PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Terbinafina Orchid 250mg comprimidos EFG

(terbinafina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Terbinafina comprimidos y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Terbinafina comprimidos

3.    Cómo tomar Terbinafina comprimidos

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Terbinafina comprimidos

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES TERBINAFINA COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Terbinafina comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos llamados antifúngicos.

Terbinafina se usa para tratar infecciones fúngicas de la piel y de las uñas.

2.    ANTES DE TOMAR TERBINAFINA COMPRIMIDOS No tome Terbinafina comprimidos:

-    si es alérgico (hipersensible) a Terbinafina o cualquiera de los demás componentes de Terbinafina comprimidos (ver sección 6). Una reacción alérgica puede consistir en eczema, picor, dificultades respiratorias o inflamación de la cara, los labios, la garganta o la lengua.

-    si sufre un problema renal grave

-    si sufre un problema hepático grave

Tenga especial cuidado con Terbinafina comprimidos:

-    si sufre problemas hepáticos o una enfermedad que pueda afectarle al hígado

-    si sufre problemas renales

-    sufre psoriasis (enfermedad de la piel con parches rojos elevados en la piel cubiertos de escamas plateadas)

-    sufre una reducción grave del número de leucocitos que le hace más propenso a las infecciones (agranulocitosis) o enfermedades graves con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Deje de tomar Terbinafina comprimidos y acuda inmediatamente a su médico si sufre estos efectos secundarios que se sabe que se producen muy rara vez (y afectan a más de 1 de cada 10.000 pacientes) (ver sección 4).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Especialmente, informe a su médico o su farmacéutico si está tomando:

- el antibiótico rifampicina para la tuberculosis (reduce el nivel de terbinafina en la sangre)

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

-    cimetidina para la indigestión o la úlcera de estómago (aumenta el nivel de terbinafina en la sangre)

-    medicamentos que se usan para tratar la depresión, como antidepresivos tricíclicos e ISRS (Inhibidores Selectivos de la Recaptación de Serotonina) como clomipramina, nortriptilina, desipramina, fluoxetina y paroxetina

-    medicamentos usados para tratar la presión arterial elevada o problemas cardíacos como beta-bloqueantes, p.ej. atenolol

-    medicamentos usados para tratar el latido cardíaco rápido o irregular, como antiarrítmicos, p.ej., flecainida, propafenona

-    medicamentos usados para tratar la enfermedad de Parkinson, como inhibidores de la monooaminoxosidasa, p.ej., selegilina

-    anticonceptivos orales (la píldora) ya que pueden producirse períodos irregulares o sangrado entre periodos en mujeres

-    ciclosporina (medicamento usado para prevenir el rechazo de órganos o tejidos tras una transplante o para tratar ciertas enfermedades de la piel como la psoriasis y eczema o tratar la artritis reumatoide)

-    tolbutamida para la diabetes

-    triazolam para aliviar la ansiedad o las dificultades para conciliar el sueño

-    terfenadina para la alergia al polen u otras alergias.

Aún así todavía puede que le convenga tomar los comprimidos de Terbinafina y su médico podrá decidir lo más apropiado para usted.

Toma de Terbinafina comprimidos con los alimentos y bebidas

Los alimentos/comidas no influyen en la eficacia de Terbinafina. Terbinafina puede tomarse con o sin comida.

Embarazo y lactancia

No debe tomar comprimidos de Terbinafina si está embarazada salvo que su médico se lo diga. Si se quedase embarazada mientras está tomando este medicamento, debe informar a su médico lo antes posible.

No debe tomar Terbinafina comprimidos si está en período de lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Los comprimidos de Terbinafina rara vez pueden provocar mareos. Si se ve afectado, no debe conducir ni usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR TERBINAFINA COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Terbinafina comprimidos indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos y ancianos: La dosis habitual es de 250mg (un comprimido) una vez al día.

La duración del tratamiento depende de la infección. Para las infecciones cutáneas generales, su tratamiento durará probablemente 4 semanas.

El tratamiento de las infecciones cutáneas que afectan a la zona genital normalmente durará entre 2 y 4 semanas y las que afectan a los pies pueden durar entre 2 y 6 semanas.

Para las infecciones de las uñas, su tratamiento puede durar entre 6 semanas y 3 meses, aunque el tratamiento para las infecciones de las uñas de los pies puede continuar durante 6 meses o más.

Pacientes con un trastorno hepático o renal: puede que sea necesaria una dosis menor.

