TAMSULOSINA INIBSA 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG

1.    DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

TAMSULOSINA INIBSA 0,4 mg Cápsulas duras de liberación modificada EFG

2.    COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA EN SUSTANCIAS ACTIVAS

Cada cápsula contiene como principio activo 0,4 mg de hidrocloruro de tamsulosina.

Para los excipientes, ver la sección 6.1

3.    FORMA FARMACÉUTICA Cápsulas duras de liberación modificada.

Cápsula de color naranja-verde oliva, con la marca negra inscrita TSL 0.4 y con una raya negra en los dos extremos. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o casi blanco.

4.    DATOS CLÍNICOS

4.1 Información terapéutica

Síntomas del trato urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2 Posología y forma de administración

Una cápsula al día después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua, mientras se está de pie o sentado (no tumbado). La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación modificada del principio activo.

4.3    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la tamsulosina, incluido angioedema inducido por fármacos, o a cualquiera de los excipientes.

Hipotensión ortostática observada con anterioridad (historia de hipotensión ortostática)

Insuficiencia hepática grave.

4.4    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de Tamsulosina puede provocar una disminución de la presión sanguínea, que raramente puede provocar un desmayo. Ante los primeros síntomas hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad), el paciente debe tumbarse o sentarse hasta la desaparición de los mismos.

El paciente debe ser examinado antes de comenzar la terapia con Tamsulosina, para descartar la presencia de otros factores que puedan producir síntomas similares a aquellos producidos por la hiperplasia prostática benigna.

Correo electrónicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal, y en caso de necesidad a la determinación del antígeno específico prostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe de ser abordado con precaución, ya que esto pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha observado angioedema después del uso de Tamsulosina. El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y la Tamsulosina no debe de ser readministrada.

Durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes que están siendo o han sido tratados previamente con tamsulosina se ha observado el Síndrome del iris fláccido intraoperatorio (en ingles, ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’,IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña).

El IFIS puede inducir un incremento de las complicaciones de procedimiento durante la intervención.

No se recomienda el inicio de una terapia con tamsulosina en pacientes programados para cirugía de cataratas.

La discontinuación de tamsulosina de 1 a 2 semanas antes de la cirugía de cataratas se considera de ayuda de forma anecdótica, pero el beneficio y duración de la supresión de la terapia antes de la cirugía de cataratas aún no se ha establecido.

Durante la evaluación preoperatoria, los cirujanos de cataratas y equipos de oftalmología deben considerar si el paciente programado para cirugía de cataratas está siendo o han sido tratados con tamsulosina con el fin de asegurar que se toman las medidas apropiadas para poder abordar el IFIS durante la intervención.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol, enalapril, nifedipino o teofilina.

La administración concomitante de cimetidina da lugar a un aumento de los niveles plasmáticos de tamsulosina, mientras que la administración concomitante de Furosemida ocasiona un descenso en las concentraciones plasmáticas de tamsulosina. En ambos casos, la concentración de Tamsulosina permanece dentro de los límites normales, por lo que no debe modificarse la posología.

No se han observado interacciones con amitriptilina, salbutamol, glibenclamida o finasterida durante los estudios in vitro realizados con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a Citocromo P-450). Sin embargo, el Diclofenaco y la Warfarina pueden incrementar la tasa de eliminación de Tamsulosina.

La administración simultánea con otros antagonistas de los receptores ai-adrenérgicos puede dar lugar a efectos hipotensores.

4.6 Administración durante el embarazo y la lactancia

No procede, ya que Tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7    Efectos sobre la capacidad de conducir y de usar maquinaria

No se dispone de estudios sobre el efecto de Tamsulosina sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben de ser conscientes de la posible presentación de mareo.

4.8    Efectos indeseables

	Comunes (>1/100, <1/10)	No comunes (>1/1000, <1/100)	Raras (>1/10000,<1/ 000)	Muy raras (<1/10000)
Alteraciones del Sistema nervioso central	Mareos	Dolor de cabeza	Síncope
Alteraciones cardíacas		Taquicardia
Alteraciones vasculares		Hipotensión postural
Alteraciones respiratorias, torácicas o relacionadas con el mediastino		Rinitis
Alteraciones gastrointestinales		Estreñimiento, diarrea, nauseas, vómitos
Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo		Rash, picor, urticaria	Angioedema
Alteraciones del sistema reproductor y de la lactancia		Alteraciones de la eyaculación		Priapismo
Alteraciones generales y trastornos del lugar de administración		Astenia

Durante la cirugía de catarata un síndrome de pupila pequeña conocida como Síndrome del iris fláccido intraoperatorio (en ingles, ‘Intraoperative Floppy Iris Syndrome’,IFIS) se ha asociado con terapia con tamsulosina durante la farmacovigilancia post-autorización.

4.9 Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, teóricamente podría producirse hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardiaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores de plasma y, en caso de necesidad, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que la Tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

En caso de ingestión de gran cantidad de medicamento, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activo y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1    Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico

La Tamsulosina es un Antagonista alfa_1-adrenenorreceptor. El medicamento se usa exclusivamente para el tratamiento de la enfermedad prostática.

Código ATC: G04C A02. Preparaciones para el tratamiento exclusivo de la enfermedad prostática. Mecanismo de acción

La Tamsulosina se une selectiva y competitivamente a los receptores a_1A post-sinápticos, causando la relajación de la musculatura lisa de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

Tamsulosina incrementa el flujo urinario máximo mediante la relajación del músculo liso de la próstata y la uretra, aliviando de este modo la obstrucción.

El medicamento también mejora los síntomas de irritación y obstrucción en los casos en los que la contracción de la musculatura lisa del tracto urinario inferior desempeña un papel relevante.

Los a-bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con Tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa en pacientes con presión arterial normal.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo, con lo que se retrasa significativamente el tratamiento quirúrgico.

5.2    Propiedades farmacocinéticas Absorción

La Tamsulosina se absorbe rápidamente en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

Una ingesta de alimento reciente reduce la absorción de tamsulosina.

La uniformidad de la absorción puede ser favorecida por el propio paciente tomando siempre tamsulosina después del desayuno habitual.

La Tamsulosina muestra una cinética lineal.

Después de una dosis única de Tamsulosina en estado posprandial, los niveles en plasma de Tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después y, en estado de equilibrio estacionario, que se alcanza 5 días después de recibir dosis múltiples, la C_max en pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes.

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles plasmáticos de Tamsulosina, tanto después de dosis única, como después de dosificación múltiple.

Distribución

En el ser humano, la Tamsulosina se une en más del 99% a las proteínas plasmáticas y su volumen de distribución es pequeño (aprox. 0,2 l/kg)

Metabolismo

Tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de la Tamsulosina se encuentra en plasma en forma de fármaco inalterado. El fármaco se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, la Tamsulosina apenas ocasiona inducción de los enzimas hepáticos microsomales.

Ninguno de los metabolitos es tan efectivo y tóxico como el producto original.

Eliminación

La Tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de fármaco inalterado.

Después de una dosis única de Tamsulosina en estado posprandial, y en pacientes en estado de equilibrio estacionario, se han obtenido vidas medias de eliminación de alrededor de 10 y 13 horas, respectivamente.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad tras administración única y múltiple en ratones, ratas y perros.

Además, la toxicidad en la reproducción ha sido estudiada en ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis elevadas de Tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes a adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.

La Tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado mayores cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratas y ratones hembra expuestas a Tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo han aparecido a altas dosis, carecen de relevancia clínica.

6. Datos farmacéuticos 6.1 Lista de excipientes

Contenido de la cápsula

Celulosa microcristalina

Copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo

Polisorbato 80

Laurilsulfato de sodio

Citrato de trietilo

Talco

Cuerpo de la cápsula

Gelatina

Índigotina (E 132)

Dióxido de titanio (E 171)

Óxido de hierro amarillo (E 172)

Óxido de hierro rojo (E 172)

Óxido de hierro negro (E 172)

Tinta

Shellac

Óxido de hierro negro (E 172)

Propilenglicol

6.2    Principales incompatibilidades

No se han descrito

6.3    Plazo de caducidad

36 meses

6.4    Precauciones especiales de conservación

Conservar en el embalaje original. Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5    Naturaleza y contenido del envase

Estuches de cartón con blisters de PVC/PE/PVDC/ aluminio y envases para comprimidos de HDPE con cierre de polipropileno que contienen 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ó 200 cápsulas de liberación modificada .

No todos los tamaños de envase serán comercializados.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No se requieren instrucciones especiales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers km 14,5 08185 Lliqá de Vall, Barcelona España

8.    NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

67287

9.    FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Noviembre 2005

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo 2007

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios