Synalar

Información para la variante: Synalar 0,025 % Kräm, mostrar más variación

Läkemedelsverket 2013-01-21

Produktresumé

1Läkemedlets Namn

Synalar 0,025% kräm

2Kvalitativ och Kvantitativ Sammansättning

1 g kräm innehåller 0,25 mg fluocinolonacetonid

Hjälpämnen: Propylenglykol 50 mg, cetostearylalkohol 80 mg.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3Läkemedelsform

Vit kräm

4Kliniska Uppgifter

.4.1Terapeutiska Indikationer

Psoriasis, eksem, extern otit och andra steroidkänsliga dermatoser.

.4.2Dosering och administreringssätt

Behandling 1-3 gånger dagligen. Appliceras tunt och ingnides lätt på hudförändringarna. Behandling med glukokortikoid för lokalt bruk bör vid förbättring utsättas gradvis.

.4.3Kontraindikationer

Överkänslighet mot fluocinolonacetonid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Rosacea, perioral dermatit, acne, blöjdermatit, anogenital pruritus.
Vid infektioner förorsakade av bakterier, patogena svampar eller parasiter skall lokala glukokortikoider användas endast om samtidig kausal terapi ges.

.4.4Varningar och försiktighet

Bör ej ges till barn under 1 år. Äldre barn skall normalt ej behandlas under mer än 5 dagar. Ocklusionsbehandling bör undvikas hos barn och vid infekterade eksem. Grupp III-steroider skall normalt inte användas för att behandla utbredd plackartad psoriasis. Undvik kontakt med konjunktivan. Axiller, ljumskar och andra intertriginösa områden samt ögonregionen bör ej behandlas annat än kortvarigt med starka glukokortikoider.

Glukokortikoider kan maskera, aktivera eller förvärra en hudinfektion.

Synalar innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation och cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem).

.4.5Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga interaktionsstudier har utförts.

.4.6Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar), men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter peroral långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksupression hos det nyfödda barnet.

Under graviditet bör därför med beaktande av ovanstående, vid behandling av större kroppsytor under längre tid, i första hand lågpotenta steroider förskrivas.

Amning

Det är okänt om fluocinolonacetonid utsöndras i bröstmjölk.

.4.7Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant.

.4.8Biverkningar

Nedanstående tabell visar biverkningar per organklass. Inom varje organsystemklass struktureras biverkningarna under frekvensrubriker enligt följande:

Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga: Atrofi, striae, sekundärinfektion, papulös rosacealiknande dermatit (ansiktshud), kapillärskörhet (ekkymoser), sensibilisering (konstituentia).

Sällsynta: Hypertrikos, sensibilisering (fluocinolonacetonid).

Endokrina systemet

Sällsynta: Binjurebarkshämning

Ökad risk för systemeffekter och lokala biverkningar föreligger vid frekvent dosering, vid behandling av stora ytor eller under lång tid liksom vid behandling av intertriginösa områden eller med ocklusionsförband.

.4.9Överdosering

5Farmakologiska Egenskaper

.5.1Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Stark glukokortikoid (Grupp III)

ATC-kod: D07AC04

Fluocinolonacetonid är ett syntetiskt fluorderivat av hydrokortison. Synalar har antiinflammatoriska och antipruritiska egenskaper och används för behandling av icke infekterade hudförändringar.

.5.2Farmakokinetiska egenskaper

Farmakokinetiska uppgifter saknas.

.5.3Prekliniska säkerhetsuppgifter

Prekliniska säkerhetsstudier saknas

6Farmaceutiska Uppgifter

.6.1Förteckning över hjälpämnen

Propylenglykol, cetostearylalkohol, flytande paraffin, sorbitanmonostearat, polysorbat 60, benzylalkohol (konserveringsmedel), citronsyra och renat vatten.

.6.2Inkompatibiliteter

Ej relevant.

.6.3Hållbarhet

42 månader

.6.4Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25^oC.

.6.5Förpackningstyp och innehåll

30 g (aluminiumtub)

100 g (aluminiumtub)

.6.6Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar.

7Innehavare av Godkännande För Försäljning

Bioglan AB

Box 503 10

202 13 Malmö

8Nummer på Godkännande För Försäljning

6795

9Datum för Första Godkännande/Förnyat Godkännande

1963-09-13 / 2011-01-01

10Datum för Översyn av Produktresumén

2013-01-21