El comprimido debe tragarse entero con agua. Pueden tomarse con o sin comida.

Si toma más Terbinafina comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamentecon su médico, farmacéutico, el hospital más cercano inmediatamente o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y prospecto del medicamento al profesional sanitario.Los síntomas de sobredosis son cefalea, mareos (náuseas), dolor epigástrico (de tripa) y vértigo.

Si olvidó tomar Terbinafina comprimidos

Si olvida una dosis, tómela lo antes posible. Sin embargo, si es casi la hora de la dosis siguiente, omita esa dosis y continúe como antes. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina comprimidos

No deje de tomar terbinafina sin consultar a su médico, incluso aunque la infección se cure.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.    POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Terbinafina comprimidos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los siguientes efectos secundarios son importantes y requerirán una medida inmediata si los sufre. Debe dejar de tomar Terbinafina y acudir inmediatamente a su médico si sufre alguno de los síntomas siguientes:

Efectos adversos raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes:

•    reacción alérgica grave que provoca dificultades respiratorias o mareos (reacciones anafilácticas)

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes:

•    enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)

•    enfermedad grave con formación de ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica)

•    reacción alérgica grave que provoca inflamación de la cara o la garganta (edema angioneurótico)

También se han comunicado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos muy frecuentes, que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes:

•    eczema cutáneo

•    eczema con bultos (urticaria)

•    dolor en las articulaciones (artralgia)

•    dolor muscular (mialgia)

Efectos adversos frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes:

•    pérdida de apetito (anorexia)

•    dolor de cabeza

•    hinchazón

•    dolor abdominal (de tripa)

•    diarrea

•    indigestión (dispepsia)

•    sensación de mareo (náuseas)

•    análisis de sangre que muestre cambios en el funcionamiento del hígado

Efectos adversos poco frecuentes, que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes:

•    pérdida del gusto (ageusia)

•    alteraciones del gusto (disgeusia)

Efectos adversos raros, que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes :

•    reacciones alérgicas

•    mareos

•    reducción del sentido del tacto o las sensaciones (hipoestesia)

•    hormigueo o entumecimiento (parestesias)

•    cambios en la función hepática, incluyendo colestasia (reducción del flujo biliar por los conductos biliares en el hígado).

•    insuficiencia hepática

•    cansancio (fatiga)

•    sensación general de malestar (malestar general)

Efectos adversos muy raros, que afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes :

•    reducción grave del número de leucocitos que les hace más propensos a las infecciones (agranulocitosis)

•    reducción grave del número de neutrófilos que les hace más propensos a las infecciones (neutropenia)

•    reducción del número de plaquetas (células que ayudan a coagular la sangre), que aumenta el riesgo de hemorragia o hematomas (trombocitopenia)

•    provocan o empeoran un lupus eritematoso de la piel o sistémico existente (zonas grandes de parches de piel roja, dolor en las articulaciones y fiebre)

•    ansiedad

•    eczema grave que puede incluir descamación de la piel (eritema multiforme)

•    depresión

•    sensación de mareo o que todo da vueltas (vértigo)

•    pérdida de peso

•    sensibilidad a la luz

•    empeoramiento de una psoriasis actual (enfermedad de la piel con parches rojos elevados en la piel cubiertos de escamas plateadas)

•    pérdida de pelo

•    períodos irregulares

•    hemorragia vaginal inesperada

•    reducción grave de los glóbulos rojos que puede provocar debilidad, hematomas o mayor propensión a las infecciones (pancitopenia)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE TERBINAFINA COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

Conservar el blíster en el envase exterior.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Si observa algún signo visible de deterioro en los comprimidos, como comprimidos descascarillados, rotos o descoloridos, llévelos a su farmacéutico para que le aconseje antes de tomarlos.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Terbinafina comprimidos:

El principio activo es terbinafina.

Cada comprimido contiene 250mg de terbinafina (como 281,29mg de clorhidrato de terbinafina).

Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E460), glicolato sódico de almidón de patata (Tipo A) , hipromelosa (E464), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572), óxido férrico E172 (óxido de hierro rojo).

Aspecto de producto y contenido del envase

Los comprimidos de Terbinafina son de color rosa claro, de superficie moteada, redondos, biconvexos y con “250” grabado en una cara y ranurados en la otra.

Envases blíster de 14 ó 28 ó 42 ó 56 comprimidos en cajas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Orchid Europe Ltd.

Building 3, Chiswick Park, 566 Chiswick High Road,

Chiswick, London, W4 5YA Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

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Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2010.

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios