FICHA TÉCNICA

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Tamsulosina ACEBEX 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 0,4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura de liberación modificada.

Cápsula de color verde claro/amarillo. Las cápsulas contienen pellets de color blanco o ligeramente amarillo.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1.    Indicaciones terapéuticas

Síntomas del tracto urinario inferior (STUI) asociados a hiperplasia benigna de próstata (HBP).

4.2.    Posología y forma de administración

Una cápsula al día, administrada después del desayuno o de la primera comida del día.

La cápsula debe ingerirse entera con un vaso de agua mientras se esté sentado o de pie (no tumbado). La cápsula no debe romperse ni masticarse ya que esto interferiría en la liberación modificada del principio activo.

4.3.    Contraindicaciones

Hipersensibilidad a tamsulosina, incluido angioedema inducido por el fármaco, o a alguno de los excipientes.

Hipotensión ortostática observada previamente (historia de hipotensión ortostática).

Insuficiencia hepática grave.

4.4.    Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de tamsulosina puede provocar una disminución de la presión arterial que, en raras ocasiones, puede provocar un síncope. Ante los primeros síntomas de hipotensión ortostática (mareo, sensación de debilidad) el paciente debe sentarse o tumbarse hasta la desaparición de los mismos.

Antes de iniciar el tratamiento con tamsulosina, el paciente debe ser examinado a fin de excluir la presencia de otras patologías que puedan originar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata. Antes del tratamiento y posteriormente, a intervalos regulares, debe procederse a la exploración por tacto rectal y, en caso de necesario, determinarse el antígeno específico prostático (PSA).

El tratamiento de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min) debe ser abordado con precaución, ya que estos pacientes no han sido estudiados.

Raramente se ha producido angioedema después del uso de tamsulosina. El tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente, el paciente debe ser monitorizado hasta que el angioedema desaparezca y tamsulosina no debe ser administrada de nuevo.

En algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina, se ha observado durante la operación de cataratas, el “Síndrome de Iris Flácido Intraoperativo” (IFIS, es una variante del síndrome de pupila pequeña). IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la operación. No se recomienda el inicio del tratamiento con tamsulosina en pacientes que van a someterse a una cirugía de cataratas.

La interrupción del tratamiento con tamsulosina durante 1-2 semanas previas a una cirugía de cataratas se considera de ayuda de manera anecdótica pero, el beneficio y la duración de la interrupción del tratamiento previo a una cirugía de cataratas, todavía no se ha establecido.

Durante la valoración pre-operatoria, los cirujanos de cataratas y los equipos de oftalmólogos deberán considerar si los pacientes programados para someterse a cirugía de cataratas, están siendo o han sido tratados con tamsulosina, con el fin de asegurar que se tomarán las medidas adecuadas para controlar el IFIS durante la cirugía.

4.5.    Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito interacciones en la administración simultánea de tamsulosina con atenolol, enalapril, o teofilina. La administración concomitante de cimetidina da lugar a una elevación de los niveles en plasma de tamsulosina, mientras que la furosemida ocasiona un descenso en las concentraciones plasmáticas, pero no es preciso ajustar la posología, ya que los niveles se mantienen dentro de los límites normales.

No se han descrito interacciones con tamsulosina a nivel del metabolismo hepático durante estudios in vitro con fracciones microsomales de hígado (representativas del sistema enzimático que metaboliza el fármaco vinculado a citocromo P₄₅₀) que afecten a la amitriptilina, salbutamol, glibenclamida y finasterida. Sin embargo, el diclofenaco y la warfarina pueden aumentar la velocidad de eliminación de tamsulosina.

La administración simultánea de otros antagonistas de los receptores a1-adrenérgicos puede dar lugar a una disminución de la presión sanguínea.

4.6.    Embarazo y lactancia

Tamsulosina se administra solamente a pacientes varones.

4.7.    Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, en este aspecto los pacientes deben ser conscientes de la posible aparición de mareo.

4.8.    Reacciones adversas

	Frecuentes ( >1/100, <1/10)	Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100)	Raros (>1/10.000, <1/1.000)	Muy raros (<1/10.000)
Trastornos del sistema nervioso	Mareos	Cefalea	Síncope
Trastornos cardíacos		Taquicardias

Trastornos vasculares		Hipotensión ortostática
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos		Rinitis
Trastornos gastrointestinales		Estreñimiento, diarrea, náuseas y vómitos
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo		Rash, prurito y urticaria	Angioedema	Síndrome de Stevens-Johnson
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Alteraciones dela eyaculación			Priapismo
T rastornos generales y alteraciones en el lugar de administración		Astenia

Durante el seguimiento post-comercialización, se ha asociado el tratamiento con tamsulosina a una situación de pupila pequeña durante la cirugía de cataratas, conocida como Síndrome del Iris Flácido Intraoperatorio (IFIS) (ver también sección 4.4.).

Experiencia post-comercialización: en adición a los efectos adversos descritos anteriormente, se han notificado los siguientes efectos adversos asociados al uso de tamsulosina: fibrilación atrial, arritmia, taquicardia y disnea. Dado que estas notificaciones espontáneas vienen de la experiencia postcomercialización mundial, la frecuencia de estos efectos y el papel de tamsulosina en su causalidad no pueden ser determinados con fiabilidad.

4.9. Sobredosis

No se han descrito casos de sobredosis aguda. No obstante, podría producirse teóricamente hipotensión aguda después de una sobredosis, en cuyo caso debe proporcionarse soporte cardiovascular. La presión arterial y la frecuencia cardíaca se normalizan cuando el paciente adopta una posición en decúbito. En caso de que con esta medida no se consiga el efecto deseado, puede recurrirse a la administración de expansores del plasma y, en caso necesario, a vasopresores. Debe monitorizarse la función renal y aplicar medidas de soporte general. No es probable que la diálisis sea de alguna ayuda, ya que tamsulosina presenta un elevado grado de unión a proteínas plasmáticas.

Cuando se trate de cantidades importantes, puede procederse a lavado gástrico y a la administración de carbón activado y de un laxante osmótico, tal como sulfato sódico.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico

Tamsulosina es un antagonista alfa₁ -adrenorreceptor, código ATC: G04CA02.

El producto se utiliza exclusivamente para el tratamiento de condiciones prostáticas.

Mecanismo de acción

Tamsulosina se fija selectiva y competitivamente a los adrenorreceptores a_JA postsinápticos, produciéndose la relajación del músculo liso de la próstata y de la uretra.

Efectos farmacodinámicos

Tamsulosina aumenta el flujo urinario máximo relajando el músculo liso de la próstata y la uretra, lo que alivia la obstrucción.

El producto también mejora los síntomas irritativos y obstructivos en los que la contracción de la musculatura lisa de las vías urinarias inferiores desempeña un importante papel

Los a-bloqueantes pueden reducir la presión arterial por disminución de la resistencia periférica. Durante los estudios realizados con tamsulosina no se observó una reducción de la presión arterial clínicamente significativa en pacientes normotensos.

Estos efectos sobre los síntomas de llenado y vaciado se mantienen durante el tratamiento a largo plazo. La necesidad de tratamiento quirúrgico se retrasa significativamente

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

Tamsulosina se absorbe rápidamente en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

Tamsulosina se absorbe en el intestino y su biodisponibilidad es casi completa.

Una ingesta reciente de alimento reduce la absorción de tamsulosina. La uniformidad de la absorción se asegura tomando siempre tamsulosina después del desayuno.

Tamsulosina muestra una cinética lineal

Los niveles en plasma de tamsulosina alcanzan su máximo unas 6 horas después de una dosis única de tamsulosina administrada tras una comida completa. El estado de equilibrio se alcanza el quinto día de tratamiento después de recibir dosis múltiples, cuando la C_max de los pacientes es de alrededor de 2/3 partes superior a la que se obtiene después de una dosis única. Si bien esta observación se realizó en pacientes de edad avanzada, el mismo hallazgo cabría esperar también entre personas jóvenes. Q

Existe una considerable variación inter-paciente en los niveles en plasma tanto después de una dosis única como después de una dosis múltiple.

Distribución:

En humanos, tamsulosina se une aproximadamente en un 99% a proteínas plasmáticas y el volumen de distribución es pequeño (aprox. 0.2 l/kg).

Biotransformación:

Tamsulosina posee un bajo efecto metabólico de primer paso. La mayor parte de tamsulosina se encuentra inalterada en plasma. El producto se metaboliza en el hígado.

En estudios realizados con ratas, tamsulosina apenas ocasionó inducción de enzimas hepáticas microsomales.

Los metabolitos no son tan efectivos y tóxicos como el producto original.

Eliminación:

Tamsulosina y sus metabolitos se excretan principalmente en la orina, un 9% de la dosis aproximadamente, en forma de principio activo inalterado.

La vida media de eliminación de tamsulosina en pacientes es de aproximadamente de 10 horas (cuando se toma después de la comida) y de 13 horas en estado estacionario.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado estudios de toxicidad a dosis única y múltiple en ratones, ratas y perros. Además, se ha examinado la toxicidad en la reproducción de ratas, la carcinogenicidad en ratones y ratas y la genotoxicidad in vivo e in vitro.

El perfil general de toxicidad, observado a dosis altas de tamsulosina, coincide con las acciones farmacológicas ya conocidas de los bloqueantes a-adrenérgicos. A dosis muy altas se observaron alteraciones en el ECG de perros. Esta respuesta no se considera clínicamente relevante.

Tamsulosina no ha mostrado propiedades genotóxicas relevantes.

Se han detectado un aumento en la incidencia de cambios proliferativos de las glándulas mamarias de ratones y ratas hembra expuestas a tamsulosina. Se considera que estos hallazgos, que probablemente guardan una relación indirecta con la hiperprolactinemia y que sólo aparecen a dosis altas, carecen de importancia clínica.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Contenido de la cápsula:

Celulosa microcristalina (E460),

Poliacrilato,

Copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), Polisorbato 80 (E433),

Laurilsulfato de sodio,

Talco (E553b),

Sílice coloidal anhidra (E551).

Cubierta de la cápsula:

Gelatina (E441),

Azul patentado V (E131)

Dióxido de titanio (E171)

Óxido de hierro amarillo (E172)

Óxido de hierro rojo (E172)

Óxido de hierro negro (E172)

6.2.    Incompatibilidades

No procede.

6.3.    Período de validez 2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30° C.

6.5. Naturaleza y contenido del envase Blíster de Al/PVDC/TE/PVC.

Tamaños de envase: 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6. Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.

7.    TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.DD Avda. Osa Mayor, 4DD 28023 Aravaca (Madrid)DD

8.    NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

69403

9.    FECHA DE APROBACIÓN / FECHA DE REVALIDACIÓN DE AUTORIZACIÓN

Noviembre de 2007

10.    FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Agosto 2011