FICHA TÉCNICA

TANTUM BUCAL

Bencidamina

1.    NOMBRE DEL MEDICAMENTO TANTUM BUCAL

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

100 ml contienen:

bencidamina (DCI) HCl ........................................................................................................150 mg

hexamidina (DCI) diisetionato ..............................................................................................100 mg

3.    FORMA FARMACÉUTICA

Aerosol bucofaríngeo en solución.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de las infecciones leves de la garganta y de la boca que cursen con dolor y sin fiebre.

4.b. Posología y forma de administración

Adultos y niños mayores de 12 años: Como término medio, de 3 a 6 aplicaciones al día durante 4-6 días. Si los síntomas persisten, deberá evaluarse la situación clínica. No sobrepasar las dosis indicadas. No se debe comer ni beber hasta después de 1 hora de utilizar el medicamento.

4.c. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a alguno de sus componentes.

No aplicar en caso de historial de reacciones broncospásticas (en especial asmáticos), angioedema o anafilaxia consecutiva a la administración de antiinflamatorios inhibidores de la síntesis de prostaglandinas.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso prolongado del producto puede dar lugar a fenómenos de sensibilización. En dicho caso, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar la terapia apropiada.

Después de un breve período de tratamiento sin resultados apreciables, o si los síntomas se agravan o aparece fiebre u otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.

No se aconseja usarlo en niños menores de 12 años, salvo mejor criterio médico.

4.e. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones con otros fármacos de uso común en las patologías indicadas, pero se valorará la posibilidad de utilizarlo junto con otros medicamentos.

4.f. Embarazo y lactancia

Aunque por uso tópico la absorción sistémica sea muy pequeña, el preparado no debe utilizarse durante el embarazo o la lactancia, salvo mejor criterio médico.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Su uso tópico, a las dosis indicadas, no altera la capacidad de conducir ni la utilización de maquinaria.

4.h. Reacciones adversas

Correo electronicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Esporádicamente se ha descrito excesivo efecto anestésico local, sensación de escozor, sequedad, quemazón e irritación local, en el lugar de aplicación. Excepcionalmente laringospasmo y angioedema.

4.i. Sobredosificación

Debido a su uso tópico, no es probable que se produzcan cuadros de intoxicación. En caso de ingestión accidental puede producirse agitación psicomotora, ansiedad, alucinaciones y convulsiones. No tiene tratamiento específico, debiéndose proceder a lavado de estómago y a una terapia sintomática.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicas

La bencidamina actúa como antiinflamatorio y analgésico. La actividad es debida a su acción antagonista sobre las aminas vasoactivas, estabilizando las membranas celulares y lisosómicas e inhibiendo las prostaglandinas que intervienen en los procesos inflamatorios.

La hexamidina es un antiséptico local con actividad bacteriostática y bactericida, así como fungistática.

5.b. Propiedades farmacocinéticas

Su empleo por vía tópica debe considerarse válido, puesto que bencidamina tiene la capacidad de penetrar a través del epitelio de revestimiento y alcanzar concentraciones eficaces en los tejidos inflamados. Dicha absorción a través de la mucosa orofaríngea está demostrada por los niveles de bencidamina en sangre, los cuales, por otra parte, son insuficientes para producir efectos sistémicos. El fármaco se excreta por vía urinaria, principalmente en forma de metabolitos inactivos y productos de conjugación.

No se han detectado niveles hemáticos de hexamidina en aplicación tópica.

5. c. Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto bencidamina como hexamidina presentan escasa toxicidad. Las pruebas realizadas en animales no han mostrado efectos teratógenos ni interferencias con el normal desarrollo embrionario.

6.    DATOS FARMACÉUTICOS

6.a. Relación de excipientes

Ácido ciclámico, sacarina, glicerol, esencia de menta, agua purificada, c.s. Nitrógeno como gas propulsor.

6.b. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c. Período de validez

Aerosol bucofaríngeo en solución: 3 años.

La fecha de caducidad expuesta se refiere al producto envasado y correctamente conservado.

6.d. Precauciones especiales de conservación

Envase a presión. Protéjase de los rayos solares y evítese exponerlo a temperaturas superiores a 50°C. No perforar ni arrojarlo al fuego, aún cuando aparentemente esté vacío.

6.e. Naturaleza y contenido del recipiente

Envase aerosol monobloc de aluminio con válvula, pulsador y tapón conteniendo nitrógeno como gas propulsor, con 30 ml de solución.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios

6.f. Instrucciones de uso/manipulación

No procede.

6.g. Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

ANGELINI FARMACEUTICA, S.A.

Osi, 7 - 9 08034 Barcelona

7. FECHA DE AUTORIZACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Agosto 1999