PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Tamsulosina ACEBEX 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.

•    Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

•    Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

•    Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

•    Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1.    Qué es Tamsulosina ACEBEX 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar Tamsulosina ACEBEX 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada.

3.    Cómo tomar Tamsulosina ACEBEX 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de Tamsulosina ACEBEX 0,4 mg cápsulas duras de liberación modificada.

6.    Información adicional.

1. QUÉ ES Tamsulosina ACEBEX 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Tamsulosina ACEBEX es tamsulosina. Se trata de un bloqueante de los receptores alfa₁ que reduce la tensión de los músculos de la próstata y de la uretra. En consecuencia, permite que la uretra, que pasa por la próstata, se estreche menos facilitando así la micción.

Tamsulosina ACEBEX se utiliza en los hombres para el tratamiento de las molestias del tracto urinario inferior asociadas a un agrandamiento de la hiperplasia benigna de próstata.

2. ANTES DE TOMAR Tamsulosina ACEBEX 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada

No tome Tamsulosina ACEBEX

•    Si es alérgico (hipersensible) a tamsulosina o a cualquiera de los Tamsulosina ACEBEX.

•    Si padece insuficiencia hepática grave.

•    Si padece hipotensión ortostática (mareos debidos a un descenso sentarse o ponerse de pie).

Tenga especial cuidado con Tamsulosina ACEBEX

•    Si padece insuficiencia renal grave.

•    Aunque rara vez el uso de Tamsulosina ACEBEX pueda producir desmayos al sentarse recto o levantarse. Ante los síntomas de mareo y sensación de debilidad, debe tumbarse o sentarse hasta que los mismos hayan desaparecido.

•    Antes de iniciar el tratamiento con Tamsulosina TOSICINA, deberá ser examinado por su médico para descartar la presencia de otras patologías que puedan originar síntomas similares a los de la hiperplasia benigna de próstata. Su médico explorará su glándula protática manualmente (con guantes) para detectar anomalías y tomar medidas sobre las sustancias químicas producidas por la próstata (determinando el antígeno específico prostático, PSA) en su sangre antes del tratamiento y, posteriormente, a intervalos regulares.

•    En raras ocasiones han ocurrido reacciones alérgicas graves con hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta que pueden causar dificultades al respirar, hablar o tragar (angioedema). Si esto sucede, deberá interrumpir inmediatamente el tratamiento con Tamsulosina ACEBEX y contactar con su médico.

•    Si va a someterse a una operación quirúrgica ocular de cataratas (opacidad del cristalino), informe al oculista, antes de la operación, si está tomando o ha tomado recientemente tamsulosina. Tamsulosina ACEBEX puede causar complicaciones durante la operación que pueden ser controladas si el especialista está debidamente informado.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.

Uso de otros medicamentos

No se han notificado interacciones, pero el uso de Tamsulosina ACEBEX con otros medicamentos del mismo grupo puede producir un descenso de la presión arterial. Diclofenaco (un antiinflamatorio analgésico) y warfarina (usado para impedir la coagulación) pueden influir en la rapidez con la que Tamsulosina ACEBEX se elimina del organismo.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.

Uso de Tamsulosina ACEBEX con los alimentos y bebidas

Tamsulosina ACEBEX debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día. Embarazo y lactancia:

Tamsulosina ACEBEX se administra sólo a varones.

Conducción y uso de máquinas:

Debido a la posibilidad de que se produzcan mareos, debe extremar las precauciones a la hora de conducir o manejar máquinas.

3. CÓMO TOMAR Tamsulosina ACEBEX 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada

La dosis habitual recomendada es de una cápsula al día administrada oralmente. La cápsula debe tomarse después del desayuno o de la primera comida del día. La cápsula debe tragarse entera con un vaso de agua, estando de pie o sentado (no debe estar tumbado). No mastique o rompa la cápsula.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tamsulosina ACEBEX.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Tamsulosina ACEBEX indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.

Si toma más Tamsulosina ACEBEX del que debiera

En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Los síntomas en caso de sobredosis con Tamsulosina ACEBEX pueden incluir mareos, desvanecimientos y dolor de cabeza.

Si olvidó tomar Tamsulosina ACEBEX

Si olvidó tomar su cápsulas diaria de Tamsulosina ACEBEX después del desayuno o de la primera comida del día, puede hacerlo más tarde, durante el mismo día, tras otra comida.

Si lo olvidó durante todo un día, continúe con su dosis habitual al día siguiente después del desayuno de la primera comida del día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Tamsulosina ACEBEX

Si se interrumpe el tratamiento con Tamsulosina ACEBEX antes de lo recomendado, pueden aparecer las molestias iniciales. Por ello, debe seguir el tratamiento de Tamsulosina ACEBEX recomendado por su médico, incluso aunque los síntomas desaparezcan.

Consulte siempre a su médico si decide interrumpir el tratamiento.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Tamsulosina ACEBEX puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico o con el hospital si sufre cualquiera de los siguientes efectos adversos graves raros (puede tratarse de una reacción alérgica):

sarpullido, picor, inflamación o enrojecimiento de la piel (sobre todo si afecta a todo el cuerpo); hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).

Se han notificado los siguientes efectos adversos durante el uso de tamsulosina hidrocloruro:

Frecuentes (al menos en 1 de cada 100 pacientes):

-    mareos,

-    eyaculación anormal.

Poco frecuentes (al menos en 1 de cada 1.000 pacientes):

-    dolor de cabeza,

-    latido del corazón perceptible (palpitaciones),- hipotensión ortostática (episodios de mareo causados por un descenso de la presión sanguínea

tras sentarse o levantarse),

-    moqueo o congestión (rinitis),

-    náuseas, vómitos, diarrea y estreñimiento,

-    reacciones alérgicas tales como sarpullido en la piel, picor e inflamación local,

-    debilidad.

Raros (al menos en 1 de cada 10.000 pacientes):

-    desvanecimientos.

-    urticaria generalizada acompañada de la hinchazón de los pies, manos, labios, lengua, garganta y del tracto respiratorio (angioedema).

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

-    priapismo (erección persistente y dolorosa del pene en ausencia de excitación sexual que requiere atención médica inmediata).

-    enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome Stevens-Johnson),

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

-    ritmo cardiaco anormal, latido cardiaco más rápido

-    dificultad respiratoria.

Si va a someterse a una operación quirúrgica de cataratas y está tomando o ha tomado recientemente tamsulosina, su pupila puede no dilatarse correctamente y el iris (parte coloreada del ojo) puede volverse flácido (ver también el apartado “Tenga especial cuidado con Tamsulosina ACEBEX”).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Tamsulosina ACEBEX 0.4 mg cápsulas duras de liberación modificada

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar por debajo de 30° C.

No utilice Tamsulosina ACEBEX después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE ® de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6.    INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Tamsulosina ACEBEX

-    El principio activo es tamsulosina hidrocloruro. Cada cápsula contiene 0.4 mg de tamsulosina hidrocloruro.

-    Los demás componentes son:

•    Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina (E460), poliacrilato, copolímero del ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), polisorbato 80 (E433), laurilsulfato de sodio, talco (E553b) y sílice coloidal anhidra (E551).

•    Cubierta de la cápsula: gelatina (E441), azul patentado V (E131), dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Tamsulosina ACEBEX son cápsulas de color verde claro/amarillo. Las cápsulas contienen gránulos de color blanco o ligeramente amarillo.

Tamsulosina ACEBEX se acondiciona en blísters.

Las cápsulas son acondicionadas en los siguientes tamaños de envase: 10, 20, 30, 50, 60, 90 ó 100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Sandoz Farmaceutica, S.A Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid)

España

Responsable de la fabricación Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57,

1526 Ljubljana

Eslovenia

o

Lek S.A.

Ul. Domaniewska 50C 02-672 Warszawa Polonia

o

Salutas Pharma GmbH Otto von Guericke Allee 1 39179 Barleben Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Tamsulosine HCl retard capsule 0,4 mg, capsules met gereguleerde

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Tamsulosina Acebex 0.4 mg cápsulas EFG

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Este prospecto fue aprobado en Agosto 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/