En este prospecto:

1.    Qué es TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS y para qué se utiliza.

2.    Antes de tomar TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS.

3.    Cómo tomar TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS.

4.    Posibles efectos adversos.

5.    Conservación de TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS.

TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS E.F. G.

Tamoxifeno (D.C.I.) 10 mg, comprimidos.

Cada comprimido contiene: 10 mg de Tamoxifeno (D.C.I.) como principio activo (en forma de Citrato de Tamoxifeno).

Los excipientes son: fosfato cálcico hidrogenado, celulosa microcristalina, almidón glicolato sódico (tipo A), povidona K25, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Titular:

Uso Racional, S.L.

C/ Ferraz n° 10. Madrid 28008 (ESPAÑA)

Fabricante:

EXCELLA GmbH Nürnberger str. 12.

90537 Feucht (ALEMANIA)

1. QUÉ ES TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS

Son comprimidos ranurados, blancos y redondos, que se presentan en envases con 30 y 100 comprimidos.

2. ANTES DE TOMAR TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS No tome TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS:

•    Si está usted embarazada.

•    Si padece alergia a alguno de sus componentes.

Tenga especial cuidado con TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS:

Correo electrúnicoI

Sugerencias ft@aemps.es

Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (http://www.aemps.gob.es/cima)

•    Informe inmediatamente a su médico si se presenta alguna hemorragia vaginal anormal durante el tratamiento o después del mismo.

•    Si está tomando medicamentos anticoagulantes. Adviértaselo a su médico.

•    No deberá quedarse embarazada durante el tratamiento ni hasta dos meses después de finalizar éste. Consulte a su médico sobre los métodos anticonceptivos que debe emplear, ya que algunos pueden verse afectados por Tamoxifeno.

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubieran ocurrido alguna vez.

Embarazo y lactancia

No se debe administrar tamoxifeno a mujeres embarazadas ni en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Toma de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento - incluso los adquiridos sin receta médica.

Tamoxifeno interacciona con los estrógenos (anticonceptivos) y con algunos citotóxicos.

3. COMO TOMAR TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS

Tamoxifeno se administra por vía oral. Su médico le indicará cuántos comprimidos debe tomar y cuándo debe tomarlos.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras instrucciones distintas.

Adultos (incluyendo pacientes geriátricos): La dosis varía de 2 a 4 comprimidos (20 a 40 mg de Tamoxifeno), administrando 1 ó 2 comprimidos (10 ó 20 mg) dos veces al día, ó 2 ó 4 comprimidos (20 ó 40 mg) una vez al día.

Pediatría: El tamoxifeno no está indicado para el tratamiento en niños.

Recuerde tomar su medicamento. Tome los comprimidos a la misma hora todos los días. Tome los comprimidos con un vaso de agua.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS. No suspenda el tratamiento antes, ya que podría no ser efectivo.

Si estima que la acción de TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si Ud. toma más TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS del que debiera:

Suspenda la utilización del medicamento y consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica (91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS:

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome los comprimidos tan pronto como sea posible y continúe tomándolos como venía haciendo.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS puede tener efectos adversos. Estos pueden incluir: sofocos; trastornos menstruales; hemorragia vaginal; alteraciones en el endometrio (interior del útero), que también pueden observarse como hemorragia vaginal; fibromas (provocan aumento de tamaño del útero), pudiéndose manifestar también como molestias en la pelvis o como hemorragia vaginal; escozor alrededor de la vagina; flujo vaginal; malestar gástrico (incluyendo náuseas y vómitos); dolor de cabeza; aturdimiento; retención de líquidos (posiblemente observada como hinchazón de los tobillos); trombocitopenia (disminución del número de plaquetas); hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasas en sangre), algunas veces con pancreatitis (inflamación del páncreas); erupción cutánea o escozor o descamación; pérdida de cabello; ciertos problemas hepáticos, tales como ictericia (coloración amarillenta en piel y ojos); trastornos visuales; dificultades para ver bien posiblemente debido a cataratas, cambios en la córnea o alteración de la retina; quistes ováricos (en mujeres pre-menopáusicas); aumento del riesgo de coágulos en la sangre.

Al inicio del tratamiento, puede aparecer un empeoramiento de su enfermedad, tal como un incremento del dolor y/o del tamaño del tejido afectado. Adicionalmente, si experimenta excesivas náuseas, vómitos o sed, se lo deberá comunicar a su médico, ya que esto puede indicar posibles cambios en la cantidad de calcio en sangre y puede que su médico tenga que realizar ciertos análisis sanguíneos.

INTERRUMPA SU TRATAMIENTO CON Tamoxifeno y contacte de inmediato con su médico en caso de presentarse cualquiera de las siguientes situaciones:

-    Si usted desarrolla dificultades respiratorias con o sin hinchazón de cara, labios, lengua y/o garganta y si esta hinchazón le causa dificultades para tragar.

-    Si usted desarrolla hinchazón de manos, pies o tobillos.

-    Si usted desarrolla urticaria (picor o escozor).

No se alarme por esta lista de reacciones adversas, ya que puede que no aparezca ninguna de ellas.

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS

Mantenga TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS fuera del alcance y de la vista de los

niños.

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad

No tomar TAMOXIFENO UR 10 mg COMPRIMIDOS después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2004

Agencia española de

medicamentos y

productos sanitarios