipitación de cálculos de oxalato en las vías urinarias después de tomar dosis elevadas.

La ingesta de grandes cantidades de ácido ascórbico durante el embarazo puede dar lugar a aumento de las necesidades y escorbuto en el neonato.

Las dosis muy elevadas de ácido ascórbico pueden interferir con las determinaciones de glucosa y las pruebas de detección de sangre oculta en las heces.

Las dosis superiores a 1g de ácido ascórbico por día pueden producir diarrea, calambres abdominales, asimismo existe el riesgo de precipitar ataques de gota en individuos predispuestos.

Retinol: síntomas de sobredosis aguda: encías sangrantes o llagas en la boca, confusión o excitación no habitual, diarrea, mareos o somnolencia, visión doble, dolor de cabeza grave, irritabilidad intensa, descamación de la piel, especialmente en labios y palmas de las manos, vómitos intensos.

Retinol: síntomas de sobredosis crónica: dolor de huesos o articulaciones, sequedad o agrietamiento de la piel o de los labios, fiebre, sensación general de malestar o debilidad, dolor de cabeza, mayor fotosensibilidad cutánea, aumento de la frecuencia de micción, especialmente por la noche, o del volumen de orina, irritabilidad, pérdida de apetito, pérdida del pelo, crisis convulsivas, dolor de estómago, cansancio no habitual, vómitos, manchas de color amarillo-naranja en las plantas de los pies, palmas de las manos o piel que rodea la nariz y los labios.

Tocoferol: con grandes dosis (entre 400 y 800 UI al día durante períodos prolongados): visión borrosa, diarrea, mareos, dolor de cabeza, náuseas o calambres de estómago, cansancio o debilidad no habituales.

5- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas

El retinol (Vitamina A ) desempeña un papel fundamental en la función de la retina y es imprescindible para la integridad de las células epiteliales. El acetato de alfa tocoferol (Vitamina E) es un antioxidante presente en el organismo que previene la peroxidación de los ácidos grasos poliinsaturados presentes en las membranas celulares.

El ácido ascórbico (Vitamina C) interviene en numerosos procesos del organismo particularmente relacionados con la formación de colágeno, la proteína que constituye la membrana basal de los capilares, las fibras del tejido conjuntivo y de la matriz orgánica de los tejidos duros, como el hueso y el diente. Ejerce una acción antioxidante por inactivación del oxígeno atómico y los radicales hidroxilo y aniones superóxido.

El selenio es un constituyente del enzima glutation peroxidasa facilita la reducción de los niveles de peróxido en los tejidos al destruir el peróxido de hidrógeno. El manganeso forma parte del enzima superóxido dismutasa y activa además gran número de enzimas que actúan en el mecanismo celular.

El zinc es un constituyente esencial del enzima antioxidante superóxido dismutasa. El zinc es fundamental par el desarrollo y mantenimiento de la integridad del sistema inmune, con un efecto directo sobre la producción, maduración y función de los leucocitos. Favorece la biodisponibilidad corporal del retinol, ya que el transporte del mismo desde el hígado a los tejidos se realiza mediante la proteína fijadora de retinol que precisa de zinc para su formación.

5.2    Propiedades farmacocinéticas

Las vitaminas son bien absorbidas tras la administración oral, a lo largo del tracto gastrointestinal.

Se excretan principalmente por la vía urinaria en forma de metabolitos conjugados y como compuestos inalterados. La metabolización se produce principalmente en el hígado y en los tejidos.

Los oligoelementos se absorben poco a lo largo del tubo gastrointestinal, distribuyéndose luego por todo el organismo, y participando del funcionamiento de numerosos sistemas enzimáticos.

5.3    Datos de seguridad preclínicos

La administración de dosis hasta diez veces la dosis terapéutica no ha causado síntomas de toxicidad ni intolerancia en los humanos.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1    Lista de excipientes

Aceite de soja refinado, Monoesterato de glicerol, Lecitina de soja 62%, Gelatina, Glicerol (E-422), Agua purificada, Dióxido de titanio (E-171), Rojo cochinilla A (Ponceau 4R)

(E-124).

6.2    Incompatibilidades No se han descrito

6.3    Período de validez

2 años

6.4    Precauciones especiales de almacenamiento

No conservar a temperatura superior a 30 ° C.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Envase conteniendo 36 cápsulas blandas en blister de aluminio y PVC + PVDC

6.6    Instrucciones de uso y manipulación

Las cápsulas deben tragarse sin masticar, con un vaso de agua, zumo u otro líquido durante las comidas.

7-    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Thea S.A.

Pg. Sant Joan , 91 08009 Barcelona

8-    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9-    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN: Junio 2005

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios