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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telomens 4,5 mg cápsulas duras EFG

Rivastigmina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Telomens y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Telomens

3.    Cómo tomar Telomens

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Telomens

6.    Información adicional

1.    QUÉ ES TELOMENS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Telomens es la rivastigmina.

La rivastigmina pertenece al grupo de sustancias denominadas inhibidores de la colinesterasa.

Telomens se utiliza para el tratamiento de los trastornos de la memoria en pacientes con enfermedad de Alzheimer. También se utiliza para el tratamiento de la demencia en pacientes con enfermedad de Parkinson.

2.    ANTES DE TOMAR TELOMENS No tome Telomens

-    Si es alérgico (hipersensible) a la rivastigmina (el principio activo de Telomens) o a cualquiera de los demás componentes de Telomens listados en la sección 6 de este prospecto.

-    Si tiene una reacción de la piel que se extiende más allá del tamaño del parche, si hay una reacción local más intensa (tales como ampollas, inflamación de la piel en aumento, hinchazón) y si no hay mejoría durante las 48 horas después de retirar el parche transdérmico.

Si se encuentra en alguna de estas situaciones, informe a su médico y no tome Telomens

Tenga especial cuidado con Telomens

-    Si tiene o ha tenido alguna vez latidos cardíacos irregulares.

-    Si tiene o ha tenido alguna vez una úlcera de estómago activa.

-    Si tiene o ha tenido alguna vez dificultades para orinar.

-    Si tiene o ha tenido alguna vez convulsiones.

-    Si tiene o ha tenido alguna vez asma o una enfermedad respiratoria grave.

-    Si tiene o ha tenido alguna vez trastornos de la función del riñón.

-    Si tiene o ha tenido alguna vez trastornos de la función del hígado.

-    Si sufre temblores.

-    Si tiene un peso corporal bajo.

-    Si tiene reacciones gastrointestinales tales como náuseas, vómitos y diarrea. Se puede deshidratar (perder demasiados líquidos) si los vómitos o la diarrea se prolongan.

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Si se encuentra en alguna de estas situaciones, puede que su médico considere necesario realizar un mayor seguimiento mientras esté en tratamiento.

-Si no ha tomado Telomens durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que no haya hablado con su médico.

No se recomienda el uso de Telomens en niños y adolescentes (de menos de 18 años).

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe administrarse Telomens al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a Telomens. Telomens puede interferir con medicamentos anticolinérgicos (medicamentos utilizados para aliviar los calambres o espasmos de estómago, para tratar la enfermedad de Parkinson o para prevenir los mareos de viaje).

Si tiene que someterse a una intervención quirúrgica mientras toma Telomens, informe a su médico antes de que se le administre ningún anestésico, porque Telomens puede exagerar los efectos de algunos relajantes musculares durante la anestesia.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento. Es preferible evitar el uso de Telomens durante el embarazo, a menos que sea claramente necesario. No debe amamantar durante el tratamiento con Telomens. Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su médico le indicará si su enfermedad le permite conducir vehículos y utilizar maquinaria con seguridad. Telomens puede provocar mareo y somnolencia, especialmente al principio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. Si se siente mareado o soñoliento, no conduzca ni utilice máquinas ni realice ninguna tarea que requiera su atención.

Información importante sobre algunos de los componentes de Telomens

Este medicamento puede causar reacciones alérgicas porque contiene el colorante amarillo anaranjado S (E110).

3. CÓMO TOMAR TELOMENS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telomens indicadas por su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cómo iniciar el tratamiento

Su médico le indicará la dosis de Telomens que debe tomar

•    Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.

•    Su médico aumentará lentamente la dosis en función de su respuesta al tratamiento.

•    La dosis máxima que se debe tomar es de 6,0 mg dos veces al día.

Su médico comprobará periódicamente si el medicamento está funcionando para usted. Su médico también le controlará el peso mientras esté tomando el medicamento.

Si no ha tomado Telomens durante varios días, no tome la siguiente dosis hasta que no haya hablado con su médico.

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Tomar este medicamento

•    Informe a su cuidador de que está tomando Telomens.

•    Para beneficiarse de este medicamento, tómelo todos los días.

•    Tome Telomens dos veces al día (por la mañana y por la noche) con alimentos.

•    Trague la cápsula entera con ayuda de líquido.

•    No abra ni triture las cápsulas.

Si toma más Telomens del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si toma accidentalmente más Telomens del que debiera, informe a su médico. Puede necesitar asistencia médica. Algunas personas que tomaron accidentalmente demasiada rivastigmina han experimentado náuseas, vómitos, diarrea, tensión arterial alta y alucinaciones. También se puede producir latido cardíaco lento y desmayo.

Si olvidó tomar Telomens

Si descubre que olvidó tomar su dosis de Telomens, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Telomens puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Puede sufrir efectos adversos con más frecuencia cuando empiece a tomar el medicamento o cuando se aumente su dosis. Normalmente, los efectos adversos desaparecerán gradualmente a medida que su organismo se acostumbre al medicamento.

Las frecuencias se definen como:

Muy frecuentes (afectan a más de 1de cada 10 pacientes).

Frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes).

Poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).

Raros (afectan a entre 1y 10 de cada 10.000 pacientes).

Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Muy frecuentes

•    Sensación de mareo.

•    Pérdida de apetito.

•    Problemas de estómago como náuseas, vómitos, diarrea.

Frecuentes

•    Ansiedad.

•    Sudoración.

•    Dolor de cabeza.

•    Ardor de estómago.

•    Pérdida de peso.

•    Dolor de estómago.

•    Sensación de agitación.

•    Sensación de cansancio o debilidad.

•    Malestar general.

•    Temblor o sensación de confusión.

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Poco frecuentes

•    Depresión.

•    Dificultad para dormir.

•    Desmayo o caída accidental.

•    Cambios en el correcto funcionamiento del hígado.

Raros

•    Dolor torácico.

•    Rash cutánea, picor.

•    Crisis epilépticas (ataques o convulsiones).

•    Úlceras en su estómago o en el intestino.

Muy raros

•    Tensión arterial alta.

•    Infección del tracto urinario.

•    Ver cosas que no existen (alucinaciones).

•    Problemas del ritmo cardíaco como latidos rápidos o lentos.

•    Sangrado gastrointestinal- se manifiesta como, sangre en las heces o al vomitar.

•    Inflamación del páncreas - los signos incluyen dolor fuerte de la parte superior del estómago, muchas veces con sensación de mareo (náuseas) y vómitos.

•    Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, como rigidez muscular, dificultad pare realizar movimientos.

Frecuencia no conocida

•    Vómitos intensos que pueden provocar desgarro de parte del tubo digestivo que conecta la boca con el estómago (esófago).

•    Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido).

•    Trastornos del hígado (piel amarilla, color amarillo del blanco de los ojos, oscurecimiento anormal de la orina o náuseas, vómitos, cansancio y pérdida del apetito inexplicables).

•    Agresividad, sensación de inquietud.

•    Ritmo cardíaco irregular.

Pacientes con demencia asociada con la enfermedad de Parkinson

Estos pacientes experimentan algunos efectos adversos más frecuentemente. Y también padecen algunos efectos adversos adicionales:

Muy frecuentes

•    Temblor.

•    Desmayos.

•    Caídas accidentales

Frecuentes

•    Ansiedad.

•    Sensación de intranquilidad.

•    Rimo cardiaco lento y rápido.

•    Dificultad para dormir.

•    Excesiva saliva y deshidratación.

•    Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar.

•    Empeoramiento de la enfermedad de Parkinson o aparición de síntomas similares, como rigidez muscular, dificultad pare realizar movimientos y debilidad muscular.

Poco frecuentes

•    Latidos cardíacos irregulares y mal control de los movimientos.

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Otros efectos adversos observados en rivastigmina parches transdérmicos y que pueden aparecer con las cápsulas duras:

Frecuentes

o Fiebre. o Confusión grave.

Si presenta alguno de estos efectos adversos, póngase en contacto con su médico porque puede necesitar asistencia médica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5.    CONSERVACIÓN DE TELOMENS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Telomens después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ^oC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Telomens

-    El principio activo es tartrato de rivastigmina.

Cada cápsula de Telomens 4,5 mg contiene 4,5 mg de rivastigmina (como tartrato de rivastigmina).

-    Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice anhidra coloidal, hipromelosa, estearato magnésico, gelatina, dióxido de titanio (E171) y amarillo anaranjado S (E110).

Aspecto del producto y contenido del envase

Telomens 4,5 mg: cápsulas de gelatina dura de tamaño “2” con cuerpo y tapa opacos de color anaranjado medio que contienen un polvo blanco.

Están envasadas en blísteres disponibles en tamaños de envase de:

28 cápsulas.

98 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA)

95, Marathonos Ave, GR-19009 Pikermi, Ática, Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:

GK^npá Ka^áKta cápsulas duras GK^npá Ka^áKta

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La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/