Información para la variante: Suxinutin 50 Mg/Ml Oral Lösning, mostrar más variación

Seleccionar la opción de:

1. Suxinutin 50 Mg/Ml Oral Lösning
2. Suxinutin 250 Mg Kapsel, Mjuk

Produktresumé

Suxinutin 50 mg/ml oral lösning

1 ml innehåller 50 mg etosuximid.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

Oral lösning. Svagt gul lösning (med hallonsmak).

Absensepilepsi (petit mal). I kombination med andra antiepileptika vid samtidig absensepilepsi och generaliserade toniska, kloniska epileptiska anfall (grand mal).

Dosering

Individuell

Vuxna, äldre patienter och barn över 6 år: Börja med en låg dos – 500 mg dagligen med dosökning i steg om 250 mg var femte till var sjunde dag tills symtomen är under kontroll med 1 000 till 1 500 mg dagligen. I enstaka fall kan 2 000 mg som ges i delade doser behövas.

Barn i åldern 0 till 6 år: Börja med en dygnsdos på 250 mg (5 ml) och öka dosen stegvis i små steg med några dagars mellanrum tills symtomen är under kontroll. Optimal dos är för de flesta barn 20 mg/kg/dag. Maximal dos är 1 000 mg.

Effektiva plasmanivåer av etosuximid ligger i regel mellan 40 och 100 µg per ml, men dosjusteringar bör göras baserat på klinisk respons. Halveringstiden i plasma för etosuximid är längre än 24 timmar men om dygnsdosen är hög kan det vara lämpligt att dela upp den på en morgon- och en kvällsdos.

Den information från kliniska prövningar som för närvarande finns tillgänglig om användningen av etosuximid för en pediatrisk population finns i avsnitt 5.1.

Behandlingskontroll

Behandlingen bör styras och kontrolleras med ledning av det kliniska svaret och plasmakoncentrationsbestämningar. Blodprov för sådan bestämning tas först sedan jämviktskoncentration i plasma uppnåtts, dvs efter 7-9 dagar. Den optimala plasmakoncentrationen, vilken är lättast att ställa in om preparatet används i monoterapi, varierar mellan olika individer och troligen även hos samma individ vid olika tidpunkter. Klinisk bedömning avgör alltså vilken plasmakoncentration som är optimal för den enskilde patienten (anfallstyp, anfallsfrekvens, medicinska, psykologiska, sociala följder av anfallen, biverkningar).

Som allmän försiktighetsåtgärd bör rutinmässiga, fortlöpande kontroller av blodbilden göras.

Utsättande av Suxinutin bör ske långsamt.

Akut intermittent porfyri.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Vid leverinsufficiens, njurinsufficiens. Snabbt utsättande av antiepileptika kan medföra risk för ökat antal anfall.

Säkerhet och effekt hos barn under tre år har inte utvärderats (se avsnitt 4.1).

Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer. En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende. Mekanismen för denna risk är inte känd och till tillgängliga data utesluter inte en eventuell ökad risk för etosuximid.

Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteeende och lämplig behandling bör övervägas. Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.

Allvarliga hudreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), har rapporterats vid etosuximidbehandling. SJS kan vara fatal. De första symtomen kommer vanligtvis inom 28 dagar, men kan förekomma senare. Vid uppkomst av hudutslag där orsaken inte kan fastställas, bör etosuximidbehandlingen avbrytas.

Läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) har rapporterats vid etosuximidexponering. DRESS består av en kombination av tre eller flera av följande: kutan reaktion (såsom hudutslag eller exfoliativ dermatit), eosinofili, feber, lymfadenopati och en eller flera systemiska komplikationer såsom hepatit, nefrit, pneumonit, myokardit och perikardit. DRESS kan ibland vara fatal. Avbryt etosuximidbehandlingen vid misstanke om DRESS.

Interaktion med andra antiepileptika

Valproinsyra.Natriumvalproat ökar koncentrationen av etosuximid i plasma med risk för biverkningar som följd. Kontroll av etosuximidnivån i plasma rekommenderas vid kombinationsbehandling.

Karbamazepin.Karbamazepin ökar etosuximids plasmaclearance hos friska försökspersoner och sänker därigenom dess plasmakoncentration (med knappt 20%). Den kliniska betydelsen av detta är ej fastställd.

Graviditet

En stegrad missbildningsfrekvens (distala extremitets- och kraniofaciala missbildningar, hjärtfel) har observerats efter användning av vissa antiepileptika under graviditetens första trimester. Kombinationsbehandling synes öka risken för missbildning. Om krampprofylaxen försämras eller upphör, kan detta dock medföra betydande risk för såväl moder som foster vilken sannolikt är allvarligare än risken för missbildning. Under graviditet skall därför antiepileptika förskrivas med beaktande av ovanstående.

Amning

Etosuximid passerar över i modersmjölk i sådana mängder att risk för påverkan på barnet föreligger även med terapeutiska doser till modern.

Vid behandling med Suxinutin kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

I nedanstående tabell är alla biverkningar presenterade efter klassificering av organsystem och frekvens; mycket vanliga (1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1000, <1/100) sällsynta (≥1/10000, <1/1000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Systemorganklass	Biverkningar
Blodet och lymfsystemet
Mindre vanliga	Agranulocytos*, aplastisk anemi*, eosinofili*, leukopeni*, pancytopeni*, benmärgsdepression*
Sällsynta	Leukocytos, monocytos, trombocytopeni
Immunsystemet
Mindre vanliga	Överkänslighet*
Metabolism och nutrition
Vanliga	Nedsatt aptit
Psykiska störningar
Mindre vanliga	Aggression*, depression*, självmordstankar*, psykotiska besvär*, sömnstörningar*, nedstämdhet
Ingen känd frekvens	Eufori, ökad libido
Centrala och perifera nervsystemet
Vanliga	Huvudvärk, ataxi, yrsel, somnolens
Mindre vanliga	Psykomotorisk hyperaktivitet*, letargi, koncentrationssvårigheter*
Ögon
Mindre vanliga	Myopi*
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Mindre vanliga	Hicka
Magtarmkanalen
Vanliga	Buksmärta, illamående, bukbesvär, kräkning
Mindre vanliga	Diarré, gingival hypertrofi*, svullen tunga*
Hud och subkutan vävnad
Vanliga	Erytem, urtikaria
Mindre vanliga	Stevens-Johnson syndrom*, DRESS syndrom (läkemedelsutslag med eosinofili och systemiska symptom)*
Sällsynta	Exantem
Muskuloskeletala systemet och bindväv
Mindre vanliga	Systemisk lupus erythematosus (SLE)*
Njurar och urinvägar
Mindre vanliga	Hematuri*
Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Mindre vanliga	Vaginal blödning*
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
Mindre vanliga	Trötthet, irritabilitet*
Undersökningar
Mindre vanliga	Viktminskning

* Biverkningsfrekvensen är beräknad från biverkningsdatabasen efter marknadsföring

Biverkningar, speciellt nedsatt vakenhet och koncentrationsförmåga, är vanliga vid behandling med antiepileptika, men uppfattas dock vanligen inte av patienten som störande. De vanligaste biverkningarna är dosberoende.

Illamående, som uppträder framförallt i behandlingens inledningsskede, är oftast övergående.

Psykiatriska och psykologiska avvikelser som är associerade med etosuximidbehandling kan speciellt ses hos patienter som tidigare har uppvisat tecken på psykiska störningar.

Toxicitet: 5-7,5 g gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom:Huvudvärk, yrsel, motorisk oro, desorientering, ataxi, somnolens, medvetslöshet, andningsdepression. Illamående, kräkningar.

Behandling:Om befogat ventrikeltömning, kol. Symtomatisk terapi.

Farmakoterapeutisk grupp: Antiepileptikum, ATC-kod: N03AD01

Suxinutin innehåller etosuximid, ett succinimidderivat med antiepileptisk effekt vid absensepilepsi.

Verkningsmekanismen är ofullständigt känd.

I en 20 veckor lång dubbelblind randomiserad studie med 453 barn i åldern 2,5 till 13 år med nyligen diagnostiserad absensepilepsi undersöktes effektivitet, tolerabilitet och neuropsykologiska effekter av etosuximid, valproinsyra och lamotrigin som monoterapi vid absensepilepsi. För de patienter som behandlades med antingen etosuximid eller valproinsyra var frekvensen av anfallsfrihet högre (53 % respektive 58 %) än för de patienter som fick lamotrigin (29 %, oddskvot vid etosuximid mot lamotrigin: 2,66, 95 % konfidensintervall, CI: 1,65 till 4,28; oddskvot vid valproinsyra mot lamotrigin: 3,34; 95 % CI: 2,06 till 5,42; P<0,001 för båda jämförelserna). I både förspecificerade analyser och ad hoc-analyser visade etosuximid mindre påverkan på uppmärksamhet jämfört med valproinsyra. I vecka 16 och vecka 20 var andelen försökspersoner med konfidensintervall på 0,60 eller högre i CPT-test (Conners’ Continous Performance test) högre i gruppen med valproinsyra än i gruppen med etosuximid (49 % mot 33 %, oddskvot: 1,95, 95 % CI: 1,12 till 3,41; P=0,03) och gruppen med lamotrigin (49 % mot 24 %, oddskvot: 3,04, 95 % CI: 1,69 till 5,49; P<0,001).

Absorptionen av etosuximid sker snabbt, med plasmatopp inom 3 timmar. Halveringstiden i plasma är ca 30 timmar för barn och ca 60 timmar för vuxna. Jämviktskoncentration i plasma uppnås efter 7-9 dagars behandling. Plasmakoncentrationen är direkt relaterad till dosens storlek, men med stora individuella skillnader.

Generellt ses vid dosökning mindre ökning av serumkoncentrationen hos yngre barn än hos äldre barn och vuxna. Etosuximid har mycket låg plasmaproteinbindning. Det metaboliseras i hög utsträckning och utsöndras till största delen i urinen. Tillfredsställande effekt uppnås oftast inom koncentrationsområdet 280-700 mikromol per liter, men hänsyn måste tas till patientens totala kliniska situation (anfallskontroll och biverkningar). Se avsnitt 4.2.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen, utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

1 ml oral lösning innehåller:Sackaros 600 mg, sackarinnatrium, natriumcitrat, glycerol, citronsyremonohydrat, natriumbensoat E211, hallonarom, vatten.

Ej relevant.

3 år.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Glasflaska, 200 ml.

Inga särskilda anvisningar.

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

6837

1963-10-18/2007-01-01

2016-02-28