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Synercid Polvo Para Solucion Para Perfusion

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DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD

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Oí	k agencia española de 1 medicamentos y I productos sanitarios

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Synercid polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza

2. Antes de que le administren Synercid polvo para solución para perfusión

3. Cómo le administrarán Synercid polvo para solución para perfusión

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Synercid polvo para solución para perfusión

6. Instrucciones para el profesional sanitario

SYNERCID polvo para solución para perfusión Quinupristina y Dalfopristina

Especialidad de uso hospitalario. Vial de 600 mg.

Los principios activos son quinupristina y dalfopristina. Cada vial de 600 mg de Synercid contiene 180 mg de quinupristina y 420 mg de dalfopristina expresado como sales mesilato.

Los demás componentes son: Acido metanosulfónico, hidróxido de sodio.

Laboratorio titular:

MONARCH PHARMACEUTICALS IRELAND LIMITED Alexandra House, The Sweepstakes (Ballsbridge, Dublin) - 4 Irlanda

Responsable de la fabricación:

Brecon Pharmaceuticals Limited

Pharos House Wye Breconshire, Hereford HR3

Gran Bretaña

1. QUÉ ES SYNERCID POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Synercid, es un medicamento antibiótico, perteneciente a la familia de las estreptograminas con actividad bacteriostática frente a muchas de las especies de bacterias Gram-positivas, frente a las que los dos componentes de Synercid actúan sinérgicamente

Se utiliza para el tratamiento de neumonía en pacientes hospitalarios Synercid sólo debería utilizarse cuando se tenga la certeza de que no existen otros agentes antibacterianos activos frente al microorganismo(s) causante de la infección y cuando no se disponga de ningún otro fármaco que sea el adecuado para el tratamiento de la infección en un paciente concreto.

Synercid está indicado en el tratamiento de las tres siguientes infecciones, cuando sea conocido que son causadas por microorganismos Gram-positivos sensibles y cuando se considera apropiada la terapia intravenosa

Correo electrúnicoI

C / CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 8 28022 MADRID

Sugerencias_ft@aemps.es

• neumonía nosocomial

• infecciones cutáneas y de tejidos blandos

• infecciones clínicamente significativas causadas por E. Faecium vancomicina resistente.

En caso de sospecha o certeza de una infección mixta, Synercid debería utilizarse en combinación con un

agente(s) activo frente a microorganismos Gram-negativos.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes

antibacterianos.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN SYNERCID POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No le administrarán Synercid

- En caso de ser alérgico/a a los principios activos quinupristina, dalfopristina o a otras estreptogramínas (ej: pristinamicina y virginiamicina), o a cualquiera de los demás componentes de Synercid.

- Si Usted padece de trastornos hepáticos graves.

- Si esta Usted tomando ciertos medicamentos tales como ergotamina, dihidroergotamina (derivados ergot alcaloides) u otros medicamentos que se metabolizan por medio del sistema enzimático del citocromo P450 3A4 y aquellos que pueden prolongar el intervalo QTc, como terfenadina, astemizol, cisaprida, disopiramida, quinidina y lignocaina.

- De otro modo que no sea la perfusión intravenosa lenta.

Tenga especial cuidado con Synercid

- Si es Usted menor de 18 años no se recomienda el tratamiento con Synercid.

- Si Usted sufre problemas de corazón, particularmente arritmias cardíacas (p. ej., Síndrome QT congénito, hipertrofia cardíaca, miocardiopatía dilatada, hipokaliemia, bradicardia, hipomagnesiemia, y en caso de estar tomando simultáneamente medicamentos que prolonguen el intervalo QT) Synercid deberá administrarse con precaución.

- Ya que durante el tratamiento con Synercid puede aparecer dolor en sus articulaciones y en sus músculos, si esto ocurriera su médico podría considerara interrumpir su tratamiento.

- Si Usted padece trastornos en su hígado

- Si observara Usted la aparición de ictericia (coloración amarilla de la piel), ya que esto puede ser debido a una hiperbilirrubinemia (aumento de la cantidad de bilirrubina en sangre), en este caso su médico controlará su estado general de salud y decidirá si continuar o no con el tratamiento con Synercid.

- Ya que al igual que ocurre con otros antibióticos, con el uso de Synercid pueden aparecer nuevas infecciones (producidas por microorganismos no sensibles a Synercid), en este caso su médico considerará si cambiar a otro antibiótico o administrar otros antibióticos además de Synercid.

- Si está Usted tomando otros medicamentos, ya que Synercid puede modificar la cantidad de estos medicamentos que Usted necesite por interferir en su absorción o eliminación del organismo. Ver “Uso de otros medicamentos”

- Si aparece diarrea importante, durante o después del tratamiento con Synercid, informe a su médico inmediatamente ya que esto puede ser signo de una inflamación intestinal grave (colitis pseudomembranosa) No tome ninguna medicación para el tratamiento de la diarrea sin consultar con su médico.

- Si aparece una reacción de hipersensibilidad (alérgica) informe a su médico inmediatamente ya que este le interrumpirá inmediatamente el tratamiento.

- Si padece usted una enfermedad llamada miastenia gravis, ya que el uso de Synercid podría producirle un empeoramiento de sus síntomas.

Embarazo

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no se le administrará Synercid sin consultar primero con su médico, ya que la seguridad del uso de Synercid durante el embarazo no ha sido estudiada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia

No se sabe si Synercid se elimina a través de la leche materna, por tanto no se le administrará Synercid si está amamantando a un bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Si tras la administración de Synercid aparecieran síntomas tales como mareos o dolor de cabeza, deberá abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Synercid puede modificar la cantidad que Usted necesita de algunos medicamentos por interferir en su absorción o eliminación del organismo. En algunos casos Synercid disminuye la eliminación de algunos medicamentos provocando el aumento de la cantidad de estos medicamentos en la sangre con la posible aparición de reacciones adversas, estos medicamentos son: ciclosporina A, midazolam, nifedipino, terfenadina, tacrolimus o rifampicina

Se deberá tener precaución cuando se administre Synercid junto con algunos medicamentos, estos son: medicamentos que provoquen el alargamiento del intervalo QT del corazón, medicamentos para la arritmia, neurolépticos (medicamentos para la esquizofrenia), medicamentos antidepresivos, algunos antibióticos (para el tratamiento de la malaria, antibióticos de la familia de las fluoroquinolonas, azol-antimicóticos, antibióticos de la familia de los macrólidos) y algunos antihistamínicos no sedantes (medicamentos para la alergia).

3. CÓMO LE ADMINISTRARAN SYNERCID POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Synercid debe administrarse, diluido en glucosa al 5% por perfusión intravenosa (administración lenta) a través de un catéter (tubo) venoso central. Esta administración (perfusión) se realizará durante un periodo de tiempo no inferior a 60 minutos. Al finalizar la perfusión se realizará un lavado de la vena con una solución de glucosa al 5% para reducir cualquier irritación que pudiera producir Synercid.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes.

La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

La cantidad de Synercid que se le administrará depende de su peso y del tipo de infección que usted tenga. La dosis que se administra habitualmente es 7,5mg/kg de peso, En la mayoría de las infecciones esta dosis se le administrará 3 veces al día (cada 8 horas) durante un periodo de 7 a 10 días.

En caso de ser Usted obeso o anciano su médico no necesitará reajustar su dosis de Synercid.

Si a Usted se le administra más Synercid del que debiera:

Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta.

En el caso poco probable de una sobredosificación accidental el personal del hospital le mantendrán bajo

estrecha vigilancia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono

91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Synercid puede tener efectos adversos, estos pueden ser:

- Infecciones: Poco frecuentes que pueden ser celulitis (inflamación difusa del tejido celular subcutáneo), infección, candidiasis oral (infección por hongos en la boca), faringitis, neumonía (inflamación del tejido pulmonar), colitis pseudomembranosa (inflamación del colon con diarreas), infección del tracto urinario, vaginitis (inflamación de la mucosa de la vagina).

- Reacciones de la sangre: frecuentemente eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos

blancos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos), aumento y disminución de las plaquetas y muy raramente pancitopenia (depresión de la médula ósea o escasez de todos los elementos de la sangre) y trombocitopenia grave (reducción del número de plaquetas).

- Reacciones alérgicas: poco frecuentemente reacciones alérgicas generales que pueden ser graves.

- Reacciones del metabolismo y de la nutrición: Poco frecuentemente anorexia (falta de apetito) y gota (inflamación de las articulaciones de pies y piernas por acumulación de ácido úrico).y raramente hiponatremia (disminución de los niveles de sodio).

- Reacciones psiquiátricas: poco frecuentemente insomnio, ansiedad, confusión.

- Reacciones del sistema nervioso: frecuentemente dolor de cabeza y poco frecuentemente parestesia

(hormigueo en manos y/o pies), mareo, hipertonía (aumento del tono muscular) miastenia (debilidad muscular).

- Reacciones del corazón: poco frecuentemente palpitaciones, taquicardia (latido anormalmente rápido del corazón), arritmia.

- Reacciones vasculares: frecuentemente hemorragia, tromboflebitis, poco frecuentemente hipotensión, flebitis (inflamación de la pared de una vena), vasodilatación.

- Reacciones respiratorias: poco frecuentemente disnea (dificultad para respirar) y efusión pleural (acumulación de líquido en la cavidad pleural).

- Reacciones gastrointestinales: frecuentemente nauseas, diarrea, vómitos y poco frecuentemente estomatitis (inflamación o “aftas” en la garganta o en la boca), dispepsia, estreñimiento, pancreatitis (inflamación del páncreas), dolor abdominal.

- Reacciones del hígado: poco frecuentes, ictericia, hepatitis.

- Reacciones de la piel: frecuentemente erupción cutánea, picor y poco frecuentemente rash maculopapular (sarpullido), sudor, urticaria.

- Reacciones musculoesqueléticas y del tejido conjuntivo: frecuentemente artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolores musculares) y poco frecuentemente dolor de espalda, calambres las piernas.

- Reacciones renales y urinarias: poco frecuentes, hematuria (aparición de sangre en orina).

- Reacciones generales y reacciones en el lugar de administración: frecuentemente astenia (debilidad) y reacciones en el lugar de perfusión que pueden ser inflamación, dolor, edema (hinchazón), dolor y poco frecuentemente dolor en el pecho, fiebre y edema periférico.

- Exploraciones complementarias: frecuentemente aumento en sangre de la bilirrubina total y conjugada, ALT, AST, GGT, fosfatasa alcalina, urea nitrógeno, lactato dehidrogenasa, creatinina fosfoquinasa y creatinina así como aumento y disminución de las plaquetas y raramente puede aparecer aumento y disminución de los niveles de potasio.

Tras iniciar la comercialización se han notificado muy raramente disminuciones graves del número de plaquetas, reacciones anafilactoides (reacciones alérgicas generales) y angioedema (urticaria generalizada acompañada de inflamación de pies, manos, garganta, labios y vías respiratorias).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

5 CONSERVACIÓN DE SYNERCID POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Mantenga Synercid fuera del alcance y de la vista de los niños

Antes de su reconstitución: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

El periodo de validez de los viales sin abrir es de 3 años Después de la reconstitución/dilución: No congelar.

Soluciones reconstituida y para su perfusión:

Los viales reconstituidos deben diluirse de nuevo dentro de los 30 minutos siguientes Desde un punto de vista microbiológico, la solución diluida para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no es así, el tiempo y condiciones de conservación hasta su uso, son responsabilidad del personal sanitario que lo vaya a administrar pero en general serán: un tiempo de conservación no superior a 24 horas para unas condiciones de conservación entre 2-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

CADUCIDAD:

No utilizar Synercid después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

6. INSTRUCCIONES PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

Viales para un solo uso, rechazar cualquier solución no utilizada.

SYNERCID NO DEBE DILUIRSE CON SOLUCIONES SALINAS YA QUE NO ES COMPATIBLE CON CLORURO DE SODIO.

Preparación y administración de la solución: Synercid debe reconstituirse bajo condiciones estrictas de asepsia, ya que no contiene conservantes antimicrobianos.

1. Reconstituir el vial monodosis por adición lenta de 5 ml de solución de glucosa al 5% ó de agua estéril para inyección.

2. Mover suavemente el vial con movimientos rotatorios, sin agitar, para asegurar la dilución de su contenido limitando al mismo tiempo la formación de espuma. Esto puede suponer al menos 2 minutos.

3. Dejar reposar la solución durante al menos dos minutos hasta que haya desaparecido la espuma. La solución resultante debe ser clara. Como para otros medicamentos de administración parenteral, se debe inspeccionar visualmente si aparecen partículas, antes de la dilución y administración y debe rechazarse cualquier solución que contenga precipitados. Los viales reconstituidos de esta forma proporcionarán una solución de 100 mg/ml. La cantidad de solución que debe extraerse debe ajustarse al peso del paciente para obtener una dosis de 7,5 mg/kg. El contenido del vial reconstituido debe ser diluido, de nuevo, en los 30 minutos siguientes.

4. Para administración venosa central, la solución de Synercid debe añadirse a 100 ml de solución de glucosa al 5 %. Para administración venosa periférica la solución de Synercid debe añadirse a 250 ml de solución de glucosa al 5 % (Ver apartado 4.2 Posología y forma de administración)

5. La dosis deseada debe administrarse en perfusión intravenosa durante 60 minutos.

Compatibilidades : Synercid no debe mezclarse con, o añadirse físicamente a, otros medicamentos

excepto aquellos para los que la compatibilidad con Synercid se ha determinado por perfusión en Y:

Estabilidad de Synercid administrado por perfusión en Y a una concentración de 2 mg/ml

Aztreonam 20 mg/ml	glucosa 5 %
Ciprofloxacino 1mg/ml	glucosa 5 %
Fluconazol 2 mg/ml	Utilizado como solución no diluida.
Haloperidol 0,2 mg/ml	glucosa 5 %
Metoclopramida5 mg/ml	glucosa 5 %
Morfina hidrocloruro 1 mg/ml	glucosa 5 %
Cloruro de potasio 40 mmol/l	glucosa 5 %

En el caso de que Synercid se administre conjuntamente con otro medicamento, cada uno de ellos deberá darse por separado, de acuerdo con su dosis recomendada y vía de administración.

Cuando se realiza una perfusión intermitente de Synercid y otros medicamentos a través de una vía intravenosa común, ésta debe lavarse, antes y después de la administración de Synercid, con glucosa al 5%.

Debe evitarse el lavado con solución salina o con heparina inmediatamente después de la administración de Synercid.

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2005

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento

- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.

- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico

- Este medicamento se le ha recetado a Usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:

1. Qué es Synercid polvo para solución para perfusión y para qué se utiliza

2. Antes de que le administren Synercid polvo para solución para perfusión

3. Cómo le administrarán Synercid polvo para solución para perfusión

4. Posibles efectos adversos

5. Conservación de Synercid polvo para solución para perfusión

6. Instrucciones para el profesional sanitario

SYNERCID polvo para solución para perfusión Quinupristina y Dalfopristina

Especialidad de uso hospitalario. Vial de 500 mg.

Los principios activos son quinupristina y dalfopristina. Cada vial de 500 mg de Synercid contiene 150 mg de quinupristina y 350 mg de dalfopristina expresado como sales mesilato.

Los demás componentes son: Acido metanosulfónico, hidróxido de sodio.

El laboratorio titular y responsable de la fabricación es:

AVENTIS PHARMA, S.A.

Avda. de Leganés, 62 28925 Alcorcón (Madrid).

1. QUÉ ES SYNERCID POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

• neumonía nosocomial

• infecciones cutáneas y de tejidos blandos

• infecciones clínicamente significativas causadas por E. Faecium vancomicina resistente.

En caso de sospecha o certeza de una infección mixta, Synercid debería utilizarse en combinación con un agente(s) activo frente a microorganismos Gram-negativos.

Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso apropiado de los agentes antibacterianos.

2. ANTES DE QUE LE ADMINISTREN SYNERCID POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

No le administrarán Synercid

- Si Usted padece de trastornos hepáticos graves.

- Si esta Usted tomando ciertos medicamentos tales como ergotamina, dihidroergotamina (derivados ergot alcaloides) u otros medicamentos que se metabolizan por medio del sistema enzimático del

citocromo P450 3A4 y aquellos que pueden prolongar el intervalo QTc, como terfenadina, astemizol, cisaprida, disopiramida, quinidina y lignocaina.

- De otro modo que no sea la perfusión intravenosa lenta.

Tenga especial cuidado con Synercid

- Si es Usted menor de 18 años no se recomienda el tratamiento con Synercid.

- Ya que durante el tratamiento con Synercid puede aparecer dolor en sus articulaciones y en sus músculos, si esto ocurriera su médico podría considerara interrumpir su tratamiento.

- Si Usted padece trastornos en su hígado

- Si aparece una reacción de hipersensibilidad (alérgica) informe a su médico inmediatamente ya que este le interrumpirá inmediatamente el tratamiento.

- Si padece usted una enfermedad llamada miastenia gravis, ya que el uso de Synercid podría producirle un empeoramiento de sus síntomas.

Embarazo

Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no se le administrará Synercid sin consultar primero

con su médico, ya que la seguridad del uso de Synercid durante el embarazo no ha sido estudiada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia

No se sabe si Synercid se elimina a través de la leche materna, por tanto no se le administrará Synercid si

está amamantando a un bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

Si tras la administración de Synercid aparecieran síntomas tales como mareos o dolor de cabeza, deberá abstenerse de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

3. CÓMO LE ADMINISTRARAN SYNERCID POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes. La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta al tratamiento.

En caso de ser Usted obeso o anciano su médico no necesitará reajustar su dosis de Synercid.

Si a Usted se le administra más Synercid del que debiera:

Su médico o enfermera se asegurarán de que recibe la dosis intravenosa correcta.

En el caso poco probable de una sobredosificación accidental el personal del hospital le mantendrán bajo estrecha vigilancia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos Synercid puede tener efectos adversos, estos pueden ser:

- Reacciones de la sangre: frecuentemente eosinofilia (aumento de un determinado grupo de glóbulos blancos), anemia (disminución del número de glóbulos rojos en la sangre), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), neutropenia (disminución de un tipo de glóbulos blancos, los neutrófilos), aumento y disminución de las plaquetas y muy raramente pancitopenia (depresión de la médula ósea o escasez de todos los elementos de la sangre) y trombocitopenia grave (reducción del número de plaquetas).