PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Telfast 30 mg comprimidos recubiertos con película

Fexofenadina hidrocloruro

Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar a su hijo este medicamento.

-    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

-    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

-    Este medicamento se le ha recetado a su hijo y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

-    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Telfast y para qué se utiliza

2.    Antes de tomar Telfast

3.    Cómo tomar Telfast

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Telfast

6.    Información adicional

1. QUÉ ES TELFAST Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Telfast contiene fexofenadina hidrocloruro, que es un antihistamínico.

Telfast 30 mg se utiliza en niños de 6 a 11 años para aliviar los síntomas asociados con la fiebre del heno (rinitis alérgica estacional) como son los estornudos, picores, goteo o congestión nasal y picor, enrojecimiento y lacrimeo de ojos.

2. ANTES DE TOMAR TELFAST No tome Telfast

-    Si su hijo es alérgico (hipersensible) a fexofenadina o a cualquiera de los demás componentes de Telfast (ver en la sección 6 la lista completa de ingredientes).

Tenga especial cuidado con Telfast

-    Si su hijo tiene problemas de hígado o riñones.

-    Si su hijo padece o ha padecido enfermedad cardiovascular, ya que este medicamento puede producir un latido del corazón rápido o irregular.

Si alguna de estas situaciones le ocurren a su hijo o no está usted seguro, consulte con su médico antes de administrar Telfast a su hijo.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Los remedios para la indigestión que contienen aluminio y magnesio pueden afectar la acción de Telfast, disminuyendo la cantidad de medicamento absorbido.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Se recomienda dejar un intervalo de unas 2 horas de tiempo desde que su hijo tome Telfast y el remedio para la indigestión.

Embarazo y lactancia

Este medicamento está indicado en niños de 6-11 años de edad. Sin embargo, la siguiente información debe ser tenida en cuenta para la utilización segura de este medicamento.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Telfast no debe tomarse durante el embarazo, a no ser que sea necesario.

No se recomienda el uso de Telfast durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

Es muy improbable que Telfast afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo, debe asegurarse que al tomar estos comprimidos no siente sueño o mareo antes de conducir o manejar maquinaria.

No deje que su hijo conduzca o maneje maquinaria si le produce este efecto.

3. CÓMO TOMAR TELFAST

Siga exactamente las instrucciones de administración de Telfast indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Niños de 6 a 11 años

La dosis recomendada es 1 comprimido (30 mg) dos veces al día.

El comprimido debe tomarse con agua.

Si toma más Telfast del que debiera

Si su hijo toma muchos comprimidos, consulte con su médico o bien diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo. Los síntomas de sobredosis son mareo, somnolencia, fatiga y sequedad de boca.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20).

Si olvidó tomar Telfast

No le dé una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Adminístrele la siguiente dosis a la hora habitual indicada por su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Telfast

Consulte con su médico si quiere dejar de administrar Telfast a su hijo antes de haber finalizado el tratamiento. Si se interrumpe el tratamiento con Telfast antes de lo previsto, podría volver a tener los síntomas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Telfast puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Consulte con su médico inmediatamente y suspenda el tratamiento con Telfast si nota que a su hijo se le hinchan la cara, los labios, la lengua o la garganta y tiene dificultad para respirar, porque pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave.

En ensayos clínicos en niños de 6 a 11 años, el efecto adverso más frecuente fue dolor de cabeza.

En adultos, se han observado los siguientes efectos adversos:

Efectos adversos frecuentes (notificados en menos de 1 de cada 10 pacientes pero en más de 1 de cada 100): dolor de cabeza, somnolencia, sensación de malestar (náuseas) y mareos.

Efectos adversos poco frecuentes (notificados en menos de 1 de cada 100 pacientes pero en más de 1 de cada 1.000): cansancio/somnolencia.

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida) que pueden ocurrir son: dificultad para dormir (insomnio), nerviosismo, trastornos del sueño, pesadillas, erupción en la piel y picor, urticaria, reacciones alérgicas graves que pueden producir inflamación de la cara, labios, lengua o garganta, acaloramiento, opresión de pecho y dificultad para respirar, latido del corazón rápido o irregular y diarrea.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TELFAST

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Telfast después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los

medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL Composición de Telfast 30 mg

El principio activo de Telfast es fexofenadina hidrocloruro. Cada comprimido contiene 30 mg de fexofenadina hidrocloruro.

Los demás componentes son:

Componentes del núcleo: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.

Componentes del recubrimiento: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, macrogol, mezcla de óxido de hierro rosa (E172) y mezcla de óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Telfast 30 mg son comprimidos recubiertos con película, redondos y de color naranja pálido, grabados con “03” en una cara y “e” en la otra cara.

Telfast se presenta en blister. Cada comprimido está dentro del blister.

Telfast está disponible en envases de 1, 2, 4, 8, 10 ó 15 (sólo las muestras), 20, 30, 40, 50, 60 y 100 comprimidos por envase.

No todas las presentaciones están a la venta.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

sanofi-aventis, S.A.

C/ Josep Pla, 2 08019 - Barcelona

Responsable de la fabricación

Sanofi Aventis S.p.A Scoppito (Italia)

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Austria: Telfast-Filmtabletten

Bélgica: Telfast-filmomhulde tabletten

Dinamarca: Telfast filmovertrukne tabletter 30 mg

Finlandia: Telfast tabletti, kalvopaallysteinen

Alemania: Telfast-Filmtabletten

Islandia: Telfast 30 mg filmuhúóaóar toflur

Irlanda: Telfast film-coated tablets

Italia: Telfast compresse rivestite con film

Noruega: Telfast filmdrasjerte tabletter

Portugal: Telfast 30, comprimidos revestidos por película

España: Telfast comprimidos recubiertos con película

Suecia: Telfast filmdragerade tabletter

Reino Unido: Telfast film-coated tablets

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios