En este prospecto:

1.    ¿Qué es Tamoxifeno Veris E.F.G. y para que se utiliza?

2.    Antes de tomar Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G.

3.    Cómo tomar Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G.

4.    Posibles efectos adversos

5.    Conservación de Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G.

TAMOXIFENO VERIS, 20 mg Comprimidos E.F.G.

Tamoxifeno

El principio activo de este medicamento es tamoxifeno y cada comprimido contiene 20 mg de tamoxifeno (citrato).

Los demás componentes son: Celulosa microcristalina, almidón glicolato, povidona, estearato de magnesio, sílice anhidra coloidal e hidrógeno fosfato de calcio.

Cada envase contiene 30 comprimidos.

Titular

LABORATORIOS VERIS Juan Bravo, 47 28006 Madrid

Fabricante

Heumann Pharma GMBH Südwestpark 50

D-90449 Nuremberg (Alemania).

1.    ¿QUÉ ES TAMOXIFENO VERIS, 20 mg Comprimidos E.F.G. Y PARA QUE SE UTILIZA?

Tamoxifeno pertenece al grupo de los medicamentos denominados anti-estrógenos no esteroideos, compite con el estradiol por su fijación al receptor para estrógenos en el tejido mamario, útero, vagina e hipófisis.

Tamoxifeno está indicado en el tratamiento de determinadas enfermedades de la mama.

2.    ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO VERIS, 20 mg Comprimidos E.F.G.

No tome Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G. si:

Usted no debería tomar este medicamento si en alguna ocasión ha presentado una reacción alérgica con este mismo medicamento o con alguno de los componentes del mismo.

Correo electrúnicoI

Sugerencias_ft@aemps.es

Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo o la lactancia.

Tamoxifeno no debe administrarse a niños.

Debería informar a su médico, ya que hay que tener especial cuidado en el uso de Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G. si presenta algunas de las siguientes situaciones:

•    Si padece o ha padecido algún trastorno de la coagulación o se le hacen moratones con facilidad.

•    Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, o está en periodo de lactancia.

•    Si usted o algún miembro de su familia tiene un historial de coágulos sanguíneos o alguna situación conocida hereditaria que suponga un riesgo mayor de formación de estos coágulos.

•    Si está usted tomando o va a comenzar a tomar algún otro medicamento, especialmente aquellos que contengan: estrógenos, anticonceptivos, aspirina o anticoagulantes.

Embarazo

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico antes de tomar este medicamento. Se recomienda no tomar el medicamento durante el embarazo.

No deberá quedarse embarazada durante el tratamiento con tamoxifeno ni durante los dos meses siguientes al cese del mismo. Durante todo el tiempo que dure el tratamiento es absolutamente necesario hacer uso de medios anticonceptivos. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear.

Lactancia

Este medicamento no debe ser administrado durante la lactancia.

Toma o uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Nunca debe tomar otro medicamento por iniciativa propia sin que se lo haya recomendado su médico, dado que algunas combinaciones deben evitarse cuando se toma tamoxifeno, por ejemplo aquellos fármacos que contengan: estrógenos, anticonceptivos orales, aspirina o anticoagulantes.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Es improbable que este medicamento afecte de forma negativa su capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria peligrosa.

Advertencias

Es importante que informe inmediatamente a su médico si presentase sangrado vaginal anormal u otros síntomas ginecológicos(dolor o presión pélvica) durante el tratamiento con este medicamento o después de finalizar el mismo. Esto se debe a que pueden tener lugar ciertos cambios en el interior de la matriz (endometrio), algunos de los cuales pueden ser graves.

En caso de ingresar en un hospital comunique al personal sanitario que está tomando Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G.

3. CÓMO TOMAR TAMOXIFENO VERIS, 20 mg Comprimidos E.F.G.

Siga las recomendaciones de su médico sobre cuándo y cómo tomar estos comprimidos.

La dosis habitual de tamoxifeno es de 20 a 40 mg al día. Normalmente se toma una o dos veces al día.

Vía oral exclusivamente. Trague el comprimido entero, sin masticar, con la ayuda de un poco de agua, preferentemente coincidiendo con alguna comida. Intente tomar el comprimido de tamoxifeno a la misma hora todos los días.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G. No suspenda el tratamiento antes, aunque se encuentre mejor.

Recuerde tomar su medicamento. En caso de que se le olvide tomar una dosis, vuelva a tomar la siguiente dosis de la forma que lo hacía habitualmente, NO tome dos dosis al mismo tiempo. Si olvida varias dosis, lo mejor es que contacte con su médico para que él decida que debe hacer Ud. a partir de ese momento.

Si Ud. ha tomado más Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G. del que debiera:

En este caso consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20 o bien acuda al médico sin tardanza.

En caso de ingestión accidental de mucho medicamento acuda al servicio de urgencias del hospital más próximo. Lleve este prospecto con Ud.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G. puede tener efectos adversos. Los más habituales son:

Frecuentes    Alteraciones vasculares: Sofocos, obstrucción de los vasos sanguíneos.

(>1%)    Alteraciones del sistema reproductor y mama: Hemorragia vaginal, flujo vaginal,

escozor alrededor de la vagina, irregularidades menstruales Alteraciones gastrointestinales: Malestar gastrointestinal.

Alteraciones de la piel: Pérdida del cabello, erupción.

Alteraciones del sistema nervioso: Dolor de cabeza, aturdimiento.

Alteraciones generales: Síntomas relacionados con su enfermedad, retención de líquidos

Poco frecuentes Alteraciones de la visión: Cataratas, cambios en la retina.

(0.1%-1%)    Alteraciones del sistema reproductor y mama: Fibromas uterinos, tumor en el

endometrio.

Alteraciones generales: Reacciones de hipersensibilidad

Alteraciones de los análisis de laboratorio: Disminución del número de plaquetas, disminución del número de leucocitos, disminución del número de neutrófilos, anemia, cambios en las enzimas hepáticas, aumento de los niveles de grasas en sangre.

Alteraciones de la visión: Cambios en la córnea.

Alteraciones del sistema reproductor y mama: Tumor en el útero (matriz), trastornos en el tejido interior de la matriz, quistes ováricos.

Alteraciones gastrointestinales: Inflamación del páncreas

Alteraciones del hígado y bilis: Acumulación de grasa en el hígado, detención del flujo de bilis, hepatitis.

Alteraciones de los análisis de laboratorio: Elevación del calcio en sangre.

Alteraciones del pulmón: Inflamación del pulmón.

Alteraciones de la piel: Reacciones graves en la piel, con lesiones, úlceras o vesículas.

INTERRUMPA LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO y contacte inmediatamente con su médico si presenta síntomas de trombosis en las venas (dolor o hinchazón repentinos en la pantorrilla o en la pierna, dolor en el pecho con sensación de falta de respiración, debilidad repentina)

Al inicio del tratamiento, puede aparecer un empeoramiento de los síntomas de su afección, tal como un incremento del dolor y/o del tamaño del tejido afectado, no se preocupe por ello pues es algo transitorio.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TAMOXIFENO VERIS, 20 mg Comprimidos E.F.G.

Los comprimidos de Tamoxifeno Veris, 20 mg Comprimidos E.F.G. deben almacenarse en el envase original y protegidos de la luz. No conservar a temperatura superior a 25° C.

Caducidad

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

MANTENGA TAMOXIFENO VERIS, 20 mg Comprimidos E.F.G. FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS

Este prospecto fue aprobado en Diciembre de 2003

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios